臨床監查員主要負責組織相關項目的臨床監查，並負責制定相關項目的臨床監查實施計畫，臨床監查員要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。
基本介紹
- 中文名：臨床監查員
- 應具能力：對外溝通協調能力和語言表達能力
- 應具知識：臨床醫學、衛生統計學、藥學等
- 應具證書：GCP證書
- 教育背景：本科或碩士學歷
- 月薪：2000-5000元不等
職業要求,工作職責,職業教育,薪資行情,職業前景,
職業要求
CRO（Contract Research Organization）, 契約研究組織。出現於上世紀80年代，一種學術性或商業性的科學機構。申辦者可委託其執行臨床試驗中的某些工作和任務，此種委託必須作出書面規定，其目的是通過契約形式向製藥企業提供新藥臨床研究服務。CRO 可以作為製藥企業的一種可借用的外部資源，可在短時間內迅速組織起一個具有高度專業化的和具有豐富臨床研究經驗的臨床研究隊伍，並能降低整個製藥企業的管理費用。簡而言之，CRA是指sponsor透過CRO等方式雇用的從事監督、監測、協助和管理臨床試驗的工作者，介於受試者與研究員之間。職責是確保臨床試驗有序進行。臨床監查員一般要求具有臨床醫學、衛生統計學、藥學等專業方面的知識，具有GCP證書，具有豐富的臨床試驗工作經驗，具備較強的對外溝通協調能力和語言表達能力。
工作職責
與傳統的醫療行業不同， CRA 並不直接參與治病救人，但卻是藥品安全的“守護神”。每一個新藥在完成臨床前的研究後，都必須通過臨床在人體上證明其療效和安全性( 即新藥研究的Ⅱ-Ⅳ期)，臨床試驗的研究結果是決定新藥能否批准上市的關鍵，在新藥的整個研究過程中起著非常重要的作用[1]。臨床監查員是由申辦者 ( sponsor) 指定的、具有適當醫學、藥學、衛生統計學等專業知識，熟悉臨床試驗有關法律法規和臨床試驗方案等知識的人員，是申辦者與研究者 ( investigator) 之間的主要聯繫人，其任務是確保研究者嚴格遵循已批准的試驗方案，報告和監查臨床試驗進行的情況並審核數據，確保臨床試驗報告真實、完整和準確負責藥品臨床研究試驗方案設計，與各臨床研究單位的溝通、協調工作，監督臨床試驗過程：
- 制定產品臨床試驗方案；
- 協調各醫院臨床進度，監督臨床方案實施；
- 協調解決臨床試驗過程中出現的問題，協助處理臨床數據；
- 協助召開臨床試驗各階段會議，準備臨床試驗樣品資料；
- 做好產品資料及知識積累工作，為產品上市提供技術支持[2]。
2.1篩選受試醫院
試驗承擔單位已具有相應的條件，包括人員的配備，實驗室設備齊全、運轉良好，具備各種與試驗有關的檢查條件，估計有足夠數量的受試者，並要對參與其中的研究人員進行相關培訓， 確保其熟悉試驗方案中的各項要求。
2.2監測各期臨床試驗
在臨床試驗過程中監查研究者對試驗方案的執行情況是 CRA 最為核心的工作， 包括確認在試驗前取得所有受試者的知情同意書，了解受試者的入選率及試驗的進展狀況，確認入選的受試者合格; 核實試驗用藥品按照有關法規進行供應、儲藏、分發、收回; 確保項目執行過程中程式的完整性、內容的真實性、時間的邏輯性; 及時發現試驗中出現的各種問題，例如新的適應症或嚴重的不良反應等。
2.3按照要求監查相關資料
確認所有數據的記錄與報告正確完整，所有病例報告表填寫正確，並與原始資料一致。包括監查每一受試者的基本資料、用藥劑量及方法、合併用藥的情況、治療中的方案變更、間發疾病等情況; 核實入選受試者的退出與失訪; 記錄並及時上報所有不良事件及嚴重不良事件。
2.4向申辦者報告試驗數據和結果
每次訪視後，CRA 應及時作一份詳盡的書面報告遞送給申辦者， 報告需述明監查日期、時間、監查員姓名、監查的發現等等.
職業教育
臨床監查員的工作涉及到醫學、藥學、法學、經濟學、管理學等多個學科和領域，在臨床試驗的管理中發揮著監查、組織、協調、推進的作用，鑒於我國臨床試驗學科處於起步階段，臨床監查員尚未成為成熟和規範的職業，因此啟動臨床監查員的職業教育培訓顯得非常迫切和必要。從目前臨床監查員的工作內容來
看，涉及到臨床醫學、藥學、統計和數據管理，項目管理、溝通能力和倫理等方面的內容。應當在公共衛生學院成立臨床試驗管理教研室，也可以作為一個研究方向合併到藥事管理學科，我國藥事管學科從屬於社會醫學和衛生事業管理學科，屬於管理學科的三級學科，雖然各大學藥事管理學教研室均設在藥學院[3]。
3.1課程的設定
根據臨床監查員的崗位要求，課程必須緊密圍繞《藥物臨床試驗質量管理規範》和《國際協調會議臨床試驗質量管理規範》。課程設定主要包括以下 5 部分: 一是公共及人文社會科學類課程: 英語、統計學、計算機和網路技術、數學、醫學倫理學、醫學心理學等課程; 特別要加強英語的學習，有利於我國醫療機構承擔更多的國際多中心的臨床試驗。二是醫學和生物學的基礎學科: 解剖學、生理學、病理學、微生物學、免疫學等課程; 三是藥學類課程，包括化學、分析化學、藥物分析、藥劑學、藥理學、藥物化學等課程，臨床藥理學、臨床藥物治療學、生物藥劑學與藥代動力學等課程; 四是臨床醫學類課程，診斷學、內科學、外科學、婦產科學、影像學、介入醫學等課程; 五是臨床試驗類課程: 臨床試驗相關的法律和法規、臨床流行病學、科研設計、質量管理和質量控制、數據安全和數據管理、項目管理實踐等內容[3-4]。
3.2師資隊伍的建設
師資是一個學科或專業設定的關鍵因素，臨床試驗管理作為新興的、實踐性很強的學科，醫學院校的教師缺乏相應的知識和實踐經驗，鑒於國際性契約研究組織資深的臨床監查員或管理者對了臨床試驗的監查、質量控制、數據管理等方面具有豐富的經驗，參與臨床監查員教育具備無可比擬的優勢。參與部分課程的教學工作，資深的臨床監查員或管理者多年處於臨床試驗工作的第一線，具有豐富的實踐經驗，在臨床試驗相關法律法規、數據管理、項目管理，溝通能力等專業課程的教學上具有較大的優勢。承擔臨床監查員實踐教學工作。實踐教學真實性的職業氛圍是培養高素質技能型人才必備的實踐教學條件和質量的保證，也是學生專業能力培養不可或缺的環節。
薪資行情
在大的藥企或CRO，工作非常辛苦，而且強度很大，壓力也很大；儘管出差多數是出去一兩天，不占用周末和假期，但是timeline壓得根本沒時間出去，每天都是酒店和醫院兩頭跑。絕對會感覺對得起你拿的那些薪水。CRO 新人：薪水在5000左右（稅前）。大型藥企多數有年底Bonus，新人可拿到7000～9000（稅前）；有3年或以上經驗的CRA，去了大型外資藥企，平均的薪水：10000（稅前）；待升到Senior CRA通常正規的CRO：6000～8000（稅前）。藥企的高級CRA也差不多會多2000左右，但是藥企中很多CRA同時管項目，可以是CRA也可能SCRA，資深的CRA，可達到：10000～12000（稅前）；到項目經理即Project Manager（在藥企沒有這個Title），在CRO通常可能需要入行1年到3年，在藥企很可能需要3～5年，薪水都差不多，大約：12000～15000（稅前）；再上升到臨床研究經理即CRM及高級CRM，CRO里大約15000~18000（稅前），大型藥企分工比較細，會細分到事務、培訓、產品安全、產品註冊、產品醫生或醫學總監等崗位，薪水跟工作量以及公司本身都有些關係。特別指出的是：項目經理之後有一些公司除了Salary就會有項目提成，年底也會有額外的Bonus，還會有相當不錯的Well-Being，除了Social Benefit還有各自企業不通的Welfare Plan[5]。
職業前景
CRA 在國內的發展並不均衡， 北京、上海等大都市正處於逐步壯大的階段，而在二、三線城市則剛剛起步。許多醫學生對其都缺乏基本的了解，有的認為 CRA 的工作性質與現在的藥品銷售代表是一樣的;有的認為CRA是新生職業，有著極大的不確定性和不穩定性。CRA的職業前景較為樂觀。由於CRA在中國還正處於一個較為初級的發展階段，因此高素質的人才明顯供不應求，目前進入該領域是一個比較好的時機。尤其是外資企業，非常看重這方面的人員，入職後通常會進行大量專業系統的培訓。只要踏實肯乾，就能快速地提升自己，有了3-5 年的項目經驗後，一般就被認為是資深 CRA 了，薪水待遇較為優厚。倘若 CRA做得出色，還將會有進一步的上升空間，可踏入更高的管理層進行發展。
