《中藥新藥臨床試驗設計與實施》在介紹中藥新藥臨床試驗設計、實施與評價的一般原則和方法的基礎上，重點結合實際案例闡述了中藥新藥Ⅰ期耐受性試驗以及Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗方案的設計與實施思路及要點。同時，依據中國中醫科學院西苑醫院最新版的藥物臨床試驗標準操作規程、醫學倫理委員會標準操作規程以及電子化數據管理標準操作規程，介紹了針對中藥新藥臨床試驗全過程的規範化管理流程。
基本介紹
- 書名：中藥新藥臨床試驗設計與實施
- 出版社：人民衛生出版社
- 頁數：598頁
- 開本：16
- 作者：唐旭東 翁維良
- 出版日期：2013年12月1日
- 語種：簡體中文
內容簡介,作者簡介,圖書目錄,
內容簡介
《中藥新藥臨床試驗設計與實施》由唐旭東、翁維良、高蕊主編
作者簡介
翁維良，研究員，博士生導師、中國中醫科學院首席研究員、中國中醫科學院學術委員會委員、國家藥典委員會委員、國家重點中醫基礎研究(“973”)專家組成員、國家食品藥品監督管理局新藥評審專家、中華中醫藥學會臨床藥理學會副主任委員、北京中西醫結合學會常務理事、中國保健學會理事、中國醫藥信息學會心功能學會常委、北京疑難病學會名譽會長、中國微循環學會理事、國務院特殊津貼獲得者、《中國藥物警戒雜誌》副主編、《中藥新藥與臨床藥理雜誌》編委。
曾任中國中醫科學院西苑醫院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫、中西醫結合心血管病臨床、科研、教學及臨床藥理工作45年。出版《中藥臨床藥理學》、《活血化瘀治療疑難病》等學術論著十多部，在國內外發表學術論文百餘篇。曾獲2003年國家科技進步一等獎、2005年國家科技進步二等獎及省部級、中華中醫藥學會、中國中醫科學院等各級科研成果獎二十多項。唐旭東醫學博士，主任醫師，教授，博士生導師，院長。兼任中國中西醫結合學會消化專業委員會副主任委員、中華中醫藥學會脾胃病分會副主任委員、世界中醫藥學會聯合會消化專業委員會常務會長，世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會副會長，中國醫師協會消化分會執委、國家食品藥品監督管理總局中藥新藥審評專家、中央保健委員會中央保健會診專家。中國中醫科學院西苑醫院GcP中心主任，近十幾年來承擔國家重大臨床課題達20多項，先後發表學術論文40餘篇；主編《癌前期病變的診斷與治療》、《潰瘍性結腸炎》、《2l世紀中醫臨床醫學發展策略》、《消化性潰瘍》等4部學術著作。高蕊主任醫師、博士生導師、國家中醫藥管理局中醫藥重點學科臨床藥理學科帶頭人，全國優秀中醫臨床人才，國家名老中醫學術傳承人，北京市首批健康教育專家，北京市藥品監督管理局醫療器械專家委員會委員，第二屆中國中西醫結合學會循證醫學委員會常務委員，世界中醫藥學會聯合會消化專業委員會常務理事、副秘書長，世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會理事，九三中央醫衛委員會委員，中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長兼臨床藥理科主任。承擔國家臨床研究相關課題10餘項，一直以中醫藥臨床療效及安全性評價和臨床藥代動力學為研究方向，致力於臨床中藥藥理的相關工作，積累了豐富的中藥新藥開發及中醫藥的臨床研究設計經驗。
曾任中國中醫科學院西苑醫院心血管病研究室主任、臨床藥理基地主任。從事中醫、中西醫結合心血管病臨床、科研、教學及臨床藥理工作45年。出版《中藥臨床藥理學》、《活血化瘀治療疑難病》等學術論著十多部，在國內外發表學術論文百餘篇。曾獲2003年國家科技進步一等獎、2005年國家科技進步二等獎及省部級、中華中醫藥學會、中國中醫科學院等各級科研成果獎二十多項。唐旭東醫學博士，主任醫師，教授，博士生導師，院長。兼任中國中西醫結合學會消化專業委員會副主任委員、中華中醫藥學會脾胃病分會副主任委員、世界中醫藥學會聯合會消化專業委員會常務會長，世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會副會長，中國醫師協會消化分會執委、國家食品藥品監督管理總局中藥新藥審評專家、中央保健委員會中央保健會診專家。中國中醫科學院西苑醫院GcP中心主任，近十幾年來承擔國家重大臨床課題達20多項，先後發表學術論文40餘篇；主編《癌前期病變的診斷與治療》、《潰瘍性結腸炎》、《2l世紀中醫臨床醫學發展策略》、《消化性潰瘍》等4部學術著作。高蕊主任醫師、博士生導師、國家中醫藥管理局中醫藥重點學科臨床藥理學科帶頭人，全國優秀中醫臨床人才，國家名老中醫學術傳承人，北京市首批健康教育專家，北京市藥品監督管理局醫療器械專家委員會委員，第二屆中國中西醫結合學會循證醫學委員會常務委員，世界中醫藥學會聯合會消化專業委員會常務理事、副秘書長，世界中醫藥學會聯合會倫理審查委員會理事，九三中央醫衛委員會委員，中國中醫科學院西苑醫院科研處副處長兼臨床藥理科主任。承擔國家臨床研究相關課題10餘項，一直以中醫藥臨床療效及安全性評價和臨床藥代動力學為研究方向，致力於臨床中藥藥理的相關工作，積累了豐富的中藥新藥開發及中醫藥的臨床研究設計經驗。
圖書目錄
第一章中藥新藥臨床試驗設計與實施的現狀與發展
一、管理規範與質量控制體系的完善
二、網路化數據管理的套用
三、人體生物醫學研究倫理學的發展
四、研究方法與理念的創新
第二章中藥新藥臨床試驗的一般技術要求
第一節中藥新藥臨床試驗的倫理要求
一、倫理學的基本原則
二、中藥新藥臨床試驗倫理審查的特點
三、重視受試者保護體系的建立
四、倫理委員會及受試者保護體系的第三方認證/評估
第二節中藥新藥臨床試驗的常用設計方法與實施要點
一、臨床試驗設計的基本原則及方法
二、常用的臨床試驗設計的類型
三、臨床試驗中的樣本量估算
第三節中藥新藥臨床試驗質量控制的基本要求及要點
一、多方參與共同構建臨床試驗的質量控制體系
二、多中心實驗室檢測的質量控制
三、非實驗室檢查指標的質量控制
四、量表選擇及使用的質量控制
五、受試者選擇及療效評價偏倚的質量控制
第四節中藥新藥臨床試驗的文獻選擇與套用
一、常用檢索技術與方法
二、常用主要資料庫簡介
三、樣本量計算文獻選擇
四、對照藥選擇的文獻選擇
五、不良反應監測的文獻選擇
六、中藥新藥檢索應注意的問題
第五節臨床試驗註冊制度
一、臨床試驗註冊概述
二、WHOICTRP
三、中國臨床試驗註冊中心
第三章中藥新藥Ⅰ期臨床試驗設計技術要點及案例分析
第一節Ⅰ期藥物臨床試驗設計要點及技術要求
一、耐受性試驗方案設計要點
二、中藥藥代臨床試驗設計要點及技術要求
三、計算機模型仿真技術在藥物臨床試驗中的套用
第二節案例解讀：中藥Ⅰ期耐受性試驗方案設計的主要思路
一、確定新藥Ⅰ期臨床試驗的內容與試驗對象的主要依據
二、健康受試者納入標準與排除標準的篩選與確定
三、給藥劑量的確定
四、給藥方案的確定
五、療程的確定
六、對合併用藥的考慮
七、安全性指標標準的確定
八、不良事件的關聯性分析
九、試驗質量的控制
十、檢測指標異常分析案例
第四章Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設計案例解讀
第一節Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗一般註冊技術要求
第二節Ⅱ期、Ⅲ期案例方案設計摘要
一、Ⅱ期案例方案設計摘要（試驗設計日期：2005年5月）
二、Ⅲ期案例方案設計摘要（試驗設計日期：2006年9月）
第三節CFDA藥品審評中心對該品種臨床試驗報告的審評補充意見
第四節案例方案Ⅱ期、Ⅲ期設計要點分析解讀
一、案例方案Ⅱ期、Ⅲ期的研究目的解讀
二、案例方案試驗設計方法的解讀
三、納入標準的考慮
四、排除標準的考慮
五、治療方案的考慮
六、療效指標的選擇
七、安全性指標
八、質量控制的關鍵因素
九、冠心病心絞痛臨床試驗最新設計舉例
第五章中藥新藥臨床試驗的電子化數據管理與安全監察
第一節數據管理流程與計畫制定
一、數據管理流程
二、數據管理計畫制定
第二節ICH《國際醫學用語詞典》（MedDRA）術語集
一、MedDRA的背景
二、MedDRA術語集的執行
三、MedDRA術語集的範圍
四、MedDRA術語集的結構與編碼
五、中醫藥與MedDRA術語集
第三節臨床試驗數據安全監察
一、DSMP和DSMB/DMC的定義
二、制定DSMP和組織DSMB/DMC的必要性
三、制定DSMP的考慮要點
四、DSMP的內容
五、附屬檔案
第四節電子化數據管理標準操作規程
一、SOP的制定及修訂（TA.DM.001）
二、數據管理員的資質及培訓（TA.DM.002）
三、數據管理員的工作交接（TA.DM.003）
四、數據安全性管理（TA.DM.004）
五、數據管理檔案的制定及修訂（TA.DM.005）
六、電子病例報告表的設計與建立（TA.DM.006）
七、數據核查（TA.DM.007）
八、資料庫的鎖定與解鎖（TA.DM.008）
九、檔案資料的歸檔（TA.DM.009）
十、數據管理質量控制（TA.DM.010）
第六章臨床藥物臨床試驗標準操作規程
第一節概述
一、制定原則
二、制定過程
三、操作過程
四、結語
第二節規章制度SOP
一、標準操作規程的管理（TA.RR.001）
二、臨床試驗的編號（TA.RR.002）
三、臨床試驗的財務制度（TA.RR.003）
四、倫理委員會（TA.RR.004）
五、年度報告（TR.RR.005）
六、臨床試驗申請的審核（TR.RR.006）
七、臨床試驗結束申請的審核（TR.RR.007）
第三節人員管理SOP
一、研究者的培訓及任命（TA.HR.001）
二、試驗協調員、質控員的培訓及任命（TA.HR.002）
第四節試驗設計SOP
一、試驗操作流程設計（TA.TD.O01）
二、知情同意書的制定（TA.TD.002）
第五節質量管理SOP
一、質量保證及質量控制（TA.QM.001）
二、臨床試驗的稽查與視察（TA.QM.002）
第六節檔案管理SOP
一、研究者資料夾（TA.FM.001）
二、原始檔案的保存及查閱（TA.FM.002）
三、實驗室檢驗檔案的保存與溯源（TA.FM.003）
第七節藥品管理SOP
一、試驗用藥品的接受、儲存及銷毀（TA.IP.001）
二、試驗用藥品的領取及返還（TA.IP.002）
第八節儀器管理SOP
一、實驗室質控（CL.EM.001）
二、實驗室對緊急情況的應對（CL.EM.002）
第九節臨床操作SOP
一、方案設計（CD.CO.001）
二、臨床試驗的申請（CD.CO.002）
三、臨床試驗的啟動（CD.CO.003）
四、研究者授權（CD.CO.004）
五、原始檔案的記錄（CD.CO.005）
六、病例報告表的填寫（CD.CO.006）
七、知情同意（CD.CO.007）
八、受試者的篩選及人選（CD.CO.008）
九、臨床監查（CD.CO.009）
十、不良事件及嚴重不良事件的處理（CD.CO.10）
十一、試驗用藥品的使用（CD.CO.011）
十二、方案偏離（CD.CO.012）
十三、試驗結束報告的制定及提交（CD.CO.013）
十四、不良事件報告（CD.CO.014）
十五、臨床試驗數據記錄（CD.CO.015）
……
第七章醫學倫理委員會標準操作規程及倫理審查申請指南
附錄
一、管理規範與質量控制體系的完善
二、網路化數據管理的套用
三、人體生物醫學研究倫理學的發展
四、研究方法與理念的創新
第二章中藥新藥臨床試驗的一般技術要求
第一節中藥新藥臨床試驗的倫理要求
一、倫理學的基本原則
二、中藥新藥臨床試驗倫理審查的特點
三、重視受試者保護體系的建立
四、倫理委員會及受試者保護體系的第三方認證/評估
第二節中藥新藥臨床試驗的常用設計方法與實施要點
一、臨床試驗設計的基本原則及方法
二、常用的臨床試驗設計的類型
三、臨床試驗中的樣本量估算
第三節中藥新藥臨床試驗質量控制的基本要求及要點
一、多方參與共同構建臨床試驗的質量控制體系
二、多中心實驗室檢測的質量控制
三、非實驗室檢查指標的質量控制
四、量表選擇及使用的質量控制
五、受試者選擇及療效評價偏倚的質量控制
第四節中藥新藥臨床試驗的文獻選擇與套用
一、常用檢索技術與方法
二、常用主要資料庫簡介
三、樣本量計算文獻選擇
四、對照藥選擇的文獻選擇
五、不良反應監測的文獻選擇
六、中藥新藥檢索應注意的問題
第五節臨床試驗註冊制度
一、臨床試驗註冊概述
二、WHOICTRP
三、中國臨床試驗註冊中心
第三章中藥新藥Ⅰ期臨床試驗設計技術要點及案例分析
第一節Ⅰ期藥物臨床試驗設計要點及技術要求
一、耐受性試驗方案設計要點
二、中藥藥代臨床試驗設計要點及技術要求
三、計算機模型仿真技術在藥物臨床試驗中的套用
第二節案例解讀：中藥Ⅰ期耐受性試驗方案設計的主要思路
一、確定新藥Ⅰ期臨床試驗的內容與試驗對象的主要依據
二、健康受試者納入標準與排除標準的篩選與確定
三、給藥劑量的確定
四、給藥方案的確定
五、療程的確定
六、對合併用藥的考慮
七、安全性指標標準的確定
八、不良事件的關聯性分析
九、試驗質量的控制
十、檢測指標異常分析案例
第四章Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗設計案例解讀
第一節Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期臨床試驗一般註冊技術要求
第二節Ⅱ期、Ⅲ期案例方案設計摘要
一、Ⅱ期案例方案設計摘要（試驗設計日期：2005年5月）
二、Ⅲ期案例方案設計摘要（試驗設計日期：2006年9月）
第三節CFDA藥品審評中心對該品種臨床試驗報告的審評補充意見
第四節案例方案Ⅱ期、Ⅲ期設計要點分析解讀
一、案例方案Ⅱ期、Ⅲ期的研究目的解讀
二、案例方案試驗設計方法的解讀
三、納入標準的考慮
四、排除標準的考慮
五、治療方案的考慮
六、療效指標的選擇
七、安全性指標
八、質量控制的關鍵因素
九、冠心病心絞痛臨床試驗最新設計舉例
第五章中藥新藥臨床試驗的電子化數據管理與安全監察
第一節數據管理流程與計畫制定
一、數據管理流程
二、數據管理計畫制定
第二節ICH《國際醫學用語詞典》（MedDRA）術語集
一、MedDRA的背景
二、MedDRA術語集的執行
三、MedDRA術語集的範圍
四、MedDRA術語集的結構與編碼
五、中醫藥與MedDRA術語集
第三節臨床試驗數據安全監察
一、DSMP和DSMB/DMC的定義
二、制定DSMP和組織DSMB/DMC的必要性
三、制定DSMP的考慮要點
四、DSMP的內容
五、附屬檔案
第四節電子化數據管理標準操作規程
一、SOP的制定及修訂（TA.DM.001）
二、數據管理員的資質及培訓（TA.DM.002）
三、數據管理員的工作交接（TA.DM.003）
四、數據安全性管理（TA.DM.004）
五、數據管理檔案的制定及修訂（TA.DM.005）
六、電子病例報告表的設計與建立（TA.DM.006）
七、數據核查（TA.DM.007）
八、資料庫的鎖定與解鎖（TA.DM.008）
九、檔案資料的歸檔（TA.DM.009）
十、數據管理質量控制（TA.DM.010）
第六章臨床藥物臨床試驗標準操作規程
第一節概述
一、制定原則
二、制定過程
三、操作過程
四、結語
第二節規章制度SOP
一、標準操作規程的管理（TA.RR.001）
二、臨床試驗的編號（TA.RR.002）
三、臨床試驗的財務制度（TA.RR.003）
四、倫理委員會（TA.RR.004）
五、年度報告（TR.RR.005）
六、臨床試驗申請的審核（TR.RR.006）
七、臨床試驗結束申請的審核（TR.RR.007）
第三節人員管理SOP
一、研究者的培訓及任命（TA.HR.001）
二、試驗協調員、質控員的培訓及任命（TA.HR.002）
第四節試驗設計SOP
一、試驗操作流程設計（TA.TD.O01）
二、知情同意書的制定（TA.TD.002）
第五節質量管理SOP
一、質量保證及質量控制（TA.QM.001）
二、臨床試驗的稽查與視察（TA.QM.002）
第六節檔案管理SOP
一、研究者資料夾（TA.FM.001）
二、原始檔案的保存及查閱（TA.FM.002）
三、實驗室檢驗檔案的保存與溯源（TA.FM.003）
第七節藥品管理SOP
一、試驗用藥品的接受、儲存及銷毀（TA.IP.001）
二、試驗用藥品的領取及返還（TA.IP.002）
第八節儀器管理SOP
一、實驗室質控（CL.EM.001）
二、實驗室對緊急情況的應對（CL.EM.002）
第九節臨床操作SOP
一、方案設計（CD.CO.001）
二、臨床試驗的申請（CD.CO.002）
三、臨床試驗的啟動（CD.CO.003）
四、研究者授權（CD.CO.004）
五、原始檔案的記錄（CD.CO.005）
六、病例報告表的填寫（CD.CO.006）
七、知情同意（CD.CO.007）
八、受試者的篩選及人選（CD.CO.008）
九、臨床監查（CD.CO.009）
十、不良事件及嚴重不良事件的處理（CD.CO.10）
十一、試驗用藥品的使用（CD.CO.011）
十二、方案偏離（CD.CO.012）
十三、試驗結束報告的制定及提交（CD.CO.013）
十四、不良事件報告（CD.CO.014）
十五、臨床試驗數據記錄（CD.CO.015）
……
第七章醫學倫理委員會標準操作規程及倫理審查申請指南
附錄
