藥品技術評價文集第二輯

藥品技術評價文集第二輯

基本介紹

基本信息,內容提要,目錄,

基本信息

作者：國家食品藥品監督管理局藥品審評中心　編
ISBN：10位[7506737612] 13位[9787506737616]
出版社：中國醫藥科技出版社
出版日期：2007-11-1
定價：￥72.00 元

內容提要

自藥品審評中心在網站上開設“電子刊物”欄目以來，受到註冊申請人的廣泛關注和歡迎。我們認為，“電子刊物”上發表的文章之所以受到關注和歡迎，一個重要的原因是這些文章來自審評實踐，因此更加切合我國藥品研發之實際狀況，也更加具有針對性的借鑑意義。
電子性質的介質具有其特有的傳播和利用方式。為了豐富傳播和利用的形式，我們認為有必要把經典的傳播方式加以利用，以擴增交流的平台。這就是我們編輯出版《藥品技術評價文集》的基本考慮。
繼去年的《藥品技術評價文集》第一輯出版後，我們又對藥品審評中心網站2006年“電子刊物”進行了再次精選，編輯出版了《藥品技術評價文集》第二輯。我們期望這個紙質的交流平台能夠持續不斷地維護和發展下去，也期望大家能夠提出寶貴的意見。
需要特別說明的是，該文集中的文章直接反映了我們對現實問題的思考和考慮，僅供大家思考和參考，其性質和定位與中心網站的“電子刊物”欄目是相同的。我們將繼續努力，並將通過不斷擴大的交流與開放，切實推動我國藥品的研究與評價水平，造福於全國人民。

目錄

中藥、天然藥物篇
（一）中藥、天然藥物質量控制
1.中藥外用製劑改劑型時應關注的幾個問題
2.中藥複方分離純化選用大孔吸附樹脂應慎重
3.中藥劑型改變合理性的幾點考慮
4.中藥口腔崩解片研究需注意的一些問題
5.淺談中藥複方製劑質量控制中含量測定指標的選擇思路
6.談中藥劑型的選擇
7.中藥眼用製劑研究中建議關注的幾個問題
8.中藥外用製劑研製及藥學評價中應注意的問題
（二）中藥、天然藥物非臨床評價
9.在新藥研究實驗中如何正確選擇實驗動物——從新藥註冊資料中的實驗動物問題引出的討論
10.從白癜風基礎研究現狀談中藥新藥的有效性評價
11.銀屑病藥效學動物模型及其在中藥新藥研究中套用的思考
12.藥物長期毒性試驗中不同給藥周期試驗淺析
13.對子宮內膜異位症動物模型的認識
14.關於經口給藥製劑刺激性試驗的一點建議
15.中藥新藥有效性的立題依據
16.中藥治療急、慢性咽炎的臨床前有效性研究及評價的幾點思考
17.老年性痴呆中藥新藥有效性研究和評價的思考
（三）中藥、天然藥物臨床研究
18.急毒試驗最大給藥量和最大耐受量辨析
19.中藥新藥臨床研究部分常見問題思考
20.糖化血紅蛋白和糖化血清蛋白對糖尿病中藥新藥臨床研究設計的作用
21.從臨床角度看臨床前中藥新藥適應症的定位
22.淺析糖尿病中藥臨床試驗設計中的幾個誤區
23.婦科陰道用中藥新藥製劑安全性試驗常見問題淺析
24.骨質疏鬆中藥新藥臨床評價關注點探討
25.量表在中藥新藥有效性評價中的研究現狀及思考
26.關於含毒性藥材中藥新藥研製中需關注的問題化學藥物篇
（一）化學藥物質量控制
27.結構確證中應注意氘代試劑的選擇
28.含量測定分析方法驗證的可接受標準簡介
29.有關物質分析方法驗證的可接受標準簡介
30.鹽酸丙帕他莫及其製劑研發中應注意的幾點問題
31.局部麻醉藥的結構特點與質量控制
32.FDA關於仿製藥申請中原料藥雜質研究的指導原則（討論稿）介紹
33.關於注射劑析晶處理方法的思考
34.難溶性藥物製備凍乾製劑的處方工藝研究的幾點思考
35.淺談強制降解試驗
36.關於呼吸系統藥物複方製劑質量研究的幾點考慮
37.熱分析法在藥物結構確證和質量控制中的套用
38.帕米膦酸鈉注射劑質量控制方面應注意的幾個問題
39.製劑研究申報中微生物限度檢查及無菌檢查有關問題
40.已有國家標準原料藥中試放大中需要注意的幾個方面
41.關於WHO“事先認可”計畫的介紹
42.由WHO“事先認可”計畫所引發的思考
43.滲透壓摩爾濃度檢查中的一個特殊現象及原因分析
44.原料藥質量研究中無機雜質的控制
45.去甲斑蝥酸鈉注射劑質量控制方面應注意的幾點問題
46.發酵來源的化學藥物的工藝研究
47.原料藥申報中幾點藥學共性問題的思考
48.藥物晶型的分析方法介紹
49.關於按化學藥品管理的植物提取藥質量控制的思考
生物製品篇
綜合管理篇

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