TS16949

TS16949

國際標準化組織(ISO)於2002年3月公布了一項行業性的質量體系要求,它的全名是“質量管理體系—汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001的特殊要求”,英文為IATF16949。為回響ISO9001:2015質量管理體系,於2016年更新標準為IATF16949:2016。

基本介绍

背景,標準,動態,特點,工作網路,時間表,審核要求,認證益處,認證流程,諮詢流程,關注點,管理職責,差異比較,實施方法,標準由來,標準構成,適用範圍,區別要求,五大工具,其他,

背景

作為汽車生產的兩大基地之一,美國三大汽車公司(通用汽車、福特和克萊斯勒)於1994年開始採用QS-9000作為其供應商統一的質量管理體系標準;同時另一生產基地,歐洲特別是德國均各自發布了相應的質量管理體系標準,如VDA6.1、AVSQ94、EAQF等。因美國或歐洲的汽車零部件供應商同時向各大整車廠提供產品,這就要求其必須既要滿足QS-9000,又要滿足如VDA6.1,造成各供應商針對不同標準的重複認證,這就急需要求出台一套國際通用的汽車行業質量體系標準,以同時滿足各大整車廠要求,ISO/TS16949:2002就此應運而生。

標準

ISO/TS16949 “質量管理體系—汽車行業生產件與相關服務件的組織實施ISO9001:2008的特殊要求” ISO/TS16949:2009與ISO/TS16949差異進行比較,我們從實踐角度出發,在背景、目標與意義、內容三方面,對該質量管理體系要求作簡要介紹。
為了協調國際汽車質量系統規範,由世界上主要的汽車製造商及協會成立了一個專門機構,稱為國際汽車工作組(InternationalAutomotiveTaskForce,簡稱IATF)。IATF的成員由如下9家整車廠:寶馬(BMWGroup),克萊斯勒(ChryslerLLC),戴姆勒(DaimlerAG),菲亞特(FiatGroupAutomobiles),福特(FordMotorCompany),通用(GeneralMotorsCorporation),標緻(PSAPeugeotCitroen),雷諾(Renault)和大眾(VolkswagenAG)以及5個國家的監督機構:美國國際汽車監督局(IAOB),義大利汽車製造商協會(ANFIA),法國車輛設備工業聯盟(FIEV),英國汽車製造與貿易商協會(SMMT)和德國汽車工業協會-質量管理中心(VDA-QMC)組成。
ISO/TS16949:2009是國際汽車行業的技術規範,是在ISO9001的基礎上,加進了汽車行業的技術規範。此規範完全和ISO9001:2008保持一致,但更著重於缺陷防範、減少在汽車零部件供應鏈中容易產生的質量波動和浪費。ISO/TS16949標準的針對性和適用性非常明確,只適用於汽車整車廠和其直接的零備件製造商,也就是說這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,能開展加工製造活動,並通過這種活動使產品能夠增值。同時,對所認證公司廠家的資格也有著嚴格的限定,那些只具備支持功能的單位,如設計中心,公司總部和配送中心等,或者那些為整車廠家或汽車零備件廠家製造設備和工具的廠家,都不能獲得認證。對ISO/TS16949:2009認證的管理是由5大監督機構代表IATF來完成的,它們採用相同的程式方法來監督ISO/TS16949規範的操作和實施,以在全世界形成一個標準和操作完全統一的系統。
ISO/TS16949:2002由IATF在ISO/TC176的質量管理和質量保證技術委員會的支持下制定的。第三版ISO/TS16949取消並替代了第二版,是根據ISO9001:2008進行了技術修訂的。由於ISO/TS16949:2009已包含了ISO9001:2008的所有內容,所以獲得ISO/TS16949:2009的認證,也標誌著符合ISO9001:2008標準。
對受審核方的要求ISO/TS16949:2009認證註冊,只適用於汽車整車廠和其直接的零部件製造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,具有加工製造能力,並通過這種能力的實現使產品能夠增值。要求獲得ISO/TS16949:2009認證註冊的公司,必須具備有至少連續12個月的生產和質量管理記錄,包括內部評審和管理評審的完整記錄。對於一個新設立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可經評審符合確認質量系統規範要求後,由認證公司可簽發由NSF頒發的“符合性證明”。當具備了12個月的記錄後,再進行認證審核註冊。

動態

為了協調國際汽車質量系統規範,由世界上主要的汽車製造商及協會於1996年成立了一個專門機構,稱為國際汽車工作組 International Automotive Task Force (IATF)。IATF的成員包括了國際標準化組織質量管理與質量保證技術委員會(ISO/TC176),義大利汽車工業協會(ANFIA),法國汽車製造商委員會(CCFA)和汽車裝備工業聯盟(FIEV),德國汽車工業協會(VDA),汽車製造商如寶馬(BMW),克萊斯勒(Daimler Chrysler),菲亞特(Fiat),福特(Ford),通用(General Motors),雷諾(Renault)和大眾(Volkswagen)等。
TS16949認證TS16949認證
lSO/TS 16949是以一個以ISO9001、QS 9000(U.S.)、AVSQ (Italian)、 EAQF (French)、和 VDA6.1(German)為基礎的共同的汽車工業質量體系要求。
1999年10月1日,IATF正式提交ISO國際標準化組織批准和發布ISO/TS16949第一版。
2002年03月1日,IATF正式提交ISO國際標準化組織批准和發布ISO/TS16949第二版。
ISO/TS16949:2002是由國際汽車工作小組(IATF)和日本汽車製造協會(JAMA)在ISO/TC176質量管理和質量保證委員會的支持下共同制定的。
2002年3月1日,ISO與IATF公布了國際汽車質量的技術規範ISO/TS16949:2002,這項技術規範適用於整個汽車產業生產零部件與服務件的供應鏈,包括整車廠,2002年版的ISO/TS16949已經生效,並展開認證工作。
在2002年4月24號,福特,通用和克萊斯勒三大汽車製造商在美國密西根州底特律市召開了新聞發布會,宣布對供應廠商要採取的統一的一個質量體系規範,這個規範就是ISO/TS16949。供應廠商如沒有得到 ISO/TS16949的認證,也將意味著失去作為 一個供 應商的資格。

特點

ISO/TS16949是 國際汽車行業的技術規範,是基於ISO9001的基礎,加進了汽車行業的技術規範。
ISO/TS16949是 國際汽車行業的一個技術規範,其針對性和適用性非常明確:此規範只適用於汽車整車廠和其直接的零配件製造商。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,能開展加工製造活動,並通過這種活動使產品能夠增值。對所認證的公司廠家資格,有著嚴格的限定。那些只具備支持功能的單位,如設計中心,公司總部和配送中心等,不能獨立獲得ISO/TS16949:2002認證。對那些為整車廠家或汽車零備件廠家製造設備和工具的廠家,也不能獲得ISO/TS16949:2002的認證。因此,ISO/TS16949:2002的實施,對 三大汽車公司和他們的零備件製造供應商將有直接的影響。
ISO/TS16949特別注重廠家的完成品及實現這個完成品的質量系統能力。它認為這是整個製造過程活動的基礎。另一個特點是,它特別注重一個機構的質量管理系統的有效性。
ISO/TS16949:2002的審核,由從單一的要素的審核轉變成一個過程的審核。一個過程的審核將把重點放在以用戶為中心。它是根據用戶的要求來評估廠家的活動,圍繞用戶的滿意度來衡量廠家的表現。另外,三大汽車製造商,對其供應商都提出了產品的特別要求,而 ISO/TS16949:2002的審核,也包括了對滿足這些要求的過程審核。
ISO/TS16949把用戶的要求和技術規範放在同等重要的位置。因此,認證公司對廠家的認證審核,很多地方類似於第二方的審核。
ISO/TS16949:2002的主要特點之一是,它是受IATF承認的一個單一的全球質量系統標準和註冊程式。互相承認將減少第二方和第三方的審核,為廠家節省費用。另外,相對於檔案審核,TS16949更注重過程的審核。
由於 ISO/TS16949:2002已包含了ISO9001:2000的所有內容,所以獲得ISO/TS16949:2002的認證,也標誌著符合ISO9001:2000標準。

工作網路

為切實可行,有效地貫徹ISO/TS16949規範,IATF在全球建立了5個地區性的國際汽車監督署(IAOB Internation Automotive Oversight Bureau)。這5個監督署採用相同的 程式方法來監督ISO/TS16949規範的管理,操作和實施。每個監督署的職責包括:
a) 代表IATF,通過相同的程式,貫徹和管理ISO/TS16949的註冊全過程。包括見證審核活動,註冊審核員的資格培訓和考試,監督認證公司和註冊審核員的工作質量;
b) 與其他監督署協調,以確保ISO/TS16949註冊計畫的全球一致性;
c) 貫徹和實施IATF的政策和決定;
d) 負責IATF與全球汽車製造商之間有關標準的協調事宜;
e) 建立和維持IATF的信息資料庫以便於註冊管理。
這5個監督署分別為 ANFIA,IATF-France,SMMT,VDA-QMC和IAOB。負責亞太 地區的汽車監督署IAOB位於美國密西根州南費爾德市。只有與其簽約的認證機構才可以頒發受IATF承認的ISO/TS16949證書。
IATF成員包括以下汽車製造商:
· BMW · DaimlerChrysler
· Fiat · General Motors(包括Opel Vauxhall)
· Ford · PSA Peugeot-Citroen
· Volkswagen · Renault SA
以及上述公司的貿易協會:
AIAG(美國) ANFIA(義大利)
FIEV (法國) SMMT(英國)
VDA (德國)

時間表

a) ISO/TS16949:2002已於2002年4月份起開始在全球推行;
b) 第一版的ISO/TS 16949:1999已於2003年12月15日廢止;
c) IATF對已經註冊了ISO/TS16949:1999的企業規定了一個有條件的寬限期:2004年 12月15日前,這些企業必須把目前的認證更新為ISO/TS16949:2002。這個所謂的有條件,就是企業的所有客戶必須同意2004年12月15日這個期限。在這個寬限期內,認證公司的監督審核將以原有規定的時間表繼續進行;
d) QS-9000第三版(在ISO9000:1994基礎上)有效期至2006年12月14日。實際上,在2003年12月15日之後,QS-9000認證將變成一個單獨的認證,它不再包括ISO-9001 認證。ISO/TS16949:2002涵蓋了QS9000的90%內容;
e) 在2006年底之前,除了新建立的公司或以前沒有經過體系認證的公司將尋求ISO/TS16949的認證以外,全球現有的22,000個已經QS9000註冊的公司也要轉換成ISO/TS16949註冊;
f) TS16949:2009英文版已於2009-6-15日發布,TS16949:2009版更新修訂的內容主要是結合ISO9001:2008版標準的修訂內容。

審核要求

對受審核方的要求
ISO/TS16949:2002認證註冊,可適用於整個汽車供應鏈。這些廠家必須是直接與生產汽車有關的,具有加工製造能力,並通過這種能力的實現使產品能夠增值。
要求獲得ISO/TS16949:2002認證註冊的公司,必須具備有至少12個月的生產和質 量管理記錄,包括內部評審和管理層評審的完整記錄。
對於一個新設立的加工場所,如沒有12個月的記錄,也可進行評審。經評審符合質量系統規範要求的,認證公司可簽發一封符合規範要求的信件。當具備了12個月的記錄後,再進行認證審核註冊。
經認證獲頒證書的機構,如不能繼續保持質量體系的正常運轉和產品質量的一致性,將有被吊銷證書的風險。
對審核方的要求
認證公司(審核方〕必須事先得到國際汽車署的審核,批准和授權。認證公司的審核 活動將始終處在國際汽車署的嚴格監督之下。國際汽車署有權見證認證公司的審核活動並對認證公司實行記分制。扣分的規則是十分嚴厲的(包括用戶對其認證的供應商的投訴〕。違規分達到一定程度,就會被取消認證資格。
有德國DEKRA, TUV,法國BV,挪威DNV,瑞士SGS,英國BSI,LRQA等知名審核機構。
德國DEKRA的全名是德國機動車監督協會。
德國TUV分為北德、南德和萊茵三個機構。
法國BV,作為一家上市公司,BV的產品價格中等,但公信力略低於TUV。
瑞士SGS在中國是通標標準技術服務公司。
英國BSI是英國標準協會。
ISO/TS16949:2002是對汽車生產和相關配件組織套用ISO9001:2000的特殊要求,其適用於汽車生產供應鏈的組織形式。國內、外各大整車廠均已要求其供應商進行ISO/TS16949:2002認證,確保各供應商具有高質量的運行業績,並提供持續穩定的長期合作,以實現互惠互利。

認證益處

⒈開拓市場:ISO/TS16949:2002作為質量保證的標誌有助於企業獲得顧客的信任,以獲得更為廣闊的市場空間。
⒉提高顧客滿意度:通過實施ISO/TS16949:2002,關注並滿足顧客要求,以提高顧客滿意度
⒊降本增效:持續關注企業運營業績,改進過程績效指標,以實現降本增效
⒋提高產品和交付質量:運用系統的開發和改進方法,保證產品質量和交付業績
5,促進產品和過程質量的改進。
6,綜合全球的汽車王國最好的經驗。
7,增加全球供應商信心。
8,確保在供應鏈中的供方/分供方服務的質量體系的全球一致性。
9,減少變化和浪費,並全面提高生產效率。
10,減少第二方審核的次數。
11,消除重複的第三方審核的要求。
12,為全世界的質量體系需求提供一個通用平台。

認證流程

TS16949認證流程分為初次認證、年度監督檢查和複評認證等,具體如下:
一、初次認證
1、企業將填寫好的《TS16949認證申請表》連同認證要求中有關材料報給認證中心。中心收到申請認證材料後,會對檔案進行初審,符合要求後發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全,就取得不了受理的資格,更談不上籤契約繳費了。這一點請申請認證的企業和認證諮詢輔導機構的工作人員給以足夠重視,以免因此影響進度),申請認證的企業根據《受理通知書》來中心簽訂契約。
2、認證中心收到企業的全額認證費後,向企業發出組成現場檢查組的通知,並在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計畫正式報企業確認。
3、現場檢查按環境標誌產品保障措施指南的要求和相對應的環境標誌產品認證技術要求進行,對需要進行檢驗的產品,由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣,送指定的檢驗機構檢驗。
4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標誌產品綜合評價報告,提交技術委員會審查。
5、認證中心收到技術委員會審查意見後,匯總審查意見,報認證中心總經理批准。
6、認證中心向認證合格企業頒發環境標誌認證證書,組織公告和宣傳。
7、獲證企業如需標識,可向認證中心訂購;如有特殊印製要求,應向認證中心提出申請並備案。
8、年度監督審核每年一次。
二、年度監督檢查
1、認證中心根據企業認證證書發放時間,制訂年檢計畫,提前向企業下發年檢通知。企業按契約要求繳納年度監督管理費,認證中心組成檢查組,到企業進行現場檢查工作。
2、現場檢查。
3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告,報認證中心總經理批准。
4、年度監督檢查每年一次。
三、複評認證 3年到期的企業,應重新填寫《TS16949認證申請表》,連同有關材料報認證中心。其餘認證程式同初次認證。

諮詢流程

TS16949認證企業需求分析:a.明確企業需求b.企業需求分析c.潛在需求分析
諮詢過程策劃:a.全期工作計畫b.諮詢階段計畫c.定期工作效果評價
體系診斷:a.診斷計畫b.現場實施c.診斷報告d.改進建議
體系分析:a.企業顧客需求分析b.現有管理體系分析c.薄弱環節分析d.運作效率分析e.管理體系整合分析
體系設計:a.確定體系運作流程b.確定流程接口c.確定組織結構及職能d.明確資源要求e.體系整合設計f.系統的檔案化體系設計
培訓提供:a.管理層培訓b.標準理解培訓c.檔案編寫培訓d.體系運行培訓e.內審員培訓f.認證準備培訓g.專項培訓
檔案編寫指導:a.分級分部門的輔導b.符合性實用性操作性審查c.書面修改意見d.檔案適用性接口性討論e.檔案審批發布
系統建立:a.ASNs需求確定b.ASNs系統分析c.ASNs系統建立d.ASNs計算機系統的運行
體系運行指導:a.運行前獨立的輔導b.運行中效果的檢查c.改進建議d.跟蹤改進效果
體系評價及改進:a.二次體系內審b.體系內審糾正措施提出c.糾正措施跟蹤及評價d.指導管理評審e.與其它管理體系整合效果評價f.整合體系的改進
諮詢/實施效果的評價:a.企業書面的評價b.企業顧客滿意級度對比c.企業質量損失成本對比d.諮詢/實施方法的調整與改進
預審及認證準備:a.指導選擇認證機構b.提出認證申請c.模擬現場審核d.糾正措施跟蹤e.認證準備輔導f.接受正式認證

關注點

ISO/TS16949:2002質量管理體系標準有五大關注點,通過這五大關注點的運行實施,改進企業運營業績,關注點包括:顧客要求和期望、缺陷預防、過程方法、持續改進、建立指標體系。

管理職責

最高管理者應通過以下活動,對其建立、實施質量管理體系並持續改進其有效性的承諾提供證據:
a)向組織傳達滿足顧客要求和法律法規要求的重要性;
b)制定質量方針;
c)確保質量目標的制定;
d)進行管理評審;
e)確保資源的獲得。

差異比較

0.1總則 新增組織的環境、該環境的變化以及與該環境有關的風險與ISO14001的相容性更好
0.2過程方法通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的活動可視為過程。通過使用資源和管理,將輸入轉化為輸出的一項和一組活動可視為過程。更能體現過程之間的關聯性
0.3與GB/T19004的關係ISO9004:2000ISO9004修訂中不用於認證、法律法規和契約
0.4與其它管理體系的相容性GB/T24001-1996GB/T24001-2004附錄A表明了ISO9001:2008與ISO14001:2004之間的對應關係
2規範性引用檔案ISO9000:2000ISO9000:2005參考標準更新
⒊1汽車行業的術語和定義ISO9000:2000ISO9000:2005參考標準更新
⒋1總要求a)識別質量管理體系……a)確定質量管理體系……名詞翻譯變化
e)監控、測量和分析這些過程e)監控、測量(適用時)和分析這些過程增加適用時
對外包過程的控制應在質量管理體系中加以識別。對外包過程控制的類型和程度應在質量管理體系中加以規定。細化外包過程的管理
(只有一個注):上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現和測量有關的過程。注1:上述質量管理體系所需的過程應當包括與管理活動、資源提供、產品實現以及測量、分析和改進有關的過程。
注2:"外包過程"是為了質量管理體系的需要,由組織選擇,並由外部方實施的過程。
注3:組織確保對外包過程的控制,並不免除其滿足所有顧客要求和法律法規要求的責任。對外包過程控制的類型和程度可受注入下列因素影響:
a)外包過程對組織提供滿足要求的產品的能力的潛在影響;
b)對外包過程控制的分擔程度;
c)通過套用7.4實現所需控制的能力。對注1內容進行補充,並增加兩個注的內容
⒋2.1檔案要求:總則
c)本標準所要求的形成檔案的程式和記錄;整合標準
d)組織為確保其過程有效策劃、運行和控制所確定的必要檔案,包括記錄;整合標準
e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)刪除e)本標準所要求的記錄(見4.2.4)整合標準
注1注1中(新增)一個檔案可包括對一個和多個程式的要求。一個形成檔案的程式的要求可以被包含在多個檔案中。闡述檔案的建立形式
⒋2.3檔案控制
f)確保組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來檔案得到識別,並控制其分發;明確對企業有用的外來檔案的識別,更有利於企業管理
g)防止作廢檔案的非預期使用,如果出於某種目的而保留作廢檔案時,對這些檔案進行適當的標識。
⒌5.1.1質量職責負責產品質量的人員……負責產品要求符合性的人員
⒌5.2管理者代表最高管理者應指定一名管理者……最高管理者應在本組織管理層中指定一名成員強調中高級以上人員,確保強推動力
⒍2.1人力資源:總則
從事影響產品要求符合性工作的人員硬是能夠勝任的。翻譯變化(實際無變化)
無註解增加註:在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或間接地影響產品要求符合性。解釋影響產品符合性崗位範圍
⒍2.2能力、培訓和意識能力、意識和培訓能力、培訓和意識增強邏輯性
b)提供培訓或其它措施以獲得所需的能力強調能力
d)確保組織的人員認識到所從事活動的相關性和重要性
⒍2.2.2培訓所有從事影響產品要求符合性活動的人員具備能力
⒍2.2.3崗位培訓對影響產品質量的崗位……對影響產品要求符合性的崗位
⒍3基礎設施c)支持性服務(如運輸或通訊)與信息化時代接軌
⒍4工作環境無註解增加註:術語"工作環境"是指工作時所處的條件,包括物理的、環境的和其它因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣燈。名詞解釋(應產品而異)
⒎1產品實現的策劃
c)產品所要求的驗證、確認、監視、測量、檢驗和試驗活動,以及產品接受準則明確測量的要求
⒎2.1與產品有關的要求的確定
c)與產品有關的法律法規要求;
d)組織確定的任何附加要求
無註解增加註:交付後活動包括諸如保證條款規定的措施、契約義務(例如維護服務)、附加服務(例如回收或最終處置)等。將TS標準納入(強調社會責任)
⒎3.1設計與開發策劃無註解增加註:設計和開發的評審、驗證和確認具有不同的目的,根據產品和組織的具體情況,可單獨或以任意組合的方式進行並記錄。與TS中APQP同步工程接軌
⒎3.3設計與開發輸出設計和開發的輸出應以能夠針對設計和開發的輸入
⒎4.1.2供方質量管理體系的開發GB/T19001:2000GB/T19001:2008參考標準更新
⒎5.1生產和服務提供的控制f)放行、交付和交付後活動的實施f)實施產品放行、交付和交付後活動的實施無實質變化
⒎5.2生產和服務提供過程的確認……檢測或測量加以驗證時,組織應對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產品使用或服務已交付之後問題才顯現的過程。……檢測或測量加以驗證時,致使問題在產品投產使用後或服務已交付後才顯現時,組織應對任何這樣的過程實施確認。
⒎5.3標識和可追溯性組織應針對監視和測量要求識別產品的狀態。組織應在產品實現的全過程中,針對監視和測量要求識別產品的狀態。明確全過程的標識要求(無實質變化)
⒎5.4當顧客財產發生丟失、損壞或發現不適用的情況下,組織應報告顧客,並保持記錄。
註:顧客財產可包括智慧財產權註:顧客財產可包括智慧財產權和個人信息。廣義的顧客財產
⒎5.5產品防護在內部處理和交付到預定的地點期間,組織應針對產品的符合性提供防護,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。組織應在產品內部處理和交付到預定的地點期間對其提供防護,以保持符合要求,適用時,這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護要求提高
⒎6監視和測量設備的控制監視和測量裝置的控制/裝置監視和測量設備的控制/設備無實質變化
a)按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。
c)得到識別,以確定其校準狀態c)具有標識,以確定其校準狀態明確標識要求
註:作為指南,參見GB/T19022.1和GB/T19022.2
註:確認計算機軟體滿足預期用途能力的典型方法包括驗證和保持其適用性的配置管理。技術狀態管理
⒏1測量、分析和改進:總則a)證實與產品要求的符合性強調產品要求
⒏2.1顧客滿意無註解新增註:監視顧客感受可以包括從諸如顧客滿意度調查、來自顧客的關於交付產品質量方面數據、用戶意見調查、流失業務分析、顧客讚揚、索賠和經銷商報告之類的來源獲得輸入。強調顧客滿意不局限於調查表
⒏2.2內部審核負責受審區域的管理者應確保及時採取措施……負責受審區域的管理者應確保及時採取糾正和糾正措施……強調根本原因、舉一反三
註:作為指南,參見GB/T1902 1.1及GB/T1902 1.3註:作為指南,參見GB/T19011強調與IS014001的相容性
⒏2.3過程的監視和測量
當未能達到所策劃的結果時,應採取適當的糾正和糾正措施,以確保產品的符合性。
註:當確定適宜的方法時,建議組織根據每個過程對產品要求的符合性和質量管理體系有效性的影響,考慮監視和測量的類型與程度。強調有效性
⒏2.4產品的監視和測量記錄應指明有權放行產品的人員記錄應指明有權放行產品以交付給顧客的人員明確顧客處的交付產品
⒏2.3不合格品控制
當在交付或開始使用後發現產品不合格時,組織應採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應的措施。將TS標準納入
⒏4數據分析b)與產品要求的符合性(見7.2.1)b)與產品要求的符合性(見8.2.4)強調產品的監視和測量
c)……包括採取預防措施的機會c)……包括採取預防措施的機會。新增(見8.2.3和8.2.4)強調過程和產品的監視和測量
d)供方d)供方(見7.4)新增供方管理參考
⒏5.2糾正措施f)評審所採取的預防措施。f)評審所採取的糾正措施的有效性。強調有效性
備註:
⒈此次ISO/TS16949:2009版內容相對2002版無大變化,主要是ISO9001部分內容有比較少的變化,TS部分主要是將"產品質量"描述為"產品符合性",實質無變化(5.5.1.1/6.2.2.2/6.2.2.3),而伴隨ISO9001由2000版更新至2008版,ISO/TS16949:2009版中對ISO9001的引用也由2000版升級為2008版(7.4.1.2);
⒉黃色填充部分為TS變化內容;
⒊ISO9001變化較大的部分為外包過程管理及顧客滿意的體現形式的多樣性;
⒋具體差異部分見上表描述。

實施方法

運用系統化的方法開展ISO/TS16949:2002質量體系的策劃、建立和實施,以確保組織滿足標準要求並提高運營績效。
⒈對企業現場進行差距分析。
⒉實施QOS(質量作業系統)培訓並開展QOS活動。
⒊實施標準培訓。
⒋利用烏龜圖對過程進行定義,確定過程的邊界和相互關係。
⒌討論詳細過程流程,建立過程流程圖,作為程式檔案編制的輸入。
⒍程式檔案準備。
⒎質量體系試運行,提供ISO/TS16949:2002實施必需的質量工具培訓(如APQP、FMEA、MSA、SPC、PPAP、8D等)。
⒏開展內部審核,實施改進。
⒐向認證機構申請註冊審核,以獲得ISO/TS16949:2002認證證書。

標準由來

雖然QS9000獲得了廣泛的認可,大約有23000個組織進行了註冊,但不可否認,處於不同國家的汽車製造商,還必須使用自己國家的標準來控制其供方和他們所生產的零部件質量,能否建立一個真正的通用的汽車業質量管理體系要求,各國汽車製造廠商都很感興趣。
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國際汽車任務組(IATF)承擔了這項迫切工作。國際汽車任務組(IATF)是一個特別小組,其中包括來自美國三大汽車公司以及寶馬、菲亞特、標緻、雷諾、大眾和來自美國、德國、法國、義大利和英國的國家商業協會的代表。2002年4月出版了TS16949:2002(第二版),“質量管理體系——對汽車生產和相關服務組織套用ISO9001:2000標準的特定要求”。
實際上,與其他國際標準一樣,16949也是一個妥協的產物。該標準與美國、德國、法國、義大利和日本的汽車製造商的意見為主,特別是德國的VDA-6.1與美國的QS9000之間的重大不同需要獲得解決。第一,QS9000是把ISO9001:1994標準全部包括進來,再加上汽車業補充要求。與之不同的是VDA-6.1是以ISO9004標準作為基礎的,結果在VDA-6.1中包含了ISO9001 或QS9000(第三版)標準所沒有的概念,如新產品成本分析和員工滿意等。第二,QS9000審核時採用通過/不通過(符合/不符合)方式,而VDA-6.1符合百分比方式。

標準構成

TS16949標準是在ISO9001:2000標準的基礎上加入汽車工業的特殊要求而形成。為了明確區分ISO9001:2001標準的原文和新補充的內容,在檔案的格式上將ISO9001:2000標準的條款用方框框起來。方框內的著作權歸國際標準化組織所有。方框外的內容描述了汽車工業的特殊要求,其著作權歸IATF的有關國家組織和汽車製造商所有。
在公布TS16949的同時,IATF還制定和發布了《TS16949:2002指南》、《TS16949:2002的檢查表》和《TS16949:2002認可規則》。
《TS16949:2002指南》按照TS16949的條款順序,簡明列出了範例、套用、實踐或解釋,對如何正確實施規範提供了指導信息,有助於理解和套用TS16949。指南指出,簽署TS16949:2002的IATF成員可能有對顧客特殊要求指定的參考資料。對於未規定顧客特殊要求的組織,應該套用該指南在參考書目中列出的參考手冊(如APQP、FMEA、 MSA、SPC、PPAP 等。)
《TS16949:2002的檢查表》提供了審核指南。該指南對應TS16949每一個條款的要求,列出了需要尋找的證據內容。但是,它僅僅是參考性質的,不是強制性質的要求。注意以過程為基礎的模式方法。
《TS16949:2002認可規則》也稱《認證機構 TS16949:2002汽車認證方案規則》。該規則包括認證機構的認可、認證機構的審核過程、認證機構審核員的認可和註冊等內容,是十分詳盡的規則性檔案。

適用範圍

標準的適用範圍是組織的顧客指定的生產件和維修件的製造現場。也即製造過程發生的場所。注意,對於設計、總部及配送中心等支持現場的部門,不論其在現場內外均構成現場的一部分並接受審核,但這些支持部門不能單獨獲得註冊。這一點不同於ISO9000認證。另外,本標準也適用於整車廠,這一點又不同於ISO9000。

區別要求

第一,因為QS9000是以ISO9000 94版為基礎,而16949是以ISO9000 2000版為基礎,因此,16949需要轉向“過程模式”理念和PDCA技術,這要求在方法上和檔案形式上有一個極大的轉變。審核方法上也由原來的部門/要素轉化為“過程”導向。
第二,大量和廣泛新增的變化的內容表明從以質量保證體系為基礎的QS9000轉到能取得TS16949:2002註冊的質量管理體系有大量的工作要做。與QS9000在細節上大約有80處的不同。比如:對內審的要求得到極大的加強,強制要求進行製造過程審核,要使用特定的檢查清單並對內審核員資格提出了要求。
第三,IATF要求,必須有最少12個月“運行業績記錄”和內部審核和對前12個月管理評審的策劃和結果的記錄。
第四,必須有一個有資格的內審員清單和一個顧客/特定顧客要求的清單。第五,必須有顧客投訴管理的證據。

五大工具

TS16949是一種質量管理軟體,它具備五大工具,包括統計過程控制(spc),測量系統分析(MSA),產品質量先期策劃(APQP),潛在失效模式和效果分析(FMEA),生產件批准程式(PPAP)。
  • 1.SPC是一種製造控制方法,是將製造中的控制項目,依其特性所收集的數據,通過過程能力的分析與過程標準化,發掘過程中的異常,並立即採取改善措施,使過程恢復正常的方法。
  • 2.MSA:一是確保測量數據的準確性/質量,使用測量系統分析(MSA)方法對獲得測量數據的測量系統進行評估;二是確保使用了合適的數據分析方法,如使用SPC工具、試驗設計、方差分析、回歸分析等。 MSA使用數理統計和圖表的方法對測量系統的解析度和誤差進行分析。
  • 3.APQP產品質量先期策劃(或者產品質量先期策劃和控制計畫)是QS9000/TS16949質量管理體系的一部分。它的定義是產品質量策劃是一種結構化的方法,用來確定和制定確保某產品使顧客滿意所需的步驟。
  • 4.FMEA的主要目的是能夠容易、低成本地對產品或過程進行修改,從而減輕事後修改的危機,找到能夠避免或減少這些潛在失效發生的措施。
  • 5.PPAP的主要目的是確定供方是否已經正確理解了顧客工程設計記錄和規範的所有要求。並且在執行規定要求的生產節拍條件下的實際生產過程中,具有持續滿足這些要求的潛能。

其他

◆ISO/TS 16949的基本目標:
減少擔保.
消除裝配線上的不合格品。
已傳送產品質量的突破性的進步
◆IATF 註冊程式目標
審核結果的一致性.
審核結果的完整性
勝任
獨立
在整個審核過程中保持相同審核隊伍
相同的審核員、認證公司和註冊程式以達到在其他國家能有相同的審核結果
◆IATF 政策
通用的註冊要求.
認可機構
驗證機構
審核員
監察機構.
通用的認證機構要求
接受標準
契約術語條款
通常的審核員和審核培訓資格

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