藥品，本品為深褐色的膠體溶液。用於治療缺鐵性貧血。
基本介紹
- 中文名：右旋糖酐注射液
- 外文名：IronDextranInjection
- 注音：YouxuantangganTieZhusheye
- 書頁號：2000年版二部－117
基本信息,性狀,鑑別,檢查,含量測定,類別,規格,藥理毒理,藥代動力學,適應症,用法用量,
基本信息
拼音名：YouxuantangganTieZhusheye
英文名：IronDextranInjection
書頁號：2000年版二部－117
本品為右旋糖酐鐵的滅菌膠體溶液。含鐵(Fe)應為標示量的95.0%～105.0%。
英文名：IronDextranInjection
書頁號：2000年版二部－117
本品為右旋糖酐鐵的滅菌膠體溶液。含鐵(Fe)應為標示量的95.0%～105.0%。
性狀
本品為深褐色的膠體溶液。
鑑別
(1)取本品0.5ml，加水5ml，照右旋糖酐鐵項下的鑑別(1)項試驗，顯相同的反應。
(2)取本品的稀釋液(1→1000)1ml，照右旋糖酐鐵項下的鑑別(2)項試驗，顯相同的反應。
(2)取本品的稀釋液(1→1000)1ml，照右旋糖酐鐵項下的鑑別(2)項試驗，顯相同的反應。
檢查
pH值應為5.2～6.5(附錄ⅥH)。
氯化物取本品1ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃(0.5%)。
分子量與分子量分布取本品3.0ml(規格1或規格2)或1.5ml(規格3)，加水稀釋至15ml，加鹽酸50μl，振搖，置水浴中30分鐘，放冷，24小時後，濾過，取續濾液25μl注入液相色譜儀，照右旋糖酐鐵項下的方法測定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)應為5000～7500，分布寬度(Mw/Mn)應小於2.0。重金屬取本品2ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含重金屬不得過百萬分之十五。砷鹽取本品1ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，含砷鹽不得過0.0002%。注射部位未吸收Fe含量取健康家兔至少2隻，剪去右後腿內側的毛，消毒注射部位後，針頭自半腱肌遠側末端插入，穿過縫匠肌注入股內肌中，劑量按每1kg體重注射0.4ml，給藥7天后，處死動物，切開右後腿皮膚，解剖，取出注射部位呈色的股內肌,勻漿後,倒入1000ml燒杯中，加2mol/L氫氧化鈉溶液75ml和水適量，使沒過肌肉，加蓋煮沸至無固體存在，放冷,小心加濃硫酸50ml,加熱至沸，分次滴加硝酸約10ml，至無碳化物出現，加熱除去過量硝酸,放冷,轉移至250ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取上述溶液5.0ml，加濃硫酸3ml，加熱至發煙，加適量硝酸，繼續加熱至溶液呈無色，放冷，加水20ml,煮沸3分鐘，放冷，加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作為供試品溶液。取末注射本品的另一隻家兔右後腿等量的股內肌，同法製備作為對照溶液，以對照溶液為空白，照分光光度法（附錄ⅣA），在530nm的波長處測定吸收度為A。標準曲線的製備精密吸取標準鐵貯備液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml和4.0ml,分別置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，製得每1ml中分別含鐵0μg、1μg、2μg、3μg和4μg的系列標準溶液，取上述溶液各5.0ml，分別加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸溶液1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，分別轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度。以0管為空白，在530nm的波長處測定吸收度，以含鐵量(μg)對相應的吸收度，計算回歸方程。從回歸方程計算A對應的Fe含量。對應的鐵含量注射部位未吸收Fe含量%=──────────×50×100%注射量(Fe)注射部位未吸收Fe含量不得大於20%。異常毒性取體重18～22g健康小白鼠10隻，分別自尾靜脈注射本品5mg（Fe），在5日內小白鼠死亡數不得超過3隻；如超過3隻，需另取小白鼠20隻，重複試驗，合併2次實驗結果，小白鼠死亡總數不得超過10隻。細菌內毒素取本品，依法檢查（附錄ⅪE），每1mg鐵含內毒素的量應小於0.5EU。其他除澄明度不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。
氯化物取本品1ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，與標準氯化鈉溶液5.0ml製成的對照液比較，不得更濃(0.5%)。
分子量與分子量分布取本品3.0ml(規格1或規格2)或1.5ml(規格3)，加水稀釋至15ml，加鹽酸50μl，振搖，置水浴中30分鐘，放冷，24小時後，濾過，取續濾液25μl注入液相色譜儀，照右旋糖酐鐵項下的方法測定。本品中右旋糖酐的重均分子量(Mw)應為5000～7500，分布寬度(Mw/Mn)應小於2.0。重金屬取本品2ml,照右旋糖酐鐵項下的方法檢查,含重金屬不得過百萬分之十五。砷鹽取本品1ml，照右旋糖酐鐵項下的方法檢查，含砷鹽不得過0.0002%。注射部位未吸收Fe含量取健康家兔至少2隻，剪去右後腿內側的毛，消毒注射部位後，針頭自半腱肌遠側末端插入，穿過縫匠肌注入股內肌中，劑量按每1kg體重注射0.4ml，給藥7天后，處死動物，切開右後腿皮膚，解剖，取出注射部位呈色的股內肌,勻漿後,倒入1000ml燒杯中，加2mol/L氫氧化鈉溶液75ml和水適量，使沒過肌肉，加蓋煮沸至無固體存在，放冷,小心加濃硫酸50ml,加熱至沸，分次滴加硝酸約10ml，至無碳化物出現，加熱除去過量硝酸,放冷,轉移至250ml量瓶中，加水稀釋至刻度。精密量取上述溶液5.0ml，加濃硫酸3ml，加熱至發煙，加適量硝酸，繼續加熱至溶液呈無色，放冷，加水20ml,煮沸3分鐘，放冷，加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，作為供試品溶液。取末注射本品的另一隻家兔右後腿等量的股內肌，同法製備作為對照溶液，以對照溶液為空白，照分光光度法（附錄ⅣA），在530nm的波長處測定吸收度為A。標準曲線的製備精密吸取標準鐵貯備液0ml、1.0ml、2.0ml、3.0ml和4.0ml,分別置100ml量瓶中，加水至刻度，搖勻，製得每1ml中分別含鐵0μg、1μg、2μg、3μg和4μg的系列標準溶液，取上述溶液各5.0ml，分別加20%枸櫞酸溶液10ml、巰基醋酸溶液1ml,滴加濃氨溶液至紫紅色不再加深，分別轉移至100ml量瓶中，加水稀釋至刻度。以0管為空白，在530nm的波長處測定吸收度，以含鐵量(μg)對相應的吸收度，計算回歸方程。從回歸方程計算A對應的Fe含量。對應的鐵含量注射部位未吸收Fe含量%=──────────×50×100%注射量(Fe)注射部位未吸收Fe含量不得大於20%。異常毒性取體重18～22g健康小白鼠10隻，分別自尾靜脈注射本品5mg（Fe），在5日內小白鼠死亡數不得超過3隻；如超過3隻，需另取小白鼠20隻，重複試驗，合併2次實驗結果，小白鼠死亡總數不得超過10隻。細菌內毒素取本品，依法檢查（附錄ⅪE），每1mg鐵含內毒素的量應小於0.5EU。其他除澄明度不檢查外，應符合注射劑項下有關的各項規定（附錄ⅠB）。
含量測定
精密量取本品2.0ml，照右旋糖酐鐵項下的方法測定。
類別
同右旋糖酐鐵。
規格
按Fe計算(1)2ml:50mg(2)4ml:100mg(3)2ml:100mg
【貯藏】遮光，密閉保存。
【貯藏】遮光，密閉保存。
藥理毒理
抗貧血藥。鐵為血紅蛋白及肌紅蛋白的主要組成成份。血紅蛋白為紅細胞中主要攜氧者。肌紅蛋白系肌肉細胞貯存氧的部位，以助肌肉運動時供氧需要。與三羧循環有關的大多數酶均含鐵，或僅在鐵存在時才能發揮作用。所以對缺鐵患者積極補充鐵劑後，除血紅蛋白合成加速外，與組織缺鐵和含鐵酶活性降低的有關症狀如生長遲緩、行動異常、體力不足、黏膜組織變化以及皮膚指甲病變也均能逐漸得以糾正。
藥代動力學
本品由於分子較大，須由淋巴管吸收再轉入血液，所以注射後血濃度提高較慢，約24～48小時血藥濃度達高峰。鐵吸收後與轉鐵蛋白結合在血中循環，以供造紅細胞之用，也可以鐵蛋白或含鐵血黃素形式累積在肝、脾、骨髓及其他網狀內皮組織。鐵在人體中每日排泄極微量，見於尿、糞、汗液、脫落的腸黏膜細胞及酶內，喪失總量為0.5～1.0mg。
適應症
用於治療缺鐵性貧血。
用法用量
深部肌內注射一次50～100mg(Fe)1～3日1次。小兒體重超過6kg者一次25mg(Fe)1日1次。小兒體重6kg以下者一次12.5mg(Fe)1日1次。
【不良反應】
本品注射後，可產生局部疼痛及色素沉著。
【禁忌】
【注意事項】
1．適於不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血患者，或需迅速糾正缺鐵患者。
2．注射本品後血紅蛋白未見逐步升高者應即停藥。
3．嚴重肝、腎功能不全者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
【不良反應】
本品注射後，可產生局部疼痛及色素沉著。
【禁忌】
【注意事項】
1．適於不能耐受口服鐵劑的缺鐵性貧血患者，或需迅速糾正缺鐵患者。
2．注射本品後血紅蛋白未見逐步升高者應即停藥。
3．嚴重肝、腎功能不全者禁用。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
尚不明確。
【兒童用藥】
【老年患者用藥】
【藥物相互作用】
尚不明確。
