《醫用電氣設備安全標準彙編(第2版)(套裝共2冊)》是由中國標準出版社出版的圖書，作者為中國標準出版社第一編輯室編輯。
基本介紹
- 書名：《醫用電氣設備安全標準彙編》
- 作者：中國標準出版社第一編輯室 編
- ISBN：9787506657327
- 頁數：1375
- 定價：450.00元
- 出版社：中國標準出版社
- 出版時間：2010-04-01
- 裝幀：平裝
- 開本：16
- 版次：2
內容介紹,目錄,
內容介紹
《醫用電氣設備安全標準彙編(第2版)(套裝共2冊)》收集了截至2009年10月底批准發布的醫用電氣設備安全方面的標準32項，行業標準11項。內容包括通用標準、高頻手術設備、微波治療設備、心臟除顫器安全專用要求等。《醫用電氣設備安全標準彙編(第2版)(套裝共2冊)》由中國標準出版社第一編輯室編。
目錄
第2.1.24條
在所有類型套用部分中B型套用部分提供最低限度的患者防護，但不適用於直接用於心臟。
第2.1.25條
BF型套用部分比B型套用部分能提供更高等級的患者防護。這種防護是通過對設備的接地部分或其他可觸及部分的絕緣來獲得的，因此限制了在患者接觸其他帶電設備時可能流經患者的電流。
但是，BF型套用部分並不適用於直接用於心臟。
第2.1.26條
CF型套用部分提供最高等級的患者防護。這種防護是通過對設備的接地部分或其他可觸及部分的進一步絕緣來獲得的，進一步限制了可能流經患者的電流。CF型套用部分適用於直接用於心臟。
第2.1.27條
防除顫套用部分僅能防止按IEC 60601—2—4設計的除顫器的放電。有時其他結構的除顫器會在醫院中使用，例如更高電壓和脈衝的除顫器。這類除顫器也可能損壞防除顫套用部分。
刪去2.2.24和2.2.26。
增加：
第2.6.4條
在醫用電氣設備中，功能接地連線可能是由操作者可觸及的功能接地端子的方式產生的。另外標準也有選擇地允許經由電源線中的綠黃導線的Il類設備的功能接地連線。在這種情況下，相關部分應當與可觸及部分絕緣。
第4.10條
b） 用“按IEC 60529，標明IPX 8的設備的外殼”替換“按2.2.28條，防浸設備的外殼應在規定條
件下”。
在最後，增加段落：
對濕度敏感的部分，通常用於受控制的環境內且不影響安全的，不需進行此試驗。例如：計算機的系統中的高密度存儲介質、磁碟和磁帶驅動器等。
增加：
第6.1條n）
對於符合IEC 60127的熔斷器，類型和功率的標識也應符合要求。標識舉例：T 315L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。
第6.1條z）
最後一段，將“C2H8O（分子量60.1）”改為“C3H8O（分子量60.1）”。
並將最後一句改為：
相對密度在20℃為0.785，沸點在1 013 hPa為82.5℃。
增加：
第6.2條e）
對於符合IEC 60127的熔斷器，類型和功率的標識也應符合要求。標識舉例：T 315 L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。
第6.4條
不要求專用的顏色。
第6.8.2條a）
——重要的是要確保設備不被誤用於未預期的套用。
——干擾的例子包括：
電源瞬變、磁干擾、機械干擾、振動、熱輻射、光輻射。
第6.8.3條a）
在通用標準中不可能定義精度和誤差。這些概念應當在專用標準中給出。
第10.2.1條
增加段落：
按此標準，設備在10.2的條件下運作時應該是安全，但僅在符合隨機檔案中由製造商所規定的條件時，其功能才是完善的（見正常使用的定義）。
第10.2.2條
在第四、第五和第六段中，將a）、b）和c）改為破折線。
增加：
第14.5條b）
如果內部供電設備與隔離的電池充電器或連線網電源的供電裝置相連，電池充電器或供電裝置被認為是設備的一部分，且這些要求適用。
這些要求不適用於不可能同時連線網電源和患者的設備（包括任何隔離的供電裝置或電池充電器）。
第14.6條
具有一個或更多CF套用部分的，打算直接用於心臟的設備，可同時採用一個或更多附加的B型或BF型套用部分（參見6.1 1））。
類似的設備可是B型和BF型套用部分的混合體。
在所有類型套用部分中B型套用部分提供最低限度的患者防護，但不適用於直接用於心臟。
第2.1.25條
BF型套用部分比B型套用部分能提供更高等級的患者防護。這種防護是通過對設備的接地部分或其他可觸及部分的絕緣來獲得的，因此限制了在患者接觸其他帶電設備時可能流經患者的電流。
但是，BF型套用部分並不適用於直接用於心臟。
第2.1.26條
CF型套用部分提供最高等級的患者防護。這種防護是通過對設備的接地部分或其他可觸及部分的進一步絕緣來獲得的，進一步限制了可能流經患者的電流。CF型套用部分適用於直接用於心臟。
第2.1.27條
防除顫套用部分僅能防止按IEC 60601—2—4設計的除顫器的放電。有時其他結構的除顫器會在醫院中使用，例如更高電壓和脈衝的除顫器。這類除顫器也可能損壞防除顫套用部分。
刪去2.2.24和2.2.26。
增加：
第2.6.4條
在醫用電氣設備中，功能接地連線可能是由操作者可觸及的功能接地端子的方式產生的。另外標準也有選擇地允許經由電源線中的綠黃導線的Il類設備的功能接地連線。在這種情況下，相關部分應當與可觸及部分絕緣。
第4.10條
b） 用“按IEC 60529，標明IPX 8的設備的外殼”替換“按2.2.28條，防浸設備的外殼應在規定條
件下”。
在最後，增加段落：
對濕度敏感的部分，通常用於受控制的環境內且不影響安全的，不需進行此試驗。例如：計算機的系統中的高密度存儲介質、磁碟和磁帶驅動器等。
增加：
第6.1條n）
對於符合IEC 60127的熔斷器，類型和功率的標識也應符合要求。標識舉例：T 315L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。
第6.1條z）
最後一段，將“C2H8O（分子量60.1）”改為“C3H8O（分子量60.1）”。
並將最後一句改為：
相對密度在20℃為0.785，沸點在1 013 hPa為82.5℃。
增加：
第6.2條e）
對於符合IEC 60127的熔斷器，類型和功率的標識也應符合要求。標識舉例：T 315 L或T 315 mAL，F 1.25 H或F 1.25 AH。
第6.4條
不要求專用的顏色。
第6.8.2條a）
——重要的是要確保設備不被誤用於未預期的套用。
——干擾的例子包括：
電源瞬變、磁干擾、機械干擾、振動、熱輻射、光輻射。
第6.8.3條a）
在通用標準中不可能定義精度和誤差。這些概念應當在專用標準中給出。
第10.2.1條
增加段落：
按此標準，設備在10.2的條件下運作時應該是安全，但僅在符合隨機檔案中由製造商所規定的條件時，其功能才是完善的（見正常使用的定義）。
第10.2.2條
在第四、第五和第六段中，將a）、b）和c）改為破折線。
增加：
第14.5條b）
如果內部供電設備與隔離的電池充電器或連線網電源的供電裝置相連，電池充電器或供電裝置被認為是設備的一部分，且這些要求適用。
這些要求不適用於不可能同時連線網電源和患者的設備（包括任何隔離的供電裝置或電池充電器）。
第14.6條
具有一個或更多CF套用部分的，打算直接用於心臟的設備，可同時採用一個或更多附加的B型或BF型套用部分（參見6.1 1））。
類似的設備可是B型和BF型套用部分的混合體。
