新型冠狀病毒疫苗，是針對新型冠狀病毒的疫苗。
2020年1月24日，中國疾控中心成功分離中國首株新型冠狀病毒毒種。
3月16日20時18分，由軍事科學院軍事醫學科學院陳薇院士領銜的科研團隊研製的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。
4月13日，中國新冠病毒疫苗進入II期臨床試驗；同日，一個由全球120多名科學家、醫生、資助者和生產商組成的專家組發表公開宣言，承諾在世界衛生組織協調下，共同努力加快新冠疫苗的研發。
6月16日，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所研製的新冠病毒滅活疫苗Ⅰ/Ⅱ期臨床試驗揭盲，結果顯示：疫苗接種後安全性好；無一例嚴重不良反應；不同程式、不同劑量接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體；28天程式接種兩劑後；中和抗體陽轉率達100% 。
2020年6月27日，目前全球已有超過200個候選疫苗，其中15個正在進行人體臨床試驗。
由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研發的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已於2020年6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是中國國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。
2020年6月29日，康希諾生物股份公司公告披露，重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）獲得軍隊特需藥品批件。
基本介紹
- 中文名：新型冠狀病毒疫苗
- 外文名：2019-nCoV vaccine
- 拼音：xīn xíng guàn zhuàng bìng dú yì miáo
- 注音：ㄒㄧㄣ ㄒㄧㄥˊㄍㄨㄢˋㄓㄨㄤˋㄅㄧㄥˋㄉㄨˊㄧˋㄇㄧㄠˊ
- 類型：預防接種的疫苗
研發流程,研發情況,國內,國外,研發進度,分離毒種,臨床試驗,社會影響,
研發流程
疫苗研發的大體流程和周期，包括兩個階段：
第一個階段是疫苗前期研發過程，包括獲得免疫原（獲得活病毒、分離相關亞單位、通過基因重組技術獲得重組蛋白或者合成相關的DNA（RNA））、免疫反應測試、動物保護測試、免疫原生產工藝（放大）最佳化、臨床前毒理研究等環節。
第二個階段是疫苗研發及註冊過程，包括臨床前研究、申報臨床、開展臨床試驗，最後才能實現疫苗上市。
研發情況
國內
2020年
1月24日，中國疾控中心已成功分離中國首株新型冠狀病毒毒種。國家病原微生物資源庫發布了這一株病毒（新型冠狀病毒武漢株01）毒種信息和電鏡照片，也公布了新型冠狀病毒核酸檢測引物和探針序列等重要權威信息。這些都為疫苗的開發奠定了基礎。
1月26日，中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所所長許文波表示，該中心開始啟動新型冠狀病毒的疫苗研發，已經成功分離病毒，正在篩選種子毒株。
1月28日，從同濟大學附屬東方醫院獲悉，同濟大學附屬東方醫院轉化醫學平台與斯微（上海）生物科技有限公司合作，依託“上海張江國家自主創新示範區幹細胞戰略庫與幹細胞技術臨床轉化平台”課題子任務——mRNA合成平台成果，快速推動新型冠狀病毒mRNA疫苗研發。該項目已緊急完成立項備案。
2月26日報導，福建省科技廳立項支持廈門大學“新型冠狀病毒候選疫苗及質量控制方法研究”項目，從減毒載體疫苗、基因工程重組疫苗兩條技術路線開展新冠肺炎疫苗攻關。
3月17日，中國工程院院士王軍志在國務院聯防聯控機制新聞發布會上說，中國正按照5種技術路線開展新冠疫苗的緊急研製。
3月18日，國家衛健委高級別專家組組長、中國工程院院士鐘南山在參加廣州市疫情防控發布會時表示，中國新冠肺炎疫苗已通過動物實驗，將用於人體臨床實驗。
3月21日，根據中國臨床試驗註冊中心上的公開信息，該試驗的主辦單位為軍事科學院醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司。
4月9日，軍事科學院軍事醫學研究院腺病毒載體疫苗開始招募二期臨床試驗志願者，是全球首個啟動二期臨床試驗的新冠病毒疫苗。
4月12日，國藥集團中國生物武漢生物製品研究所和中國科學院武漢病毒研究所聯合申請的新冠病毒滅活疫苗獲批進入臨床試驗。
4月13日，北京科興中維生物技術有限公司研製的滅活疫苗獲批。
4月14日，國務院聯防聯控機制科研攻關組稱，中國兩款新冠病毒滅活疫苗獲得國家藥品監督管理局一二期合併的臨床試驗許可，相關臨床試驗同步啟動。這是首批獲得臨床研究批件的新冠病毒滅活疫苗。這兩款新冠病毒滅活疫苗分別由國藥集團中國生物武漢生物製品研究所、北京科興中維生物技術有限公司聯合有關科研機構開發而成。
5月26日，國際權威醫學期刊《柳葉刀》發表論文，介紹了中國團隊開發的一種新冠病毒候選疫苗一期臨床試驗的積極結果。接種3種不同劑量候選疫苗的志願者都產生了針對新冠病毒的中和抗體和T細胞免疫應答，同時顯示了很好的耐受性；接種後28天內，大多數人體內中和抗體增加了4倍以上。
揭盲結果顯示：疫苗接種後安全性好；無一例嚴重不良反應；不同程式、不同劑量接種後，疫苗組接種者均產生高滴度抗體；28天程式接種兩劑後；中和抗體陽轉率達100% 。
由軍事科學院軍事醫學研究院與地方企業共同研發的新型冠狀病毒mRNA候選疫苗(ARCoV)已於2020年6月19日正式通過國家藥品監督管理局臨床試驗批准。這是中國國內首個獲批開展臨床試驗的mRNA疫苗。
國外
- 澳大利亞
2020年1月22日報導，澳大利亞昆士蘭大學正利用一種專利技術以期快速生產針對新型冠狀病毒的疫苗。該科研項目領頭人之一——昆士蘭大學的基思·查佩爾對新華社記者說，學校的研究團隊已獲得新型冠狀病毒的基因序列，正處於研製相關疫苗的初期階段。這種由昆士蘭大學研究團隊研發的名為“分子鉗”的專利技術能夠增加病毒蛋白的穩定性，研究團隊嘗試利用該技術開發針對中東呼吸綜合徵冠狀病毒、尼帕病毒、伊波拉病毒和流感病毒的疫苗，已取得非常理想的實驗效果。
- 美國
2020年2月19日，賽諾菲全球疫苗事業部賽諾菲巴斯德（Sanofi Pasteur）宣布，將與美國生物醫學高級研究與開發局（BARDA）合作, 利用先進的基因重組技術平台加速開發新型冠狀病毒（COVID-19）疫苗。
3月2日，美國加州大學河濱分校發表的一份聲明表示，研究團隊在新冠病毒中找到了藥物靶點蛋白，並破解了該蛋白質的3D結構，這將有助於研發治療新冠肺炎的藥物。這一研究團隊由加州大學河濱分校、芝加哥大學、美國能源部阿爾貢國家實驗室和西北大學的研究人員組成。
4月7日，美國一公司宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已經接受該公司為新冠病毒候選DNA疫苗INO-4800遞交的新藥臨床試驗（IND）申請。
5月5日，美國輝瑞已開始在美國測試一種實驗性疫苗以對抗新冠病毒。
- 俄羅斯
2020年2月26日，俄羅斯副總理戈利科娃對媒體說，俄科研人員已獲得新型冠狀病毒毒株，並研製出了5種針對病毒的原型疫苗。俄“矢量”病毒學與生物技術國家科學中心已研製出5種針對新冠病毒的原型疫苗，但仍處於疫苗研製的初始階段。
3月20日，俄羅斯聯邦生物醫學署發布公告說，該署專家正加緊研發抗新冠病毒疫苗，已開發出3種原型疫苗。
- 以色列
2020年2月27日，以色列科技部宣布，該國研究人員正在加快開發一種口服的新型冠狀病毒疫苗，有望在90天內開始臨床試驗。以色列科技部長奧菲爾·阿庫尼斯說，正在研發這種疫苗的機構是米蓋爾-加利利研究所，科技部將加快與這種疫苗相關的所有審批流程，以促進疫苗早日上市。
- 韓國
2020年3月4日，韓國化學研究院表示，由該院牽頭的新型病毒融合研究團隊已經發現能夠對抗新型冠狀病毒的中和抗體，這將有助於推進研發新冠病毒疫苗的進程。
- 德國
2020年3月15日報導，總部位於德國蒂賓根的生物製藥公司CureVac表示，利用其基於信使核糖核酸（mRNA）技術的疫苗開發平台，有望在幾個月內開發出針對新冠病毒有效的候選疫苗。此間，美德兩國政府高度重視該公司快速開發和生產疫苗的能力，競相資助並圍繞未來可能的疫苗供應暗中較勁。
- 英國
2020年3月17日，英國劍橋大學說，該校一個團隊正藉助人工智慧、合成生物學等技術加速開發新冠病毒疫苗。據領銜這個團隊的喬納森·希尼教授介紹，最快可能在6月將這種疫苗用於臨床試驗。此前，英國牛津大學和帝國理工學院的研究團隊也都表示正抓緊開發疫苗。
- 南非
2020年6月23日，南非金山大學線上上新聞發布會上宣布，南非將開始開展非洲大陸首個新冠疫苗臨床試驗。試驗採用的疫苗由英國牛津大學詹納研究所研製，當前正在英國進行臨床試驗。
研發進度
分離毒種
2020年1月24日，國家病原微生物資源庫發布了由中國疾病預防控制中心病毒病預防控制所成功分離的中國第一株病毒毒種信息及其電鏡照片、新型冠狀病毒核酸檢測引物和探針序列等國內首次發布的重要權威信息，並提供共享服務。
臨床試驗
- 美國
2020年2月24日，美國生物技術企業莫德納公司宣布，已向美國國家過敏症和傳染病研究所運送了該公司生產的首批新型冠狀病毒疫苗mRNA-1273，用於開展一期臨床試驗。
3月5日，據美國生物技術公司Moderna官方宣稱，美國食品藥品監督管理局（FDA）已完成對該公司研製的新型冠狀病毒mRNA疫苗——“mRNA-1273”的審查，批准其進入臨床試驗。
3月16日，美國國家衛生研究院說，美國研發的一種新冠病毒疫苗當天開始進行第一階段臨床試驗，首位入組志願者已接受試驗性疫苗注射。
- 中國
2020年3月16日20時18分，由軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士領銜的科研團隊研製的重組新冠疫苗獲批啟動展開臨床試驗。
一期試驗
Ⅰ期試驗需要的志願者並不多，僅限武漢地區常住居民，武昌、洪山、東湖風景區戶籍居民優先，年齡18-60周歲。志願者會被分為低劑量組、中劑量組和高劑量組三組，每組36人。經過篩選和體檢後，符合要求的志願者可以接種疫苗。此後的14天，為集中隔離觀察期。
3月31日，首批接種重組新型冠狀病毒疫苗（腺病毒載體）的志願者已滿14天醫學觀察期。截至4月2日，在武漢進行的新冠疫苗一期臨床試驗的108位受試者均已完成接種，其中18位志願者結束隔離。每一位解除隔離時都要拍CT，身體狀況均良好。
I期臨床研究募集少數受試者進行，主要評估疫苗的安全性以及能否產生免疫應答。
二期試驗
4月9日，新冠疫苗II期臨床研究啟動志願者招募。Ⅱ期臨床研究選擇了低中劑量的疫苗進行試驗，研究分為3組，即中劑量疫苗組（250例）、低劑量疫苗組（125例）和安慰劑對照組（125例）。疫苗和安慰劑對照都由軍事科學院軍事醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司聯合研製。按照研究方案要求，每位志願者要於接種當天、第14天、第28天和第6個月完成一次研究訪視，共需採血四次。II期臨床研究受試者數量適中，來調整和完善臨床疫苗接種的程式和手續，並獲得不良反應等統計數據。
4月13日，新冠病毒疫苗進入II期臨床試驗，此次重組新冠病毒疫苗II期臨床試驗由江蘇省疾控中心牽頭，湖北省疾控中心與中南醫院共同承擔完成，在II期人體臨床試驗中，志願者無需接受14天集中觀察。
三期試驗
III期臨床研究則主要評估疫苗的有效性，招募較大規模的受試者，來證實疫苗可以實現預期的預防感染或減輕症狀的目的。
社會影響
疫苗宣言
2020年4月13日，一個由全球120多名科學家、醫生、資助者和生產商組成的專家組發表公開宣言，承諾在世界衛生組織協調下，共同努力加快新冠疫苗的研發。
宣言說，作為國際合作抗疫的一部分，這些科學家、醫生、資助者和生產商將在世衛組織協調下，共同努力促進加快“獲得”新冠疫苗。雖然研發出通用疫苗需要時間，但在控制這場全球大流行的過程中，疫苗最終將發揮重要作用。
宣言說，在此期間，專家們呼籲採取社區干預措施以減少病毒傳播，保護包括弱勢群體在內的民眾，並承諾將利用採取這類措施所贏得的時間來儘快研發疫苗。
宣言說：“我們將繼續努力加強已在進行的、前所未有的全球協作、合作和數據共享。我們相信這些努力將有助於減少效率低下和重複勞動問題。我們將不懈努力，提高在不久之後向所有人提供一種或多種安全有效疫苗的可能性。
