藥物一致性評價

藥物一致性評價，是《國家藥品安全“十二五”規劃》中的一項藥品質量要求，即國家要求仿製藥品要與原研藥品質量和療效一致。具體來講，要求雜質譜一致、穩定性一致、體內外溶出規律一致。

基本介紹

• 中文名：藥物一致性評價
• 外文名：Drug consistency evaluation
• 釋義：仿製藥品與原藥品質量療效一致
• 出處：《國家藥品安全“十二五”規劃》

產品簡介

藥物一致性評價，即藥品一致性研究，就是仿製藥必須和原研藥“管理一致性、中間過程一致性、質量標準一致性等全過程一致”的高標準要求。來源：《國家藥品安全“十二五”規劃》（下稱“《規劃》”）明確要求的未通過藥品質量一致性評價的仿製藥將不予再註冊和註銷其藥品批准證明檔案。

背景

仿製藥和原研藥、名牌藥和小廠藥、國產藥和進口藥，一樣的藥品，雜質的含量可能不一樣，生物利用度不一樣，副作用有差別，臨床上的安全性和有效性自然就不同。所以必須進行藥物一致性研究，才能提高藥品的安全性和有效性，保障人民用藥安全、有效。國內外形勢：對藥品質量的研究和提高，一直以來都備受各國著名醫藥企業高度重視，仿製藥的質量怎么才能達到原研藥的標準，一直以來都是藥品生產企業進行藥品研究的一個重要方面，也是藥品生產企業生存競爭的關鍵。企業思路：一個企業，產品質量是企業的生命線，藥品生產企業更是要把藥品質量放在首位，否則就會在“藥物一致性研究”的大潮下，被淘汰。具體的說，一個藥品生產企業，生產的仿製藥，如果雜質含量高於原研藥，生物利用度達不到原研藥的標準 等，那就拿不到藥品批准文號。那這個藥廠還如何生存。