I期臨床藥物試驗標準操作規程

《I期臨床藥物試驗標準操作規程》是2009年人民軍醫出版社出版的圖書，作者是王辰、候生才、王鶴堯、潘世芬。

基本介紹

• 書名：《 I期臨床藥物試驗標準操作規程》
• 作者：王辰 候生才 王鶴堯 潘世芬
• ISBN：9787509126042
• 類別：醫學
• 頁數：190
• 定價：￥45.00
• 出版社：人民軍醫出版社
• 出版時間：4/28/2009
• 裝幀：精裝
• 開本：16開

作者簡介

王辰，男，1962年生，主任醫師，教授，博士研究生導師，呼吸與危重症醫學專家。現任首都醫科大學附屬北京朝陽醫院院長，中國青年科協副會長，中華醫學會理事，中華醫學會呼吸病學分會副主任委員，中國醫師協會呼吸醫師分會主任委員，國家突發公共衛生事件專家諮詢委員會副主任委員，美國呼吸學會（ATS）肺循環專家委員會委員，美國胸科醫師學院資深會員（FACCP），亞太呼吸學會理事，世界衛生組織控煙合作中心副主任。擔任《British Medical Journal》中文版、《Chest》中文版、《中華醫學雜誌》、《Chinese Medical Journal》、《中華呼吸和結核雜誌》、《中華急診醫學雜誌》、《中國臨床醫生雜誌》等雜誌的主編、副主編、常務編委。出版專著8部。獲國家科技進步二等獎、中華醫學科技一等獎、北京市科學技術一等獎等獎項。承擔國家“十一五”、“十五”、“九五”、“八五”科技攻關課題，國家“863”課題及國家自然科學基金課題9項，國際合作課題2項。曾獲中國青年科技獎，首屆中國醫師獎，吳階平醫學研究一等獎，中國醫學基金會醫德風範獎，被評為中國十大傑出青年，衛生部有突出貢獻中青年專家，全國衛生系統先進工作者，獲全國五一勞動獎章。

內容簡介

《I期臨床藥物試驗標準操作規程》主要講述了：隨著我國醫藥科學的不斷發展，對藥物的工期臨床試驗要求越來越高。我院工期臨床試驗研究室的建立和規範運行，標誌著醫院的學術與學科建設工作躍上了一個新的水平，會對臨床藥學研究及臨床安全用藥起到積極的促進作用。

《I期臨床藥物試驗標準操作規程》，主要是對工期臨床試驗研究室的建立和運行建立可操作的質量保證體系及質量控制體系的書籍

圖書目錄

第1篇 Ⅰ期臨床試驗研究室管理制度

一、人員管理制度

（一）人員的職責劃分

（二）工作人員行為規範

（三）工作人員培訓制度

二、藥品管理基本制度

（一）試驗藥品管理制度

（二）其他藥品管理制度

（三）標準品和對照品管理制度

三、檔案歸檔與保存制度

四、檔案編號、保存、查閱的管理制度

五、試驗數據電子版管理模板使用管理制度

六、醫療儀器管理制度

七、儀器設備使用管理制度

八、儀器設備建檔、計量及維修管理制度

九、儀器設備定期保養制度

十、儀器設備定期受檢制度

十一、契約管理制度

十二、財務管理制度

十三、安全管理制度

十四、環境管理制度

十五、消毒隔離制度

十六、實驗記錄管理制度

十七、內部質量控制

十八、Ⅰ期臨床試驗結果分析的質量控制

第2篇 Ⅰ期臨床試驗研究室工作操作流程

一、Ⅰ期臨床試驗研究室的工作程式

二、接收試驗用藥品的工作程式

三、工期臨床試驗內部質量控制流程

四、耐受性試驗研究工作程式

五、耐受性試驗設計與方法

六、人體藥代動力學研究的工作程式

七、人體藥代動力學試驗設計與方法

第3篇 工期臨床試驗研究室標準操作規程

一、臨床試驗SOP設計與編號標準操作規程

二、臨床試驗SOP檔案管理標準操作規程

三、選擇研究者的標準操作規程

四、選擇專家組的標準操作規程

五、臨床試驗方案設計的標準操作規程

六、更改試驗方案的標準操作規程

七、簡易病歷設計的標準操作規程

八、填寫及更改簡易病歷的標準操作規程

九、病例報告表設計的標準操作規程

十、填寫病例報告表的標準操作規程

十一、更正病例報告表的標準操作規程

十二、受試者知情同意的標準操作規程

十三、招募受試者的標準操作規程

十四、受試者篩選檢查和入選的標準操作規程

十五、尿常規檢查時留取尿標本的標準操作規程

十六、受試者隨機分組的標準操作規程

十七、對進入試驗的受試者進行人院須知宣教的標準操作規程l

十八、受試者飲食管理的標準操作規程

十九、臨床試驗接受監查的標準操作規程

二十、不良事件和嚴重不良事件報告的標準操作規程

二十一、不良事件和嚴重不良事件發生時救治的標準操作規程

二十二、各種急症或不良事件的標準操作規程

（一）心肺復甦的標準操作規程

（二）過敏性休克診療的標準操作規程

（三）急性蕁麻疹診療的標準操作規程

（四）重症藥疹診療的標準操作規程

（五）低血糖診療的標準操作規程

（六）急性腎功能衰竭診療的標準操作規程

（七）上消化道出血診療的標準操作規程

（八）急性肺損傷/急性呼吸窘迫綜合徵診療的標準操作規程

（九）重型哮喘診療的標準操作規程

（十）急性心肌梗死診療的標準操作規程

（十一）腦出血診療的標準操作規程

（十二）彌散性血管內凝血（DIC）診療的標準操作規程

二十三、研究藥物揭盲及破盲的標準操作規程

二十四、試驗期間受試者發生猝死護理的應急預案

二十五、藥物引起過敏性休克的應急預案

二十六、受試者在採血過程中出現突發事件的應急預案

二十七、控制數據管理步驟的標準操作規程

二十八、確保數據保密性的標準操作規程

二十九、統計分析的標準操作規程

三十、安全性評價的標準操作規程

三十一、撰寫臨床試驗總結報告的標準操作規程

三十二、臨床處置技術的標準操作規程

（一）成人靜脈穿刺的標準操作規程

（二）肌內注射的標準操作規程

（三）靜脈穿刺套管針留置技術的標準操作規程

（四）口服給藥法的標準操作規程

三十三、臨床各種相關儀器使用的標準操作規程

（一）BP呼吸機的標準操作規程

（二）在使用呼吸機過程中突遇斷電的應急預案

（三）電動吸引器的標準操作規程

（四）簡易呼吸器的標準操作規程

（五）監護儀的標準操作規程

（六）心電圖機的標準操作規程

（七）除顫儀的標準操作規程

三十四、分析室儀器管理的標準操作規程

（一）儀器設備使用登記的標準操作規程

（二）儀器設備故障時的標記、放置的標準操作規程

三十五、島津A高效液相－APl質譜儀聯用的標準操作規程

三十六、島津ATvp高效液相色譜儀標準操作規程

三十七、紫外－可見分光光度計使用、維護的標準操作規程

三十八、分析室其他儀器操作的標準操作規程

（一）連續可調式移液器的使用、維護標準操作規程

（二）連續可調式移液器校準的標準操作規程

（三）實驗台擺放的標準操作規程

（四）Milli-Q純水機日常維護的標準操作規程

（五）電熱恆溫水箱的使用、維護和校準的標準操作規程

（六）電熱恆溫乾燥箱使用、維護的標準操作規程

（七）CZC-Ⅱ紫外線殺菌車的使用、維護和校準的標準操作規程

（八）MVS-l旋渦混合器的使用、維護和校準的標準操作規程

（九）冰櫃的使用、維護和校準的標準操作規程

（十）托盤天平使用、維護的標準操作規程

（十一）電子天平使用、維護和校準的標準操作規程

（十二）TDL-M台式大容量冷凍離心機的標準操作規程

（十三）台式離心機維護保養標準操作規程

（十四）超音波清洗儀使用的標準操作規程

（十五）超淨工作檯使用、維護的標準操作規程

（十六）樣品核對和保存標準操作規程

（十七）樣品編號標準操作規程

（十八）玻璃儀器洗滌的標準操作規程

（十九）常用溶液配製的標準操作規程

（二十）實驗室化學試劑儲存使用、廢棄物處理及生物防護操作規程

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