本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規則起草。
本標準由中國醫療保健國際交流促進會提出，中國醫療保健國際交流促進會醫療保健器械分會歸口。
本標準起草單位：軍事醫學科學院中國人民解放軍疾病預防控制所，中國疾病預防控制中心環境與健康相關產品安全所，上海市環境保護產品質量監督檢驗總站，北京融通新風潔淨技術有限公司，極客新蜜蜂智慧型環境科技（北京）有限公司 。
基本介紹
- 中文名：醫用空氣消毒淨化機標準
- 外文名：Standard for Medical air disinfecting and cleaning machine
- 1：範圍
- 2：規範性引用檔案
- 3：術語和定義
- 4：技術要求
- 5：標誌、包裝、運輸、貯存
- 6：檢測方法
- 7：附錄一
- 8：附錄二
醫用空氣消毒淨化機標準,醫用空氣消毒淨化機標準,1 範圍,2 規範性引用檔案,3 術語和定義,4 技術要求,5 標誌、包裝、運輸、貯存及說明書的要求,6 檢測方法,附錄一醫用空氣消毒淨化機的選擇安裝原則,附錄二衛生管理要求,
醫用空氣消毒淨化機標準
StandardforMedicalairdisinfectingandcleaningmachine
前言
本標準按照GB/T1.1-2009給出的規則起草。
本標準由中國醫療保健國際交流促進會提出，中國醫療保健國際交流促進會醫療保健器械分會歸口。
本標準主要起草人：魏秋華靳連群張文科李洪毅吳亞西索瑤王志剛鞏玉秀李六億曹晉桂張流波沈德林
醫用空氣消毒淨化機標準
1 範圍
本標準規定了用於醫療環境的室內空氣消毒淨化機的技術要求，標誌、包裝、運輸、貯存的要求，檢測方法等。
本標準適用於各級各類醫療機構使用的空氣消毒淨化機。這類空氣消毒淨化機並不直接向室內排放任何化學消毒劑。
2 規範性引用檔案
下列檔案對於本檔案的套用是必不可少的。凡是注日期的引用檔案，僅所注日期的版本適用於本檔案。凡是不注日期的引用檔案，其最新版本（包括所有的修改單）適用於本檔案。
GB15982-2012醫院消毒衛生標準
GB21551.1-2008家用和類似用途電器的抗菌、除菌、淨化功能空氣淨化機的特殊要求
GB4706.45-2008家用和類似用途電器的安全空氣淨化機的特殊要求
GB4706.1-2005家用和類似用途電器的安全第一部分：通用要求
GB9706.1-2007醫用電器設備第一部分：安全通用要求
GB/T18883室內空氣品質標準
GB/T18801空氣淨化機
GB/T13306-2011標牌
GB/T191-2008包裝儲運圖示標誌
《消毒技術規範》（2002年版）中華人民共和國衛生部
《消毒產品標籤說明書管理規範》（2005年版）中華人民共和國衛生部
3 術語和定義
下列術語和定義適用於本標準。
3.1空氣消毒airdisinfecting
殺滅或去除環境空氣中的病原微生物，使之無害化。
3.2空氣淨化aircleaning
去除環境空氣中的顆粒物、有害氣體、微生物等污染物，本標準特指去除環境空氣中的顆粒物,使之無害化。
3.3空氣消毒淨化機airdisinfectingandcleaningmachine
具有本標準規定的空氣消毒和空氣淨化功能的機器。
3.4衰亡率decayrate
空氣中微生物自行降低或自然死亡的百分率。
3.5消亡率extinctionrate
微生物自然衰亡和經消毒處理死亡總和的百分率。
3.6自然菌naturalbacteria
在消毒試驗中，指存在於某一試驗對象上非人工污染的細菌。
3.7潔淨空氣輸出速率cleanairdeliveryrate(CADR)
在額定狀態和規定實驗條件下，空氣消毒淨化機對顆粒物淨化能力的參數。表示空氣消毒淨化機提供的潔淨空氣的速率，用CADR表示，單位為立方米每小時（m3/h）。註：（本術語所說的潔淨空氣指顆粒物濃度符合醫用標準的空氣，不涉及其它氣態污染物濃度）。
3.8累積淨化量cumulatecleanmass(CCM)
機器在額定狀態和規定的試驗條件下，針對顆粒物累積淨化能力的參數；表示機器的潔淨空氣輸出速率衰減至初始值50%時，累積淨化處理的顆粒物總質量，以毫克（mg）為單位。
3.9淨化能效energyefficiency
機器在額定狀態下單位功耗所產生的潔淨空氣輸出速率，用字母η表示，以立方米每瓦特小時（m3/W˙h）)為單位。
3.10待機功率standbypower
空氣消毒淨化機在待機狀態下的輸出功率，單位為瓦（W）。
3.11適用容積applicablevolume
空氣消毒淨化機適合使用的最大室內容積，用V表示，單位為立方米（m3）。
3.12.標稱值nominalvalue
企業在空氣消毒淨化機產品說明書中所列出的技術參數。
4 技術要求
根據國家相關標準，醫療場所必須選用既能殺滅微生物（消毒）又能去除顆粒物（淨化）的空氣消毒淨化機。本標準據此對醫用空氣消毒淨化機提出相關的技術要求。
4.1功能要求
4.1.1消毒效果
4.1.1.1模擬現場消毒試驗
用空氣消毒淨化機進行模擬現場消毒試驗，在20℃～25℃，相對濕度50%～70%條件下，最大風量時開機作用1小時，對白色葡萄球菌（8032）的殺滅率≥99.9%。
4.1.1.2現場消毒試驗
按說明書規定的室內容積選擇現場，在自然條件下，用空氣消毒淨化機進行現場消毒試驗，開機作用至說明書規定的時間，對空氣中自然菌的消亡率應≥90%，且空氣中殘留菌數應達到GB15982-2012要求。
4.1.2顆粒物的淨化效果
顆粒物的淨化效果以潔淨空氣輸出速率對應的顆粒物的去除率表示，其中在模擬現場試驗中的實測值應不小於標稱值；現場抽驗樣品的實測值應不小於標稱值的90%。在現場試驗中顆粒物的殘留數應達到醫用標準的要求。
4.2性能要求
4.2.1潔淨空氣輸出速率
實測值應不低於標稱值，現場抽檢樣品的實測值不應低於標稱值的90%。
4.2.2累積淨化量
實測值應不低於標稱值，現場抽檢樣品的實測值應不低於標稱值的85%。
4.2.3淨化能效
4.2.3.1待機功率應不大於2.0W。
4.2.3.2淨化能效實測值應不小於2.00m3/(W.h)，大於等於4.00m3/(W.h)為節能級。
4.2.3.3淨化能效實測值應不低於標稱值，現場抽檢樣品的實測值應不低於標稱值的90%。
4.2.4適用容積
適用容積的標稱值應不大於現場消毒試驗房間的容積。
4.2.5噪聲
空氣消毒淨化機工作時潔淨空氣輸出速率實測值對應的噪聲，最大風量時應小於65dB(A)；靜音模式時應小於50dB(A)。
4.3衛生安全性要求
4.3.1空氣消毒淨化機應符合GB21551.1-2008中相關衛生安全性方面的要求。
4.3.2空氣消毒淨化機出風口空氣品質應符合GB/T18883室內空氣品質衛生標準；機器本身所產生的有害物質應符合表中的要求。
表空氣消毒淨化機產生有害物質的要求
有害物質控制指標 |
臭氧濃度(出風口5cm處)≦0.10mg/m3
紫外線強度（裝置周邊30cm處）≦5μw/cm3
TVOC濃度（出風口20cm處）≦0.15mg/m3
4.4電器安全性要求
電器安全性要求應符合GB4706.45-2008和GB9706.1-2007的要求。
5 標誌、包裝、運輸、貯存及說明書的要求
5.1標誌
每台空氣消毒淨化機應在明顯位置固定標牌，標牌按GB/T13306和GB4706.1-2005第七章的有關規定，並標有下列內容：
a)製造廠名稱、商標或代理商名稱；
b)產品型號及名稱；
c)主要技術參數：額定風量、潔淨空氣量、淨化效率、噪聲、額定電壓、額定頻率、額定輸出功率；
d)製造日期；
e)產品編號。
5.2包裝
每台空氣消毒淨化機應按GB/T191的有關規定進行包裝，包裝標識應符合《消毒產品標籤說明書管理規範》（2005年版）的有關規定。
5.3運輸和貯存
5.3.1運輸
運輸用一般交通工具或按契約要求運輸，並有防雨、防潮、防衝擊和劇烈振動措施。
5.3.2貯存
應貯存在無腐蝕性物體、乾燥、通風的室內，並防止產品受磕碰。
6 檢測方法
6.1模擬現場消毒試驗、現場消毒試驗、空氣中臭氧濃度、紫外線強度測定分別按《消毒技術規範》（2002版）2.1.3.4，2.1.3.5，2.1.5.4.6，2.1.5.4.3有關規定執行。
6.2顆粒物的去除率、潔淨空氣輸出速率、累積淨化量、淨化能效、淨化壽命和噪聲按GB/T18801《空氣淨化機》有關方法測定。
6.2顆粒物的去除率及潔淨空氣輸出速率(CADR)、淨化能效、噪聲和累積淨化量、按GB/T18801《空氣淨化器》標準的方法進行檢驗。
附錄一醫用空氣消毒淨化機的選擇安裝原則
1醫療機構II類場所應選用既能有效殺滅微生物又能有效去除顆粒物的空氣消毒淨化機,消毒淨化處理後該科室或病房等空氣品質應符合GB15982-2012的要求。
2醫療機構沒有潔淨度要求的診療場所可選用有效殺滅微生物和具有一定去除顆粒物能力的空氣消毒機。
3呼吸道傳染病診療場所選用空氣消毒淨化機，應保證對傳染病病原體的消毒效果符合GB15982-2012的要求。
4安裝的空氣消毒淨化機，其標稱的適用容積應不小於使用現場的實測值。
5應選擇質量符合本標準技術要求的產品。
附錄二衛生管理要求
1應嚴格按照空氣消毒淨化機使用說明書操作，說明書以單頁形式表述空氣消毒淨化機的保養方式、保養周期、保養更換周期內所用的材料及其他應當說明的注意事項。
2宜在密閉環境中使用空氣消毒淨化機，以確保消毒效果。
3使用空氣消毒淨化機時，應儘量減少人員進出、活動，儘量減小醫療操作的動作幅度。
4操作人員一定要熟悉所使用的空氣消毒淨化機的性能和該機的使用注意事項。
5空氣消毒淨化機的維護保養宜由專業公司承擔。
中國醫療保健國際交流促進會
醫療保健器械分會
2015年12月17日
