保健食品註冊與備案管理辦法

《保健食品註冊與備案管理辦法》是為規範保健食品的註冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》制定。由國家食品藥品監督管理總局於2016年2月26日發布，自2016年7月1日起施行。

基本介紹

• 中文名：保健食品註冊與備案管理辦法
• 發布機構：國家食品藥品監督管理總局
• 類別：規章
• 發布文號：國家食藥監管總局令第22號
• 通過時間：2016年2月4日
• 發布日期：2016年2月26日
• 施行日期：2016年7月1日

正文

第一章 總 則

第一條 為規範保健食品的註冊與備案，根據《中華人民共和國食品安全法》，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內保健食品的註冊與備案及其監督管理適用本辦法。

第三條 保健食品註冊，是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，並決定是否準予其註冊的審批過程。

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程式、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

第四條 保健食品的註冊與備案及其監督管理應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

第五條 國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，並指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊與備案相關工作。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，並配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品註冊現場核查等工作。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委託的其他工作。

第六條 國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品註冊和接收相關進口保健食品備案材料。

省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

國家食品藥品監督管理總局保健食品審評機構（以下簡稱審評機構）負責組織保健食品審評，管理審評專家，並依法承擔相關保健食品備案工作。

國家食品藥品監督管理總局審核查驗機構（以下簡稱查驗機構）負責保健食品註冊現場核查工作。

第七條 保健食品註冊申請人或者備案人應當具有相應的專業知識，熟悉保健食品註冊管理的法律、法規、規章和技術要求。

保健食品註冊申請人或者備案人應當對所提交材料的真實性、完整性、可溯源性負責，並對提交材料的真實性承擔法律責任。

保健食品註冊申請人或者備案人應當協助食品藥品監督管理部門開展與註冊或者備案相關的現場核查、樣品抽樣、覆核檢驗和監督管理等工作。

第八條 省級以上食品藥品監督管理部門應當加強信息化建設，提高保健食品註冊與備案管理信息化水平，逐步實現電子化註冊與備案。

第二章 注 冊

第九條 生產和進口下列產品應當申請保健食品註冊：

（一）使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；

（二）首次進口的保健食品（屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品除外）。

首次進口的保健食品，是指非同一國家、同一企業、同一配方申請中國境內上市銷售的保健食品。

第十條 產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。

第十一條 國產保健食品註冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品註冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。

申請進口保健食品註冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。

境外生產廠商，是指產品符合所在國（地區）上市要求的法人或者其他組織。

第十二條 申請保健食品註冊應當提交下列材料：

（一）保健食品註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）註冊申請人主體登記證明檔案複印件；

（三）產品研發報告，包括研發人、研發時間、研製過程、中試規模以上的驗證數據，目錄外原料及產品安全性、保健功能、質量可控性的論證報告和相關科學依據，以及根據研髮結果綜合確定的產品技術要求等；

（四）產品配方材料，包括原料和輔料的名稱及用量、生產工藝、質量標準，必要時還應當按照規定提供原料使用依據、使用部位的說明、檢驗合格證明、品種鑑定報告等；

（五）產品生產工藝材料，包括生產工藝流程簡圖及說明，關鍵工藝控制點及說明；

（六）安全性和保健功能評價材料，包括目錄外原料及產品的安全性、保健功能試驗評價材料，人群食用評價材料；功效成分或者標誌性成分、衛生學、穩定性、菌種鑑定、菌種毒力等試驗報告，以及涉及興奮劑、違禁藥物成分等檢測報告；

（七）直接接觸保健食品的包裝材料種類、名稱、相關標準等；

（八）產品標籤、說明書樣稿；產品名稱中的通用名與註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（九）3個最小銷售包裝樣品；

（十）其他與產品註冊審評相關的材料。

第十三條 申請首次進口保健食品註冊，除提交本辦法第十二條規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的註冊申請人為上市保健食品境外生產廠商的資質證明檔案；

（二）產品生產國（地區）政府主管部門或者法律服務機構出具的保健食品上市銷售一年以上的證明檔案，或者產品境外銷售以及人群食用情況的安全性報告；

（三）產品生產國（地區）或者國際組織與保健食品相關的技術法規或者標準；

（四）產品在生產國（地區）上市的包裝、標籤、說明書實樣。

由境外註冊申請人常駐中國代表機構辦理註冊事務的，應當提交《外國企業常駐中國代表機構登記證》及其複印件；境外註冊申請人委託境內的代理機構辦理註冊事項的，應當提交經過公證的委託書原件以及受委託的代理機構營業執照複印件。

第十四條 受理機構收到申請材料後，應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項依法不需要取得註冊的，應當即時告知註冊申請人不受理；

（二）申請事項依法不屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍的，應當即時作出不予受理的決定，並告知註冊申請人向有關行政機關申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許註冊申請人當場更正；

（四）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應噹噹場或者在5個工作日內一次告知註冊申請人需要補正的全部內容，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬於國家食品藥品監督管理總局職權範圍，申請材料齊全、符合法定形式，註冊申請人按照要求提交全部補正申請材料的，應當受理註冊申請。

受理或者不予受理註冊申請，應當出具加蓋國家食品藥品監督管理總局行政許可受理專用章和註明日期的書面憑證。

第十五條 受理機構應當在受理後3個工作日內將申請材料一併送交審評機構。

第十六條 審評機構應當組織審評專家對申請材料進行審查，並根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展覆核檢驗，在60個工作日內完成審評工作，並向國家食品藥品監管管理總局提交綜合審評結論和建議。

特殊情況下需要延長審評時間的，經審評機構負責人同意，可以延長20個工作日，延長決定應當及時書面告知申請人。

第十七條 審評機構應當組織對申請材料中的下列內容進行審評，並根據科學依據的充足程度明確產品保健功能聲稱的限定用語：

（一）產品研發報告的完整性、合理性和科學性；

（二）產品配方的科學性，及產品安全性和保健功能；

（三）目錄外原料及產品的生產工藝合理性、可行性和質量可控性；

（四）產品技術要求和檢驗方法的科學性和復現性；

（五）標籤、說明書樣稿主要內容以及產品名稱的規範性。

第十八條 審評機構在審評過程中可以調閱原始資料。

審評機構認為申請材料不真實、產品存在安全性或者質量可控性問題，或者不具備聲稱的保健功能的，應當終止審評，提出不予註冊的建議。

第十九條 審評機構認為需要註冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。註冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料；審評機構收到補充材料後，審評時間重新計算。

註冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。

第二十條 審評機構認為需要開展現場核查的，應當及時通知查驗機構按照申請材料中的產品研發報告、配方、生產工藝等技術要求進行現場核查，並對下線產品封樣送覆核檢驗機構檢驗。

查驗機構應當自接到通知之日起30個工作日內完成現場核查，並將核查報告送交審評機構。

核查報告認為申請材料不真實、無法溯源復現或者存在重大缺陷的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。

第二十一條 覆核檢驗機構應當嚴格按照申請材料中的測定方法以及相關說明進行操作，對測定方法的科學性、復現性、適用性進行驗證，對產品質量可控性進行覆核檢驗，並應當自接受委託之日起60個工作日內完成覆核檢驗，將覆核檢驗報告送交審評機構。

覆核檢驗結論認為測定方法不科學、無法復現、不適用或者產品質量不可控的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。

第二十二條 首次進口的保健食品境外現場核查和覆核檢驗時限，根據境外生產廠商的實際情況確定。

第二十三條 保健食品審評涉及的試驗和檢驗工作應當由國家食品藥品監督管理總局選擇的符合條件的食品檢驗機構承擔。

第二十四條 審評機構認為申請材料真實，產品科學、安全、具有聲稱的保健功能，生產工藝合理、可行和質量可控，技術要求和檢驗方法科學、合理的，應當提出予以註冊的建議。

審評機構提出不予註冊建議的，應當同時向註冊申請人發出擬不予註冊的書面通知。註冊申請人對通知有異議的，應當自收到通知之日起20個工作日內向審評機構提出書面複審申請並說明複審理由。複審的內容僅限於原申請事項及申請材料。

審評機構應當自受理複審申請之日起30個工作日內作出複審決定。改變不予註冊建議的，應當書面通知註冊申請人。

第二十五條 審評機構作出綜合審評結論及建議後，應當在5個工作日內報送國家食品藥品監督管理總局。

第二十六條 國家食品藥品監督管理總局應當自受理之日起20個工作日內對審評程式和結論的合法性、規範性以及完整性進行審查，並作出準予註冊或者不予註冊的決定。

第二十七條 現場核查、覆核檢驗、複審所需時間不計算在審評和註冊決定的期限內。

第二十八條 國家食品藥品監督管理總局作出準予註冊或者不予註冊的決定後，應當自作出決定之日起10個工作日內，由受理機構向註冊申請人發出保健食品註冊證書或者不予註冊決定。

第二十九條 註冊申請人對國家食品藥品監督管理總局作出不予註冊的決定有異議的，可以向國家食品藥品監督管理總局提出書面行政複議申請或者向法院提出行政訴訟。

第三十條 保健食品註冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品註冊申請，產品技術要求等應當與原申請材料一致。

審評機構按照相關規定簡化審評程式。符合要求的，國家食品藥品監督管理總局應當為受讓方核發新的保健食品註冊證書，並對轉讓方保健食品註冊予以註銷。

受讓方除提交本辦法規定的註冊申請材料外，還應當提交經公證的轉讓契約。

第三十一條 保健食品註冊證書及其附屬檔案所載明內容變更的，應當由保健食品註冊人申請變更並提交書面變更的理由和依據。

註冊人名稱變更的，應當由變更後的註冊申請人申請變更。

第三十二條 已經生產銷售的保健食品註冊證書有效期屆滿需要延續的，保健食品註冊人應當在有效期屆滿6個月前申請延續。

獲得註冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求，保健食品註冊人申請變更註冊，或者期滿申請延續註冊的，應當按照備案程式辦理。

第三十三條 申請變更國產保健食品註冊的，除提交保健食品註冊變更申請表（包括申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書）、註冊申請人主體登記證明檔案複印件、保健食品註冊證書及其附屬檔案的複印件外，還應當按照下列情形分別提交材料：

（一）改變註冊人名稱、地址的變更申請，還應當提供該註冊人名稱、地址變更的證明材料；

（二）改變產品名稱的變更申請，還應當提供擬變更後的產品通用名與已經註冊的藥品名稱不重名的檢索材料；

（三）增加保健食品功能項目的變更申請，還應當提供所增加功能項目的功能學試驗報告；

（四）改變產品規格、保質期、生產工藝等涉及產品技術要求的變更申請，還應當提供證明變更後產品的安全性、保健功能和質量可控性與原註冊內容實質等同的材料、依據及變更後3批樣品符合產品技術要求的全項目檢驗報告；

（五）改變產品標籤、說明書的變更申請，還應當提供擬變更的保健食品標籤、說明書樣稿。

第三十四條 申請延續國產保健食品註冊的，應當提交下列材料：

（一）保健食品延續註冊申請表，以及申請人對申請材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）註冊申請人主體登記證明檔案複印件；

（三）保健食品註冊證書及其附屬檔案的複印件；

（四）經省級食品藥品監督管理部門核實的註冊證書有效期內保健食品的生產銷售情況；

（五）人群食用情況分析報告、生產質量管理體系運行情況的自查報告以及符合產品技術要求的檢驗報告。

第三十五條 申請進口保健食品變更註冊或者延續註冊的，除分別提交本辦法第三十三條、第三十四條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第三十六條 變更申請的理由依據充分合理，不影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，予以變更註冊；變更申請的理由依據不充分、不合理，或者擬變更事項影響產品安全性、保健功能和質量可控性的，不予變更註冊。

第三十七條 申請延續註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性符合要求的，予以延續註冊。

申請延續註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性依據不足或者不再符合要求，在註冊證書有效期內未進行生產銷售的，以及註冊人未在規定時限內提交延續申請的，不予延續註冊。

第三十八條 接到保健食品延續註冊申請的食品藥品監督管理部門應當在保健食品註冊證書有效期屆滿前作出是否準予延續的決定。逾期未作出決定的，視為準予延續註冊。

第三十九條 準予變更註冊或者延續註冊的，頒發新的保健食品註冊證書，同時註銷原保健食品註冊證書。

第四十條 保健食品變更註冊與延續註冊的程式未作規定的，可以適用本辦法關於保健食品註冊的相關規定。

第三章 註冊證書管理

第四十一條 保健食品註冊證書應當載明產品名稱、註冊人名稱和地址、註冊號、頒發日期及有效期、保健功能、功效成分或者標誌性成分及含量、產品規格、保質期、適宜人群、不適宜人群、注意事項。

保健食品註冊證書附屬檔案應當載明產品標籤、說明書主要內容和產品技術要求等。

產品技術要求應當包括產品名稱、配方、生產工藝、感官要求、鑑別、理化指標、微生物指標、功效成分或者標誌性成分含量及檢測方法、裝量或者重量差異指標（淨含量及允許負偏差指標）、原輔料質量要求等內容。

第四十二條 保健食品註冊證書有效期為5年。變更註冊的保健食品註冊證書有效期與原保健食品註冊證書有效期相同。

第四十三條 國產保健食品註冊號格式為：國食健注G+4位年代號+4位順序號；進口保健食品註冊號格式為：國食健注J+4位年代號+4位順序號。

第四十四條 保健食品註冊有效期內，保健食品註冊證書遺失或者損壞的，保健食品註冊人應當向受理機構提出書面申請並說明理由。因遺失申請補發的，應當在省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門網站上發布遺失聲明；因損壞申請補發的，應當交回保健食品註冊證書原件。

國家食品藥品監督管理總局應當在受理後20個工作日內予以補發。補發的保健食品註冊證書應當標註原批准日期，並註明“補發”字樣。

第四章 備 案

第四十五條 生產和進口下列保健食品應當依法備案：

（一）使用的原料已經列入保健食品原料目錄的保健食品；

（二）首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品。

首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。

第四十六條 國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原註冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

第四十七條 備案的產品配方、原輔料名稱及用量、功效、生產工藝等應當符合法律、法規、規章、強制性標準以及保健食品原料目錄技術要求的規定。

第四十八條 申請保健食品備案，除應當提交本辦法第十二條第（四）、（五）、（六）、（七）、（八）項規定的材料外，還應當提交下列材料：

（一）保健食品備案登記表，以及備案人對提交材料真實性負責的法律責任承諾書；

（二）備案人主體登記證明檔案複印件；

（三）產品技術要求材料；

（四）具有合法資質的檢驗機構出具的符合產品技術要求全項目檢驗報告；

（五）其他表明產品安全性和保健功能的材料。

第四十九條 申請進口保健食品備案的，除提交本辦法第四十八條規定的材料外，還應當提交本辦法第十三條第一款（一）、（二）、（三）、（四）項和第二款規定的相關材料。

第五十條 食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。

第五十一條 食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上公布。

國產保健食品備案號格式為：食健備G+4位年代號+2位省級行政區域代碼+6位順序編號；進口保健食品備案號格式為：食健備J+4位年代號+00+6位順序編號。

第五十二條 已經備案的保健食品，需要變更備案材料的，備案人應當向原備案機關提交變更說明及相關證明檔案。備案材料符合要求的，食品藥品監督管理部門應當將變更情況登載於變更信息中，將備案材料存檔備查。

第五十三條 保健食品備案信息應當包括產品名稱、備案人名稱和地址、備案登記號、登記日期以及產品標籤、說明書和技術要求。

第五章 標籤、說明書

第五十四條 申請保健食品註冊或者備案的，產品標籤、說明書樣稿應當包括產品名稱、原料、輔料、功效成分或者標誌性成分及含量、適宜人群、不適宜人群、保健功能、食用量及食用方法、規格、貯藏方法、保質期、注意事項等內容及相關制定依據和說明等。

第五十五條 保健食品的標籤、說明書主要內容不得涉及疾病預防、治療功能，並聲明“本品不能代替藥物”。

第五十六條 保健食品的名稱由商標名、通用名和屬性名組成。

商標名，是指保健食品使用依法註冊的商標名稱或者符合《商標法》規定的未註冊的商標名稱，用以表明其產品是獨有的、區別於其他同類產品。

通用名，是指表明產品主要原料等特性的名稱。

屬性名，是指表明產品劑型或者食品分類屬性等的名稱。

第五十七條 保健食品名稱不得含有下列內容：

（一）虛假、誇大或者絕對化的詞語；

（二）明示或者暗示預防、治療功能的詞語；

（三）庸俗或者帶有封建迷信色彩的詞語；

（四）人體組織器官等詞語；

（五）除“”之外的符號；

（六）其他誤導消費者的詞語。

保健食品名稱不得含有人名、地名、漢語拼音、字母及數字等，但註冊商標作為商標名、通用名中含有符合國家規定的含字母及數字的原料名除外。

第五十八條 通用名不得含有下列內容：

（一）已經註冊的藥品通用名，但以原料名稱命名或者保健食品註冊批准在先的除外；

（二）保健功能名稱或者與表述產品保健功能相關的文字；

（三）易產生誤導的原料簡寫名稱；

（四）營養素補充劑產品配方中部分維生素或者礦物質；

（五）法律法規規定禁止使用的其他詞語。

第五十九條 備案保健食品通用名應當以規範的原料名稱命名。

第六十條 同一企業不得使用同一配方註冊或者備案不同名稱的保健食品；不得使用同一名稱註冊或者備案不同配方的保健食品。

第六章 監督管理

第六十一條 國家食品藥品監督管理總局應當及時制定並公布保健食品註冊申請服務指南和審查細則，方便註冊申請人申報。

第六十二條 承擔保健食品審評、核查、檢驗的機構和人員應當對出具的審評意見、核查報告、檢驗報告負責。

保健食品審評、核查、檢驗機構和人員應當依照有關法律、法規、規章的規定，恪守職業道德，按照食品安全標準、技術規範等對保健食品進行審評、核查和檢驗，保證相關工作科學、客觀和公正。

第六十三條 參與保健食品註冊與備案管理工作的單位和個人，應當保守在註冊或者備案中獲知的商業秘密。

屬於商業秘密的，註冊申請人和備案人在申請註冊或者備案時應當在提交的資料中明確相關內容和依據。

第六十四條 食品藥品監督管理部門接到有關單位或者個人舉報的保健食品註冊受理、審評、核查、檢驗、審批等工作中的違法違規行為後，應當及時核實處理。

第六十五條 除涉及國家秘密、商業秘密外，食品藥品監督管理部門應當自完成註冊或者備案工作之日起20個工作日內根據相關職責在網站公布已經註冊或者備案的保健食品目錄及相關信息。

第六十六條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局根據利害關係人的請求或者依據職權，可以撤銷保健食品註冊證書：

（一）行政機關工作人員濫用職權、玩忽職守作出準予註冊決定的；

（二）超越法定職權或者違反法定程式作出準予註冊決定的；

（三）對不具備申請資格或者不符合法定條件的註冊申請人準予註冊的；

（四）依法可以撤銷保健食品註冊證書的其他情形。

註冊人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品註冊的，國家食品藥品監督管理總局應當予以撤銷。

第六十七條 有下列情形之一的，國家食品藥品監督管理總局應當依法辦理保健食品註冊註銷手續：

（一）保健食品註冊有效期屆滿，註冊人未申請延續或者國家食品藥品監管總局不予延續的；

（二）保健食品註冊人申請註銷的；

（三）保健食品註冊人依法終止的；

（四）保健食品註冊依法被撤銷，或者保健食品註冊證書依法被吊銷的；

（五）根據科學研究的發展，有證據表明保健食品可能存在安全隱患，依法被撤回的；

（六）法律、法規規定的應當註銷保健食品註冊的其他情形。

第六十八條 有下列情形之一的，食品藥品監督管理部門取消保健食品備案：

（一）備案材料虛假的；

（二）備案產品生產工藝、產品配方等存在安全性問題的；

（三）保健食品生產企業的生產許可被依法吊銷、註銷的；

（四）備案人申請取消備案的；

（五）依法應當取消備案的其他情形。

第七章 法律責任

第六十九條 保健食品註冊與備案違法行為，食品安全法等法律法規已有規定的，依照其規定。

第七十條 註冊申請人隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請註冊的，國家食品藥品監督管理總局不予受理或者不予註冊，並給予警告；申請人在1年內不得再次申請註冊該保健食品；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十一條 註冊申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得保健食品註冊證書的，由國家食品藥品監督管理總局撤銷保健食品註冊證書，並處1萬元以上3萬元以下罰款。被許可人在3年內不得再次申請註冊；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第七十二條 有下列情形之一的，由縣級以上人民政府食品藥品監督管理部門處以1萬元以上3萬元以下罰款；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

（一）擅自轉讓保健食品註冊證書的；

（二）偽造、塗改、倒賣、出租、出借保健食品註冊證書的。

第七十三條 食品藥品監督管理部門及其工作人員對不符合條件的申請人準予註冊，或者超越法定職權準予註冊的，依照食品安全法第一百四十四條的規定予以處理。

食品藥品監督管理部門及其工作人員在註冊審評過程中濫用職權、玩忽職守、徇私舞弊的，依照食品安全法第一百四十五條的規定予以處理。

第八章 附 則

第七十四條 申請首次進口保健食品註冊和辦理進口保健食品備案及其變更的，應當提交中文材料，外文材料附後。中文譯本應當由境內公證機構進行公證，確保與原文內容一致；申請註冊的產品質量標準（中文本），必須符合中國保健食品質量標準的格式。境外機構出具的證明檔案應當經生產國（地區）的公證機構公證和中國駐所在國使領館確認。

第七十五條 本辦法自2016年7月1日起施行。2005年4月30日公布的《保健食品註冊管理辦法（試行）》（原國家食品藥品監督管理局令第19號）同時廢止。

內容解讀

新修訂食品安全法明確規定對特殊食品實行嚴格監督管理。為貫徹落實法律對保健食品市場準入監管工作提出的要求，規範統一保健食品註冊備案管理工作，總局在公開徵求和廣泛聽取食品生產經營企業、地方食品藥品監管部門、相關專家及行業組織等多方面意見的基礎上，經多次研討論證，形成了《保健食品註冊與備案管理辦法》（以下簡稱《辦法》）。《辦法》將於2016年7月1日實施。現就有關問題解讀如下：

一、《辦法》的立法依據是什麼？

按照《中華人民共和國食品安全法》第74條、75條、76條、77條、78條、82條等相關規定，制定《辦法》。

二、《辦法》的適用範圍和基本原則是什麼？

《辦法》規定，在中華人民共和國境內保健食品的註冊與備案及其監督管理適用本辦法。保健食品註冊與備案工作應當遵循科學、公開、公正、便民、高效的原則。

三、《辦法》中保健食品註冊的含義是什麼？

《辦法》規定，保健食品註冊，是指食品藥品監督管理部門根據註冊申請人申請，依照法定程式、條件和要求，對申請註冊的保健食品的安全性、保健功能和質量可控性等相關申請材料進行系統評價和審評，並決定是否準予其註冊的審批過程。

四、《辦法》中保健食品備案的含義是什麼？

保健食品備案，是指保健食品生產企業依照法定程式、條件和要求，將表明產品安全性、保健功能和質量可控性的材料提交食品藥品監督管理部門進行存檔、公開、備查的過程。

五、《辦法》對保健食品註冊申請受理部門是如何規定的？

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構（以下簡稱受理機構）負責受理保健食品註冊。

六、《辦法》對保健食品備案材料接收部門是如何規定的？

國家食品藥品監督管理總局行政受理機構負責接收相關進口保健食品備案材料。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責接收相關保健食品備案材料。

七、《辦法》對各級食品藥品監督管理部門的職責是如何劃分的？

《辦法》規定，國家食品藥品監督管理總局負責保健食品註冊管理，以及首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品備案管理，並指導監督省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門承擔的保健食品註冊與備案相關工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門負責本行政區域內保健食品備案管理，並配合國家食品藥品監督管理總局開展保健食品註冊現場核查等工作。
市、縣級食品藥品監督管理部門負責本行政區域內註冊和備案保健食品的監督管理，承擔上級食品藥品監督管理部門委託的其他工作。

八、《辦法》對申請人或備案人、審評機構和行政管理部門的主要職責是如何劃分的？

申請人或備案人對申請材料的真實性、完整性、可溯源性負責，對產品的安全性、有效性和質量可控性負責。
審評機構負責組織審評專家對申請材料進行審查，並根據實際需要組織查驗機構開展現場核查，組織檢驗機構開展覆核檢驗，在60日內完成技術審評工作，向總局提交綜合審評結論和建議。
行政管理部門負責保健食品的註冊和備案管理。

九、《辦法》對保健食品註冊和備案監管工作有哪些重要調整？

與以往的註冊管理制度相比，《辦法》依據新食品安全法，對保健食品實行註冊與備案相結合的分類管理制度。
對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行註冊管理。
對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。首次進口屬於補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品，其營養物質應當是列入保健食品原料目錄的物質。
產品聲稱的保健功能應當已經列入保健食品功能目錄。保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄由總局會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整和公布，相關配套管理辦法另行制定。

十、《辦法》對保健食品的註冊程式有哪些重要調整？

《辦法》規定，保健食品註冊申請由總局受理機構承擔。以受理為註冊審批起點，將生產現場核查和覆核檢驗調整至技術審評環節，並對審評內容、審評程式、總體時限和判定依據等提出具體嚴格的限定和要求。

技術審評按申請材料核查、現場核查、動態抽樣、覆核檢驗等程式開展，任一環節不符合要求，審評機構均可終止審評，提出不予註冊建議。

十一、《辦法》對保健食品技術審評補充資料的要求有什麼調整？

審評機構認為需要註冊申請人補正材料的，應當一次告知需要補正的全部內容。註冊申請人應當在3個月內按照補正通知的要求一次提供補充材料。註冊申請人逾期未提交補充材料或者未完成補正的，不足以證明產品安全性、保健功能和質量可控性的，審評機構應當終止審評，提出不予註冊的建議。

十二、《辦法》對保健食品技術轉讓程式有什麼調整？

保健食品註冊人轉讓技術的，受讓方應當在轉讓方的指導下重新提出產品註冊申請。產品技術要求等應當與原申請材料一致。審評機構按照相關規定簡化審評程式。

十三、《辦法》規定的保健食品備案管理重點內容有哪些？

食品藥品監督管理部門收到備案材料後，備案材料符合要求的，當場備案；不符合要求的，應當一次告知備案人補正相關材料。
食品藥品監督管理部門應當完成備案信息的存檔備查工作，並發放備案號。
對備案的保健食品，食品藥品監督管理部門應當按照相關要求的格式製作備案憑證，並將備案信息表中登載的信息在其網站上予以公布。
獲得註冊的保健食品原料已經列入保健食品原料目錄，並符合相關技術要求的，保健食品註冊人申請變更註冊，或者期滿申請延續註冊的，應當按照備案程式辦理。

十四、《辦法》規定的註冊申請人的資質要求主要有哪些？

國產保健食品註冊申請人應當是在中國境內登記的法人或者其他組織；進口保健食品註冊申請人應當是上市保健食品的境外生產廠商。申請進口保健食品註冊的，應當由其常駐中國代表機構或者由其委託中國境內的代理機構辦理。
保健食品註冊證書及其附屬檔案所載明內容變更的，應當由保健食品註冊人申請變更。註冊人名稱變更的，應當由變更後的註冊申請人申請變更。
保健食品註冊證書有效期屆滿申請延續的，應當是已經生產銷售的保健食品，並提供人群食用情況分析報告以及生產質量管理體系運行情況自查報告等。

十五、《辦法》對備案人的資質要求主要有哪些？

國產保健食品的備案人應當是保健食品生產企業，原註冊人可以作為備案人；進口保健食品的備案人，應當是上市保健食品境外生產廠商。

十六、《辦法》實施的重點配套工作是什麼？

依據新修訂的《食品安全法》，保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄是實行保健食品註冊和備案管理的必要條件和前提基礎。當前，總局正在會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定相關管理辦法及配套目錄，力爭早日出台。

十七、《辦法》實施後對現有保健食品註冊申請和批准註冊產品將採取哪些措施？

《辦法》實施後，我局將按照新的規定開展審評工作。對現有已批准註冊的保健食品，採取分期分批、依法合規、穩步推進的原則開展清理換證工作。通過清理換證，使新老產品審評標準保持一致。清理換證方案另行規定。

十八、《辦法》中關於保健食品命名的規定怎么執行？

《辦法》對保健食品命名作出了明確規定，這些規定是在廣泛徵求企業、行業組織、基層監管部門以及專家意見的基礎上形成的，並且已於2015年8月在國務院法制辦網站公開徵求意見。2015年8月25日總局發布了《關於進一步規範保健食品命名有關事項的公告》，明確總局不再批准以含有表述產品功能相關文字命名的保健食品，並要求已批准註冊的相關產品按照有關規定變更產品名稱。考慮到已上市保健食品名稱市場認知度問題，總局近期發布了《關於保健食品命名有關事項的公告》，給生產企業一定的過渡期，允許標註新產品名稱的同時標註原產品名稱。目前，總局正在進一步研究保健食品命名問題，通過制定保健食品命名指南以及審評細則，規範保健食品命名以及技術審評等監管工作。