為了加強全省藥品生產質量管理規範（以下簡稱“GMP”）、藥品經營質量管理規範（以下簡稱“GSP”）認證檢查員（以下簡稱“檢查員”）的管理，規範檢查員行為，進一步做好我省藥品質量認證工作，根據《藥品管理法》、《藥品生產質量管理規範認證管理辦法》、《藥品經營質量管理規範認證管理辦法》和黨風廉政建設的有關規定，制訂本規定。
基本介紹
- 中文名：福建省藥品生產經營質量管理規範認證檢查員管理暫行規定
- 檔案號：閩食藥監認〔2007〕349號
- 簡稱：GMP
- 發布部門：福建省食品藥品監督管理局
福建省食品藥品監督管理局通知,第一章 總 則,第二章 檢查員的條件,第三章 檢查員職責,第四章 檢查員行為準則,第五章 檢查員的選派,第六章 檢查員管理,第七章 附 則,
福建省食品藥品監督管理局通知
福建省食品藥品監督管理局關於印發《福建省藥品生產經營質量管理規範認證檢查員管理暫行規定》的通知
閩食藥監認〔2007〕349號
各設區市食品藥品監督管理局：
為加強全省藥品生產經營質量管理規範認證檢查員管理，規範檢查員行為，進一步做好我省藥品質量認證工作，省局制定了《福建省藥品生產經營質量管理規範認證檢查員管理暫行規定》，現印發給你們，請認真貫徹執行。
二〇〇七年九月三日
福建省藥品生產經營質量管理規範認證檢查員管理暫行規定
第一章 總 則
第一條
第二條 本規定所稱檢查員，是指列入福建省藥品認證檢查員庫，可具體承擔我省藥品質量認證現場檢查的藥品GMP認證檢查員、藥品批發GSP認證檢查員和藥品零售GSP認證檢查員。
第三條 藥品質量認證現場檢查包括：GMP認證現場檢查、跟蹤現場檢查、飛行現場檢查；GSP認證現場檢查、跟蹤現場檢查、專項現場檢查以及國家局規定應由省級食品藥品監督管理部門承擔的各類認證現場檢查。
第四條 符合本規定第六條要求的人員，經所在單位推薦，填寫《藥品認證檢查員申請表》，上報福建省食品藥品監督管理局（以下簡稱“省局”）審查，由國家食品藥品監督管理局統一培訓並考試合格後，經省局確認，列入福建省藥品認證檢查員庫。
第五條 省局負責建立和管理福建省藥品認證檢查員庫，並根據檢查員的專業水平、業務能力及現場檢查經驗等條件，建立檢查組長庫。省局組織的認證檢查，可使用檢查員庫內的藥品GMP認證檢查員、藥品批發GSP認證檢查員；設區市局組織的認證檢查，可使用檢查員庫內的本轄區檢查員。
第二章 檢查員的條件
第六條 檢查員必須具備下列條件：
（一）遵紀守法、廉潔公正、堅持原則、實事求是。
（二）熟悉並能正確執行國家相關法律、法規和監督實施藥品質量認證的方針政策；能正確理解認證條款並準確運用於認證現場檢查實踐。
（三）認真樹立和實踐科學監管理念，加強監督，服務企業。
（四）GMP檢查員應具備藥學或相關專業大學以上學歷或中級以上職稱，具有5年以上藥品監督管理實踐經驗或藥品生產質量管理實踐經驗。
（五）GSP檢查員應具備大專以上學歷或中級以上專業技術職稱，並從事5年以上藥品監督管理工作或者藥品經營質量管理工作經歷。
（六）依法取得行政執法資格。
（七）身體健康，能勝任現場檢查工作。
（八）服從選派。
第三章 檢查員職責
第七條 現場檢查實行檢查組長負責制，檢查組長的工作職責是：
（一）根據現場檢查方案，負責組織、協調現場檢查工作；
（二）主持認證檢查首次會議，出示行政執法證件，宣布檢查要求和注意事項，宣讀檢查紀律，明確認證範圍；
（三）負責檢查組與被檢查企業交換意見，聽取被檢查企業的陳述、申辯；
（四）負責匯總檢查情況，擬定和宣讀現場檢查報告；
（五）負責對檢查組成員在檢查過程中現場檢查紀律執行情況進行監督；
（六）負責現場檢查過程中重大問題的請示；
（七）提交現場檢查報告及有關資料。
第八條 檢查組成員工作職責：
（一）在檢查組長的領導下，按照現場檢查方案的分工，詳實記錄缺陷項目並做好取證工作，並對其分工的現場檢查內容負責；
（二）協助檢查組長匯總檢查情況，客觀公正地評價被檢查企業的情況：
（三）自覺遵守認證現場檢查紀律；
（四）檢查員對檢查結論出現分歧時，檢查組成員有權保留自己的意見，並在缺陷項目記錄表中作出說明，最終結論由檢查組長決定。
第九條 現場檢查時，企業所在地的食品藥品監管部門可選派1名藥品監督管理人員作為觀察員。觀察員的工作職責是協助檢查組落實檢查方案，安排檢查組食宿，協調檢查組與企業的溝通，幫助檢查組解決檢查中遇到的問題。檢查結束後，負責向本單位反饋現場檢查情況，督促企業缺陷項目的整改。
第四章 檢查員行為準則
第十條 檢查員的行為準則是：
（一）嚴格遵守《國家公務員行為規範》和有關藥品質量認證法律法規的規定。
（二）忠於職守、廉潔自律、堅持原則、客觀公正。
（三）嚴格執行認證檢查評定標準、認證檢查方案和認證檢查紀律。
（四）實事求是地反映現場檢查情況，如實記錄缺陷項目，客觀公正地評價被檢查企業的情況。
（五）在被檢查企業的檢查結果未公布前，不得泄露檢查結果及相關信息。
（六）除按認證工作要求向被檢查企業索取相關的證據資料外，不得索取其他技術資料；對被檢查企業提供的信息資料負保密責任，不得對外泄露被檢查企業的商業秘密。
（七）不接受被檢查企業或利害關係人的禮品、現金、各種有價證券或支付憑證；不參加被檢查企業或利害關係人出資安排的經營性娛樂活動和遊覽旅遊景點活動；不得報銷應由檢查員本人承擔的各種費用。
（八）檢查期間按照規定標準食宿，不接受被檢查企業或利害關係人的宴請；不得攜帶親友接受被檢查企業的接待。
（九）與被檢查企業有直接利害關係的，檢查員應主動申明並申請迴避。
第五章 檢查員的選派
第十一條 選派檢查員參加藥品質量認證現場檢查時，應遵循以下原則：
（一）統籌安排、科學合理。
（二）認證檢查組長從檢查組長庫中抽取，檢查組成員從檢查員庫中抽取。
（三）實行迴避制度。
1、凡實施認證現場檢查的，被檢查企業所在地的檢查員須迴避。
2、凡參加過某一企業核發藥品生產、經營許可證現場驗收的檢查員，原則上不得參加該企業GMP、GSP認證現場檢查。
3、藥品零售GSP檢查員只能參加藥品零售企業的認證（跟蹤）現場檢查。
（四）在符合以上原則的前提下，實行隨機選派。組織GMP認證（跟蹤）現場檢查時，應注意抽調熟悉相應專業的檢查員及藥品檢驗專業技術人員。
第十二條 跟蹤、專項、飛行現場檢查屬於監督檢查範疇，其檢查員的選派可參照上述原則進行。省局另有規定的從其規定。
第十三條 省局抽調檢查員，採取隨機抽取和溝通協調相結合的方式，檢查員所在單位應積極支持檢查員參與現場檢查。檢查員本人應服從抽調和使用，當接到藥品質量認證現場檢查抽調通知後，如無特殊原因，不應拒絕參加。確有原因不能參加的，應有書面說明材料，並經所在單位領導簽署意見。長期無理由拒絕參與現場檢查的，經省局批准，停止檢查員職責。
第六章 檢查員管理
第十四條 檢查員的日常教育、管理和監督，由其所在單位負責；檢查員被抽調期間的管理，按照“誰抽調，誰管理”的原則，由抽調單位負責。
第十五條 列入福建省藥品認證檢查員庫的檢查員，其業務培訓由省局統一負責，每年至少培訓1次。
第十六條 現場檢查前，抽調單位應指定專人負責與檢查組長進行現場檢查要求、檢查紀律談話。
第十七條 檢查員每年應與抽調單位簽訂現場檢查責任書，對現場檢查行為及現場檢查結論負責，返回時應如實上報檢查員廉政與保密承諾書。
第十八條 檢查員每年年終應做出個人認證工作總結，並對做好藥品質量認證工作提出意見和建議。
第十九條 省局每年定期對檢查員進行考評。考評內容包括業務水平和現場檢查技能；參與認證現場檢查、培訓、廉潔等情況；被抽調而未能參加現場檢查的情況和原因。考評結果記入檢查員檔案，並抄送檢查員所在單位，作為檢查員年度目標責任制考核及評先評優的依據。
第二十條 全省藥品質量認證現場檢查食宿標準，按照省財政廳和省局有關規定執行。
第二十一條 檢查員的現場檢查行為受各級食品藥品監督管理局紀檢監察部門和被檢查企業的共同監督。
第二十二條 檢查員在參與藥品質量認證現場檢查的過程中，應自覺維護食品藥品監管系統的形象和被檢查企業的權益。如發現不按現場檢查方案、認證檢查評定標準和認證現場檢查項目實施現場檢查的，一經查實，撤銷其現場檢查結論。
第二十三條 檢查員違反現場檢查工作紀律和行為準則的，一經查實，撤銷檢查員資格並予以通報。情節較重構成違紀的，移交紀檢監察部門依紀處理；情節嚴重構成犯罪的，移送司法機關依法處理。
第七章 附 則
第二十四條 本規定由福建省食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十五條 本規定自發布之日起施行，原《福建省GSP認證檢查員管理規定》（閩藥監〔2003〕文市502號）同時廢止。
