《眼科儀器 視野計(YY 0676-2008)》與ISO 12866：1999的主要差異如下：a）增補國家強制性安全標準GB 9706.1的要求作為“電氣安全要求”指標；b）對ISO 10940：1998標準中引用的ISO 15004：1997標準內容，在本標準中除光輻射安全內容外，其他要求結合我國相關標準做了適用性規定，直接描述在本標準中。本標準根據ISO 10940：1998修改後重新起草，所作的修改和技術差異已編人正文並在它們所涉及的條款的頁邊空白處用垂直單線（|）標識。本標準的附錄A、附錄B為資料性附錄。本標準由全國光學和光學儀器標準化技術委員會醫用光學和儀器分技術委員會（SAC/TC 103/SC 1）提出並歸口。
基本介紹
- 書名：眼科儀器 視野計
- 作者：國家食品藥品監督管理局
- 出版日期：2009年1月1日
- 語種：簡體中文
- ISBN：155066219346
- 外文名：Opthalmic Instruments-Perimeters
- 出版社：中國標準出版社
- 頁數：10頁
- 開本：16
- 品牌：北京勁松建達科技圖書有限公司
內容簡介,圖書目錄,文摘,編輯推薦,目錄,
內容簡介
《眼科儀器 視野計(YY 0676-2008)》由中國標準出版社出版。
圖書目錄
前言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4要求
5試驗方法
6隨附檔案
7標記
附錄A（資料性附錄）Goldmann試驗刺激點規定
附錄B（資料性附錄）視野坐標系
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4要求
5試驗方法
6隨附檔案
7標記
附錄A（資料性附錄）Goldmann試驗刺激點規定
附錄B（資料性附錄）視野坐標系
文摘
著作權頁：
插圖：
4.3動態視野計
4.3.1如果試驗刺激點的移動是由儀器自動控制的，則其移動應是平滑的，其出現應是連續的，並應規定其移動的速度和特徵。
4.3.2如果試驗刺激點的移動是手動控制的，則儀器的原理應允許試驗刺激點在任意方向平滑移動。
4.4靜態視野計
4.4.1應規定試驗刺激點出現的時間特徵。
4.4.2應規定每一個可用的刺激點圖案的總數目，和每一個試驗刺激點在極坐標系或笛卡兒坐標系中的位置。見附錄B（資料性附錄）。
4.5材料
直接接觸患者或操作者皮膚的套用部位材料，如頦托、額托、目鏡罩，必須以下列的途徑之一證明具有生物相容性：
a）按GB/T 16886.1－2001的生物學評價原則，應滿足下述要求：
——無細胞毒性；
——無遲髮型超敏反應。
註：如果製造商聲明上述套用部位必須使用一次性使用的消毒或滅菌材料，或如一次性保護膜類隔離材料，
則本條要求僅是對所使用的一次性材料的規定。
b）選用先前已在臨床套用證明為適用的材料。
4.6清洗、消毒或滅菌措施
本條款替換GB 9706.1－2007中44.7。
4.6.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應易於清洗。消毒或滅菌的部位應不存在消毒或滅菌的死角。
4.6.2由儀器使用說明書中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得導致儀器損壞或材料變質，以及影響安全防護性能。
4.6.3儀器接觸患者的部位應能配用如一次性保護膜類材料作隔離使用。使用說明書應給出這種保護隔離材料的要求。
4.7環境條件
本條款替換GB 9706.1－2007中10.1和10.2.1。
按GB/T 14710－1993中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組規定進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。經試驗後，儀器所有性能和本標準的要求均須滿足。
4.8電氣安全要求
視野計應滿足GB 9706.1標準中，除已被本標準替換的條款及21.6外的其他所有適用的要求。
插圖：
4.3動態視野計
4.3.1如果試驗刺激點的移動是由儀器自動控制的，則其移動應是平滑的，其出現應是連續的，並應規定其移動的速度和特徵。
4.3.2如果試驗刺激點的移動是手動控制的，則儀器的原理應允許試驗刺激點在任意方向平滑移動。
4.4靜態視野計
4.4.1應規定試驗刺激點出現的時間特徵。
4.4.2應規定每一個可用的刺激點圖案的總數目，和每一個試驗刺激點在極坐標系或笛卡兒坐標系中的位置。見附錄B（資料性附錄）。
4.5材料
直接接觸患者或操作者皮膚的套用部位材料，如頦托、額托、目鏡罩，必須以下列的途徑之一證明具有生物相容性：
a）按GB/T 16886.1－2001的生物學評價原則，應滿足下述要求：
——無細胞毒性；
——無遲髮型超敏反應。
註：如果製造商聲明上述套用部位必須使用一次性使用的消毒或滅菌材料，或如一次性保護膜類隔離材料，
則本條要求僅是對所使用的一次性材料的規定。
b）選用先前已在臨床套用證明為適用的材料。
4.6清洗、消毒或滅菌措施
本條款替換GB 9706.1－2007中44.7。
4.6.1接觸患者或操作者的部位及其附近部位，應易於清洗。消毒或滅菌的部位應不存在消毒或滅菌的死角。
4.6.2由儀器使用說明書中給出的清洗、消毒或滅菌的方法，不得導致儀器損壞或材料變質，以及影響安全防護性能。
4.6.3儀器接觸患者的部位應能配用如一次性保護膜類材料作隔離使用。使用說明書應給出這種保護隔離材料的要求。
4.7環境條件
本條款替換GB 9706.1－2007中10.1和10.2.1。
按GB/T 14710－1993中氣候環境Ⅱ組和機械環境Ⅱ組規定進行試驗，其中額定工作低溫試驗溫度改為10℃，高溫貯存試驗溫度改為70℃。經試驗後，儀器所有性能和本標準的要求均須滿足。
4.8電氣安全要求
視野計應滿足GB 9706.1標準中，除已被本標準替換的條款及21.6外的其他所有適用的要求。
編輯推薦
《眼科儀器 視野計(YY 0676-2008)》由中國標準出版社出版。
目錄
前言
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4要求
5試驗方法
6隨附檔案
7標記
附錄A（資料性附錄）Goldmann試驗刺激點規定
附錄B（資料性附錄）視野坐標系
1範圍
2規範性引用檔案
3術語和定義
4要求
5試驗方法
6隨附檔案
7標記
附錄A（資料性附錄）Goldmann試驗刺激點規定
附錄B（資料性附錄）視野坐標系
