新RoHS指令:定義,產品範圍,核心內容,管控物質,各方的義務,產品貼附CE標誌,

歐盟第2002/95/EC號《關於在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》（以下簡稱RoHS指令）是和WEEE指令同時出台的另一個旨在進行電子廢棄物污染防治的環保領域法規。

基本介紹

中文名：新RoHS指令
產品範圍：2011/65/EU附屬檔案I中的產品類別
第8類：醫療器械
第9類：監視和控制儀器包括工業監控儀器

定義,產品範圍,核心內容,管控物質,各方的義務,產品貼附CE標誌,新舊變化,

定義

歐盟第2002/95/EC號《關於在電子電氣設備中限制使用某些有害物質指令》（以下簡稱RoHS指令）是和WEEE指令同時出台的另一個旨在進行電子廢棄物污染防治的環保領域法規。RoHS指令的目標是限制在電子電氣產品中使用有害物質，以促進廢棄電子電氣設備的環保再生及最終處理，保障人類的健康。RoHS指令對2006年7月1日以後投放歐盟市場的電子電氣設備中的六種有害物質的含量制定了限值要求（見下表），但享受豁免的情況除外。指令同時還要求成員國應對違反各國根據本指令制定的國內法律的行為給予相應的懲罰。

新版RoHS指令（2011/65/EU）與舊版的指令相比有諸多修訂。各成員國需要在2013年1月2日前將本指令轉化為本國法律，即意味著新RoHS指令將在歐盟全面替代舊版RoHS指令。

產品範圍

適用於2011/65/EU附屬檔案I中的產品類別，即在原RoHS指令的產品範圍基礎上新添入第8、9及11至其產品範圍。即：

第8類：醫療器械；

第9類：監視和控制儀器，包括工業監控儀器；

第11類：未涵蓋在上述分類中的電子電氣產品。

這意味著，修訂後的RoHS指令原則上將其監管範圍擴展至所有的電子電氣產品（列於指令附屬檔案I）。此外，包括電纜和備用零部件亦包含在內。但是，為使新添入產品的製造企業符合要求，分別給予了這些產品（包括電纜和備用零部件）一定的過渡期，即：

1. 監視和控制儀器（monitoring and control devices）、醫療器械（medical devices）過渡期為3年（從2014年7月22日生效）；

2. 體外醫療器械（vitro medical devices）的過渡期為5年（從2016年7月22日生效）；

3. 工業控制裝置（industrial control appliances）為6年（從2017年7月22日生效）。

此外，還針對第8類和第9類的產品提出了20項的豁免（列於附屬檔案IV中）。

指令不適用於：

1. 出於保護國家利益的設備，包括武器、軍需品、用於軍工的特殊材料；

2. 航空的設備；

3. 特殊設計、用於安裝在其他類型的設備上（該設備並未涵蓋在RoHS指令的範圍內），並且只有作為該設備的一部分才能發揮作用、且只能替換同樣特殊設計的裝置；

4. 大型固定工業工具；

5. 大型固定裝置；

6. 裝載人或物的交通工具，不包括未型式認證的兩輪電動車；

7. 專業使用的非道路移動機械；

8. 活性可植入式醫療器械；

9. 用於由專業人員設計、更換和安裝的，在固定場所使用，面向公眾、商用、工業和住宅設備的太陽能發電的系統中使用的光電面板；

10. 僅用於研發的設備（對企業提供）。

核心內容

管控物質

受管控的物質維持了原RoHS指令的原有六種，列於指令附屬檔案II中。具體為：

（1）鉛 0.1%；

（2）汞0.1%；

（3）鎘 0.01%；

（4）六價鉻 0.1%；

（5）多溴聯苯（PBB）0.1%；

（6）多溴聯苯醚（PBDE）0.1%。

新指令中還明確了歐盟委員會將在3年後對此進行審核。

各方的義務

(1) 製造商

指令中對於製造商所應遵循的責任主要有：

保證投放歐盟市場的電子電氣產品符合限量要求（即符合條款4）；

擬定技術文檔，並且保證內部產品控制程式符合決定768/2008/EC的附屬檔案II的型式A；

應在證明最終產品符合指令之後，擬定歐盟符合性聲明，在產品上加貼CE標誌。當其他適用的歐盟法規要求採用至少同樣嚴格的程式時，可通過實施這個程式的情況下來證明符合本指令4(1)條的要求。可制訂單一技術文檔；

應保證產品投放歐盟市場後，技術文檔和歐盟符合性聲明應保存十年；

應保證改變了製造工藝時仍符合指令的要求，產品設計或特性的改變、協調標準的改變或技術特性的改變等涉及產品符合性的，需要充分予以考慮；

對於不合要求的產品，應予以召回，並告知分銷商；

應保證其產品附有分類碼、批號或其他號，或能辨識的其他元素，若產品的大小或特性不允許貼附，則可將此類信息附於包裝或說明書上；

應在產品上標識製造商的名稱、註冊號或註冊商標、地址，若不可在產品上直接標識，則應在產品的包裝上進行標識。其中地址應保證製造商能被聯繫上，若其他法規也適用本條且更嚴格，則這些條款也應被採納；

一旦製造商意識到其投放市場的產品不符合指令的要求，則應採取必要的整改，對其進行撤回或召回，若可能的話，還要立刻告知所在成員國的監管機構，並應應監管機構的要求，採取必要的措施；

應監管機構的要求，製造商應以監管機構易懂的語言，提供所有的信息和檔案證明產品符合指令的要求，並應保證配合監管機構採取措施保證投放市場的產品符合指令的要求。

(2) 授權代表

RoHS指令中的授權代表為受到製造商書面授權的，履行其具體職責的自然人或法人。在指令中，製造商可以書面形式制定相應的授權代表，其職責至少可包含：

在產品投放歐盟市場後，保存符合性聲明及技術文檔10年；

應監管機構的要求，應向其提供所有能證明產品符合指令要求的檔案；

應監管機構的要求，應與其合作，以採取措施來保證符合指令的要求。

但是，值得注意的是，授權代表不可以替代製造商履行保證產品符合限量要求（即指令第7條第(a)款）及擬定技術文檔的義務。

(3) 進口商

進口商相關的職責主要是：

只向市場投放符合指令要求的產品；

在將市場投放市場前，進口商需要保證製造商已完成了符合性評估，此外，還需要確保其已擬定了技術文檔，產品已貼附了CE標籤且符合文檔的要求，製造商符合其職責要求（即指令第7條的(f)和(g)）；

若進口商確信產品不符合指令第4條的要求，則進口商不可將其投放市場，直至其符合相關要求為止，且進口商需知會製造商和監管機構；

進口商應在產品上標識其名稱、註冊號或註冊商標、地址以使其可被聯繫上，若不可在產品上直接標識，則應在產品的包裝或說明書進行標識；若關於此內容歐盟有其他更為嚴格的法律法規，則其條款也應被採納；

進口商對於不符合要求的產品進行登記，並且告知分銷商；

一旦進口商意識到其投放市場的產品不符合指令的要求，若可能的話，則應採取必要的整改，立刻撤回或召回，還要立刻告知所在成員國的監管機構，給出詳情，特別是不符合及任何採取的整改措施；

進口商應在產品投放歐盟市場後，保持符合性聲明的複印件10年，並且保證應監管機構要求可提供相應的技術文檔；

進口商應監管機構的要求，應以方便監管機構理解的語言提供所有證明產品符合指令要求的信息和文檔，並且應監管機構的要求與之配合，採取一切能保證投放市場的產品符合指令的行動。

(4) 分銷商

分銷商的職責主要是：

在銷售產品時，分銷商應留意相關要求，特別是核實產品是否符合CE標識的要求，以及製造商和進口商是否符合相關要求（即第7條(g)和(h)款的要求，及9條(d)款的要求）；

一旦分銷商意識到其投放市場的產品不符合指令的要求，則不予售賣，並且告知製造商、進口商和所在成員國的監管機構；

一旦分銷商意識到其投放市場的產品不符合指令的要求，若可能的話，則應採取必要的措施使其合乎指令的要求，撤回或召回，還要立刻告知所在成員國的監管機構，給出詳情，特別是不符合及任何採取的整改措施；

分銷商應監管機構的要求，應提供所有證明產品符合指令要求的信息和文檔，並且應監管機構的要求與之配合，採取一切能保證投放市場的產品符合指令的行動。

產品貼附CE標誌

(1) 歐盟合格聲明

在符合性聲明中應保證指令條款4中的要求被滿足，此外還應有指令附屬檔案VI中列出的內容並保持更新。符合性聲明應翻譯為成員國語言或成員國要求的語言。當簽署符合性證明後，製造商應承擔產品符合本指令要求的責任。

(2) CE標誌

與其他貼附CE標誌的原則相同，首先需要符合(EC)No 765/2008第30條。此外，CE標誌應在產品投放歐盟市場前貼附，並以易讀、可視和不易磨損貼附在產品或其銘牌上。若不可行，則應貼附在包裝和文檔中。成員國應建立相應的機制來對CE標誌進行管理，對違反情況應予以處罰。

新舊變化

1. 擴大產品範圍

1.1 新增第8類醫療器械、第9類監視和控制儀器(包括工業監控儀器)、第11類其他電子電器產品。2011/65/EU涉及產品範圍見下圖。

1.2 對第8、9類產品的過渡期：

1）醫療器械： 2014年7月22日

2）體外診斷醫療器械： 2016年7月22日

3）監測和控制儀器：2014年7月22日

4）工業監測和控制儀器： 2017年7月22日

1.3 對第8、9類產品提出了20條豁免，詳見2011/65/EU附屬檔案IV。

2. 釐清部分定義

釐清了“電子電氣設備（或者EEE）”、“大型固定工業工具”、“大型固定裝置”、“電纜”、“製造商”、“授權代表”等28個術語的定義，詳見2011/65/EU第3條Definitions。

註：其中電子電氣設備的範圍不僅包括整機，還包括電纜（電線）。

3. 刪除了其中的生產商(producer)規定，而添入了“製造商”(manufacturer)、“授權代表”(authorised representative)、“進口商(importer)”、“經銷商”(distributor)的定義，並對其職責進行了明確的界定。

詳見2011/65/EU第3、7、8、9、10條。

4. 規定了產品需貼附CE標誌及CE標誌的相關事宜

2011/65/EU第14條規定了加貼CE標誌的一般原則，必須符合條例（EC）No 765/2008第30條所規定的一般原則。2011/65/EU第15條規定了CE標誌的加貼規則和要求。

5. 管控的有害物質的範圍未擴大，還是維持了原有的六種物質的原限量要求，但是提出了今後的審查過程中，要對包括HBCDD、DEHP、BBP、DBP四種物質優先進行考察，為指令今後擴大管控物質的範圍鋪路。同時考慮與REACH的兼容。

新RoHS指令