CEP認證

CEP認證： 與COS認證等同，均代表歐洲藥典適應性證書，即certificate of suitability to monograph of European Pharmacopeia。

基本介紹

• 中文名：CEP認證
• 外文名：CEP
• 等同：COS認證
• 代表：歐洲藥典適應性證書

1998年，根據《公眾健康委員會決議》（AP-CSP（99）4號），由“歐洲藥品質量管理局”（EDQM），對於已經收載到《歐洲藥典（EP）》的原料藥啟動了一個獨立的質量評價程式，即“歐洲藥典適用性認證”Certification of Suitability to Monograph of European Pharmacopoeia，早期簡稱COS，現稱CEP。

CEP認證不僅被所有歐盟成員國所承認，而且被很多承認歐洲藥典地位的國家所認可，如很多歐盟以外的歐洲國家、澳大利亞和中國。CEP證書能夠替代EDMF檔案用於藥品上市申請和原料藥來源的變更申請。