藥品質量控制

藥品質量控制 一個新的藥品,在通過藥理篩選、動物實驗等證明有一定療效而且毒性較小,要推薦到臨床試用時,必須對新藥質量制定出一定的規格標準,加以控制。藥品的品質與量不但決定防治疾病的效果而且直接影響患者的安全,所以一個臨床藥物應具有合格的質量(藥物的一定純度、穩定性、安全性等),以保證使用安全和有效,這就是藥品質量必須嚴格控制的原因,也是新藥制定規格標準的主要依據。藥品質量標準應包括下列主要內容:(1)性狀:記載藥品的各種物理化學性質,一般包括外觀色澤、溶解度、晶型、熔點、相對密度丈比重)、折射率、吸光係數等這此都是藥品的特性,根據這些性質可以幫助初步判斷是否為該檢品;(2)鑑別:主要從化學反應考慮。根據藥品的類別反應或特徵反應,與某神試劑生成特異性顏色或產物,有時需要結合紫外或紅外光譜,幫助鑑別檢品是否與品名相符;(3)檢查:系指雜質灼檢查。需要檢查的雜質項目,主要是根據生產該藥品所用的原料、製備方法、貯存容器與貯存過程以及可能發生的變化等情況。考慮可能存在的雜質,再聯繫這些雜質的毒性,經綜合考慮而提出的。一般情況下對雜質規定有一定限量,藥品中雜質的含量不能超過這個限量,否則不合格。(4)含量側定:主要確定藥品中有效成分的含量公測定方法力求準確、簡便快速。藥典常用的方法主要有重量分析法、滴定分析法、電化學分析法、分光光度法和各種色譜分析法等。

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