醫療設備檢測是指人們在生產，實驗，科研，使用，維修等領域，藉助於專門的儀器設備，為了及時獲得被測、被控對象的作息而進行實時或非實時的定性檢測和測量並出具檢測報告的一個過程。醫療設備在使用的過程中需要我們不斷的檢測、評估，保證其正常的工作，才能讓醫療設備更好地發揮優勢，因此醫療設備的日常監測是必不可少的。
基本介紹
- 中文名：醫療設備檢測
- 類別：儀器設備
- 適用範圍：醫學
- 要素：檢測標準、檢測設備
檢測五要素,檢測標準,檢測設備,檢測人員,檢測對象,檢測報告,檢測意義,檢測現狀,發展趨勢,第三方檢測,安全檢測,
檢測五要素
醫療設備檢測五要素包含：檢測標準、檢測設備，檢測人員，檢測對象、檢測報告。
檢測標準
醫療設備檢測標準分為國家標準、行業標準和註冊產品標準。
（1）國家標準或行業標準是指需要在全國範圍內統一技術要求的標準。
（2）註冊產品標準是指由製造商制定，應能保證產品安全有效，並在產品申請註冊時，經設區的市級以上藥品監督管理部門依據國家標準和行業標準相關要求覆核的產品標準。
目前我國已有醫療器械國家標準167個，行業標準585個。如：YY 0068-1992《醫用硬管內窺鏡通用技術條件》、GB 19517-2009 《國家電氣設備安全技術規範》、JJF1234-2010《呼吸機校準規範》等。
檢測設備
檢測設備種類很多，基本上涉及各個學科領域。我國習慣把計量分為十大類，在各大類計量中，還包括有幾種甚至十幾種具體的計量項目。以下是醫療設備檢測儀器10種基本分類：
1、幾何量計量：如米尺。2、溫度計量:如熱電偶測溫計，半導體熱敏電阻溫度計，液晶溫度計，紅外熱成像測溫儀等。3、力學計量：如天平，砝碼，體重秤。4、電磁計量：如電流表，電壓表，電容表等。5、化學計量：如光電比色計，分光光度計，酸度計，電泳儀，質變儀，測氧儀，微量氣體分析儀等。6、光學計量：如測量用電子顯微鏡，照度計。7、聲學計量：如聽力計，頻譜分析儀，分貝計等。8、電子計量：如心電圖測量，腦電圖測量。9、時間頻率計量：如計時器，秒表。10、電離輻射計量：如醫用活度測量裝置，R射線探測儀，X射線測量儀，劑量計，劑量當量儀，中子雷姆計，照射量計等。
檢測人員
醫療設備檢測人員應接受過相關培訓，了解被測設備的各項檢測指標及國家關於醫療設備檢測的相關法律法規。如〈〈醫療器械監督管理條例〉〉，〈〈醫療器械生產企業許可證管理辦法〉〉，〈〈國家計量法〉〉等。
檢測對象
醫療設備是現代化程度的重要標誌，是醫療、科研、教研、教學工作最基本要素，也是不斷提高醫學科學技術水平的基本條件,廣義的醫療設備包括醫療器械,家用醫療設備,而專業的醫療設備則不包括家用醫療設備器械。醫療設備指單獨或者組合使用於人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟體；其用於人體體表及體內的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與並起一定的輔助作用.醫療設備根據其測量對象的性質不同，一般可分為三類：
用以測量或監視人體內在物理量或化學量的醫用檢測設備，監護設備或自動分析診斷系統。如，心電圖機，腦電圖機，阻抗血流儀，眼電圖儀，監護儀等。用以測量或監視人體機構系統對體外信號源的吸收，反射，衰減等回響程度，間接地計量或監視人體生理病理參數的醫用設備。如X光機，CT機，B超，血管造影機等。用於治療，測量或監視其劑量安全閾值的治療儀器或自動治療裝置。如各種理療機，雷射刀，高壓除顫器，工人心肺機，肌電控制人工假肢等。
檢測報告
醫療設備維修前、維修後或使用中的質量檢查，對醫療設備質量合格數的統計，是鑑定設備質量達標與否的書面證明。它是經過對產品、設備的質量檢驗得出，是保證產品質量體系的標準。
檢測意義
醫療設備只有經過定期不定期的，才能保證醫學量值的準確與單位的統一，使用的安全性和有效性。否則，使用沒有把握甚至量度失準、誤差過大的醫療設備，很難保證臨床診斷和治療的正確性。醫療設備的質量保證與控制滲透於醫學設備管理的各個方面，其測量結果的準確性始終是控制設備質量的關鍵性問題，而醫學計量則是保證醫學設備量值準確可靠的重要技術基礎。
檢測現狀
1、國際醫療設備檢測發展情況
在上世紀70年代，國際上檢驗醫學的計量工作就已起步。1976年，美國發布《醫療器械修正案》，由食品藥品局（FDA）負責醫療設備安全管理工作。1990年，美國頒布《醫療器械安全法》，依法監管醫療器械安全。在此基礎上，醫院相繼把醫療設備使用質量納入醫療質量管理，並建有相關制度、資質和質控標準。2003年，國際計量局成立了“醫學計量技術諮詢委員會”。根據WTO/TBT協定的目標原則，要求政府必須關注醫學計量，關注醫療設備安全。
2、中國醫學計量發展情況
較國際醫學計量工作，中國的參考系統起步較晚，技術積累相對不夠先進，如醫學專用檢測標準器具不足，醫學計量專業技術力量薄弱。國內部分檢定設備，還暫時不能完全滿足對先進醫學設備檢測工作的需要。雖然中國檢驗醫學的計量工作與已開發國家相比還有一定差距，但已完全有條件進行參考系統的建立工作。自1986年國家先後頒布實施了《中華人民共和國計量法》、《中華人民共和國計量法實施細則》和《中華人民共和國強制檢定的工作計量器具明細目》等一系列配套法令法規。
發展趨勢
由於世界各國現代化步伐加快，對檢測技術的要求越來越高，尤其是大規模積體電路技術，微型計算機技術，機電一體化技術，納米技術和新材料技術的飛速進步，大大促進了現代檢測技術的發展。現代檢測技術發展的總趨勢大體有以下幾個方面。
1、拓展測量範圍，提高檢測精度和可靠性。
2、感測器向集成化，多功能，一體化方向發展。
3、非接觸式檢測技術。如光電式感測器，電渦流式感測器，紅外線檢測儀器，超音波檢測儀表，核輻射檢測儀表等。
檢測系統的智慧型化。智慧型化的現代醫療器械檢測系統一般都具有系統故障自測，自診斷，自調零，自校準，自選量程，自動測試和自動分選的功能。
第三方檢測
第三方檢測又稱公正檢驗，指兩個相互聯繫的主體之外的某個客體，我們把它叫作第三方。第三方可以是和兩個主體有聯繫，也可以是獨立於兩個主體之外，是由處於買賣利益之外的第三方（如專職監督檢驗機構），以公正、權威的非當事人身份，根據有關法律、標準或契約所進行的商品檢驗活動。醫療設備第三方檢測也是未來主要的第三方檢測市場之一。
醫療設備的檢測分為：註冊檢測、驗收檢測、維修檢測、在用設備的檢測（強檢）、報廢檢測，目前國內註冊檢測由國家食品藥品管理局指定的11家檢驗機構執行；驗收檢測、維修檢測、報廢檢測基本屬於空白，是第三方檢測的發展重點；在用設備的檢測中強檢類設備是由各級政府檢測計量機構在執行，非強檢類設備也基本空白，專家呼籲由政府制定相關規則，由社會化第三方檢測機構執行。
目前國內醫療設備第三方檢測處於啟蒙階段，已經出現了像廣州市多得醫療設備維修服務有限公司的企業，正在積極探索第三方檢測發展道路。
安全檢測
儀器安全性的指標很多：電、熱、化學、放射性等安全：即防止電擊事故的發生事故。
漏電流定義：通過儀器的絕緣物與儀器功能無關的電流。
1．掌握電氣安全測試儀QA-90的面板布局
2．熟悉使用QA-9'0的操控界面
3．學會QA-90的選單設定和功能選擇
4．掌握多參數監護儀的絕緣電阻組成
5．正毛連線監護儀和QA-90的測試線
6．掌握設備帶電部件到外殼的絕緣電阻測試
7．掌握套用部分到外殼的絕緣阻抗
電流的生理效應
◇人體本身就是一個電的導體，當人體成為電路的部分時，就有電流通過人體，從而引起生理效應。
◇引起人體生理效應和損傷的直接因素是電流而不是電壓！
◇例子：107V電壓，1肚A電流的電源可能對人體無害，而22,Ov電壓，30A電流的電源卻足以致人於死地。
影響電流對人體生理效應的因素
I：電流越大，影響越大，反之，則越小
通電時間：通電時間越長，人體損傷越嚴重
一頻率越高，人體阻抗越低，流入人體電流越大
一頻率大於10,OHz後，刺激效應隨頻率增加而減弱。於1MHz，將沒有刺激效應，只有熱效應。
◇電流途徑：宏電擊、微電擊爭人的適應性
防止電擊的措施
◇電擊的基本原理
◇電路的保護原理
◇“雙重保護，，的概念一附加保護
◇四種附加保護措施防止電擊措施一將電路進行絕緣(insuliation)
A．絕緣和外殼
B．等效電路
C。zj的等效電路
說明：Zi要求足夠大，一般20M以上（即剛、Ci阻抗均大於20M），才能保證漏電流小於lOuA。
測試實現
在測試前，要確保床邊交流電源220V連線正確，多參數模擬器為內轉眼電源，套用時打開電源開關，使用完畢立即關閉電源。
測試前的準備
①按Ecluipment Classcfication (F6)並選擇分類；(螢按MORE (F1);
③按Test according to(F7)並選擇測試標準：
④按Test Type (F6)選擇快速測試(Rapid)或常規測試(Normal);
⑤按Test Mode (F5)並選擇手動(Manual);
⑥按START (F4)啟動測試。
設備帶電部件到外殼的絕緣電阻測試：將QA-90的一端和被測儀器的接地端連線。另一端和被測儀器的火線和零線連線到一起，然後進行絕緣電阻測量套用部分到外殼的絕緣阻抗：被檢設備的電源插頭插入QA- 90前面板上的插座，然後將校準邊的測試導線連線在被檢設備的外殼和QA-90前面板上的ENCI_插孔之間，如果有套用部分的還須對應部分進行測量，即將患者導聯連線在被檢設備和QA。90前面板的導聯插孔之間，然後進行測量。
