注射用重組人白介素是一種藥物，可用於癌性胸腹腔積液及黑色素瘤、腎癌等惡性腫瘤的治療。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用重組人白介素
- 外文名稱：Recombinant Human Interleukin-2
- 是否處方藥：處方藥
- 用法用量：：60～100萬IU/m2/次
- 主要用藥禁忌：對本品成分過敏者、嚴重心腎功能不全者等
- 劑型：10萬IU/1ml/支、20萬IU/1ml/支
- 性狀：白色或微黃色疏鬆狀
成 份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦用藥,兒童用藥,老年用藥,相互作用,藥物過量,藥理毒理,動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,
成 份
主要成份為重組人白介素-2（Ⅰ），輔料為甘露醇、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉和十二烷基硫酸鈉。
性狀
本品為白色或微黃色疏鬆狀,易溶於水,溶解後為澄明液體。
適應症
本品可用於癌性胸腹腔積液及黑色素瘤、腎癌等惡性腫瘤的治療。
規格
10萬IU/1ml/支、20萬IU/1ml/支、50萬IU/1ml/支、100萬IU/1ml/支、 200萬IU/1ml/支、300萬IU/1ml/支
用法用量
注射前用滅菌注射用水或生理鹽水溶解，具體用法因病而異，一般採用下述方法或遵醫囑。
1.全身給藥：
皮下注射：60～100萬IU/m2/次，用2ml溶解液溶解，皮下注射每周3次，6周為一療程。
靜脈注射：40～80萬IU/m2/次，溶於500ml生理鹽水，滴注2～4小時，每周3次，4～6周為一療程。
2.區域或局部給藥：
胸腔注入：用於癌性胸腔積液，100～200萬IU/m2/次，儘量抽去腔內積液，每周1～2次，2～4周（或積液消失）為一療程。
腫瘤病灶局部給藥：根據瘤體大小決定給藥劑量，隔日1次，每次每個病灶注射
不少於10萬單位，4～6周為一療程。
不良反應
常見的不良反應為發熱、畏寒、肌肉酸痛，與用藥劑量有關，也可有寒戰高熱，個別患者可出現噁心、嘔吐，少數病人有皮疹、注射局部紅腫等，所有不良反應停藥後可自行恢復。
本品大劑量使用時，國外報導有可能引起毛細血管滲漏綜合症，表現為血壓降低、末梢水腫、暫時性腎功能不全等，應立即停用，積極對症處理。
禁忌
對本品成分過敏者、嚴重心腎功能不全者、嚴重低血壓者、高熱者禁用。
注意事項
1.本品溶解後如有搖不散的沉澱、異物或瓶有裂紋等現象不可使用。
2.啟瓶後製品應一次性使用完畢，不得分次使用。
3.用藥劑量應遵醫囑。
孕婦用藥
本品對妊娠婦女缺乏足夠充分的對照研究資料，只有當使用本品的有利因素超過胎兒可能承擔的風險時，才可套用本品。
本品是否分泌於人乳中尚不清楚。
由於本品對乳兒有潛在的不良反應，所以決定中止哺乳還是中止用藥，要取決於藥物對母親的重要性。
兒童用藥
18歲以下兒童用藥的安全性和藥效尚未得到確證。
老年用藥
本品對老年患者與年輕患者中發生的情況是相同的。
相互作用
本品會影響中樞神經系統功能。因此，本品與精神藥物一同用藥治療後，可能會發生相互作用（例如麻醉藥、止痛劑、止吐藥、鎮靜劑、安定藥）。
本品若與對腎臟有危害性的藥物（例如氨基葡糖苷、鎮痛消炎藥），對骨髓有毒性的藥物（例如細胞毒素的化學療法），對心臟有毒害的藥物（例如阿黴素）或肝毒性藥物（例如氨甲蝶呤、天冬醯胺酶）並行給藥時，會增強對這些器官系統的毒性作用。本品與任何抗腫瘤並行給藥的安全性和藥效尚未得到確證。
此外，由於使用本品而引起的肝、腎功能下降，會延緩並用藥物清除，從而增加這些藥物的不良反應的危險性。
已報導當本品連續的高劑量結合抗腫瘤劑對患者合併給藥時，會引發過敏反應，尤其是甲氮咪胺，順鉑以及α-干擾素等抗腫瘤劑。這些反應包括紅斑、瘙癢症以及低血壓，而且這些反應發生在化學治療的數小時之內,某些患者在遇到這些情況時，需要治療解決。本品與α-干擾素給患者合併給藥治療後，會增加心肌受損，包括心肌梗塞、心肌炎、心室運動功能減退以及嚴重的橫紋肌瘤的病症。
當用α-干擾素及本品並行給藥治療後，觀察到患者有惡化或引發一些自身免疫性和炎症性病症，包括月牙型lgA血管球性腎炎、眼瞼重症肌無力、炎症性關節炎、甲狀腺炎、大皰性類天皰瘡。
儘管糖皮質素顯示能夠減輕本品引起的不良反應，包括發熱、腎功能不全、高膽紅素血症以及呼吸困難，但是該類藥物與本品一同給藥治療會減弱本品的抗腫瘤效力，因此必須避免。
當β-阻斷劑及其它抗高血壓藥與本品一起使用時可能引起低血壓。
藥物過量
使用本品後的不良反應是與劑量相關的。超過了建議的劑量，就會較快出現預期的毒性。對停止使用本品後仍持續的症狀必須及時監控和治療。若此毒性危及生命，則可以用地塞米松靜脈輸液使之改善，但是該藥同時也會使本品降低治療效果。
藥理毒理
本品顯示具有人天然白介素-2（IL-2）的生物學活性，包括增加淋巴細胞有絲分裂可使具有細胞毒性T細胞、自然殺傷性細胞和淋巴因子活化殺傷細胞（LAK）增殖，並使其殺傷活性增強。當本品在人體內給藥量達到一定程度後會產生免疫效應，能誘導一些細胞因子如腫瘤壞死因子、IL-1及γ-干擾素的產生。本品具有抗病毒、抗腫瘤和增強機體免疫功能等作用。
動力學
據文獻報導，在快速靜脈輸液後，血藥濃度達到較高值，隨後迅速分布到血管外組織，在腎中代謝隨尿液排出，分布半衰期和消除半衰期分別為13分鐘和80分鐘。
貯藏
2～8℃避光保存和運輸。
包裝
注射用冷凍乾燥無菌粉末用鹵化丁基橡膠，低硼矽玻璃管制注射劑瓶，1支/盒（內附一次性注射器1支、滅菌注射用水1支及消毒用品1套）。
有效期
24個月
執行標準
中國藥典2005年版增補本
批准文號
10萬IU/1ml/支：國藥準字S20020046
20萬IU/1ml/支：國藥準字S20020048
50萬IU/1ml/支：國藥準字S20020008
100萬IU/1ml/支：國藥準字S20020047
200萬IU/1ml/支：國藥準字S20053057
300萬IU/1ml/支：國藥準字S20020049
生產企業
企業名稱：遼寧衛星生物製品研究所（有限公司）
生產地址：瀋陽市大東區東站街51甲-3號
