基本介紹
- 中文名：藥品驗收養護
- 依據：國家藥品標準
- 驗收條件：澄明度測定儀
- 抽樣原則：樣品應具代表性和均勻性
一. 驗收的依據
國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》、局頒藥品標準、部頒藥品標準。
《進口藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、國家藥品監督管理局頒發的最新法規和規定。如：《藥品說明書和標籤管理規定》（局令24號）等。
進貨契約、入庫憑證上所要求的各項規定。
二. 驗收條件
人員要求：驗收員應具有高中（含）以上文化程度或藥學中專畢業學歷，健康符合要求，經崗位培訓，通過省藥品監督管理部門的考核，取得崗位合格證書後方可上崗。
場所要求：符合GSP要求的待驗區、驗收養護室。
設施儀器要求：澄明度測定儀、千分之一分析天平、生物顯微鏡、三用紫外分析儀、水分快速測定儀、電熱恆溫乾燥箱、標準比色液。
三. 抽樣原則及比例
按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具代表性和均勻性。抽取的數量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，少於50件以50件計。每件從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢驗，如外觀有異常現象需復檢時，應加倍抽樣複查。
四. 驗收內容
藥品驗收的內容包括數量、外觀質量和包裝質量的檢查。
數量驗收
核對實物與入庫憑證（或銷後退回憑證）的一致性。
外觀質量驗收
根據藥品說明書和藥品標準對不同劑型的外觀質量要求的必要項目和內容進行檢查。
大小輸液和水針劑的外觀質量需使用澄明度檢測儀檢查。
包裝驗收
分別對內包裝、中包裝、外包裝進行檢查。檢查的項目有：包裝的質量、必須印刷的內容（按照有關法規規定）以及整件包裝必須附有產品合格證明。
進口藥品還應有加蓋了供貨方質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的複印件。
五. 驗收的注意事項：
應逐批逐項進行驗收；驗收確定為不合格，要有明顯的紅色狀態標誌；
同一場所不得同時進行兩個品種的驗收；驗收時拆封檢查的藥品必須及時復原。
規定的方法開箱抽樣檢驗；進口藥品應注意查對《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
應及時驗收到貨的藥品，做好詳細的記錄，並簽名負責。
六. 主要劑型驗收標準：
片劑的驗收
片劑系指藥物經加工壓製成片狀的製劑。
壓製片的驗收：
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發霉、結晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。
2. 檢查方法及判斷標準：
取檢品100片，距25cm自然光亮處檢視半分鐘，只看一面。
片子應完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應清晰，壓印縮寫字樣應符合要求。色澤應均勻一致，無變色現象。不得有明顯的暗斑。
黑點、色點、異物最大直徑在200μm以下不計，直徑在200μm以上的黑點不超過5%，色點不超過3%。500μm以上的不得有。
麻面不得超過5%。邊緣不整(飛邊、毛邊等)總數不超過5%。碎片不得超過3%。松片不得超3%。
不得有粘連、溶化、發霉現象。片面不得有結晶析出或附著在瓶壁上。裝量檢查應符合標籤所示的包裝數量。
包裝檢查：
瓶裝：封口應嚴密，瓶內填充物應清潔，不得鬆動。
鋁塑、熱合及塑膠袋包裝：壓封應嚴密，圓整，無破損。印字應端正、清晰。
以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。3－7項中各項均在限度內，總數不得超過8%。
3. 重量差異檢查：
片劑重量差異的限度，應符合下列有關規定。
平均重量 重量差異限度
0.30g以下 ±7.5%
0.30g或0.3g以上 ±5.0%
檢查法：取藥片20片，精密稱總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多於2片，並不得有1片超出限度的一倍。
包衣片的驗收：
包衣片系指壓製片外面包有衣膜的片劑。
包衣片分為糖衣片、腸溶衣片和薄膜衣片三種。
糖衣片：系單壓片的表面上包裹糖衣層稱為糖衣片。
腸溶衣片：指在胃中不崩解，而在腸內崩解或溶解釋放藥物的包衣片劑。
薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層的片劑。
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、黑點、斑點、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。
2. 檢查方法及判斷標準：
取檢品100片，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。在規定的時間內將鋁塑板傾斜，以檢查邊緣。
色澤：同一批號包衣顏色應均勻。
黑點、斑點、異物：最大直徑在200μm以下不計，大於200μm總數不超過5%，大於500μm不得有。
花斑不得超過5%。
小珠頭(直徑為2－3mm)總數不超過2%。
癟片(包括凸凹不平)、異型片：總數不超過2%。
龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%(腸溶衣片不得掉皮)。以上四項總和不得超過5%。
不應有膨脹、吸潮、溶化、粘連現象。
裝量檢查：同壓製片劑。
包裝檢查：同壓製片劑。
以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。
3. 名詞解釋：
麻面：片面粗糙不光滑。
裂片：片劑受到震動或經放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現象稱為裂片。
飛邊：藥片的邊緣高過於片面而突出，形成不整齊的薄邊。
毛邊：片子邊緣有缺口。
花斑：片面呈現較明的斑點。
龜裂與爆裂：片面或邊緣發生裂紋甚至部分包衣裂掉。
暗斑：系指片面若隱若現的斑點。
松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。
膠囊劑的驗收
膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑，供口服套用。
硬膠囊劑：系指將一定量的藥物加輔料或不加輔料(通常為粉末或顆粒)充填於空心膠囊中製成。空心膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料製成具有彈性的兩節園筒，並能互相緊密套合。
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應檢查氣泡及畸型丸。
2. 檢查方法及判斷標準：
取膠囊100粒，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。
外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。
帶色的膠囊顏色應均勻一致，不得有褪色、變色等現象。
膠囊應無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現象。
膠囊應無粘連、發霉、變形、異嗅等現象。
檢查內容物應無結塊、霉變等異常現象。
注射劑的驗收
注射劑：系指藥物製成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。
水針劑的驗收：
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、結晶析出、混濁沉澱、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋鬆動及安瓶印字等。
2. 檢查方法及判斷標準：
檢查方法：每批取檢品20支或大輸液(塑膠袋)20瓶(袋)，置自然光亮處檢視。
①、 溶液色澤：按規定進行比色檢查，不得有變色現象。
藥品注射液溶液顏色色號規定
溶液顏色 色 號
無 色 ≯ 黃色1號
幾乎無色 ≯ 黃色2號
微 黃 色 ≯ 黃色4號
淡 黃 色 ≯ 黃色6號
黃 色 ≯ 黃色8號
②、 不得有結晶析出(特殊品種除外)、混濁、沉澱及長霉等現象。
③、 安瓿應潔淨、封頭園整，泡頭、彎頭、縮頭現象總和不得超過5%。
④、 焦頭和冷爆現象總和不得超過2%。
⑤、 安瓿印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項。
⑥、 不得有裂瓶(裂紋)、封口漏氣及瓶蓋鬆動。塑膠瓶(袋)裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現象。(瓶蓋鬆動檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得鬆動)
3. 可見異物檢查：
a）、 檢查裝置：
光源：採用日光燈。無色溶液注射劑於照度1000～1500lx的位置。透明塑膠容器或有色溶液注射劑於照度約2000～3000lx的位置。混懸型注射液和混懸型滴眼液於照度4000lx的位置用目檢視。
式樣：採用傘棚式裝置，兩面用。
背景：用不反光黑色。在背部右側1/3處和底部為不反光白色(供檢查有色異物)。
距離：檢品至人眼距離為20～25cm。
b）、 檢查人員條件：
視力：遠距離和近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上(不包括矯正後視力)。
色盲測驗：應無色盲。
c）、 檢查方法及時限：
將檢品如數抽取，擦淨安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清潔)，集中放置。檢查時按下表拿取支數連續操作，於傘棚邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。50ml或50ml以上按直立、平視、倒立三步法旋轉檢視。
不同規格注射的每次拿取支數和檢查時限規定如下：
規 格 檢查總支數 每次拿取支數 每次檢查時限
1～2ml 20支 6 18秒
5ml 20支 4 16秒鐘
10ml 20支 3 15秒鐘
20ml 20支 3 21秒鐘
50ml以上 20支 1 15秒鐘
判斷標準：
溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼劑20支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出可見異物的供試品不超過1支（瓶），應另取20支（瓶）同法檢查，均不得檢出。
混懸型注射液和混懸型滴眼劑20支（瓶）供試品中，均不得檢出色塊、纖毛等可見異物。
溶液型非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥 按以上裝置及方法檢查，除特殊規定品種外，未發現有異物或僅帶微量白點者作合格論。新出廠的注射劑如發現混有異物者，其不合格率不得過0.5%。貯存期的注射劑其不合格率不得過1%。如檢查結果超過規定時，則加倍抽樣復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。
上述規定範圍內的不合格率藥品，在使用時仍應注意挑選，不合格品不準套用。
4. 關於白點、白塊、異物等名詞概念：
a）、 白點與白塊的區分：
白塊：系指用規定的檢查方法，能看到有明顯的平面或稜角的白色物質。
白點：不能辨清平面或稜角的按白點計。但有的白色物雖不易看清平面、稜角（如球形），但與上述白塊同等大小或更大者，應作白塊論。在檢查中見似有似無或若隱若現的微細物，不作白色點計數。
b）、 微量白點：50ml以下中小容量針劑，在規定的檢查時間內僅見到3個或3個以下的白點者，作為微量白點，100ml以上大容量針劑，在規定檢查時間內僅見到5個或5個以下的白點時，作為微量白點。
c）、 少量白點：藥液澄明，白點數量比微量白點較多，在規定檢查時間內較難準確計數者。
d）、 異物：包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。
e）、 微量沉積物：指某些生化製劑或高分子化合物製劑，靜置後有微小的質點沉積，輕輕倒轉時有煙霧狀細線浮起，輕搖即散失者。
5. 特殊品種
1）葡萄糖酸鈣注射液，除帶有少量白點外，應符合規定。
2） 胰島素注射液，除帶有少量白點及短小纖維狀物者外，應符合規定。3.右旋糖酐注射液，除帶有輕微乳光及微量白點外，應符合規定。
3） 輸血用枸櫞酸鈉注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
4）肌苷注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
5）細胞色素C注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
6）硫酸魚精蛋白注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
7） 肝素注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
8）精氨酸注射液，除帶少量白點及短小纖維(經搖動能分散外)，應符合規定。
9）乳酸鈉注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
10） 其他需作特殊規定的品種，由藥廠提出理由和考核資料，報當地藥品監督部門審核，提出意見，報國家藥品監督局並抄送國家藥品監督局藥典委員會研究確定。
沖劑(顆粒劑)的驗收
沖劑：系指以藥物提取物與適宜的輔料或與藥物細粉製成的可溶性或混懸性製劑。分為顆粒狀和塊狀沖劑。
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現象。
2. 檢查方法及判斷標準：
取5瓶(塊)樣品，距30cm自然光亮處檢視半分鐘。
1） 色澤及吸潮檢查：
顆粒劑：色澤應一致，無變色。顆粒應均勻、乾燥、無結塊、無潮解等現象。
塊狀沖劑：色澤應一致，無變色。塊形應完整、大小相同、乾燥、無潮解、軟化等現象。
2） 無異物、異嗅、霉變、蟲蛀等。
3） 包裝檢查：
包裝封口應嚴密。袋裝的沖劑應無破裂、漏藥。
口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗收
口服溶液劑：系指一種或多種可溶性藥物，溶解成溶液供口服的液體製劑。
口服混懸劑：系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質中形成混懸液供口服
的液體製劑，也包括口服乾混懸劑。即難溶性固體藥物與適宜輔料製成的，在臨用時加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒。
口服乳劑：系指兩種互不相溶的液體，經乳化劑乳化後，粒徑大多為0.1μm以上的液滴分散在液體分散介質中，形成供口服的油/水型乳濁液的液體製劑。
1、 外觀及包裝檢查
主要檢查色澤、混濁、沉澱、結晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質異物、滲漏及包裝等。
2、 檢查方法及判斷標準：
取10瓶在自然光亮處，採用直立、橫、倒立，三步法檢視，必要時啟開瓶塞檢查。(檢查後應立即封固，以免污染)
①、 口服溶液劑應色澤一致，藥液澄清，無沉澱、異物、異味、異嗅、酸敗、霉變現象。
②、 混懸劑
色澤一致，顆粒應細微均勻下沉緩慢，沉澱經振搖能均勻分散，無結塊現象，無酸敗、異味、異嗅、變霉現象。
③、 乳劑
色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現象。
軟膏劑的驗收
軟膏劑：系指藥物與適宜基質製成具有適當稠度的膏狀外用製劑。其中用乳劑型基質的亦稱乳膏劑。
1、 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、細膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。
2、 檢查方法及判斷標準：
取檢品20支在自然光亮處檢視。
色澤應一致，不得有變色現象。
軟膏應均勻、細膩(取適量塗於玻璃板上觀察，不應有肉眼能見到的單獨顆粒)，塗於皮膚上應無不良刺激性，並應具有適當的粘稠性易於塗布於皮膚或黏膜上而不融化，但能軟化。
不得有較大的異物。
不得有異臭、酸敗、霉變等現象。
封口應嚴密，不得有漏藥現象。管裝軟膏，壓尾應平正。
原料藥的驗收
原料藥：供配製各種製劑使用的藥物原料。
1、外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、粒徑的均勻度、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。
2、抽樣原則及比例：
取樣件數按照批件取樣，n為批總件數（單位：箱、袋、盒、桶、件等）。n≤3，逐件取樣；n≤300,按n1/2+1隨機取樣；n>300，按n1/2/2+1隨機取樣。
3、 取樣器具的準備：
①準備潔淨的取樣器、樣品盛裝容器和輔助工具（手套、樣品盒、剪刀、刀子、紙、筆、取樣證等）。
②取樣器：固體，用不鏽鋼探子、勺、鏟、鑷子、鋏子等；液體，用玻璃採樣管、玻璃油提。
③取樣盛裝容器：固體，具封口裝置的無毒塑膠袋、具蓋玻璃瓶；液體，具蓋玻璃瓶、
塑膠瓶。
4、檢查方法及判斷標準
取檢品20g或20ml在自然光亮處檢視。
①色澤應一致，不得有變色現象。
②固體原料藥應粒度均勻，液體原料藥應澄清，均覆核質量標準規定。
③無酸敗、異臭、霉變等現象。
④封口應嚴密，無滲藥、漏藥現象。
中藥材及中藥飲片的驗收
中藥商品尤其是中藥材來源複雜，品種繁多，同名異物，同物異名的現象嚴重，各地用藥習慣不同等，給驗收工作帶來一定的困難，因此，中藥驗收工作是一項技術性強的工作。
1、驗收依據
（1）國家標準：《中華人民共和國藥典》（一部）、局頒藥品標準。
（2）進口中藥依照《中華人民共和國進口藥品標準》。
（3）《76種藥材商品規格標準》。
（4）進貨契約、入庫憑證上所要求的各項規定。
2、驗收條件
（1）驗收場所：應有與經營業務相適應的驗收場地，驗收場地必須光線充足，清潔
乾燥。驗收中成藥必須在具有符合條件的檢查室里。
（2）設備：必備水份測定儀，澄明度檢測儀，天平，白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡。檢查細小的果實、種子類藥材必須備有沖筒等。
3、抽樣原則及比例
一般藥材100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，100件以上者按5%抽樣。按總件數1%倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，另做檢驗樣品。
4、驗收程式
（1）商品入庫時，倉庫質檢員和保管員應根據原始憑證對品名、規格、數量、件數、外觀質量、包裝質量等進行驗收，並做好入庫記錄，準確無誤，方可入庫。
（2）驗收人員對貨單不符，質量異常，包裝破損，標誌不清的商品有權拒收。
（3）在質量驗收時，對真偽、優劣難以確定或有質量疑問的商品，質檢員應按規定抽樣，送質管部進行鑑定和檢測。經檢驗不合格者，應根據質管部所發檢驗報告書通知業務部門拒付貨款，辦理退貨手續。已承付的不合格商品應及時填寫質量查詢單，辦理查詢手續。
（4）對驗收中查出的偽劣或質量問題的商品應及時記錄，並單獨存放，標誌明顯，妥善保管，按規定及時處理。
5、驗收內容
（1）中藥材的驗收
數量驗收：檢查來貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數量是否相符，不符合的要查明原因。
等級規格驗收：依據《76種中藥材商品規格標準》檢查來貨等級規格是否與所簽契約要求一致。
外觀性狀鑑定：觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特徵，質地、斷面特徵及氣味。
發現性狀異樣，應及時抽樣送質管（監）科，進行顯微和理化鑑別。
純度檢查：如中藥材的含水量，灰分及雜質等如果不符合規定，需加工入庫。
內在質量檢查：對要求做浸出物和含量的藥材即使性狀項目符合規定，需加工後入庫。
包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水跡、霉變等及其它污染情況，凡有異樣包裝應單獨存放，以便查明原因。
毒、麻、貴細藥材驗收：必須二人以上在場，逐件進行驗收，如發現原箱短少，驗收員應寫出報告，查明原因。
以上驗收必須逐項做詳細記錄，驗收率應達100%。
（2）中藥飲片的驗收
中藥飲片驗收依據：《中華人民共和國藥典》（一部）、《全國中藥炮製規範》及《地方炮製規範》。
驗收內容：中藥飲片驗收除驗收數量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片質量是否符合炮製規範的要求，是否有該炮製不炮，該炙不炙，生用整用的情況。中藥材種類複雜，不同類型的藥材飲片有不同的質量要求。
切制飲片的驗收 水分檢查：切制飲片含水量應不超過10%~12%。切片：極薄片（鎊片）為1MM以下；薄片為1~2MM；厚片為2~4MM。切段：段長為10~15MM。切塊：8~12MM的立方塊，切絲：皮類藥材絲寬2~3MM；葉類藥材絲寬為5~10MM。
以上均要求片形均勻，無整體片，連刀片，斧頭片。不規則片不得超過15%，灰屑不超過3%。
炮製飲片的驗收：炒製品：清炒和輔料均要求色澤均勻，生片，糊片不得超過2%。
燙製品：色澤均勻，質地酥脆，無僵片、糊片。煅透，酥脆易碎。研粉應顆粒均勻。
蒸透，無生心。煮製品：煮透，無生心。有毒中藥材煮製後，應口償無麻舌感。多
種輔料製品：應色澤均勻，並具的輔料之氣味。如醋制應具有醋的氣味；鹽制應具有鹹味；酒制應具有酒的氣味；蜜炙應色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80%的種子炒開花。
國家藥品標準：《中華人民共和國藥典》、局頒藥品標準、部頒藥品標準。
《進口藥品管理辦法》、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例、國家藥品監督管理局頒發的最新法規和規定。如：《藥品說明書和標籤管理規定》（局令24號）等。
進貨契約、入庫憑證上所要求的各項規定。
二. 驗收條件
人員要求：驗收員應具有高中（含）以上文化程度或藥學中專畢業學歷，健康符合要求，經崗位培訓，通過省藥品監督管理部門的考核，取得崗位合格證書後方可上崗。
場所要求：符合GSP要求的待驗區、驗收養護室。
設施儀器要求：澄明度測定儀、千分之一分析天平、生物顯微鏡、三用紫外分析儀、水分快速測定儀、電熱恆溫乾燥箱、標準比色液。
三. 抽樣原則及比例
按批號從原包裝中抽取樣品，樣品應具代表性和均勻性。抽取的數量，每批在50件以下（含50件）抽取2件，50件以上每增加50件多抽1件，少於50件以50件計。每件從上、中、下不同部位抽3個以上小包裝進行檢驗，如外觀有異常現象需復檢時，應加倍抽樣複查。
四. 驗收內容
藥品驗收的內容包括數量、外觀質量和包裝質量的檢查。
數量驗收
核對實物與入庫憑證（或銷後退回憑證）的一致性。
外觀質量驗收
根據藥品說明書和藥品標準對不同劑型的外觀質量要求的必要項目和內容進行檢查。
大小輸液和水針劑的外觀質量需使用澄明度檢測儀檢查。
包裝驗收
分別對內包裝、中包裝、外包裝進行檢查。檢查的項目有：包裝的質量、必須印刷的內容（按照有關法規規定）以及整件包裝必須附有產品合格證明。
進口藥品還應有加蓋了供貨方質量管理機構原印章的《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的複印件。
五. 驗收的注意事項：
應逐批逐項進行驗收；驗收確定為不合格，要有明顯的紅色狀態標誌；
同一場所不得同時進行兩個品種的驗收；驗收時拆封檢查的藥品必須及時復原。
規定的方法開箱抽樣檢驗；進口藥品應注意查對《進口藥品註冊證》、《進口藥品檢驗報告書》。
應及時驗收到貨的藥品，做好詳細的記錄，並簽名負責。
六. 主要劑型驗收標準：
片劑的驗收
片劑系指藥物經加工壓製成片狀的製劑。
壓製片的驗收：
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、斑點、異物、麻面、吸潮、粘連、溶化、發霉、結晶析出、邊緣不整、松片、裝量及包裝等。
2. 檢查方法及判斷標準：
取檢品100片，距25cm自然光亮處檢視半分鐘，只看一面。
片子應完整光潔，薄厚形狀一致，帶字片字跡應清晰，壓印縮寫字樣應符合要求。色澤應均勻一致，無變色現象。不得有明顯的暗斑。
黑點、色點、異物最大直徑在200μm以下不計，直徑在200μm以上的黑點不超過5%，色點不超過3%。500μm以上的不得有。
麻面不得超過5%。邊緣不整(飛邊、毛邊等)總數不超過5%。碎片不得超過3%。松片不得超3%。
不得有粘連、溶化、發霉現象。片面不得有結晶析出或附著在瓶壁上。裝量檢查應符合標籤所示的包裝數量。
包裝檢查：
瓶裝：封口應嚴密，瓶內填充物應清潔，不得鬆動。
鋁塑、熱合及塑膠袋包裝：壓封應嚴密，圓整，無破損。印字應端正、清晰。
以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。3－7項中各項均在限度內，總數不得超過8%。
3. 重量差異檢查：
片劑重量差異的限度，應符合下列有關規定。
平均重量 重量差異限度
0.30g以下 ±7.5%
0.30g或0.3g以上 ±5.0%
檢查法：取藥片20片，精密稱總重量，求得平均片重後，再分別精密稱定各片的重量。每片重量與平均片重相比較，超出重量差異限度的藥片不得多於2片，並不得有1片超出限度的一倍。
包衣片的驗收：
包衣片系指壓製片外面包有衣膜的片劑。
包衣片分為糖衣片、腸溶衣片和薄膜衣片三種。
糖衣片：系單壓片的表面上包裹糖衣層稱為糖衣片。
腸溶衣片：指在胃中不崩解，而在腸內崩解或溶解釋放藥物的包衣片劑。
薄膜衣片：包衣物料在片芯外面形成薄衣層的片劑。
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、黑點、斑點、異物、花斑、癟片、異形片、龜裂、爆裂、脫殼、掉皮、膨脹、溶化、粘連、霉變、片芯變色、變軟及包裝等。
2. 檢查方法及判斷標準：
取檢品100片，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。在規定的時間內將鋁塑板傾斜，以檢查邊緣。
色澤：同一批號包衣顏色應均勻。
黑點、斑點、異物：最大直徑在200μm以下不計，大於200μm總數不超過5%，大於500μm不得有。
花斑不得超過5%。
小珠頭(直徑為2－3mm)總數不超過2%。
癟片(包括凸凹不平)、異型片：總數不超過2%。
龜裂、爆裂各不得超過3%；脫殼不得超過2%；掉皮不得超過2%(腸溶衣片不得掉皮)。以上四項總和不得超過5%。
不應有膨脹、吸潮、溶化、粘連現象。
裝量檢查：同壓製片劑。
包裝檢查：同壓製片劑。
以上各項檢查結果超過規定時應加倍復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。
3. 名詞解釋：
麻面：片面粗糙不光滑。
裂片：片劑受到震動或經放置時從腰間裂開或頂部脫落一層的現象稱為裂片。
飛邊：藥片的邊緣高過於片面而突出，形成不整齊的薄邊。
毛邊：片子邊緣有缺口。
花斑：片面呈現較明的斑點。
龜裂與爆裂：片面或邊緣發生裂紋甚至部分包衣裂掉。
暗斑：系指片面若隱若現的斑點。
松片：將藥片放在中指與食指間，用拇指輕輕壓即行碎裂。
膠囊劑的驗收
膠囊劑分硬膠囊劑和軟膠囊劑，供口服套用。
硬膠囊劑：系指將一定量的藥物加輔料或不加輔料(通常為粉末或顆粒)充填於空心膠囊中製成。空心膠囊是由明膠或其他適宜的藥用材料加輔料製成具有彈性的兩節園筒，並能互相緊密套合。
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、漏藥、破裂、變形、粘連、異嗅、霉變、生蟲及包裝等。軟膠囊（膠丸）還應檢查氣泡及畸型丸。
2. 檢查方法及判斷標準：
取膠囊100粒，距25cm自然光亮處檢視半分鐘。
外觀整潔，大小相等，長短一致，無斑點。
帶色的膠囊顏色應均勻一致，不得有褪色、變色等現象。
膠囊應無砂眼、蟲眼、破裂、漏藥等現象。
膠囊應無粘連、發霉、變形、異嗅等現象。
檢查內容物應無結塊、霉變等異常現象。
注射劑的驗收
注射劑：系指藥物製成的供注入體內的滅菌溶液、乳濁液或混懸液，以及供臨用前配成溶液或混懸液的無菌粉末或濃縮液。注射劑可分為水針劑、粉針劑、油針劑和混懸針劑。
水針劑的驗收：
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、結晶析出、混濁沉澱、長霉、澄明度、裝量、冷爆、裂瓶、封口漏氣、瓶蓋鬆動及安瓶印字等。
2. 檢查方法及判斷標準：
檢查方法：每批取檢品20支或大輸液(塑膠袋)20瓶(袋)，置自然光亮處檢視。
①、 溶液色澤：按規定進行比色檢查，不得有變色現象。
藥品注射液溶液顏色色號規定
溶液顏色 色 號
無 色 ≯ 黃色1號
幾乎無色 ≯ 黃色2號
微 黃 色 ≯ 黃色4號
淡 黃 色 ≯ 黃色6號
黃 色 ≯ 黃色8號
②、 不得有結晶析出(特殊品種除外)、混濁、沉澱及長霉等現象。
③、 安瓿應潔淨、封頭園整，泡頭、彎頭、縮頭現象總和不得超過5%。
④、 焦頭和冷爆現象總和不得超過2%。
⑤、 安瓿印字應清晰，品名、規格、批號等不得缺項。
⑥、 不得有裂瓶(裂紋)、封口漏氣及瓶蓋鬆動。塑膠瓶(袋)裝注射液封口應嚴密，不得有漏液現象。(瓶蓋鬆動檢查法：一手按瓶、一手大拇指、食指、中指卡住瓶蓋邊緣呈三角直立，向一方輕扭，瓶蓋不得鬆動)
3. 可見異物檢查：
a）、 檢查裝置：
光源：採用日光燈。無色溶液注射劑於照度1000～1500lx的位置。透明塑膠容器或有色溶液注射劑於照度約2000～3000lx的位置。混懸型注射液和混懸型滴眼液於照度4000lx的位置用目檢視。
式樣：採用傘棚式裝置，兩面用。
背景：用不反光黑色。在背部右側1/3處和底部為不反光白色(供檢查有色異物)。
距離：檢品至人眼距離為20～25cm。
b）、 檢查人員條件：
視力：遠距離和近距離視力測驗，均為0.9或0.9以上(不包括矯正後視力)。
色盲測驗：應無色盲。
c）、 檢查方法及時限：
將檢品如數抽取，擦淨安瓿(瓶)外壁污痕(或保持外壁清潔)，集中放置。檢查時按下表拿取支數連續操作，於傘棚邊緣處，手持安瓿頸部使藥液輕輕翻轉，用目檢視。50ml或50ml以上按直立、平視、倒立三步法旋轉檢視。
不同規格注射的每次拿取支數和檢查時限規定如下：
規 格 檢查總支數 每次拿取支數 每次檢查時限
1～2ml 20支 6 18秒
5ml 20支 4 16秒鐘
10ml 20支 3 15秒鐘
20ml 20支 3 21秒鐘
50ml以上 20支 1 15秒鐘
判斷標準：
溶液型靜脈用注射液、注射用濃溶液和滴眼劑20支（瓶）供試品中，均不得檢出可見異物。如檢出可見異物的供試品不超過1支（瓶），應另取20支（瓶）同法檢查，均不得檢出。
混懸型注射液和混懸型滴眼劑20支（瓶）供試品中，均不得檢出色塊、纖毛等可見異物。
溶液型非靜脈用注射液、注射用無菌粉末和供注射用無菌原料藥 按以上裝置及方法檢查，除特殊規定品種外，未發現有異物或僅帶微量白點者作合格論。新出廠的注射劑如發現混有異物者，其不合格率不得過0.5%。貯存期的注射劑其不合格率不得過1%。如檢查結果超過規定時，則加倍抽樣復驗，復驗結果不超過規定時，仍按合格判斷。
上述規定範圍內的不合格率藥品，在使用時仍應注意挑選，不合格品不準套用。
4. 關於白點、白塊、異物等名詞概念：
a）、 白點與白塊的區分：
白塊：系指用規定的檢查方法，能看到有明顯的平面或稜角的白色物質。
白點：不能辨清平面或稜角的按白點計。但有的白色物雖不易看清平面、稜角（如球形），但與上述白塊同等大小或更大者，應作白塊論。在檢查中見似有似無或若隱若現的微細物，不作白色點計數。
b）、 微量白點：50ml以下中小容量針劑，在規定的檢查時間內僅見到3個或3個以下的白點者，作為微量白點，100ml以上大容量針劑，在規定檢查時間內僅見到5個或5個以下的白點時，作為微量白點。
c）、 少量白點：藥液澄明，白點數量比微量白點較多，在規定檢查時間內較難準確計數者。
d）、 異物：包括玻璃屑、纖維、色點、色塊及其他外來異物。
e）、 微量沉積物：指某些生化製劑或高分子化合物製劑，靜置後有微小的質點沉積，輕輕倒轉時有煙霧狀細線浮起，輕搖即散失者。
5. 特殊品種
1）葡萄糖酸鈣注射液，除帶有少量白點外，應符合規定。
2） 胰島素注射液，除帶有少量白點及短小纖維狀物者外，應符合規定。3.右旋糖酐注射液，除帶有輕微乳光及微量白點外，應符合規定。
3） 輸血用枸櫞酸鈉注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
4）肌苷注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
5）細胞色素C注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
6）硫酸魚精蛋白注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
7） 肝素注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
8）精氨酸注射液，除帶少量白點及短小纖維(經搖動能分散外)，應符合規定。
9）乳酸鈉注射液，除帶少量白點外，應符合規定。
10） 其他需作特殊規定的品種，由藥廠提出理由和考核資料，報當地藥品監督部門審核，提出意見，報國家藥品監督局並抄送國家藥品監督局藥典委員會研究確定。
沖劑(顆粒劑)的驗收
沖劑：系指以藥物提取物與適宜的輔料或與藥物細粉製成的可溶性或混懸性製劑。分為顆粒狀和塊狀沖劑。
1. 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、嗅味、吸潮、軟化、結塊、顆粒是否均勻及包裝封口是否嚴密，有無破裂等現象。
2. 檢查方法及判斷標準：
取5瓶(塊)樣品，距30cm自然光亮處檢視半分鐘。
1） 色澤及吸潮檢查：
顆粒劑：色澤應一致，無變色。顆粒應均勻、乾燥、無結塊、無潮解等現象。
塊狀沖劑：色澤應一致，無變色。塊形應完整、大小相同、乾燥、無潮解、軟化等現象。
2） 無異物、異嗅、霉變、蟲蛀等。
3） 包裝檢查：
包裝封口應嚴密。袋裝的沖劑應無破裂、漏藥。
口服溶液劑、混懸劑、乳劑的驗收
口服溶液劑：系指一種或多種可溶性藥物，溶解成溶液供口服的液體製劑。
口服混懸劑：系指難溶性固體藥物的微粒分散在液體分散介質中形成混懸液供口服
的液體製劑，也包括口服乾混懸劑。即難溶性固體藥物與適宜輔料製成的，在臨用時加水振搖可形成口服混懸劑的粉末或顆粒。
口服乳劑：系指兩種互不相溶的液體，經乳化劑乳化後，粒徑大多為0.1μm以上的液滴分散在液體分散介質中，形成供口服的油/水型乳濁液的液體製劑。
1、 外觀及包裝檢查
主要檢查色澤、混濁、沉澱、結晶析出，異味、異嗅、霉變、酸敗、雜質異物、滲漏及包裝等。
2、 檢查方法及判斷標準：
取10瓶在自然光亮處，採用直立、橫、倒立，三步法檢視，必要時啟開瓶塞檢查。(檢查後應立即封固，以免污染)
①、 口服溶液劑應色澤一致，藥液澄清，無沉澱、異物、異味、異嗅、酸敗、霉變現象。
②、 混懸劑
色澤一致，顆粒應細微均勻下沉緩慢，沉澱經振搖能均勻分散，無結塊現象，無酸敗、異味、異嗅、變霉現象。
③、 乳劑
色澤一致，不得有異物、異嗅、霉變、分層現象。
軟膏劑的驗收
軟膏劑：系指藥物與適宜基質製成具有適當稠度的膏狀外用製劑。其中用乳劑型基質的亦稱乳膏劑。
1、 外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、細膩度、粘稠性、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。
2、 檢查方法及判斷標準：
取檢品20支在自然光亮處檢視。
色澤應一致，不得有變色現象。
軟膏應均勻、細膩(取適量塗於玻璃板上觀察，不應有肉眼能見到的單獨顆粒)，塗於皮膚上應無不良刺激性，並應具有適當的粘稠性易於塗布於皮膚或黏膜上而不融化，但能軟化。
不得有較大的異物。
不得有異臭、酸敗、霉變等現象。
封口應嚴密，不得有漏藥現象。管裝軟膏，壓尾應平正。
原料藥的驗收
原料藥：供配製各種製劑使用的藥物原料。
1、外觀及包裝檢查：
主要檢查色澤、粒徑的均勻度、異物、異臭、酸敗、霉變及包裝等。
2、抽樣原則及比例：
取樣件數按照批件取樣，n為批總件數（單位：箱、袋、盒、桶、件等）。n≤3，逐件取樣；n≤300,按n1/2+1隨機取樣；n>300，按n1/2/2+1隨機取樣。
3、 取樣器具的準備：
①準備潔淨的取樣器、樣品盛裝容器和輔助工具（手套、樣品盒、剪刀、刀子、紙、筆、取樣證等）。
②取樣器：固體，用不鏽鋼探子、勺、鏟、鑷子、鋏子等；液體，用玻璃採樣管、玻璃油提。
③取樣盛裝容器：固體，具封口裝置的無毒塑膠袋、具蓋玻璃瓶；液體，具蓋玻璃瓶、
塑膠瓶。
4、檢查方法及判斷標準
取檢品20g或20ml在自然光亮處檢視。
①色澤應一致，不得有變色現象。
②固體原料藥應粒度均勻，液體原料藥應澄清，均覆核質量標準規定。
③無酸敗、異臭、霉變等現象。
④封口應嚴密，無滲藥、漏藥現象。
中藥材及中藥飲片的驗收
中藥商品尤其是中藥材來源複雜，品種繁多，同名異物，同物異名的現象嚴重，各地用藥習慣不同等，給驗收工作帶來一定的困難，因此，中藥驗收工作是一項技術性強的工作。
1、驗收依據
（1）國家標準：《中華人民共和國藥典》（一部）、局頒藥品標準。
（2）進口中藥依照《中華人民共和國進口藥品標準》。
（3）《76種藥材商品規格標準》。
（4）進貨契約、入庫憑證上所要求的各項規定。
2、驗收條件
（1）驗收場所：應有與經營業務相適應的驗收場地，驗收場地必須光線充足，清潔
乾燥。驗收中成藥必須在具有符合條件的檢查室里。
（2）設備：必備水份測定儀，澄明度檢測儀，天平，白瓷盤、藥匙、漏斗、刀子、剪刀、放大鏡。檢查細小的果實、種子類藥材必須備有沖筒等。
3、抽樣原則及比例
一般藥材100件以下者，抽取5件，不足5件者逐件抽取，100件以上者按5%抽樣。按總件數1%倒箱（包），不足100件者倒1件。如遇質量有問題時，可增加抽取件數或倒箱（包）件數。增抽的質量有問題樣品，另做檢驗樣品。
4、驗收程式
（1）商品入庫時，倉庫質檢員和保管員應根據原始憑證對品名、規格、數量、件數、外觀質量、包裝質量等進行驗收，並做好入庫記錄，準確無誤，方可入庫。
（2）驗收人員對貨單不符，質量異常，包裝破損，標誌不清的商品有權拒收。
（3）在質量驗收時，對真偽、優劣難以確定或有質量疑問的商品，質檢員應按規定抽樣，送質管部進行鑑定和檢測。經檢驗不合格者，應根據質管部所發檢驗報告書通知業務部門拒付貨款，辦理退貨手續。已承付的不合格商品應及時填寫質量查詢單，辦理查詢手續。
（4）對驗收中查出的偽劣或質量問題的商品應及時記錄，並單獨存放，標誌明顯，妥善保管，按規定及時處理。
5、驗收內容
（1）中藥材的驗收
數量驗收：檢查來貨與原始憑證的貨源單位、貨物品名、數量是否相符，不符合的要查明原因。
等級規格驗收：依據《76種中藥材商品規格標準》檢查來貨等級規格是否與所簽契約要求一致。
外觀性狀鑑定：觀察藥材的形狀、大小、色澤、表面特徵，質地、斷面特徵及氣味。
發現性狀異樣，應及時抽樣送質管（監）科，進行顯微和理化鑑別。
純度檢查：如中藥材的含水量，灰分及雜質等如果不符合規定，需加工入庫。
內在質量檢查：對要求做浸出物和含量的藥材即使性狀項目符合規定，需加工後入庫。
包裝檢查：包括包裝完整性、清潔度、有無水跡、霉變等及其它污染情況，凡有異樣包裝應單獨存放，以便查明原因。
毒、麻、貴細藥材驗收：必須二人以上在場，逐件進行驗收，如發現原箱短少，驗收員應寫出報告，查明原因。
以上驗收必須逐項做詳細記錄，驗收率應達100%。
（2）中藥飲片的驗收
中藥飲片驗收依據：《中華人民共和國藥典》（一部）、《全國中藥炮製規範》及《地方炮製規範》。
驗收內容：中藥飲片驗收除驗收數量、檢查包裝外，更重要的是檢查飲片質量是否符合炮製規範的要求，是否有該炮製不炮，該炙不炙，生用整用的情況。中藥材種類複雜，不同類型的藥材飲片有不同的質量要求。
切制飲片的驗收 水分檢查：切制飲片含水量應不超過10%~12%。切片：極薄片（鎊片）為1MM以下；薄片為1~2MM；厚片為2~4MM。切段：段長為10~15MM。切塊：8~12MM的立方塊，切絲：皮類藥材絲寬2~3MM；葉類藥材絲寬為5~10MM。
以上均要求片形均勻，無整體片，連刀片，斧頭片。不規則片不得超過15%，灰屑不超過3%。
炮製飲片的驗收：炒製品：清炒和輔料均要求色澤均勻，生片，糊片不得超過2%。
燙製品：色澤均勻，質地酥脆，無僵片、糊片。煅透，酥脆易碎。研粉應顆粒均勻。
蒸透，無生心。煮製品：煮透，無生心。有毒中藥材煮製後，應口償無麻舌感。多
種輔料製品：應色澤均勻，並具的輔料之氣味。如醋制應具有醋的氣味；鹽制應具有鹹味；酒制應具有酒的氣味；蜜炙應色澤光亮，不粘手。爆花：至少有80%的種子炒開花。
