安可達是國內首個獲批上市貝伐珠單抗生物類似藥。
基本介紹
- 藥品名稱：貝伐珠單抗注射液
- 別名：安可達
- 外文名稱：Recombinant Anti-VEGF Humanized Monoclonal Antibody Injection
- 主要適用症：肺癌、結直腸癌
- 獲批時間：2019年12月6日
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2019年12月，國家藥品監督管理局批准齊魯製藥有限公司研製的貝伐珠單抗注射液（商品名：安可達）上市註冊申請。該藥是國內獲批的首個貝伐珠單抗生物類似藥，主要用於晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌患者的治療。
貝伐珠單抗是利用重組DNA技術製備的一種人源化單克隆抗體IgG1，通過與人血管內皮生長因子（VEGF）結合，抑制VEGF與其受體結合，阻斷血管生成的信號傳導途徑，抑制腫瘤細胞生長。作為抗腫瘤血管生成的重要藥物之一，貝伐珠單抗被套用於多種惡性腫瘤的治療。
此次獲批的貝伐珠單抗注射液是由齊魯製藥有限公司申報，是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，獲得國家重大新藥創製專項支持，國家藥監局按照優先審評審批程式批准該品種上市。本品的獲批上市將提高該類藥品的可及性，為國內患者治療提供了新的選擇。
發展歷史
貝伐珠單抗由羅氏公司開發，2004年首次被美國FDA批准上市，目前已經成為歐美市場抗腫瘤治療的基礎用藥。作為抗腫瘤血管生成的代表性藥物，貝伐珠單抗被廣泛套用於多種惡性腫瘤的治療，如轉移性的結直腸癌、非小細胞肺癌、腦神經膠質瘤、腎癌、卵巢癌和宮頸癌等，並已經成為以上惡性腫瘤治療指南全球推薦的標準方案。
2010年2月，貝伐珠單抗獲準進入中國市場。
2017年之前，貝伐珠單抗國內售價基本在5100元/支左右。
2010年，齊魯製藥立項開發貝伐珠單抗生物類似藥（安可達）。研製過程中，研究人員嚴格按照生物類似藥標準進行研究，公司亦不惜投入重金，前後共開展了100多項對比研究。
2016年，據PDB資料庫顯示，國內22家樣本醫院貝伐珠單抗用量不足10萬支。
2017年底，隨著專利保護期將至、國內生物類似藥即將上市，進口貝伐珠單抗在通過國家談判大幅降價並進入國家醫保目錄。
2018年8月15日，齊魯製藥申報的重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液獲得國家藥品監督管理局藥品審評中心受理承辦。
2018年10月，作為國家重大專項品種被CDE納入優先審評藥品名單中，進入了加速上市序列。
2019年12月，經過嚴格的臨床核查和註冊生產現場動態核查，最終獲得批准上市。
社會意義
安可達（貝伐珠單抗注射液）是國內首家以原研貝伐珠單抗為參照藥、按照生物類似藥途徑研發和申報生產的產品，獲得國家重大新藥創製專項支持，國家藥監局按照優先審評審批程式批准該品種上市。
齊魯製藥國產貝伐珠單抗生物類似藥的首家獲批，有望進一步降低患者的醫療支出，降低患者和醫保負擔，提高藥物的可及性，為中國患者帶來低價等效的國產藥物體驗，為促進民族醫藥衛生髮展做出貢獻。
適應症
晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌、轉移性結直腸癌
規格
100mg:4ml
產品類別
生物製品
商品名
安可達
劑型
注射劑
批准文號
國藥準字S20190040
