新一代抗VEGF融合蛋白，中國首個獲得世界衛生組織國際通用名的擁有全自主智慧財產權的生物I類新藥。
康柏西普，英文名“Conbercept”。它是一種抗血管內皮生長因子的融合蛋白，專利持有人為成都康弘生物科技有限公司（Chengdu Kanghong Biotechnologies Co. Ltd），可以抑制病理性血管生成。
基本介紹
- 藥品名稱：康柏西普眼用注射液
- 別名：朗沐
- 外文名稱：Conbercept Ophthalmic Injection
- 是否處方藥：處方藥
- 主要適用症：用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）
- 劑型：注射液
成分,規格,功能主治,不良反應,用法用量,相關資料,
成分
活性成份：康柏西普（Conbercept）是利用中國倉鼠卵巢（CHO）細胞表達系統生產的重組融合蛋白（由人血管內皮生長因子VEGF受體1中的免疫球蛋白樣區域2和VEGF受體2中的免疫球蛋白樣區域3和4，與人免疫球蛋白Fc片段經過融合而成）。
輔料：枸櫞酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯20等。
輔料：枸櫞酸、蔗糖、精氨酸、聚山梨酯20等。
規格
10 mg/ml，0.2 ml/支
功能主治
用於治療濕性年齡相關性黃斑變性（AMD）。
不良反應
康柏西普眼用注射液臨床試驗中最常見的不良反應為：注射部位出血、結膜充血和眼內壓增高，這3種不良反應均由玻璃體腔內注射引起，且程度較輕，大多數無需治療即可恢復。其他的不良反應包括結膜炎、玻璃體混濁、視覺靈敏度減退、前房性閃光、眼炎症、白內障和角膜上皮缺損等，極少數患者出現虹膜睫狀體炎、虹膜炎、葡萄膜炎、視網膜破裂、眼充血、眼痛、眼內炎等偶發的不良反應。
用法用量
本品應在有資質的醫院和眼科醫師中使用。醫院應具備該疾病診斷和治療所需的相關儀器設備和條件，由受過玻璃體腔內注射技術培訓的有眼科資質的醫師進行操作。
本品經玻璃體腔內注射給藥。本品推薦給藥方案為：初始3個月，每個月玻璃體腔內給藥0.5 mg/眼/次（相當於0.05 ml的注射量），之後每3個月玻璃體腔內給藥1次。
或者，在初始3個月連續每月玻璃體腔內給藥1次後，按需給藥。這種方案需要患者每月隨訪，由眼科醫師根據患者的視力和影像學結果，評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療。初始連續給藥3次後，按需給藥與每3個月給藥1次相比，需要更多的隨訪和檢查，但患者可能在更合理的給藥次數情況下獲得更佳的治療效果。
治療期間應關注患者視力變化情況，如果出現顯著的視力下降，患者應根據眼科醫師的評估進一步接受本品注射治療。兩次注射之間的間隔時間不得小於1個月。
本品經玻璃體腔內注射給藥。本品推薦給藥方案為：初始3個月，每個月玻璃體腔內給藥0.5 mg/眼/次（相當於0.05 ml的注射量），之後每3個月玻璃體腔內給藥1次。
或者，在初始3個月連續每月玻璃體腔內給藥1次後，按需給藥。這種方案需要患者每月隨訪，由眼科醫師根據患者的視力和影像學結果，評估是否因活動性病變而需要再次給藥治療。初始連續給藥3次後，按需給藥與每3個月給藥1次相比，需要更多的隨訪和檢查，但患者可能在更合理的給藥次數情況下獲得更佳的治療效果。
治療期間應關注患者視力變化情況，如果出現顯著的視力下降，患者應根據眼科醫師的評估進一步接受本品注射治療。兩次注射之間的間隔時間不得小於1個月。
相關資料
2011年世界衛生組織第51屆國際非專有名稱（INN）命名會議審康柏西普，英文名“Conbercept”。它是一種抗血管內皮生長因子的融合蛋白，專利持有人為成都康弘生物科技有限公司（Chengdu Kanghong Biotechnologies Co. Ltd），可以抑制病理性血管生成。核通過成都康弘藥業系列生物1類新藥KH902、KH903的活性蛋白——FP3蛋白（抑制血管新生的融合蛋白）的國際非專有名稱（即“國際通用名”）為“康柏西普”，英文通用名為“Conbercept” 並通告各國藥典委員會。2012年世界衛生組織將“Conbercept”收錄於第67期推薦國際非專有名（Recommended INNs）目錄中。
成都康弘藥業正在開發康柏西普眼用注射液（KH902）。康柏西普眼用注射液（KH902）通過阻斷由VEGF介導的信號傳遞，抑制病變新生血管的生長，從而治療多種眼底新生血管疾病。其中包括年齡相關性黃斑變形（AMD），糖尿病黃斑水腫（DME），病理性近視（PM），視網膜靜脈阻塞（RVO）等。
2013年12月04日國家食品藥品監督管理總局官網公布，國家食品藥品監督管理總局批准康柏西普眼用注射液（Conbercept Ophthalmic Injection）用於治療濕性年齡相關性黃斑變性。年齡相關性黃斑變性（AMD）又稱老年黃斑變性，為視網膜黃斑區結構的衰老性改變，主要由視網膜色素上皮細胞和視網膜退行性病變引起的不可逆的視力下降或喪失。該病在臨床上分為乾性（萎縮性）AMD和濕性（滲出性）AMD兩種，多發生於45歲以上，發病率隨年齡增長而增高，隨著我國老齡化步伐的加快，濕性AMD致盲性眼病的發病人數呈逐年上升趨勢，是老年人視力降低和致盲的主要眼病之一。濕性年齡相關性黃斑變性主要病理表現為脈絡膜病理性新生血管生長。研究認為VEGF在生理和病理的血管生成中都是必不可少的重要誘導因子，如能抑制VEGF的活性,可有效地控制新生血管的生成。國家食品藥品監督管理總局批准的康柏西普眼用注射液是治療用生物製品Ⅰ類新藥，系一種VEGF受體與人免疫球蛋白Fc段基因重組的融合蛋白，該藥物通過結合血管內皮生長因子VEGF，競爭性抑制VEGF與受體結合併阻止VEGF家族受體的激活，從而抑制內皮細胞增殖和血管新生，達到治療濕性年齡相關性黃斑變性的目的。康柏西普眼用注射液是我國首個自主研發的治療該病的藥物，對解決我國臨床用藥的可及性有積極意義。康柏西普眼用注射液經玻璃體腔內注射給藥，應在有資質的醫院和眼科醫師中使用。
2013年12月23日國家食品藥品監督管理總局官網發布《藥品GMP認證公告（第14號）》，成都康弘生物科技有限公司經現場檢查和審核批准符合《藥品生產質量管理規範（2010年修訂）》要求，發給《藥品GMP證書》，其認證範圍：康柏西普眼用注射液（10mg/ml, 0.2ml/支）。
證書編號 | 企業名稱 | 地址 | 認證範圍 | 認證日期 | 有效期至 | 發證機關 |
CN20130483 | 成都康弘生物科技有限公司 | 成都市金牛區蜀西路108號 | 康柏西普眼用注射液 | 2013年12月23日 | 2018年12月22日 | 國家食品藥品監督管理總局 |
