Ente Certificazione Macchine（簡稱：ECM）是義大利一家認證公告機構，註冊地位於義大利。Ente Certificazione Macchine在產品、機械和設備的認證方面擁有30年的經驗，成為各公司在驗證符合性方面的參考點。Ente Certificazione Macchine既適用於歐盟授權指令的標準，也適用於各種國際標準
Ente Certificazione Macchine通過其四個運營部門——認證、測試、檢驗和培訓——ECM能為各類國際公司提供質量和安全相關服務。
基本介紹
- 公司名稱：Ente Certificazione Macchine
- 企業註冊地：義大利
- 簡稱：ECM
機構簡介,授權指令,測試範圍,醫療器械部門,企業文化,
機構簡介
Ente Certificazione Macchine1998年在薩維亞諾素帕拉諾Savignano sul Panaro (莫德納Modena -義大利)成立，由於其在服務和人員方面的擴張，現ECM總部坐落於瓦薩莫加亞，Ente Certificazione Macchine在中國、美國、日本、韓國、新加坡等主要國家建立了國際網路，擁有超過10個國家和地區的辦事處。
授權指令
Ente Certificazione Macchine作為擁有多項認證指令以及質量管理體系ISO9001和ISO13485的歐盟公告。
Ente Certificazione Macchine擁有以下歐盟授權指令：
機械指令MD - 2006/42 / EC
醫療器械指令MDD - 93/42/EEC
電梯指令Lifts -2014/33 /EU
防爆指令 Atex - 2014/34 /EU
噪音指令Noise - 2000/14 / EC
電磁兼容性指令EMC - 2014/30/EU
壓力容器指令 PED - 2014/68/EU
無線電指令 RED - 2014/53/EU
低電壓指令 LVD - 2014/35/EU。
Ente Certificazione Macchine擁有授權的ISO 17025測試實驗室，編號：1515, ECM開展測試項目，以評估產品和機械的安全性。也得到NCB和CBTL的委任，按照國際IECEE CB體系運營。
Ente Certificazione Macchine依託三個自有實驗室和兩個外部領域，為不同領域產品測試項目參考點。實驗室配備的設備，包括用於EMC測試和調試活動的最新一代消聲室，以及用於鋰電池測試的整個設施。
測試範圍
可在ECM實驗室進行的測試項目包括:電氣安全、電磁兼容性、IP等級測試、調試活動、碰撞測試、振動、噪聲測試、機械穩定性、性能評估等。
醫療器械部門
Ente Certificazione Macchine
Ente Certificazione Macchine擁有一支專家團隊，致力於醫療器械的CE認證、測試和培訓活動。
2017年2月，Ente Certificazione Macchine取得醫療器械指令MDD 93/42/CE的授權資質。此外，Ente Certificazione Macchine還取得了質量管理體系認證機構的資格，目標是提供服務，更新監管標準和指導。
從2020年7月起，Ente Certificazione Macchine在位於Valsamoggia的總部旁另設立了醫療器械部門專用的大樓作為辦公室。
Ente Certificazione Macchine致力於成為通過新醫療器械法規(EU) 2017/745 (MDR)審核認證資質的公告機構。Ente Certificazione Macchine經過了歐盟委員會、義大利衛生部義大利認監委Accredia的核查，Ente Certificazione Macchine獲得了Regulation (EU) 2017/745 on medical devices 。
企業文化
目標是提供一流的服務，隨時更新監管標準和指導。
