be(BE-生物等效性)

生物等效性(bioequivalency , BE )是指一種藥物的不同製劑在相同實驗條件下,給予相同的劑量,其吸收速度與程度沒有明顯差別。

當吸收速度的差別沒有臨床意義時,某些藥物製劑其吸收程度相同而速度不同也可以認為生物等效。生物等效性與藥劑等效性(pharmaceutical equivalents )不同,藥劑等效性是指同一藥物相同劑量製成同一劑型,但非活性成分不一定相同,在含量、純度、均勻度、崩解時間、溶出速率符契約一規定標準的製劑。藥劑等效性不能反映藥物製劑在體內情況。
生物利用度或生物等效性的研究,反映了藥物製劑的生物學標準,為臨床療效提供直接證明。實際要求進行生物等效性研究的藥物主要有以下兩種。
① 改變劑型的產品。
② 改變處方與工藝的產品。

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