PQE

PQE全稱Product Quality Engineer，中文為產品質量工程師，重點要熟悉產品的製程,分析和解決產品製造過程中出現的質量問題。

基本介紹

• 中文名： 產品質量工程師
• 外文名：Product Quality Engineer
• 簡稱：PQE
• 職責：審核產品質量計畫

PQE 基本解釋

Pharma Quality Europe （PQE)

PQE的服務包括：

- FDA/EMA/SFDA的前期準備工作 （預查/預審，整改計畫，整改的實現）

- 工藝設備和廠房的鑑定

- 實驗室設備的鑑定

- 工程設計和支持

- 計算機系統驗證

- IT構架的鑑定

- 第三方審核

- 人員培訓

- 以及對於質量保障全面方案的諮詢服務

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Product Quality Engineer - 產品質量工程師

PQE重點要熟悉產品的製程,分析和解決產品製造過程中出現的質量問題.

PQE的職責

1. 依據新產品和物料試產要求，審核新產品資料匯總表內容、試產結果、 PFMEA報告。
2. 審核產品質量計畫（QC工程圖），審批產品檢驗標準和作業指導書，評估檢驗工裝治具的效用及對檢驗員進行培訓的效果。
3. 生產、PQC、OQC發現的過程/產品缺陷，監督指導分析和處理過程，總結提煉並指導經驗的運用。
4. 指導客訴、客退反映的過程/產品缺陷分析，審核客訴報告。
5. 製程、檢驗質量數據和報表的分析，總結提煉並指導閉環處理。
6. 依據產品製程可靠性/ORT要求，審批產品製程可靠性/ORT實驗方案。
7. 依據客戶對產品製程質量數據的需求，審核相關的質量數據報表。
8. 將內外部臨時發生信息（檢驗要求、退料要求、出貨要求）整理傳遞並監督執行情況。
9. 制定半成品、成品RoHS檢測方案審核。
10. 依據3C、UL、RoHS等標準相關要求，審核對應的流程檔案及實施記錄。
11. 指導內外部審核及糾正、預防措施的實施。
12. 依據物料/產品試產要求，跟蹤回複試產結果。
13. 跟進產品的品質狀況,處理客戶投訴並提供解決措施，並負責客戶所需相關測試參數的收集及傳遞。