健朗星(奧拉西坦膠囊),適應症為適用於輕中度血管性痴呆、老年性痴呆以及腦外傷等症引起的記憶與智慧型障礙。
基本介紹
- 藥品名稱:健朗星
- 藥品類型:處方藥
- 用途分類:主要興奮大腦皮層的藥物
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物相互作用,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,修訂日期,
成份
本品主要成份為奧拉西坦。
化學名稱:4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙醯胺。
化學結構式: 分子式:C6H10N2O3
分子量:158.16
化學名稱:4-羥基-2-氧代-1-吡咯烷乙醯胺。
化學結構式: 分子式:C6H10N2O3
分子量:158.16
性狀
本品為硬膠囊,內含物為白色結晶性粉末。
適應症
適用於輕中度血管性痴呆、老年性痴呆以及腦外傷等症引起的記憶與智慧型障礙。
規格
0.4g
用法用量
口服,每次2粒(800mg),每日2~3次,或遵醫囑。
不良反應
據國外文獻報導,奧拉西坦的不良反應少見,少數患者出現精神興奮和睡眠異常。本品在327例Ⅱ期臨床研究中,僅個別患者出現噁心和胃部不適。
禁忌
對本品過敏者禁用。
注意事項
1.腎功能不全者應慎用,必須使用時,應降低劑量。
2.患者出現精神興奮和睡眠異常表現時,應減量。
2.患者出現精神興奮和睡眠異常表現時,應減量。
孕婦及哺乳期婦女用藥
本品在孕婦和哺乳期婦女使用的安全性尚不明確,因此不應使用。
兒童用藥
尚不明確。
老年用藥
尚不明確。
藥物相互作用
尚不明確。
藥物過量
尚不明確。
藥理毒理
藥理作用
本品為吡拉西坦的類似物,可改善老年性痴呆和記憶障礙症患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示:本品可促進磷醯膽鹼和磷醯乙醇胺合成,提高大腦中ATP/ADP的比值,使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。
毒理研究
動物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃給藥10g/kg,靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡;未表現出致突變、致癌作用和生殖毒性。
本品為吡拉西坦的類似物,可改善老年性痴呆和記憶障礙症患者的記憶和學習功能。機理研究結果提示:本品可促進磷醯膽鹼和磷醯乙醇胺合成,提高大腦中ATP/ADP的比值,使大腦中蛋白質和核酸的合成增加。
毒理研究
動物研究提示:本品急性毒性低,小鼠灌胃給藥10g/kg,靜脈給藥2g/kg和大鼠灌胃給藥10g/kg均未見動物死亡;未表現出致突變、致癌作用和生殖毒性。
藥代動力學
本品口服吸收迅速,入血後能迅速分布於全身體液。達峰時間約為1小時,峰濃度48.34μg/ml±18.35μg/ml~54.96μg/ml±34.73μg/ml,表觀分布容積27.45±21.16~36.18±28.73L,消除半衰期t1/2為3.34±1.59~4.74h±1.41小時,總清除率Cl(s)為6.78±5.50-11.65±5.40L/h。藥物消除較迅速,服藥後48小時內40%的原形藥經尿中排出。老年組和青年組排泄率常數分別為0.1098±0.0306和0.1295±0.0390h[sup]-1[/sup]消除半衰期t1/2分別為6.76±1.98和5.88±1.99小時,本品在不同年齡的正常人體內的消除規律基本一致。
貯藏
遮光、密封,有陰涼乾燥處保存。
包裝
聚乙烯塑膠瓶裝,24粒/瓶;鋁塑泡罩包裝,2x12粒/板/盒。
有效期
36個月
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH06622003
批准文號
國藥準字H20030037
生產企業
湖南健朗藥業有限公司
修訂日期
2010年10月01日