體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的產品和服務。
體外診斷產品主要由診斷設備（儀器）和診斷試劑構成。根據我國國家食品藥品監督管理局（SFDA）的《醫療器械分類目錄》標準，體外診斷設備屬於臨床檢驗分析儀器類。
體外診斷行業與檢驗醫學構成了既相互區別又相互緊密聯繫的有機整體。體外診斷行業是檢驗醫學的“工具”和“兵器”，同時檢驗醫學是體外診斷行業的“用戶”和“市場”，兩者的共同目的是實施體外診斷。臨床診斷信息的80%左右來自體外診斷，而其費用占醫療費用不到20%。體外診斷已經成為人類疾病預防、診斷、治療日益重要的組成部分，也是保障人類健康與構建和諧社會日益重要的組成部分。
基本介紹
- 中文名：體外診斷
- 外文名：In Vitro Diagnosis
- 簡稱：IVD
- 分類：醫學
國外發展,國內發展,產品分類,體外診斷儀器,體外診斷試劑,套用前景,
國外發展
由於體外診斷方式由於能在疾病早期快速準確地診斷，在臨床醫療和相關醫學研究領域中發揮著越來越重要作用，IVD在全球醫療服務市場都得到了快速發展。據統計，全球體外診斷市場在2013 年已經達到554億美元，並有望在18年達到約800億美元市場規模。歐美日等已開發國家是IVD消費的主要市場，隨著體外診斷技術的普及和公共醫療服務水平的提升，IVD在中國、印度等新興國家市場得到了迅速推廣，取得了較快市場增速。
在具體體外診斷產品市場份額上，POCT、微生物和免疫占比較多，POCT類主要是由於歐美等已開發國家因為飲食結構和體制原因，在體外診斷市場中血糖快檢套用較多，因而占據了較大比重，微生物、免疫、分子等也都占據一定市場比例。
國內發展
中國的IVD市場起步晚，但成長速度較快。2008-2012 年，中國體外診斷市場規模增速顯著高於全球平均水平，年複合增長率將保持在16%左右。據統計測算，2015年我國體外診斷市場規模約為287億元（其中診斷儀器市場為79億，診斷試劑為208億），與國際IVD市場總量相比，國內市場份額所占比重較低才占全球IVD總消費市場7%左右，且人均年消費金額僅為2美元左右，與發達經濟體約30美元的人均年消費金額相比差距仍較大，IVD行業在國內依然有很大的增長空間。重要的是，在國內IVD市場中，進口儀器和試劑占據了50%以上份額，尤其是全封閉檢測系統在三甲等醫療機構中更是占據主要地位，未來進口替代空間巨大。我們保守認為未來5年內，IVD行業在國內依舊能保持15%以上的較快增速。
目前國內體外診斷主要集中在3 大領域：生化診斷試劑市場、免疫診斷試劑市場和血液學與流式細胞市場。在這當中，生化診斷試劑市場和免疫診斷試劑市場仍將會是其中最大的兩個市場，合計占市場份額的60%。生化診斷試劑不管是在國際還是國內均發展地較為成熟，在國內市場已經基本完成國產替代；免疫診斷中的酶免疫和膠體金套用較為廣泛，化學發光診斷則得到迅速發展，在免疫診斷市場中占據越來越重比例；分子診斷試劑市場是未來較有潛力的細分市場，也是實施精準醫療的重要技術前提基礎，代表著診斷技術前沿方向，未來相當一段時間內仍將會保持較高增速。
產品分類
體外診斷儀器
1、按診斷方法分：臨床化學分析儀器、免疫化學分析儀器、血液分析儀器、微生物分析儀器。
2、按搭配試劑分：開放式系統、封閉式系統。
體外診斷試劑
按檢驗原理分：生化診斷試劑、免疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學和流式細胞診斷試劑。
套用前景
體外診斷技術迅猛發展， 從基因水平的基因測序、SNP篩查、點突變基因診斷，到蛋白水平的各種生物標誌物(biomarker)檢測， 到細胞水平的循環腫瘤細胞檢測（CTC）、薄層液基細胞學檢測（TCT）， 再到組織水平上的PET/CT等。 總的來說， 體外診斷向更簡便、更快捷、非侵入性、多信息化的方向發展。套用前景主要有以下幾個方面：
1、體檢
現代人越來越注重自己的健康， 很多人每年體檢已成為一種習慣。體外診斷通過對血液、尿液、糞便、分泌物等進行分析檢測，即可實現對疾病的預防和早期發現。
2、慢性病管理
世界範圍內，糖尿病、高血壓、慢性胃病的發病率逐年增高。還有高血脂症、骨質疏鬆症等疾病的發病率也居高不下。 這些慢性疾病需要定期監測血糖、 血壓、血脂、幽門螺桿菌、骨鈣的變化。使用體外診斷設備，特別是各種穿戴式設備， 可以隨時隨地實現對血糖、血壓、心率等監測。
3、重疾監測
許多癌症病人接受手術、化療之後，醫生可以利用體外診斷技術定期監測腫瘤標誌物，預知癌轉移以及指導用藥。例如乳腺癌病人術後要定期做胸片、骨掃描、肝臟B超、血常規、腫瘤相關抗原檢查，不列顛哥倫比亞癌症研究中心的研究人員通過體外診斷技術，發現腦內αB-crystallin基因高表達（陽性）的乳腺癌患者，比低表達（陰性）的乳腺癌患者要面臨3倍甚至更高的癌細胞腦轉移風險。這使得醫生可以對高風險患者進行針對性治療，預防癌轉移。
