臨床研究

種類

臨床研究分為多種。人們用研究來檢驗腫瘤預防、篩檢、治療和方法能否改善腫瘤病人生存質量。人們用臨床研究來評價可能有效的腫瘤治療方法的安全性和有效性。一個病人進入一項治療研究並不意味著他僅僅接受實驗性治療，情況經常是新藥物或新療法與有效的藥物或方法結合套用，來觀察是否有額外的效果。

藥物臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。

臨床試驗分為I、II、III、IV期。

I期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對於新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

II期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據。此階段的研究設計可以根據具體的研究目的，採用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。

III期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應症患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關係，最終為藥物註冊申請的審查提供充分的依據。試驗一般應為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗。

IV期臨床試驗：新藥上市後套用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關係以及改進給藥劑量等。

生物等效性試驗，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動力學參數為指標，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的製劑，在相同的試驗條件下，其活性成份吸收程度和速度有無統計學差異的人體試驗。

2. 通常由專職的臨床研究員進行。

全球的臨床研究實驗室正在不斷發掘LC/MS/MS的強大分析性能，其能夠對諸如血液、尿樣、唾液這樣的複雜樣品基質中的微量化合物進行準確的定性和定量。

創新的質譜分析法正在越來越多地取代傳統的分析方法，廣泛套用於各種研究領域，包括對痕量水平的激素、類固醇、維生素D、濫用藥品、止痛片類、免疫抑制劑等物質進行精確的定量。