《核酸擴增檢測用試劑（盒）》是2012年6月1日實施的一項行業標準。
基本介紹
- 中文名：核酸擴增檢測用試劑（盒）
- 標準號：YY/T 1182-2010
- 實施日期：2012-06-01
- 發布日期：2010-12-27
- 技術歸口：全國醫用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統標準化技術委員會
- 批准發布部門：國家食品藥品監督管理局
起草人,起草單位,
起草人
王瑞霞、高旭年等。
起草單位
北京市醫療器械檢驗所、中山大學達安基因股份有限公司等。
《核酸擴增檢測用試劑（盒）》是2012年6月1日實施的一項行業標準。
《核酸擴增檢測用試劑（盒）》是2012年6月1日實施的一項行業標準。起草人王瑞霞、高旭年等。起草單位北京市醫療器械檢驗所、中山大學達安基因股份有限公司等。...
新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒是用於快速進行體外定性檢測新型冠狀病毒(RdRp基因、N基因、E基因)的體外診斷試劑。簡介 新型冠狀病毒(2019-nCoV)核酸檢測試劑盒是用於對(口)咽拭子、鼻(咽)拭子、痰液、支氣管灌洗液、肺泡灌洗液或其他呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸進行體外定性檢測的體外診斷試劑...
B型肝炎病毒核酸擴增(PCR)螢光定量測定試劑盒 B型肝炎病毒核酸擴增(PCR)螢光定量測定試劑盒，生物製品，24人份。規格 24人份 批准日期 2005-12-15
《新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒》是中山大學達安基因股份有限公司於2020年3月10日申請的專利，該專利的公布號為CN111020064A，授權公布日為2020年4月17日，發明人是蔣析文、彭海龍、范建。該發明屬於生物技術和分子診斷領域。《新型冠狀病毒ORF1ab基因核酸檢測試劑盒》公開了一種檢測新型冠狀病毒的ORF1ab基因...
人乳頭狀瘤病毒核酸擴增分型檢測試劑盒 適應症 用於快速準確診斷婦女宮頸細胞樣本種21種HPV病毒DNA的存在子宮頸癌早期篩查及基因檢測
國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T 40982-2021）適用於定性檢測咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液、痰液、呼吸道洗液、抽吸液或其他呼吸道分泌物等樣本中的新型冠狀病毒核酸的核酸擴增檢測試劑盒的質量評價。引用檔案 參考資料：實施建議 國家標準《新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒質量評價要求》（GB/T...
結核分支桿菌核酸擴增(PCR)螢光檢測試劑盒 結核分支桿菌核酸擴增(PCR)螢光檢測試劑盒，藥品，批准文號為國藥準字S20020095。基本信息 規格 : 20人份/盒批准日期 : 2002-9-30藥品類型 : 生物製品英文名稱 : PCR Fluorogence Detection Kit for Mycobacterium Tuberculosis ...
沙眼衣原體核酸擴增(PCR)-酶免檢測試劑盒 沙眼衣原體核酸擴增(PCR)-酶免檢測試劑盒，藥品，批准文號為國藥準字S20030050。基本信息 規格 : 16人份/盒批准日期 : 2003-5-19藥品類型 : 生物製品英文名稱 : Chlamydia Trachomatis Nucleic Acid Amplification （PCR）-ELISA Kit ...
沙眼衣原體核酸擴增(PCR)-螢光檢測試劑盒 沙眼衣原體核酸擴增(PCR)-螢光檢測試劑盒，藥品，批准文號為國藥準字S20010084。藥品信息 規格 : 20人份 批准日期 : 2003-5-31
華仁藥業2022年6月20日公告，全資子公司青島華仁醫療用品有限公司的猴痘病毒核酸檢測試劑盒(螢光PCR法)獲得歐盟CE認證。技術特點 猴痘病毒核酸檢測試劑盒採用快速PCR擴增模式下，40分鐘即可得到檢測結果。該試劑盒特異性和靈敏度高，可檢出樣本中低濃度病毒，且猴痘病毒檢測與天花病毒、牛痘病毒、痘苗病毒等無交叉。
結核分支桿菌核酸擴增(PCR)酶免檢測試劑盒 結核分支桿菌核酸擴增(PCR)酶免檢測試劑盒，藥品，批准文號為國藥準字S20030020。基本信息 規格 : 16人份/盒批准日期 : 2003-3-21藥品類型 : 生物製品
2022年5月26日，碩世生物公告，公司產品猴痘病毒核酸檢測試劑盒（螢光PCR法）於近日取得歐盟CE準入資質。2022年5月26日，仁度生物公告，猴痘病毒核酸檢測試劑盒、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（RNA捕獲探針法）、肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增）、生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增）、通用甲型流感...
結核分支桿菌核酸擴增(PCR)雜交梳檢測試劑盒 結核分支桿菌核酸擴增(PCR)雜交梳檢測試劑盒，藥品，批准文號為國藥試字S20020004。基本信息 規格 : 16人份劑型 : 試劑盒批准日期 : 2002-9-25藥品類型 : 生物製品
產品名稱：7種微小核糖核酸（microRNA）檢測試劑盒（PCR螢光探針法）註冊證編號：國械注準20173403299 註冊人名稱：駿實生物科技(上海)有限公司 型號、規格：96人份/盒 產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑）：試劑A：2～8℃保存；試劑B：-20℃以下保存（擴增檢測液1-8需避光保存）；有效期12個月。發展現狀...
通用甲型流感病毒核酸檢測試劑盒 2022年5月26日晚間，仁度生物公告，通用甲型流感病毒核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增）等17項產品獲得歐盟CE認證。
新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式晶片法）2021年2月9日，國家藥品監督管理局應急審批通過珠海麗珠試劑股份有限公司新型冠狀病毒（2019-nCoV）IgM抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）和成都博奧晶芯生物科技有限公司全自動核酸分析儀、新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（全集成碟式晶片法）。
生殖支原體核酸檢測試劑盒 生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增）是仁度生物公司研發的核酸檢測試劑盒。發展歷史 2022年5月，生殖支原體核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增）獲得歐盟CE認證。
肺炎支原體核酸檢測試劑盒 肺炎支原體核酸檢測試劑盒，醫療產品。2022年5月26日晚間，仁度生物公告，肺炎支原體核酸檢測試劑盒（RNA恆溫擴增）等17項產品獲得歐盟CE認證。
結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-螢光法）結核分枝桿菌核酸檢測試劑盒（PCR-螢光法），藥品，批准文號為國藥準字S20063011。規格 20人份/盒 劑型 試劑盒 批准日期 2006-1-20 藥品類型 生物製品 英文名稱 Diagnostic Kit for Mycobacterium Tuberculosis DNA（PCR-Fluorescence）
《C型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒》是湖南聖湘生物科技有限公司於2011年2月5日申請的發明專利，該專利的公布號為CN102154510A，專利公布日為2011年8月17日，發明人是戴立忠。《C型肝炎病毒核酸定量檢測試劑盒》包括用於檢測靶多核苷酸的探針、用於擴增靶多核苷酸的上游引物以及下游引物、PCR緩衝液和DNA聚合酶，其中，...
2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒是山東艾克韋生物技術有限公司研發的產品，2020年1月27日上午9點完成所有項目檢驗，產品符合技術要求，成為山東省法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。發布 2020年1月27日，山東省藥品監督管理局發布訊息稱，山東艾克韋生物技術有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，已...
《傳染病病原體核酸擴增(PCR)螢光檢測試劑盒研發及產業化》，是以中山大學達安基因股份有限公司為主要完成單位，由何蘊韶等人完成的科研項目。參與情況 主要完成人：何蘊韶、程 鋼、周新宇、高勁松、尹愛華、李 虎、李 丹、李 影、聶常富 獲獎記錄 2004年度國家科學技術進步獎二等獎。
基本說明：無需多通道PCR儀，適用機型更廣泛。操作簡單、耗時短，只需1.0-1.5小時即可完成PCR過程 平台期明顯，斜率大，標準的S型曲線。產品簡介 人巨細胞病毒(HCMV)核酸定量檢測試劑盒 選用人巨細胞病毒(人皰疹病毒5型)高度保守基因片段設計特異引物及特異Taqman 探針，該探針能與引物擴增區域中間的一段DNA模板...
螢光PCR法）微小核糖核酸（microRNA-25）檢測試劑盒（螢光PCR法）用於體外定性檢測人血清中微小核糖核酸microRNA-25。註冊信息 產品名稱：微小核糖核酸（microRNA-25）檢測試劑盒（螢光PCR法）註冊證編號：國械注準20153402055 型號規格：25人份/盒 產品儲存條件及有效期：-18℃以下避光保存，有效期12個月 ...
人巨細胞病毒核酸定量檢測試劑盒（PCR-螢光法）基本信息 規格 : 20人份/盒劑型 : 體外診斷試劑批准日期 : 2006-6-23批准文號 : 國藥準字S20060056藥品類型 : 生物製品英文名稱 : Diagnostic kit for Quantification of Human Cytomegalovirus DNA （PCR-Fluorescence）
水痘帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑盒 水痘帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑盒是博暉創新研發的核酸檢測試劑盒。歷史 2022年5月，水痘帶狀皰疹病毒核酸檢測試劑盒（PCR-螢光探針法）獲得歐盟CE證書。
《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）是2019年8月30日實施的一項中華人民共和國國家標準，歸口於國家標準物質研究中心。國家標準《核酸檢測試劑盒溯源性技術規範》（GB/T 37868-2019）規定了核酸檢測試劑盒溯源性的術語和定義、技術要求、溯源性建立，該標準適用於研發、生產、套用過程中核酸檢測試劑...
一種檢測禽流感病毒的試劑盒，以上述禽流感病毒通用引物和探針或者禽流感病毒H5亞型特異引物和探針，其組成如下：一、樣本處理試劑：裂解液：自INVITROGEN公司購買，貨號10296 二、核酸擴增試劑：1、RT-PCR反應液，見下表：組分終濃度10×PCR緩衝液1×PCR緩衝液TaqE1u 2、RT-PCR酶：0.25顆/test，購自安發瑪西亞...
新型冠狀病毒抗原檢測試劑盒（COVID-19 Antigen Detection Kit），指新冠抗原自測產品。發展歷程 2022年3月11日，國務院應對新型冠狀病毒肺炎聯防聯控機制綜合組印發《關於印發新冠病毒抗原檢測套用方案（試行）的通知》顯示，經研究，決定在核酸檢測基礎上，增加抗原檢測作為補充。2022年3月12日，國家藥監局批准諾唯贊、...
Pre-EUA，是中國華大基因研發的新冠病毒核酸檢測試劑盒。2020年3月18日，華大基因在公告中稱，其就這一產品啟動的美國FDA的EUA申報已被正式受理。根據美國發布的新冠肺炎相關檢測政策指南，將正式啟動該產品在美國臨床市場的商業銷售。產品信息 發展歷史 2020年3月18日，華大基因表示，根據FDA發布的《新型冠狀病毒肺炎...