《大連市疫苗流通和預防接種管理規定（試行）》經大連市第十六屆政府第十八次常務會議審議通過，由大連市人民政府辦公廳於2018年8月27日印發，共五章三十條 ，自印發之日起施行。
基本介紹
- 中文名：大連市疫苗流通和預防接種管理規定（試行）
- 發布機構：大連市人民政府辦公廳
- 發布時間：2018年8月27日
- 實施時間：2018年8月27日
規定發布,辦法全文,規定解讀,主要內容,主要特點,
規定發布
大政辦發〔2018〕114號
大連市人民政府辦公廳關於印發《大連市疫苗流通和預防接種管理規定(試行)》的通知
各區市縣人民政府，各先導區管委會，市政府各有關部門，各有關單位：
《大連市疫苗流通和預防接種管理規定（試行）》業經大連市第十六屆人民政府第十八次常務會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
《大連市疫苗流通和預防接種管理規定（試行）》業經大連市第十六屆人民政府第十八次常務會議審議通過，現印發給你們，請認真貫徹執行。
大連市人民政府辦公廳
2018年8月27日
2018年8月27日
辦法全文
大連市疫苗流通和預防接種管理規定（試行）
第一章 總 則
第一條 為進一步加強疫苗流通和預防接種管理，強化預防接種門診規範化建設，確保疫苗質量和接種安全，推動預防接種工作進一步規範化、精準化開展，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》《遼寧省人民政府辦公廳關於進一步加強疫苗流通和預防接種管理工作的通知》《預防接種工作規範（2016年版）》《疫苗儲存和運輸管理規範（2017年版）》和《遼寧省預防接種門診設定標準》等有關規定，結合我市實際，制定本規定。
第二條 本規定所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗、遼寧省政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。
第三條 本規定適用於全市疫苗的流通、預防接種及其監督管理。
第四條 衛生計生行政部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗質量和流通的監督管理工作。
第五條 衛生計生行政部門和藥品監督管理部門應會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理協調機制，加強政策協調和銜接，及時通報工作進展情況與信息，共同研究解決存在的突出問題，協同應對重大突發事件。
第二章 疫苗流通
第二條 本規定所稱疫苗，是指為了預防、控制傳染病的發生、流行，用於人體預防接種的疫苗類預防性生物製品。
疫苗分為兩類。第一類疫苗，是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗，包括國家免疫規劃確定的疫苗、遼寧省政府在執行國家免疫規劃時增加的疫苗，以及縣級以上政府或者其衛生主管部門組織的應急接種或者群體性預防接種所使用的疫苗；第二類疫苗，是指由公民自費並且自願受種的其他疫苗。
第三條 本規定適用於全市疫苗的流通、預防接種及其監督管理。
第四條 衛生計生行政部門負責本行政區域內預防接種的監督管理工作。藥品監督管理部門負責本行政區域內疫苗質量和流通的監督管理工作。
第五條 衛生計生行政部門和藥品監督管理部門應會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理協調機制，加強政策協調和銜接，及時通報工作進展情況與信息，共同研究解決存在的突出問題，協同應對重大突發事件。
第二章 疫苗流通
第六條 第一類疫苗通過疾病預防控制機構疫苗冷鏈運轉系統逐級供應，縣級疾病預防控制機構應當按照使用計畫將第一類疫苗分發到接種單位。醫療衛生機構不得向其他單位或者個人分發第一類疫苗。分發第一類疫苗，不得收取任何費用。
第七條 第二類疫苗由縣級疾病預防控制機構匯總本轄區預防接種單位需求計畫表，通過遼寧省藥品和醫用耗材集中採購平台進行採購。縣級疾病預防控制機構向生產企業採購後，按需求計畫供應本轄區接種單位。
第八條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、各級疾病預防控制機構及接種單位存儲和運輸疫苗應當嚴格執行《藥品經營質量管理規範》《疫苗儲存和運輸管理規範》《預防接種工作規範》要求。
第九條 疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
第十條 疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業、疾病預防控制機構、接種單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。
疫苗運輸不得與非藥品同車混合運輸，與其他藥品同車混合運輸的，應當在運輸車內分區放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。採用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須採用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數據，並在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。
第十一條 疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，以及由藥品檢定機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審批批准證明複印件；購進進口疫苗的，還應當索要進口藥品通關單複印件。對不能提供符合要求的上述材料的，不得接收或者購進，並應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。索取的材料，保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十二條 疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應當定期逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。對於需報廢的疫苗，應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下，按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗，應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。
第十三條 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，由疫苗生產企業啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，提交評估報告給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門監督下銷毀。
第十四條 藥品監督管理部門應會同衛生計生行政主管部門按照國家及省有關部門要求，推進疫苗全過程追溯信息系統建設，逐步實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
第三章 預防接種服務
第七條 第二類疫苗由縣級疾病預防控制機構匯總本轄區預防接種單位需求計畫表，通過遼寧省藥品和醫用耗材集中採購平台進行採購。縣級疾病預防控制機構向生產企業採購後，按需求計畫供應本轄區接種單位。
第八條 疫苗生產企業、疫苗配送企業、各級疾病預防控制機構及接種單位存儲和運輸疫苗應當嚴格執行《藥品經營質量管理規範》《疫苗儲存和運輸管理規範》《預防接種工作規範》要求。
第九條 疫苗生產企業應當直接向縣級疾病預防控制機構配送第二類疫苗，或者委託具備冷鏈儲存、運輸條件的企業配送。接受委託配送第二類疫苗的企業不得委託配送。
第十條 疫苗生產企業、接受委託配送疫苗的企業、疾病預防控制機構、接種單位應當遵守疫苗儲存、運輸管理規範，保證疫苗質量。疫苗儲存、運輸的全過程應當始終處於規定的溫度環境，不得脫離冷鏈，並定時監測、記錄溫度。
疫苗運輸不得與非藥品同車混合運輸，與其他藥品同車混合運輸的，應當在運輸車內分區放置，防止混淆和交叉污染，確保不因同車混合運輸影響疫苗質量。採用航空方式運輸疫苗的，運輸過程必須採用符合疫苗溫度控制要求的冷藏措施，全程記錄運輸溫度數據，並在配送至縣級疾病預防控制機構前完成航空運輸溫度數據的上傳。
第十一條 疾病預防控制機構接收或者購進疫苗時應當索要疫苗儲存、運輸全過程的溫度監測記錄，以及由藥品檢定機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審批批准證明複印件；購進進口疫苗的，還應當索要進口藥品通關單複印件。對不能提供符合要求的上述材料的，不得接收或者購進，並應當立即向藥品監督管理部門、衛生主管部門報告。索取的材料，保存至超過疫苗有效期2年備查。
第十二條 疾病預防控制機構、接種單位應當定期對儲存的疫苗進行檢查並記錄，對包裝無法識別、超過有效期、不符合儲存溫度要求的疫苗，應當定期逐級上報，其中第一類疫苗上報至省級疾病預防控制機構，第二類疫苗上報至縣級疾病預防控制機構。對於需報廢的疫苗，應當在當地食品藥品監督管理部門和衛生計生行政部門的監督下，按照相關規定統一銷毀。接種單位需報廢的疫苗，應當統一回收至縣級疾病預防控制機構統一銷毀。疾病預防控制機構、接種單位應當如實記錄銷毀、回收情況，銷毀記錄保存5年以上。
第十三條 在特殊情況下，如停電、儲存運輸設備發生故障，造成溫度異常的，由疫苗生產企業啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估其對產品質量的潛在影響，提交評估報告給相應單位。經評估對產品質量沒有影響的，可繼續使用。經評估對產品質量產生不良影響的，應當在當地衛生計生行政部門和食品藥品監督管理部門監督下銷毀。
第十四條 藥品監督管理部門應會同衛生計生行政主管部門按照國家及省有關部門要求，推進疫苗全過程追溯信息系統建設，逐步實現疫苗最小包裝單位的生產、儲存、運輸、使用全過程可追溯。
第三章 預防接種服務
第十五條 縣級政府衛生計生行政主管部門負責指定符合規定的醫療衛生機構（以下稱接種單位），承擔預防接種工作。縣級政府衛生計生行政主管部門指定接種單位時，應當結合轄區的人口密度、服務人群和服務半徑等因素，明確其責任區域。
第十六條 接種單位應以設立預防接種門診的形式開展預防接種服務，接種單位應具備下列條件：
（一）具有醫療機構執業許可證；
（二）具有經過縣級政府衛生計生主管部門組織的培訓考試取得預防接種上崗證，並且保證每年接受培訓、經過考試考核合格者的執業醫師、執業助理醫師或護士；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷鏈設施、設備和冷鏈保管制度。
第十七條 預防接種門診按照不同的硬體設施和服務水平將預防接種門診分為合格、規範和示範（A、AA、AAA）3級。預防接種門診建設及考核標準由市衛生計生委負責制定。
第十八條 城鎮每個街道至少應當設立1個預防接種門診，服務半徑不超過5公里。在農村地區實行以鄉鎮為單位集中接種模式，農村每個鄉鎮至少應當設定1個預防接種門診，服務半徑不超過10公里。服務半徑超過以上標準的地區，應當根據情況增設預防接種門診。
第十九條 服務0-6歲兒童數超過3000人的街道（鄉鎮）應建規範預防接種門診。服務0-6歲兒童數超過5000人的街道（鄉鎮）應建示範預防接種門診。地區交通不便的地區，通過鄉鎮衛生院流動服務的方式，提高預防接種的可及性。
第二十條 各地區要結合本轄區實際，依法推進接種單位規範化、數位化建設，規範接種單位設定、人員資質、預防接種設施條件，足量配置預防接種工作人員，改善預防接種門診服務環境，套用信息化管理提高預防接種管理效率。
第二十一條 預防接種門診嚴格按照《預防接種工作規範》等規定規範開展預防接種工作，確保預防接種安全。疾病預防控制機構要加強對預防接種單位預防接種工作的技術指導，組織開展本地區預防接種工作人員培訓。
第二十二條 兒童入托和入學時，托幼機構和學校應當查驗預防接種證，接種單位為托幼機構和學校開展接種證查驗工作提供技術支持，出具“兒童預防接種情況審核報告”,供托幼機構和學校查驗。
第二十三條 托幼機構和學校應根據兒童預防接種證和“兒童預防接種情況審核報告”做好查驗登記工作，對於需補種疫苗的兒童，督促其監護人及時到接種單位補種，並對補種後的兒童再次進行接種證查驗，確保應補種的兒童按《國家免疫規劃兒童免疫程式及說明》規定，完成全部國家免疫規劃疫苗的補種（疫苗禁忌症除外）。
第四章 保障措施
第十六條 接種單位應以設立預防接種門診的形式開展預防接種服務，接種單位應具備下列條件：
（一）具有醫療機構執業許可證；
（二）具有經過縣級政府衛生計生主管部門組織的培訓考試取得預防接種上崗證，並且保證每年接受培訓、經過考試考核合格者的執業醫師、執業助理醫師或護士；
（三）具有符合疫苗儲存、運輸管理規範的冷鏈設施、設備和冷鏈保管制度。
第十七條 預防接種門診按照不同的硬體設施和服務水平將預防接種門診分為合格、規範和示範（A、AA、AAA）3級。預防接種門診建設及考核標準由市衛生計生委負責制定。
第十八條 城鎮每個街道至少應當設立1個預防接種門診，服務半徑不超過5公里。在農村地區實行以鄉鎮為單位集中接種模式，農村每個鄉鎮至少應當設定1個預防接種門診，服務半徑不超過10公里。服務半徑超過以上標準的地區，應當根據情況增設預防接種門診。
第十九條 服務0-6歲兒童數超過3000人的街道（鄉鎮）應建規範預防接種門診。服務0-6歲兒童數超過5000人的街道（鄉鎮）應建示範預防接種門診。地區交通不便的地區，通過鄉鎮衛生院流動服務的方式，提高預防接種的可及性。
第二十條 各地區要結合本轄區實際，依法推進接種單位規範化、數位化建設，規範接種單位設定、人員資質、預防接種設施條件，足量配置預防接種工作人員，改善預防接種門診服務環境，套用信息化管理提高預防接種管理效率。
第二十一條 預防接種門診嚴格按照《預防接種工作規範》等規定規範開展預防接種工作，確保預防接種安全。疾病預防控制機構要加強對預防接種單位預防接種工作的技術指導，組織開展本地區預防接種工作人員培訓。
第二十二條 兒童入托和入學時，托幼機構和學校應當查驗預防接種證，接種單位為托幼機構和學校開展接種證查驗工作提供技術支持，出具“兒童預防接種情況審核報告”,供托幼機構和學校查驗。
第二十三條 托幼機構和學校應根據兒童預防接種證和“兒童預防接種情況審核報告”做好查驗登記工作，對於需補種疫苗的兒童，督促其監護人及時到接種單位補種，並對補種後的兒童再次進行接種證查驗，確保應補種的兒童按《國家免疫規劃兒童免疫程式及說明》規定，完成全部國家免疫規劃疫苗的補種（疫苗禁忌症除外）。
第四章 保障措施
第二十四條 各區市縣政府（先導區管委會）應當保證實施國家免疫規劃的預防接種所需經費，根據疾病預防控制事業發展需要和發展建設規劃，足額安排疾病預防控制機構基本建設、設備購置特別是冷鏈系統和信息化建設等發展建設支出。加大對本轄區預防接種門診建設投入，保證並依照國家有關規定對從事預防接種工作的基層預防保健人員給予適當補助。落實支出責任，統籌考慮第二類疫苗管理模式變化等因素，科學合理核定疾病預防控制機構的人員經費、公用經費和業務經費，足額列入預算，由同級財政予以保障，服務性收入按收支兩條線納入預算管理。
市級政府應當對困難地區的縣級政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
第二十五條 各級財政安排用於預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用於預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。
第二十六條 各區市縣政府（先導區管委會）要結合本地實際具體貫徹管理規定，加強組織領導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容，加大監督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。
第二十七條 居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二十八條縣級以上政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
第五章 附 則
第二十九條 大連海關負責出入境預防接種工作的管理，做好出入境人員接種記錄翻譯及所需疫苗的採購、儲存、使用等各項工作。
第三十條 本規定自印發之日起施行。本規定如與上級新的規定衝突的，以上級有關規定為準。
市級政府應當對困難地區的縣級政府開展與預防接種相關的工作給予必要的經費補助。
第二十五條 各級財政安排用於預防接種的經費應當專款專用，任何單位和個人不得挪用、擠占。有關單位和個人使用用於預防接種的經費應當依法接受審計機關的審計監督。
第二十六條 各區市縣政府（先導區管委會）要結合本地實際具體貫徹管理規定，加強組織領導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容，加大監督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。
第二十七條 居民委員會、村民委員會應當配合有關部門開展與預防接種有關的宣傳、教育工作，並協助組織居民、村民受種第一類疫苗。
第二十八條縣級以上政府應當對承擔預防接種工作並作出顯著成績和貢獻的接種單位及其工作人員給予獎勵。
第五章 附 則
第二十九條 大連海關負責出入境預防接種工作的管理，做好出入境人員接種記錄翻譯及所需疫苗的採購、儲存、使用等各項工作。
第三十條 本規定自印發之日起施行。本規定如與上級新的規定衝突的，以上級有關規定為準。
規定解讀
主要內容
《規定》共5部分。第一部分是總則。明確了制定檔案依據、適用範圍、監管職責分工。第二部分是疫苗流通。對疫苗採購、存儲和運輸疫苗等流通環節進行了明確和細化。第三部分是預防接種服務。對接種單位設定、預防接種能力建設、接種證查驗等預防接種服務過程進行了明確和細化。第四部分是保障措施。分別從政策、經費、考核、獎勵等方面保障各項工作落實。第五部分是附則。細化了出入境預防接種工作的管理。
主要特點
一是堅持政府引導，納入政府績效考核，加強監督檢查。《規定》要求各區市縣人民政府要結合本地區實際具體貫徹管理規定，加強組織領導，將預防接種等疾病預防控制工作情況、對疾病預防控制機構財政政策落實情況等納入政府考核內容，加大監督檢查力度，依法有序做好疫苗流通和預防接種各項工作。
二是建立協調機制，共建共享，應對重大突發事件。衛生計生行政部門和藥品監督管理部門應會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理協調機制，加強政策協調和銜接，及時通報工作進展情況與信息，共同研究解決存在的突出問題，協同應對重大突發事件。
三是堅持目標導向和問題導向，突出特色，強化指導。針對我市疫苗流通和預防接種工作中遇到的實際問題，提出了“服務0-6歲兒童數超過3000人的街道（鄉鎮）應建規範預防接種門診。服務0-6歲兒童數超過5000人的街道（鄉鎮）應建示範預防接種門診。”以保證接種門診的服務能力匹配轄區兒童數量。強調了疾控機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取由藥品檢定機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審批批准證明複印件等內容；特殊情況下，疫苗生產企業啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估疫苗質量的內容。對托幼機構和學校等教育機構查驗預防接種證工作進行了細化和明確。增加了出入境檢驗檢疫部門出入境預防接種工作的管理工作要求，明確了回國兒童接種證的翻譯工作職責。這些新增的內容將進一步強化我市疫苗生產、流通和預防接種安全。
二是建立協調機制，共建共享，應對重大突發事件。衛生計生行政部門和藥品監督管理部門應會同相關部門建立疫苗流通和預防接種管理協調機制，加強政策協調和銜接，及時通報工作進展情況與信息，共同研究解決存在的突出問題，協同應對重大突發事件。
三是堅持目標導向和問題導向，突出特色，強化指導。針對我市疫苗流通和預防接種工作中遇到的實際問題，提出了“服務0-6歲兒童數超過3000人的街道（鄉鎮）應建規範預防接種門診。服務0-6歲兒童數超過5000人的街道（鄉鎮）應建示範預防接種門診。”以保證接種門診的服務能力匹配轄區兒童數量。強調了疾控機構、接種單位在接收或者購進疫苗時，索取由藥品檢定機構依法簽發的生物製品每批檢驗合格或者審批批准證明複印件等內容；特殊情況下，疫苗生產企業啟動重大偏差或次要偏差處理流程，評估疫苗質量的內容。對托幼機構和學校等教育機構查驗預防接種證工作進行了細化和明確。增加了出入境檢驗檢疫部門出入境預防接種工作的管理工作要求，明確了回國兒童接種證的翻譯工作職責。這些新增的內容將進一步強化我市疫苗生產、流通和預防接種安全。
