靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)

靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)，適應症為1.原發性免疫球蛋白缺乏症，如X聯鎖低免疫球蛋白血症，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生兒敗血症等。3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。

基本介紹

• 藥品名稱：靜脈注射用人免疫球蛋白(pH4)
• 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥

成份

主要組成成份：本品蛋白質中96%以上為免疫球蛋白。
製品概況：本品系由B型肝炎疫苗免疫的健康人血漿經低溫乙醇蛋白分離法提取，再經超濾、濃縮等步驟精製而成。經低pH孵放病毒滅活處理，並且採用除病毒膜過濾。本品按照《中國生物製品規程》(2000年版)進行生產和檢定。用山梨醇作穩定劑，不含任何防腐劑。免疫球蛋白IgG含量為5%(50g/L)，純度超過96%，幾乎100%的IgG是單體分子，含微量IgA和IgM。IgG亞類構成比例與正常人血漿相似。溶液pH為3.8-4.4。

性狀

無色或淺黃色澄清液體，可帶輕微乳光。

適應症

1.原發性免疫球蛋白缺乏症，如X聯鎖低免疫球蛋白血症，常見變異性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亞型缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重症感染，新生兒敗血症等。
3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜，川崎病。

規格

1.0g/瓶、2.5g/瓶、5.0g/瓶。

用法用量

用法：靜脈滴注或以5%葡萄糖溶液稀釋1～2倍作靜脈滴注，開始滴注速度為1.0ml/分(約20滴/分)持續15分鐘後若無不良反應，可逐漸加快速度，最快滴注速度不得超過3.0ml/分(約60滴/分)。
用量：遵醫囑。推薦劑量：
1.原發性免疫球蛋白缺乏或低下症：首次劑量：400mg/kg體重；維持劑量：200～400mg/kg體重，給藥間隔時間視病人血清IgG水平和病情而定，一般每月一次。
2.原發性血小板減少性紫癜：每日400mg/kg體重，連續5日。維持劑量每次400mg/kg體重，間隔時間視血小板計數和病情而定，一般每周一次。
3.重症感染：每日200～300mg/kg體重，連續2～3日。
4.川崎病：發病10日內套用，治療劑量2.0g/kg體重，一次輸注。

不良反應

一般無不良反應，極個別病人在輸注時出現一過性頭痛、心慌、噁心等不良反應，可能與輸注速度過快或個體差異有關。上述反應大多輕微且常發生在輸液開始一小時內，因此建議在輸注的全過程定期觀察病人的一般情況和生命特徵，必要時減慢或暫停輸注，一般無需特殊處理即可自行恢復。個別病人可在輸注結束後發生上述反應，一般在24小時內均可自行恢復。

禁忌

1.對人免疫球蛋白過敏或有其他嚴重過敏史者。
2.有抗IgA抗體的選擇性IgA缺乏者。

注意事項

1.本品專供靜脈輸注用。
2.如需要，可以用5%葡萄糖溶液稀釋本品，但糖尿病患者應慎用。
3.藥液呈現混濁、沉澱、異物或瓶子有裂紋、過期失效，不得使用。
4.本品開啟後，應一次輸注完畢，不得分次或給第二人輸用。
5.有嚴重酸鹼代謝紊亂的病人應慎用。

孕婦及哺乳期婦女用藥

對孕婦或可能懷孕婦女的用藥應慎重，如有必要套用時，應在醫師指導和嚴密觀察下使用。

藥物相互作用

本品應單獨輸注，不得與其他藥物混合輸用。

藥理毒理

本品含有廣譜抗病毒、細菌或其他病原體的IgG抗體，具有免疫替代和免疫調節的雙重治療作用。經靜脈輸注後，能迅速提高受者血液中的IgG水平，增強機體的抗感染能力和免疫調節功能。

貯藏

2～8℃避光保存。不得冰凍。

包裝

玻璃瓶裝，每盒1瓶。

有效期

3年