對於任何醫療器械產品，企業都需進行企業FDA註冊（Registration）和FDA產品列名（Listing）。
基本介紹
- 中文名：FDA設施登記
- 對象：任何醫療器械產品
- Ⅰ類比例：47%左右
- Ⅱ類比例：46%左右
對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（General Control），絕大部分產品只需進行註冊、列名和實施GMP規範，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（Premarket Notification））；
對Ⅱ類產品（占46%左右），實行的是特殊控制（Special Control），企業在進行註冊和列名後，還需實施GMP和遞交510（K）申請（極少產品是510（K）豁免）；
對Ⅲ類產品（占7%左右），實施的是上市前許可，企業在進行註冊和列名後，須實施GMP並向FDA遞交PMA（Premarket Application）申請（部分Ⅲ類產品還是PMN）。
對於任何食品產品，企業都需進行企業FDA註冊（Registration）
