武漢生物製品研究所有限責任公司

武漢生物製品研究所有限責任公司於1990年3月8日在武漢市江夏區市場監督管理局登記成立。法定代表人曾令冰，公司經營範圍包括生物製品、血液製品製造、銷售；經營本企業自產產品及相關技術的出口業務等。

2018年7月報導，武漢生物製品研究所有限責任公司生產的問題百白破疫苗總計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。7月23日，武漢市食藥監局已對涉百白破問題疫苗事件的武漢生物製品研究所有限責任公司作出行政處罰。7月31日，國家藥監局介紹武漢生物百白破疫苗不合格屬偶發。

2018年8月1日，按照國務院要求，國家藥監局會同衛生健康委等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物製品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

基本介紹

• 中文名：武漢生物製品研究所有限責任公司
• 登記機關：武漢市江夏區市場監督管理局
• 成立時間：1990年3月8日
• 發照時間：2016年12月1日

發展歷程

1990年3月8日，武漢生物製品研究所有限責任公司在武漢市江夏區市場監督管理局登記成立。

企業事件

• 問題疫苗
  

2018年7月報導，武漢生物製品研究所有限責任公司生產的問題百白破疫苗總計400520支，銷往重慶市疾病預防控制中心190520支，銷往河北省疾病預防控制中心210000支。

• 行政處罰
  

2018年5月29日，武漢市食藥監局局對武漢生物作出行政處罰（（武）食藥監藥罰〔2018〕01-42003號），“處以沒收違法所得、罰款。”罰沒款的金額尚未對外披露，該行政處罰決定書也未公開。

2018年7月13日，武漢市食品藥品監督管理局網站發布的2018年6月行政處罰信息公開表中顯示，武漢生物製品研究所有限責任公司生產的吸附無細胞百白破聯合疫苗（批號：201607050-2，規格：0.5ml），經檢驗，其效價測定項不符合標準規定、被判定為不合格。案件名稱“生產銷售劣藥”。該公司違反了《中華人民共和國藥品管理法》第四十九條第一款、第三款第（六）項的規定，依據《中華人民共和國藥品管理法》第七十四條，《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條第一款第（一）項的規定，處以沒收違法所得、罰款。

2018年7月23日報導，武漢市食藥監局已對涉百白破問題疫苗事件的武漢生物製品研究所有限責任公司作出行政處罰。

2018年7月27日報導，湖北省食品藥品監督管理局官方網站發布公告，對武漢生物製品研究所有限公司效價不合格疫苗的原因及流向、處置等問題作出回答。

• 情況介紹
  

2018年7月31日，國家藥監局新聞發言人就公眾關注的武漢生物製品研究所有限責任公司百白破疫苗介紹有關情況，經現場檢查和企業回顧性分析，武漢生物該批次疫苗效價不合格的主要原因是分裝設備短時間故障，導致待分裝產品混懸液不均勻，屬於偶發。

• 組成核查組
  

2018年8月1日，為進一步落實習近平總書記、李克強總理重要指示批示精神，保障人民民眾身體健康，8月1日，按照國務院要求，國家藥監局會同衛生健康委等部門組成由國家藥監局黨組書記、副局長李利任組長的核查組，赴武漢就武漢生物製品研究所有限責任公司2017年效價不合格百白破疫苗處置工作開展核查。

查組抵達武漢後召開了全體會議，傳達學習習近平總書記重要指示精神和李克強總理批示要求，決定設立綜合組、調查組、補種組、專家組等工作組，全面開展核查工作。核查組聽取了湖北省政府、省市監管部門和武漢生物公司的匯報，通過現場勘查、調閱檔案、核查卷宗記錄、比對數據資料、約談有關人員等方式，還原了設備故障現場情況，核實了百白破疫苗生產經營情況，確認了不合格疫苗流向和補種情況，摸排了企業存在的風險隱患，查核了地方監管部門日常監管和執法處罰情況。

經核查，該批次不合格百白破疫苗為2016年7月19日生產。因分裝設備傳動鏈條故障導致停機20分鐘。停機期間，因灌裝前的半成品緩衝罐搖動不充分，導致該批次疫苗有效成分分布不均勻。企業出廠自檢時，未考慮到設備故障可能引起質量不穩定問題，未對故障時間段分裝的產品進行專門檢驗，仍按照常規方法進行抽檢，致使自檢效價結果未能真實反映該批次疫苗質量狀況。該批次疫苗上市前，中國食品藥品檢定研究院（以下簡稱中檢院）對疫苗批簽發有效性指標按規定的比例進行隨機抽檢時，未抽到故障時間段分裝的疫苗。2017年10月27日，中檢院在國家藥品抽驗中發現，該批次白喉效價81IU/劑，國家標準為不低於30IU/劑；破傷風效價56IU/劑，國家標準為不低於40IU/劑，這兩項指標符合規定。百日咳效價2.8IU/劑，國家標準為不低於4IU/劑，不符合規定。

經核查，武漢生物公司已召回該批次全部未使用的疫苗，並在武漢市藥品監管部門監督下銷毀。中檢院對武漢生物公司其他批次百白破疫苗進行了檢驗，質量指標均合格。不合格百白破疫苗流向的河北、重慶兩省市已按照要求開展補種工作。截至目前，已分別完成了應補種兒童總數的71%、75%。考慮到百白破疫苗應分別在3、4、5、18月齡進行4劑次接種，尚未補種的後續劑次需根據受種兒童的實際接種情況確定間隔時間。因此，補種工作完成還需要一定的時間。

核查組認定，武漢生物公司未按生產規程操作。地方監管部門存在監管不到位問題。對事故的處罰沒有按國家有關法規和規定從嚴從重，行政處罰偏輕。

核查組強調，下一步，國家藥監局將會同有關部門和地方政府督促企業進一步整改，依法嚴肅追究企業和監管部門責任、落實補種措施、及早發布核查處理結果。其他相關後續工作正在抓緊進行中。