唐氏綜合徵產前篩查系統

唐氏綜合徵產前篩查系統，用於篩查唐氏綜合徵。

基本介紹

• 藥品名稱：唐氏綜合徵產前篩查系統
• 藥品類型：處方藥
• 用途分類：其他診斷用藥物

【適用儀器】
1. 200μl及1000μl單通道可調移液器，配套一次性吸管尖頭；
2. 200μl 8通道可調移液器，配套一次性吸管尖頭；
3. 蒸餾水；
4. 玻璃管和試劑瓶（用於混合顯色液A和顯色液B及配製清洗液）；
5. 吸水紙或紙巾；
6. 酶標儀；（含450nm濾光片）
7. 電腦。（CPU主頻要求高於500，記憶體高於128M）
【樣本要求】
抽取孕中期（14~20周）孕婦外周血2ml（孕周以B超或末次月經法計算），置一次性採血管內，室溫靜置1-2小時後2000轉/分離心15分鐘，吸取血清。若不能及時檢測，血清標本應低溫凍存，檢測時應將標本融化後混合均勻，並避免反覆凍融。血清標本在4℃冰櫃只能存放一個星期。已稀釋的血清不宜存放。所有標本均看作有潛在感染性的物品，操作和保存時按國家標準執行。

【試驗方法】
一、 試劑準備
1、測前使所有試劑達到室溫（18~25℃，下同）。
2、將30ml濃縮清洗液用870ml蒸餾水做1：30倍稀釋，搖勻備用，作為清洗液。
二、 樣本AFP濃度的測定
1、AFP標準品的稀釋
（1） 向AFP標準品F(40IU/ml)瓶中加入0.6ml稀釋液，混勻；
（2） 向AFP標準品B、C、D、E管中分別加入300μ1稀釋液；
（3） 從AFP標準品 F瓶中取300μ1混勻的液體加到AFP標準品E管中，混勻；
（4） 從AFP標準品E瓶中取300μ1混勻的液體加到AFP標準品D管中，混勻；
（5） 依此類推，AFP標準品C、B的製備同上，AFP標準品A即為稀釋液；
（6） AFP標準品A、B、C、D、E、F的濃度依次為0、2.5、5、10、20、40IU/ml，標準品稀釋後需在短期內用完。
2、質控品的稀釋
AFP質控品1和2：分別加入0.6ml稀釋液，混勻；
3、加樣
（1） 根據AFP標準品、質控品以及待測標本標記抗體包被板(切記不要與hCG抗體包被板搞混!)；
（2） AFP的6個標準品及2個質控品均直接取100μ1加入相應孔內；
（3） 在待測標本的孔中先分別加入80μ1稀釋液；
（4） 直接取20μ1待測標本加到已加入80μ1稀釋液的AFP抗體包被板中(AFP檢測最終稀釋度為1：5)；
（5） 將加好樣的酶標板水平輕輕晃動以混勻樣本，然後蓋上封板膜，置於37℃孵育1小時。
4、洗板
甩去孔內液體，用稀釋好的清洗液加滿各孔，略靜置一下，甩去板內液體，再加入清洗液，重複操作共5次，拍乾。
5、酶標抗體反應
（1） 將AFP酶標抗體100μ1/孔加入相應的孔中，注意不要將AFP和hCG搞混；
（2） 蓋上封板膜，置於37℃孵育1小時；
（3） 重複洗板操作。
6、顯色
（1） 每孔先加入50μ1顯色液A，再分別加入50μ1顯色液B，水平輕輕晃動；
（2） 室溫避光靜置30分鐘；
（3） 每孔加入200μ1終止液，終止反應。
7、比色
用酶標儀於450nm波長下讀取光密度值(OD值)。
三、 樣本hCG濃度的測定
1、hCG標準品的稀釋
（1） 向hCG標準品F(200mIU/ml)瓶中加入0.6ml稀釋液，混勻；
（2） 向hCG標準品B、C、D、E管中分別加入300μ1稀釋液；
（3） 從hCG標準品 F瓶中取300μ1混勻的液體加到hCG標準品E管中，混勻；
（4） 從hCG標準品E瓶中取300μ1混勻的液體加到hCG標準品D管中，混勻；
（5） 依此類推，hCG標準品C、B的製備同上，hCG標準品A即為稀釋液；
（6） hCG標準品A、B、C、D、E、F的濃度依次為0、12.5、25、50、100、200mIU/ml，標準品稀釋後需在短期內用完。
2、質控品的稀釋
hCG質控品1和2：分別加入0.6ml稀釋液，混勻。
3、待測標本的稀釋(1：250稀釋)
（1） 在血清稀釋板上稀釋，每一份標本需要用兩孔；
（2） 先做1：25倍稀釋：在第一孔中加入120μ1稀釋液，再加入5μ1待測血清，反覆吹打混勻；
（3） 再做1：10倍稀釋：在第二孔中加入45μ1稀釋液，再從第一孔中取5μ1混合好的樣本加入其中，反覆吹打混勻。
4、加樣
（1）根據hCG的標準品、質控品以及待測標本標記抗體包被板(切記不要與AFP抗體包被板搞混!)；
（2）hCG的6個標準品及2個質控品均直接取100μ1加入相應孔內；
（3）在待測標本的孔中先分別加入80μ1稀釋液；
（4） 從血清稀釋板里已經做了1：250倍稀釋的樣本中取20μ1加到已加入80μ1稀釋液的hCG抗體包被板中(hCG檢測最終稀釋度為1：1250)；
（5）將加好樣的酶標板水平輕輕晃動以混勻樣本，然後蓋上封板膜，置於37℃孵育1小時。
5、洗板
甩去孔內液體，用稀釋好的清洗液加滿各孔，略靜置一下，甩去板內液體，再加入清洗液，重複操作共5次，拍乾。
6、酶標抗體反應
（1）將hCG酶標抗體100μ1/孔加入相應的孔中，注意不要將AFP和hCG搞混；
（2）蓋上封板膜，置於37℃孵育1小時；
（3）重複洗板操作。
7、顯色
（1）每孔先加入50μ1顯色液A，再分別加入50μ1顯色液B，水平輕輕晃動；
（2）室溫避光靜置30分鐘；
（3）每孔加入200μ1終止液，終止反應。
8、比色
用酶標儀於450nm波長下讀取光密度值(OD值)。
四、質量控制
1. 若樣本濃度超過標準曲線範圍，可將標本進一步稀釋後再做檢測；
2. 若樣本的OD值低於標準品A的OD值，可相應減少稀釋的倍數再做檢測；
3. AFP質控品1應為2.5-7.5IU/ml，AFP質控品2應為30-38IU/ml，標準曲線相關係數（r）應≥0.95，否則實驗失敗，應重做。
4. hCG質控品1應為36-66mIU/ml，hCG質控品2應為121-177mIU/ml，標準曲線相關係數（r）應≥0.95，否則實驗失敗，應重做。
五、結果分析
1. 將AFP濃度測定的標準品、質控品及標本的OD值輸入配套的數據分析軟體；
2. 將hCG濃度測定的標準品、質控品及標本的OD值輸入配套的數據分析軟體；
3. 將標本對應的孕婦的年齡（單位：歲）和孕周（單位：周）輸入配套的數據分析軟體；
4. 通過數據分析軟體，計算唐氏綜合徵或胎兒其他染色體異常的危險係數；
5. 危險係數的臨界值為1/275：
1）當危險係數大於臨界值，建議做產前診斷，如抽取羊水，做羊水細胞培養染色體核型分析等；或直接人工流產，終止妊娠；
2）當危險係數小於臨界值，則胎兒為唐氏綜合徵的危險較小，可繼續妊娠。
【產品性能指標】
1、最低檢出量
AFP：2.0 IU/ml
hCG：15 mIU/ml
2、測定範圍
AFP：0-40 IU/ml
hCG：0-200 mIU/ml
3、測定精密度
AFP：≤12%
hCG：≤12%
4、本系統危險係數臨界值為1/275，篩查假陽性率為5%。

規格

本品有兩個規格：
1）48人份/盒；
2）96人份/盒。

注意事項

1. 請詳細閱讀本品說明書；
2. 每次檢測必須同時做AFP和hCG的標準曲線及質控品，不能使用以前做過的標準曲線；
3. 如果一個試劑盒一次使用不完，且幾次檢測時間間隔較長，建議將剩餘的標準品及質控品置於低溫(0℃以下)冰櫃冷凍保存，下一次使用前取出，融化後混勻再使用(酶標抗體不宜低溫冷凍)；
4. 建議一個試劑盒(48人份)最好一次使用完，若條件不允許也不要分兩次以上使用，這樣不但標準品及質控品不夠用，而且會造成浪費(每次都要有8孔來作標準品及質控品)，同時標準品及質控品的反覆多次凍融會對檢測結果造成影響；
5. 如果條件允許，建議將標準品和質控品做雙孔，結果以兩孔的平均值計算；
6. 一次未用完之包被板條應密封保存，貯藏及套用時不要將試劑暴露於強熱、光下；
7. 本試劑盒僅供體外診斷用，一個盒應作為整體套用，不要將不同批號的試劑混合用，並請在有效期內使用；
8. 含大量脂質、嚴重黃疸及溶血或加熱滅活之標本均可能影響檢測結果；
9. 建議按《產前診斷技術管理辦法》的有關規定，使用本品。

貯藏

2~8℃，避光保存。

有效期

6個月