基本介紹
- 藥品名稱：庫莫西利
- 藥品類型：CDK2/4/6抑制劑
臨床研究,研發與生產背景,基本信息,藥理作用,
臨床研究
2025年12月11日，國家藥監局批准庫莫西利上市，聯合氟維司群用於既往接受內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者。在III期臨床研究（TQB3616-III-01）中，庫莫西利聯合氟維司群的中位無進展生存期（PFS）為16.62個月，較對照組延長9.16個月，疾病進展/死亡風險降低64%（HR=0.36）。
此外，庫莫西利的第二項適應證用於HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌患者的初始內分泌治療的上市申請已於2025年7月獲國家藥監局受理。
發展歷程
2025年12月11日，中國生物製藥宣布，其下屬企業正大天晴自主研發的全球首款CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊（商標名：賽坦欣）正式獲批上市，用於既往內分泌經治的HR+/HER2-局部晚期或轉移性乳腺癌。
研發與生產背景
正大天晴研發的CDK2/4/6抑制劑庫莫西利膠囊（賽坦欣®）完成首批發貨。
該藥品在正大天晴的固體製劑生產線生產，該生產線採用自動化、全密閉的生產流程，並實施全過程質量控制。
正大天晴已有21款創新產品在國內獲批上市，公司有約70款創新產品處於臨床開發階段，10餘款產品出口至60多個國家和地區。
基本信息
庫莫西利是全球首個CDK2/4/6抑制劑，於2025年12月11日獲國家藥監局批准上市，聯合氟維司群用於既往接受內分泌經治的激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌患者。
藥理作用
庫莫西利作為一種新型周期蛋白依賴性激酶2、4和6（CDK2/4/6）抑制劑，對CDK2、CDK4、CDK6激酶有不同程度的抑制效果，尤其對CDK4激酶抑制能力較強，有望解決當前CDK4/6抑制劑的耐藥難題。
