人血液製品

由健康人血漿或經特異免疫的人血漿，經分離、提純或由重組DNA技術製成的血漿蛋白組分，以及血漿蛋白有形成分統稱為血液製品（Blood Products）。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子（天然或重組的）。用於治療和被動免疫預防。

基本概念

人血液製品是指各種人血漿蛋白製品，包括人血白蛋白、人胎盤血白蛋白、靜脈注射用人免疫球蛋白、肌注人免疫球蛋白、組織胺人免疫球蛋白、特異性免疫球蛋白、B型肝炎、狂犬病、破傷風免疫球蛋白、人凝血因子Ⅷ、人凝血酶原複合物、人纖維蛋白原、抗人淋巴細胞免疫球蛋白等。

相關介紹

血液製品的原料是血漿。人血漿中有92% - 93%是水，僅有7% - 8%是蛋白質，血液製品就是從這部分蛋白質分離提純製成的。受技術水平的限制，血漿蛋白中僅有一部分能夠得到利用。 白蛋白是人體血液中含量最多的一種大分子蛋白質，所有血液製品企業都能夠生產。白蛋白具有多種生理功能，包括增加循環血容量和維持血漿所必需的膠體滲透壓；作為載體將人體中的許多離子、營養物、代謝物及其他化合物（如藥物和激素）運送到相應的作用器官或排泄器官，促其發揮生理和藥理的作用；作為人體重要的基礎營養物質，對維持正常生命活動發揮不可或缺的作用。人血白蛋白在臨床上的套用已有近百年的歷史。人血白蛋白能快速給人體補充大量的蛋白質營養而顯著改善人體的低蛋白血症，適用於住進醫院的接受手術治療的病人、患有癌症施行放療或化療的病人、燒傷病人、肝病患者、腎病患者、糖尿病患者、水腫患者、失血太多的產婦以及長期體弱多病的人。 國內有血液製品生產企業三十四家，正常開工的二十多家，年處理血漿量在100噸以上的僅十餘家。由於國家自1998年起要求所有血液製品企業採用機采，使每噸白蛋白增加成本近一千萬元。再加上過去兩三年國內經濟不景氣，對相關產品的需求不足，各企業產品銷售難度增大，大部分企業的產品出廠價都低於國家規定的價格，產品利潤率下降。此類企業生存的關鍵在於採用新技術降低成本，通過技術創新，從血漿中分離更多藥物蛋白以增加利潤。在生產工藝方面，國內人血白蛋白和人血免疫球蛋白類製品全部採用低溫乙醇法；20%以上生產單位用壓濾法代替離心法進行液固分離，大大提高了製品（主要是人血白蛋白）的產量，並使生產工藝由離心分離的開放性操作改為壓濾法的密閉性操作。為了提高血液製品安全性，國內所有的血液製品均按要求加入了一步或兩步清除/滅活工藝。在產品質量方面，我國生產的人血白蛋白的質量達到了國際同類製品的水平；靜脈注射用人血免疫球蛋白的IgG亞類齊全，Fc功能完整，免疫球蛋白部分質量指標（製品的純度、單體和二聚體含量以及B肝抗體含量）高於歐洲藥典的標準；凍乾人凝血因子Ⅷ濃製劑及凍乾人凝血酶複合物質量與歐洲藥典相比在質量上還存在差距。和國外血液製品企業相比，國內血液製品行業存在的主要問題是：生產企業多，但生產規模小；血液綜合利用不夠；在血源管理、加強血液製品安全性方面還有差距。