製藥用水

《製藥用水》是2021年化學工業出版社出版的圖書。

基本介紹

• 中文名：製藥用水
• 作者：張功臣
• 出版社：化學工業出版社
• 出版時間：2021年
• ISBN：9787122395023

內容簡介

《製藥用水》大量採用實際工程案例和圖片，結合國際製藥工程協會（ISPE）及美國機械工程師協會（ASME）的理論經驗，力求真實、形象、準確地介紹製藥用水系統的基本概念和設計思路。

全書共12章，第1~3章分別介紹了製藥用水的質量考量、標準體系和微生物的質量考量；第4~8章全面闡述了飲用水系統、純化水系統、注射用水系統、純蒸汽系統、實驗室用水；第9~11章介紹了製藥用水系統中的數位技術、確認與驗證及不鏽鋼與紅銹。第12章為擴展閱讀。

圖書目錄

第1章製藥用水的質量考量1

1.1製藥用水系統2

1.1.1水的理化性質2

1.1.2原水水質指標3

1.1.3水和蒸汽系統8

1.2連續化生產9

1.2.1水生態循環9

1.2.2連續化生產10

1.2.3取樣與檢驗15

1.3質量源於設計17

1.3.1發展歷史17

1.3.2理念演變19

1.3.3參數放行21

第2章製藥用水的標準體系25

2.1概述26

2.1.1WHO標準體系27

2.1.2中國標準體系29

2.1.3歐盟標準體系31

2.1.4美國標準體系33

2.2製藥用水的藥典標準34

2.2.1藥典標準對比35

2.2.2《中國藥典》38

2.2.3《歐洲藥典》41

2.2.4《美國藥典》45

2.2.5《日本藥局方》47

2.3關鍵質量屬性48

2.3.1電導率50

2.3.2總有機碳58

2.3.3微生物61

2.3.4細菌內毒素63

2.4製藥用水的質量指南65

2.4.1中國66

2.4.2歐洲66

2.4.3美國69

第3章微生物的質量考量71

3.1微生物簡介72

3.1.1微生物研究發展史72

3.1.2微生物分類73

3.1.3微生物標準體系74

3.2微生物限度檢測75

3.2.1微生物培養法75

3.2.2微生物計數法77

3.3微生物控制策略80

3.3.1時間的因素81

3.3.2水的因素83

3.3.3空氣的因素84

3.3.4固定場所的因素84

3.3.5溫度的因素88

3.3.6消毒劑的因素91

3.4生物膜95

3.4.1生物膜的特徵96

3.4.2生物膜的去除96

第4章飲用水系統99

4.1飲用水質量指南99

4.2飲用水標準101

4.2.1WHO飲用水標準102

4.2.2中國飲用水標準102

4.2.3歐盟飲用水標準105

4.2.4美國飲用水標準105

4.2.5日本飲用水標準106

4.3飲用水系統109

4.3.1市政飲用水系統109

4.3.2製藥飲用水系統111

4.3.3取樣監測計畫125

附錄1WHO: 飲用水水質標準（第二版）與舊標準對比127

附錄2《GB 5749—2006生活飲用水衛生標準》主要指標及擬修訂分析133

附錄3《歐盟飲用水水質指令》附錄Ⅰ142

附錄4美國飲用水水質標準144

第5章純化水系統151

5.1純化水質量指南151

5.2純化水製備153

5.2.1膜過濾法155

5.2.2離子交換法164

5.2.3電滲析法166

5.2.4電法去離子166

5.2.5蒸餾法170

5.3儲存與分配系統171

5.3.1法規規範171

5.3.2儲存系統173

5.3.3分配系統179

5.3.4取樣監測計畫191

第6章注射用水系統195

6.1注射用水質量指南195

6.2注射用水製備197

6.2.1蒸餾法198

6.2.2膜分離法208

6.3儲存與分配系統216

6.3.1法規規範217

6.3.2儲存系統219

6.3.3分配系統221

6.3.4取樣監測計畫230

第7章純蒸汽系統233

7.1純蒸汽質量指南234

7.1.1WHO標準體系235

7.1.2中國標準體系235

7.1.3歐盟標準體系235

7.1.4美國標準體系236

7.1.5團體標準體系236

7.2純蒸汽製備237

7.3純蒸汽分配系統241

7.4取樣監測技術243

第8章實驗室用水247

8.1生物安全等級247

8.2標準體系248

8.2.1分析實驗室用水249

8.2.2儀器分析用高純水250

8.2.3試劑用水251

8.2.4試藥級用水252

8.2.5非專論分析用水253

8.2.6電子級水255

8.3實驗室純水256

8.3.1水質分類256

8.3.2實驗室清洗261

8.4實驗室水機266

第9章數位化技術271

9.1自動化技術272

9.1.1硬體與軟體設計273

9.1.2控制功能設計278

9.1.3單元操作控制281

9.2過程分析技術287

9.2.1過程分析儀器288

9.2.2質量放行用儀器293

9.2.3質量指標用儀器300

9.2.4過程控制用儀器310

9.3計算機化系統315

9.3.1全局設備效率316

9.3.2物料追溯系統319

9.3.3商務智慧型系統322

9.3.4建築信息模型325

9.3.5製造執行系統327

第10章確認與驗證331

10.1驗證生命周期332

10.1.1驗證主計畫337

10.1.2設計確認340

10.1.3安裝確認342

10.1.4運行確認344

10.1.5性能確認345

10.1.6持續性監測351

10.2質量體系352

10.2.1風險管理流程352

10.2.2變更控制357

10.2.3糾正與預防措施358

10.3審計和檢查362

10.3.1迎檢準備362

10.3.2現場檢查要點367

10.3.3警告信369

第11章不鏽鋼與紅銹377

11.1不鏽鋼與製藥用水系統377

11.1.1奧氏體不鏽鋼377

11.1.2焊接378

11.1.3鈍化380

11.1.4鐵鏽389

11.2紅銹與製藥用水系統392

11.2.1紅銹的生成392

11.2.2紅銹的去除403

第12章擴展閱讀427

12.1製藥用水百問百答427

12.2水處理名詞解釋445

作者簡介

張功臣，節能創新型製藥裝備及水處理髮展顧問，2020版中國藥典通則<0261製藥用水>課題組成員，《GB50913-2013 醫藥工藝用水系統設計規範》編委，中國醫藥設備工程協會團體標準《製藥用水》課題組副組長，國家市場監督管理總局檢查員培訓講師，中國醫藥設備工程協會委員，中國疫苗行業協會設備與材料分會秘書長，全國大學生製藥工程設計競賽委員會成員，國際製藥工程協會（ISPE）培訓講師。