3M環氧乙烷滅菌器

3M環氧乙烷滅菌器是3M公司生產的滅菌器。

公司介紹

3M公司作為知名的多元化科技公司，世界500強企業，公司設有六大事業部，其中包括：工業及運輸產品事業部，安保及防護事業部，醫療產品事業部，標識及交通安全事業部，電子、電力及通訊事業部，光學產品事業部，文教及家庭用品事業部。其中醫療產品事業部主要向醫療及工業市場提供消毒滅菌產品，皮膚/傷口護理產品，齒科/正畸產品，電生理產品，醫用原材料，和食品安全產品等。近百年來，3M共研發了69000多種新產品(平均約每2天開發3個新產品)，每年有35%的銷售額來源於最近4年的新產品，每年有500個新產品被推向市場。

滅菌器介紹

設備介紹

環氧乙烷，從二十世紀五十年代開始，就做為一種主要的低溫滅菌技術，運用於濕熱敏感物品的滅菌處理。在美國，按照滅菌總量進行計算且包括工業滅菌在內，有超過56%的醫療器械通過環氧乙烷進行滅菌處理，且該比例仍在逐年增加。迄今據不完全統計，全美醫療機構中共有環氧乙烷滅菌器約4000台，而全世界醫療機構中共有11000台。3M作為環氧乙烷低溫滅菌技術的先驅，早在二十世紀六十年代就為市場提供Steri-Vac系列環氧乙烷滅菌器和相關產品與服務。3M Steri-Vac 環氧乙烷滅菌器包括5XL和8XL兩種型號，其對應的腔內體積為136L和223L，主要特點如下：

3M Steri-Vac 8XL 環氧乙烷滅菌器

1. 國際安全認證：3M Steri-Vac 環氧乙烷滅菌器在近半世紀的全世界銷售過程中，有優秀的用戶安全使用記錄，同時取得美國、加拿大UL認證和加拿大CSA認證。

2. 單劑量滅菌氣罐：獨立包裝的小劑量環氧乙烷氣罐，配套5XL和8XL進行使用，無需額外的連線線和過濾器，可直接將環氧乙烷氣體直接、安全地釋放到滅菌器腔體中。在滅菌程式真正啟動之前，3M Steri-Vac 系列滅菌器可對當時滅菌條件進行自檢，當條件達到後，滅菌器將自動刺破氣罐，釋放滅菌劑。滅菌程式結束時，氣罐與其他滅菌後物品通風后，可作為普通醫療廢物進行處理，方便、安全。

3M Steri-Vac 8XL 環氧乙烷滅菌器

3. 100%純環氧乙烷系統：滅菌氣體為100%純環氧乙烷氣體，不含環境破壞性物品CFC（氟利昂）和HCFC（氫化氟利昂），不破壞大氣層。滅菌劑最終環境分解產物為二氧化碳和水，對環境友好。

4. 全程負壓滅菌程式：3M Steri-Vac系列滅菌器採用獨特的文式泵設計，使得滅菌過程全程處於負壓狀態，完全避免了環氧乙烷從滅菌器中的泄漏，避免工作人員接觸環氧乙烷氣體。負壓狀態的滅菌程式，配合小劑量氣罐和精確機械比例的滅菌內腔設計，也大大降低了環氧乙烷燃燒和爆炸的風險。

5.相對濕度的控制或監測：3M Steri-Vac 擁有相對濕度的控制或監測能力，有效改善或反映滅菌過程中最重要的滅菌參數之一。其中8XL可在預處理階段對相對濕度進行控制，保證滅菌過程啟動前最佳濕度水平的達到；5XL可對相對濕度進行監測和反映，但是不能對濕度進行調整。

6.安全門鎖：一旦滅菌程式開始，滅菌器腔體即進行機械、電子雙重鎖定。滅菌及通氣過程中的真空狀態也使得滅菌器腔體門處於緊密狀態。只有滅菌器腔體中的環氧乙烷被有效排出後，腔體內氣壓恢復至常壓狀態後，滅菌器門才能被打開，保證了滅菌過程中不會有環氧乙烷氣體的泄漏和人員的無操作。

7. 氣體泄漏預檢/中斷性能：滅菌程式開始時，滅菌系統自動監測滅菌腔體內的氣壓水平，以確保氣壓達到要求。如果不能達到有效負壓狀態，不會進入滅菌器腔體內，且程式將自動終止並報錯。

8.環氧乙烷機械、電子互鎖刺破裝置：氣罐置於滅菌器腔體內時，由一個只有在預定真空條件達到的情況下才工作的氣閥刺破裝置。只有當氣罐正確地放置於滅菌器腔體中，互鎖裝置就緒，同時滅菌器腔內達到有效負壓狀態，氣罐才有可能被刺破，且任何機械故障均不會影響此功能的有效和發揮。

9. 持續氣體泄漏檢測裝置：3M Steri-Vac 滅菌系統配備有特殊文式泵，使得整個滅菌過程處於負壓狀態（與一半混合環氧乙烷氣體滅菌系統處於正壓狀態下不同）。如果在滅菌過程中，滅菌器腔體發生泄漏，空氣在流入到腔體的過程中，持續氣體泄漏檢測裝置能敏銳的監測到腔體內的氣壓變化，自動中斷滅菌過程，並提前進入排殘程式，最大限度的保障使用安全和規避環氧乙烷接觸風險。

10.內置型通氣設計：氣體暴露階段之後，控制系統同樣通過真空水平檢測通氣階段的安全有效性。如果真空度達不到標準，程式將自動中斷，滅菌器門鎖死。直至故障解除後，滅菌器能正常通氣時，腔體門才能打開。內置型通氣設計也避免了將未經完全通風處理的滅菌物品搬運到獨立通風器過程中可能發生的環氧乙烷氣體暴露。

11. 程式故障代碼/人機對話：滅菌控制系統檢測到任何不正確的狀態時，均會顯示錯誤信息。這些錯誤信息不僅說明故障原因，而且能夠清晰地提示需要採取適當地預防措施還是必須進行機械的維修和校正。

滅菌原理

環氧乙烷是一種高效的氣體滅菌劑，早在二十世紀五十年代就廣泛的運用於濕熱敏感的醫療器械的滅菌處理。其液態和氣態都具有滅菌效力，但是以氣態作用更加有效，故實際使用多以其氣態作為滅菌介質。環氧乙烷強大的滅菌作用主要通過其與微生物中的蛋白質，DNA/RNA等遺傳物質發生非特異性烷基化作用，導致蛋白質和遺傳物質發生變性，最終導致微生物新陳代謝受阻而死亡。在環氧乙烷發生水解反應時，其還可轉換為乙二醇。乙二醇也具有一定的殺菌作用。環氧乙烷作為滅菌劑有如下自身特點：

1.優異的穿透性能：滅菌劑的穿透性能對於滅菌過程來說非常重要，尤其處理結構複雜的醫療器械。環氧乙烷的沸點為10.7℃，蒸汽壓為1094mmHg/20℃。這些物理特性都使得環氧乙烷有非常好的穿透能力，能夠有效的接觸到待滅菌物品的每一個表面，進而滅活微生物。

2. 穩定性：環氧乙烷氣體分子在滅菌過程中有較好的穩定性。這使得環氧乙烷氣體在穿透待滅菌物品時，自身不會發生分解或者降解，能夠有效的保證每一待滅菌表面的有效氣體濃度，進而保障滅菌質量。

3.極強的兼容性：環氧乙烷幾乎可以兼容所有的醫療器械，包括絕大多數醫療機構中日常使用的包裝材料。做為低溫滅菌基礎性設備，方便日常工作，使用經濟便利。

4.完善質量控制：環氧乙烷在醫療機構中的大量使用已經有近五十年的歷史，在這個過程中，技術上累計了大量的經驗，質量監測和控制上有非常多的創新，國際上有成熟公認滅菌質量監測體系。

相關標準

3M Steri-Vac 環氧乙烷滅菌器取得廣泛的國際標準認可，其中包括了UL，cUL, CSA, CE國際認證等。

*UL：Underwriters Laboratories, Inc.是美國最有權威的，也是世界上從事安全試驗和鑑定的

最大機構之一。UL是一個國際認可得安全檢驗及UL標誌的授權機構。

CSA：Canadian Standards Association，是加拿大最大的安全認證機構，也是世界上最著名的

安全認證機構之一。CSA標誌是世界上最知名的產品安全認可標誌之一。

操作與結果

適用範圍

硬式和軟式窺鏡：關節鏡,氣管鏡,膀胱鏡,胃鏡,腸鏡,縱隔鏡, 眼底鏡,耳鏡,咽鏡,直腸鏡,前列腺切除器, 胸腔鏡, 尿道鏡

設備：麻醉設備,人工腎, 電線,表頭,心肺機, 呼吸治療設備,血透

儀器：電鑽,電燒筆, 電刀筆,牙鑽,顯微手術器械,神經刺激器,壓力計,外科手術器械,骨鑽,針頭,人工關節

橡膠製品：導管,擴張器,氣管內插管,外科手套,被單

塑膠製品：氣道插管,擴張器,氣管內插管,手套,起搏器, 心瓣膜,噴霧器, 培養皿,注射器，人工晶體

其它：書,玩具,線形探條,探條,溫度計,縫線

操作步驟

1、開啟空壓機電源開關，等壓力達到3.5Kg/cm2 以上。

2、開啟?>滅菌器及冷乾機電源開關。

3、開門，放入包裝好的物品，生物指示劑(卡),及氣罐，關門。

環氧乙烷滅菌指示膠帶

環氧乙烷滅菌包內卡

4、選定溫度55 度或37 度，設定通風時間12 小時或32小時以上,打開印表機。

5、關門，按下Start（開始）鍵，機器開始工作。

6、第二天，看通風時間達到要求，開啟爐門，取下物品及空氣罐。按下Stop（停止）鍵。整個過程結束。

注意：

1, 定時加蒸餾水，及放空壓機水，每天清洗門墊圈。

2, 使用後的氣罐按照普通、非焚燒類垃圾處理。

生物指示物陽性分析

影響生物指示劑陽性結果的原因簡單總結如下：

1.滅菌過程的失敗：一般來講，由於滅菌參數設定錯誤，滅菌器機械故障等原因造成的滅菌過程受影響，可最終影響生物監測的陽性；

處理意見：檢查滅菌過程監測數據，器械自檢代碼等可即刻得到的數據進行參考，並及時聯繫3M設備維修處進行設備檢修；

2.包裝過程中出現的不良因素：其中包括了包裝材料的影響和包裹包裝技巧等。在包裝材料方面，若包裝材料本身存在影響相對濕度，吸附環氧乙烷氣體從而降低環氧乙烷等因素。另外，包裝技巧的因素，可能導致包裹本身無法使環氧乙烷穿透，相對濕度劇烈波動等，均可能造成對整個裝載都進行監測的生物指示劑出現陽性；

處理意見：使用新的包裝材料時，應在包內使用生物指示物和化學指示物進行滅菌試驗，監測指示物均合格時，新的包裝材料或未經過驗證的包裝材料方可使用。包裝技巧也可按照同樣的方法進行試驗，均合格後方可依照該方法進行包裝；

環氧乙烷生物指示物

3. 滅菌器裝載中出現的不良因素：滅菌器裝載過於緊密，尤其是配合其他因素（如包裝材料和包裝技巧等）的情況下，可能導致生物指示劑出現陽性；

處理意見：最佳化裝載條件，儘可能不要相互擠壓，大包/難滅菌的包裹應放置在籃筐周圍，或者表面；

4.生物指示物的儲存條件：沒有嚴格的按照產品說明書中儲存環境條件的要求，可能導致生物指示物在使用前出現性能改變，最終可能導致在使用時出現陽性；

處理意見：若涉及該因素，應糾正儲存環境；

5. 生物指示物的產品生產質量問題：生產質量因素也可能導致生物指示物質量出現問題。一般出現該類問題時，均集中在一個或者幾個批號；

處理意見：出現該類問題，請直接聯繫當地3M銷售代表，經分析認可後，可依照正規投訴流程進行產品更換和糾正；

以上五點為常見的影響生物指示劑的主要因素，實際問題由於因素眾多，往往需要進行綜合分析。

排放要求

環氧乙烷作為低溫氣體滅菌方式，廣泛用於醫療器械的滅菌處理。關於環氧乙烷滅菌使用後的排放技術問題現總結分析如下，供參考：

1. 環氧乙烷為氣體滅菌，在國內外操作中，首選大氣排放。相關檔案可見《消毒技術規範（2002 年）或美國國家標準ANSI/AAMI ST41；

2. 環氧乙烷氣體的大氣排放，應遵循一定技術標準：必須有專門的排氣管道系統，排氣管材料必須為環氧乙烷不能通透如銅管等。距排氣口7.6m 範圍內不得有任何易燃物和建築物的入風口如門或窗；若排氣管的垂直部分長度超過3m 時必須加裝集水器，勿使排氣管有凹陷或迴圈造成水氣聚積或冬季時結冰，阻塞管道；排氣管應導至室外，並於出口處反轉向下，以防止水氣留在管壁或造成管壁阻塞；必須請專業的安裝工程師，並結合環氧乙烷滅菌器生產廠商的要求進行安裝；

3. 環氧乙烷氣體排入大氣後，在排出口的局部濃度與滅菌濃度相似，但因外界空間巨大，且環氧乙烷分子很小，濃度會很快稀釋至安全水平以下。且在空氣中水蒸氣和陽光的作用下，會分解為乙二醇，其最終分解為二氧化碳和水。終產物對環境保護沒有危害。

4. 另外，滅菌相關的環氧乙烷大氣排放的最大來源為工業滅菌。醫院滅菌量小，頻率低，一般由專為醫院設計的小氣瓶進行供氣，這進一步減少了環氧乙烷氣體排放對大氣的影響。

來自3M百科團隊-Hamilton He