ISO13485:2003標準的全稱是《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。該標準由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標準。標準規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標準在醫療器械行業中的實施指南。
該標準自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和套用，新版ISO13485標準於2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同，ISO13485:2003是適用於法規環境下的管理標準：從名稱上即明確是用於法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行，它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫療器械指令）、中國的《醫療器械監管條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規環境下運行，同時必須充分考慮醫療器械產品的風險，要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。
目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,EN 46001或ISO 13485作為質量保證體系的要求，建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規要求。
基本介紹
- 中文名：ISO13485:2003標準
- 全稱：醫療器械質量管理體系用於法規
- 發布日期：1996年
- 環境：醫療器械法規
產生和發展,特點,適用範圍,
產生和發展
產品質量一直是人類文明社會關注的焦點，產品質量的追求推動著質量管理理論的發展。從20世紀初開始，質量管理理論和實踐經歷了產品檢驗階段、統計質量控制階段、全面質量控制階段、質量保證階段的演變和進步的歷史。醫療器械質量管理也毫不例外地經歷了這些發展階段。隨著醫療器械的發展和人們對醫療器械風險認識的深化，以及屢見不鮮的醫療器械不良事件的嚴酷事實，社會對醫療器械質量管理的理論和實踐予以強烈的關注和提出更高的要求。為此，世界各國政府都設立醫療器械的監督管理機構，加強法規建設，通過立法將醫療器械管理和法規相結合，融為一體，形成醫療器物質量管理的特色。
美國成立食品藥品管理局即FDA，負責美國的醫療器械管理監督。FDA按照1990年美國國會通過的《醫療器械安全法》要求行使職權，並制訂一系列法規對醫療器械上市前後實施監督管理，包括規定醫療器械安全性，臨床用的有效性以及醫療器械製造的的質量體系要求，在70年代美國FDA就發布《現行醫療器械質量管理規範》（CGMP），並和一系列醫療器械法規相結合。以後又不斷完善醫療器械GMP，對醫療器械生產企業質量管理體系實施監督管理。美國發布醫療器械GMP後，日本、加拿大、澳大利亞等國也相繼採用美國模式，制定並頒布本國的醫療器械質量管理規範。
歐州各國原來是各自立法，各自對醫療器械實施監督管理。歐盟成立後，按照統一歐共體大市場的原則發布了一系列醫療器械法規，其中有三個醫療器械指令即90/385/EEC《有源植入醫療器械指令》、93/42/EEC《醫療器械指令》、98/79/EEC《體外診斷醫療器械指令》以及相關的醫療器械生產企業質量體系要求EN46000系列標準。以立法形式規定只有符合三個醫療器械指令要求並遇過CE認證的醫療器械產品才能進入歐盟市場。歐盟採取各種措施加強醫療器械市場準入和市場準入後的監督管理。 八十年代末期，國際標準化組織的質量管理和質量保證技術委員會iso/TC176發布了iso9000族標準即質量管理體系標準，在全球產生巨大的反響。各行各業掀起貫徹iso9000族標準的熱潮。世界上近150個國家或地區將iso9000族標準等同轉化為本國或本地區的標準，其影響之大，意義之深遠是前所未有的。
iso9000族標準的發布對以法規要求實施質量管理的醫療器械行業提出了挑戰，由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，對其質最的基本要求是安全有效，醫療器械的質量不僅有其產品的技術規範做保障，而且要有有效的生產企業的質量管理體系來實現。為此，各國政府將醫療器械產品質量要求、質量管理體系要求和法規相結合，以立法的形式強制執行這些要求，以達到保障人類生命安全健康、造福於人類的目的。正是由於醫療器械質量管理要求不同於一般的工業產品，為此1994年國際標準化組織成立醫療器械質量管理和通用要求技術委員會即iso/TC210，負責有關醫療器械質量管理標準的制訂工作。1994版iso9000族標準發布後，iso/TC210根據醫療器械行業的特點，參考世界各國的醫療器械質量管理規範和EN46000系列標準，於1996年制訂了iso13485《質量體系一醫療器械iso 9001套用的專用要求》和iso13488《質量體系一醫療器械iso9001套用的專用要求》和iso13488《質量體系—醫療器械iso9002套用的專用要求》。從標準的名稱反映了iso13485：1996和13488：1996不是一個獨立的標準。iso9000族標準為組織規定了質量管理體系的通用要求。這些通用要求適用於各行各業、各個經濟部門，同樣也適用於醫療器械行業。iso13485和iso13488標準中醫療器械專用要求是iso9000族標準通用要求的補充和具體化。因此實施iso13485（8）：1996標準時必須和iso9001（2）：1994結合使用，二者是緊密聯繫，缺一不可。
隨著iso/TC176完成對1994版iso9000族標準的修訂，並於2000年正式發布2000版的iso9000族標準，同時宣布2003年底廢止1994版的iso9000族標準。2000版的iso9000族標準的正式發布又一次對醫療器械行業的質量管理提出新的挑戰。為此iso/TC210在iso/TC176開始修訂1994版的iso9000族標準時開始修訂1996版iso 13485（8）標準。iso/TC210也和iso/TC 176溝通交流修改情況。
iso/TC 176對iso/TC 210修訂1996版iso13485（8）標準十分關注。iso/TC 176/SC2認為“醫療器械行業既運行在商業環境、又運行在法規環境中，iso 9001在醫療器械行業中作為法規套用，提出了特殊的挑戰”為此iso/TC 176/SC2建議：
1、在需要作為法規領域內一部分之處，iso13485可以包含對iso 9001的要求進行數量有限的增加、刪除、更改或解釋。
2、iso 13485應在其標準的標題中明確提到用於法規的目的。 3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
3、iso 13485應明顯地表示出和iso 9001要求的不同之處。
4、iso 13485應包括一個明確的聲明，符合用於法規的質量管理體系標準，不符合iso 9001，但它是接近於符合iso 9001的主要步驟。除非它符合於iso 13485附錄B中附加的iso 9001的要求。
iso/TC 210在修訂iso 13485標準的過程中基本採納了iso/TC 176的意見和建議。iso/TC 210於2001年6月提出修訂iso 13485標準的CD稿，徵求各成員國的意見後，2002年2月提出修訂iso 13485標準的DIS稿。經過廣泛的收集各方的意見和熱烈的討論，於2003年2月提出修訂iso 13485標準的FDIS稿。經各成員國投票通過，於2003年7月15日iso正式發布iso 13485：2003《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》。2003版的iso 13485標準將是一個獨立標準，套用於醫療器械行業。2003版iso 13485標準發布和貫徹實施對進一步規範醫療器械生產企業，實施科學管理，提高管理水平、執行醫療器械法規、確保醫療器械安全有效將有重大意義。2003版iso 13485標準的發布對於直轄市世界各國的醫療器械法規、減少醫療器械貿易壁壘，促進全球醫療器械交流和貿易的發展將起重大作用，產生深遠的影響。
為了有助於醫療器械組織更好的學習和理解iso 13485：2003，並按照iso 13485：2003標準要求建立、實施、保持和改善質量管理體系。iso/TC 210開始以技術報告形式制訂2003版iso 13485的套用指南，即iso/TR 14969：2003《醫療器械 質量管理體系列化 iso 13485：2003套用指南》。iso/TC 210於2002年9月提出了iso/TR 14969的WD稿。2003年3月提出iso/TR 14969的CD稿。iso/TC 210計畫於2003年12月正式發布iso/TR 14969：2003。該檔案旨在為iso13485：2003標準中包含的針對醫療器械質量管理體系的要求的實施提供了指南，而不是增加或更改iso 13485：2003的要求，也不對通用的質量管理體系要求提供指南。iso/TR 14969：2003的發布不但有助於組織實施和保持符合iso 13485：2003標準的質量管理體系，也有助於審核員和認證機構對實施和保持iso 13485標準的組織的評價和醫療器械監督管理機構以iso 13485標準要求為基礎強化法規要求。
特點
該標準在總則中說：“本標準的主要目的是便於實施經協調的質量管理體系的法規要求。因此，本標準包含了一些醫療器械的專用要求，刪減了ISO9001中不適於作為法規要求的某些要求。由於這些刪減，質量管理體系符合本標準的組織不能聲稱符合ISO9001標準，除非其質量管理體系還符合ISO9001中所有的要求。”
2、將滿足醫療器械法規要求放在突出地位
標準強調法規要求，許多地方不過分強調顧客要求。這是因為顧客滿意不適合於作為醫療器械的法規目標，這與全世界管理體系法規的協調目標是一致的。
3、標準繼續明確檔案化要求
根據醫療器械行業的特點，ISO13485標準要求形成檔案的程式、作業指導書或要求有20多處。
4、標準強調醫療器械專用要求
標準結合醫療器械行業特點，增加了許多專業性規定。如對有源植入性醫療器械和植入性醫療器械的專用要求。
5、ISO13485標準是對產品技術要求的補充
在標準引言的總則中明確指出：“……值得強調的是，本標準所規定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。”
6、對刪減給予特別的規定
本標準的所有要求是針對提供醫療器械的組織，不論組織的類型或規模。如果法規要求允許對設計和開發控制進行刪減，則在質量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規能夠提供另一種安排，這些安排要在質量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發控制的刪減。
7、標準重視風險管理要求
標準7.1要求“組織應在產品實現全過程中，建立風險管理的形成檔案的要求。”
8、對“醫療器械”概念的定義進一步明確
9、本標準雖未被FDA採納，但一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易達到FDA QSR的要求。
10、該標準和其他“非質量”管理體系如ISO14001和OHSAS18001相兼容。
適用範圍
本標準適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。
在標準中定義的醫療器械指：製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是：
1.疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
2.損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；
4.支持或維持生命；
5.妊娠控制；
6.醫療器械的消毒；
7.通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。
其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。
