貯藏穩定性

基本介紹

  • 中文名:貯藏穩定性
  • 外文名:storage stability
  • 用途農藥醫藥製劑質量指標之一
  • 方法:將樣品常溫,加熱下進行貯藏試驗
storage stability
各種製劑在貯存期間會慢慢發生物理化學變化,如粉劑可濕性粉劑可能出現結塊、發黏,流動性、懸浮率降低;乳油可能出現分層沉澱,乳化性狀變壞;有效成分會慢慢分解失效
為保證製劑在一定貯存期內的有效性,要求產品應有良好的貯藏穩定性。將製劑樣品常溫貯存1或2年後評價穩定性最為直觀可靠,但時間太長。加熱條件下進行貯藏試驗,可縮短試驗時間。通常於(54±2)℃貯藏14天后來評價製劑穩定性。一般外觀狀態靠目測,懸浮率、流動性乳化性按常規標準測定。測定貯藏前後樣品的有效成分含量,計算分解率。通常乳油的分解率應低於5%,可濕性粉劑的分解率應低於10%。為保證嚴冬貯藏不變質,對乳油、水劑、水懸劑和微囊劑還制訂了冷藏穩定性標準。中國規定,樣品於(0±1)℃貯藏7天,不分層,無沉澱為合格。醫藥獸藥等也有類似問題。

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