鴻茅藥酒是內蒙古鴻茅國藥股份有限公司旗下的產品。
“鴻茅藥酒”曾因醫生被抓紅極一時，當時曾有學者質疑鴻茅藥酒不符合“非遺”要求，指其非遺申報存在瑕疵，宣傳含有“豹骨”的說法涉嫌虛假申報。近日，文化和旅遊部在回應律師殷清利申請公開鴻茅藥酒非物質文化遺產資格時表示：鴻茅藥酒配製技藝的申報和認定過程符合《中華人民共和國非物質文化遺產法》的有關規定。
事件主詞條：鴻茅藥酒事件
基本介紹
- 藥品名稱：鴻茅藥酒
- 是否處方藥：非處方藥
- 批准文號：Z15020795
- 藥品類型：甲類非處方藥品
- 違法次數：近10年違法2630次
產品簡介,官方回應,產品事件,事件過程,申報合規,
產品簡介
鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用於風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
1992年10月16日，鴻茅藥酒由原內蒙古自治區衛生廳批准註冊，原批准文號為“內衛藥準字（86）I-20-1355號”。
2002年，原國家藥品監督管理局統一換髮批准文號，該品種批准文號換髮為“國藥準字Z15020795”。後經內蒙古自治區食品藥品監督管理局兩次再註冊，現批准文號有效期至2020年3月18日。
2003年11月25日，原國家食品藥品監督管理局印發《關於公布第六批非處方藥藥品目錄的通知》（國食藥監安〔2003〕323號），公布鴻茅藥酒為甲類非處方藥。甲類otc（紅色）：只能在具有《藥品經營許可證》配備執業藥師或藥師以上技術人員的社會藥店，醫療機構藥房零售的非處方藥。甲類非處方藥須在藥店由執業藥師或藥師指導下購買和使用
官方回應
2018年4月，內蒙古自治區食品藥品監督管理局發布通告，認真貫徹落實國家藥品監督管理局關於“鴻茅藥酒”有關事宜的通知要求，已組成檢查組赴企業，責成企業將近五年來被各地監管部門對其處罰的虛假廣告情況及產生原因、不良反應發生等情況向社會作出解釋和公開；督促企業對藥品安全性和有效性情況作出解釋。進一步核查企業是否按照藥品生產質量管理規範組織生產；對已審批的“鴻茅藥酒”藥品廣告進行覆核；監督企業落實藥品安全主體責任。
2018年10月，有消費者就鴻茅藥酒輿情關注的幾個焦點問題上書內蒙古自治區食品藥品監督管理局，該局以“政府信息公開告知書”形式，回答了消費者的疑問。
在政府告知書中，“鴻茅藥酒是否含有有毒成分”，是消費者重點關注的問題，對此，內蒙古食品藥品監督管理局回應稱，在《醫療用毒性藥品管理辦法》（國務院令第23號）所列毒性中藥品種中有生附子、生南星、生半夏。鴻茅藥酒處方中所用附子（制）、天南星（制）、半夏（制）全部為炮製加工品，不屬於毒性中藥品種。
另一個被消費者關心的問題是“鴻茅藥酒到底有沒有治療作用”，內蒙古自治區食品藥品監督管理局的答覆是：鴻茅藥酒藥品標準收載於中華人民共和國衛生部藥品標準《中藥成方製劑》第十四冊，處方含有67味藥味，規格為每瓶裝250ml和500ml，功能主治為：祛風除濕，補氣通絡，舒筋活血，健脾溫腎。用於風寒濕痹，筋骨疼痛，脾胃虛寒，腎虧腰酸以及婦女氣虛血虧。
針對消費者提出的關於“市場上銷售的鴻茅藥酒是否含有豹骨，藥監局對企業是否進行了豹骨生產使用的相關檢查，檢查結果是什麼的”問題，內蒙古自治區食品藥品監督管理局表示，鴻茅藥酒產品中含有豹骨，其使用的豹骨按照《中華人民共和國野生動物保護法》（2009年修訂）第二十二條和《國家重點保護野生動物名錄》（1989年實施）的規定，以及《中華人民共和國野生動物保護法》（2017年實施）第二十七條第二款和《國家林業局公告》（2017年第14號）的規定，經國務院野生動物保護主管部門批准。經我局現場核實增值稅發票、出入庫台賬、批生產記錄、庫存數量，豹骨的購買、使用、庫存數量吻合。
在回答消費者提出的“鴻茅藥酒不良反應的發生情況、不良反應發生率是否符合非處方藥的要求”時，內蒙古自治區食品藥品監督管理局回復，據藥品不良反應監測數據顯示，2004年1月1日至2017年12月31日期間，鴻茅藥酒不良反應病例報告總計137例，其中一般病例131例，嚴重病例6例。一般病例主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐等，嚴重病例表現為皮疹、潮紅、心悸、失眠等，未發生致人中毒或死亡的現象。
“藥監部門對鴻茅藥酒生產和質量的飛行檢查結果和產品檢驗結果如何，近五年是否有不合格產品”是消費者又一個重要疑慮。對此，內蒙古自治區食品藥品監督管理局的應答是：歷年來，我區各級食品藥品監督管理部門按照《藥品生產監督管理辦法》規定，對內蒙古鴻茅國藥股份有限公司執行有關法律法規及實施《藥品生產質量管理規範》情況開展監督檢查。特別是2018年以來，我局嚴格按照《藥品生產質量管理規範》，對鴻茅國藥股份有限公司前處理及提取車間、酒劑生產車間、倉儲質量控制與質量保證實驗室、工藝用水及空調淨化系統，以及人員配備及培訓情況、物料管理、生產管理、質量控制與質量保證、檔案管理、數據完整性、物料平衡情況、生產工藝、供應商審計及成品銷售情況等進行了3次飛行檢查，未發現企業存在嚴重缺陷。
關於“對鴻茅藥酒近五年，尤其是在新廣告法實施後廣告違規情況的最終核查結果是什麼？為什麼會獲批1192個廣告批文？”的問題，內蒙古自治區食品藥品監督管理局回復稱，按照《藥品廣告審查辦法》的規定，藥品廣告批准文號有效期為一年，到期作廢。如要繼續發布廣告，到期後需要重新審批，發給新的批准文號。鴻茅1000多個廣告批准文號是將2011年以來若干年核准的廣告批准文號累加的數字。目前，鴻茅藥酒有效期內廣告批准文號為9個。關於廣告違規，根據我局了解掌握的情況，自2015年9月1日新《廣告法》實施以來，鴻茅藥酒未發生涉及撤銷廣告批准文號情形；在我區未發現有發布違法廣告情形。
產品事件
事件過程
2004年至2017年底，國家藥品不良反應監測系統中，共檢索到鴻茅藥酒不良反應報告137例，不良反應主要表現為頭暈、瘙癢、皮疹、嘔吐、腹痛等。
2009年以來，鴻茅藥酒已先後被吉林、遼寧、江西、山東、寧夏、河北、浙江、海南、湖南、四川等省及重慶、濟南、紹興、昆明、溫嶺等市食藥監和工商部門曝光或查處，多次被採取暫停銷售的行政強制措施。
2013年4月，浙江省食藥監局曾認定鴻茅藥業等企業為廣告發布企業信用嚴重失信等級，並將其列入黑名單。
2015年1月26日，內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒因違法廣告，被江蘇省食品藥品監督管理局實施暫停銷售措施。
2016年3月23日，據《羊城晚報》報導，自去2015年9月新《廣告法》實施，鴻茅藥酒被工商部門首個立案查處後，鴻茅藥酒只是將廣告改頭換面，仍繼續在電視上進行誇大宣傳，並質疑換“馬甲”吆喝。
2016年9月，因發布嚴重欺騙和誤導消費者廣告，內蒙古鴻茅藥業有限責任公司生產的鴻茅藥酒涉嫌發布違法廣告而被責令暫停銷售。
2018年4月16 曰，國家藥品監督管理局責令內蒙古自治區食品藥品監督管理局，按照《中華人民共和國藥品管理法》及其有關規定，落實屬地監管責任，嚴格藥品廣告審批，加大監督檢查，督促企業落實主體責任。”
鴻茅實業總裁段炬紅坦承，鴻茅藥酒確實存在著行銷過度依賴廣告、廣告投放量大、部分下游經銷商和零售藥店廣告違規、廣告發布管理存在漏洞等問題。在新廣告法頒布後，鴻茅藥酒採取了一系列的措施規範管理，約束經銷商依法宣傳。近三年，鴻茅國藥直接發布的廣告主要在央視、各衛視及地方媒體，廣告發布過程均依法合規，全國各級經銷商基本上沒有出現嚴重違法廣告現象。
譚秦東文章事件
2017年12月，擁有麻醉醫學碩士學位的醫生譚秦東在“美篇”發表了《中國神酒“鴻毛藥酒”，來自天堂的毒藥》，文章從心肌的變化、血管老化、動脈粥樣硬化等方面，想說明鴻茅藥酒對老年人會造成傷害。表述本身是有一定科學依據的，但是標題卻使用了情緒化的“毒藥”一詞。
2017年12月22日，內蒙古鴻茅國藥有限公司一員工受公司委託報案。近期多家公眾號對“鴻茅藥酒”惡意抹黑，甚至宣稱鴻茅藥酒是“毒藥”，大肆散播不實言論，傳播虛假信息，誤導廣大讀者和患者，致多家經銷商退貨退款，總金額達827712元，造成公司銷量急劇下滑，市場經濟損失難以估量，嚴重損害公司商業信譽。但這篇文章的點擊率只有2000多次，這么小範圍的傳播與鴻茅藥酒所訴稱的80萬元的退貨的經濟損失是否構成因果關係，該事件引爆了輿論的強力反彈。
經偵大隊的一份材料辦案說明顯示，報案內容涉兩篇文章：一篇是安徽黃埔科技集團股份有限公司網站“雪球每日最熱”的文章，一篇是來自南京藍鯨人網路科技有限公司網站上譚秦東所發文章。經調查取證，警方認為，前者不構成犯罪。
2018年1月月5日，涼城警方從“美篇”所隸屬的南京藍鯨人網路科技有限公司，調取了譚秦東的註冊ID號、手機號。該公司負責網上信息發布的副總經理稱，譚秦東的網帖“沒有明顯違法犯罪的內容，可能有一些侵權誹謗情節，但這不屬於公司的審核範疇。”
逮捕通知書
逮捕通知書2018年1月10日，譚秦東被涼城縣公安局刑事拘留；25日，經涼城縣人民檢察院批准，譚秦東被執行逮捕。
2018年3月13日，涼城縣公安局作出《起訴意見書》稱，依法偵查查明：譚慶東在微信群連續轉發“毒藥”一文10次左右，網站點擊量2075次，美篇APP有三次訪問，微信好友有250次訪問、微信群有849次訪問、朋友圈有720次訪問、其他訪問253次、被分享120次。
4月16日，內蒙古鴻茅國藥股份有限公司（下稱鴻茅藥酒公司）以上述文章嚴重誹謗鴻茅藥酒聲譽為由，將其告上法庭，案件已於4月9日開庭，但尚未宣判。鴻茅藥酒公司在自己官網發了一份“嚴正聲明”，要求程遠“立即就其違法行為公開向我公司道歉”。
2018年4月17日，內蒙古自治區人民檢察院通報“譚秦東損害鴻茅藥酒商品聲譽案”：案件事實不清、證據不足，自治區人民檢察院指令涼城縣人民檢察院將該案退回公安機關補充偵查並變更強制措施。
2018年4月17日18時許，撰文“鴻茅藥酒是毒藥”的廣州醫生譚秦東取保候審後，從涼城縣看守所走出來。
2018年4月19日下午17時，廣東省食品藥品監督管理局對外發布，4月已經部署對全省範圍內各類媒體發布的鴻茅藥酒廣告開展全面監測，同時要求各地食藥監部門加強對零售藥店的監督檢查，一旦發現相關違法廣告，立即取證並移送廣告監管部門依法處理。自2010年以來，廣東省食品藥品監管部門主動監測到鴻茅藥酒廣告違法案例23宗，均已依法移交廣告監管部門處理。
內蒙古自治區食品藥品監督管理局關於鴻茅藥酒有關事宜的通告
內蒙古自治區食品藥品監督管理局認真貫徹落實國家藥品監督管理局關於“鴻茅藥酒”有關事宜的通知要求，已組成檢查組赴企業，責成企業將近五年來被各地監管部門對其處罰的虛假廣告情況及產生原因、不良反應發生等情況向社會作出解釋和公開；督促企業對藥品安全性和有效性情況作出解釋。
進一步核查企業是否按照藥品生產質量管理規範組織生產；對已審批的“鴻茅藥酒”藥品廣告進行覆核；監督企業落實藥品安全主體責任。
申報合規
2018年5月8日，文化和旅遊部在回應律師殷清利申請公開鴻茅藥酒非物質文化遺產資格時表示：鴻茅藥酒配製技藝的申報和認定過程符合《中華人民共和國非物質文化遺產法》的有關規定。在文化和旅遊部的回覆中表示，關於“鴻茅藥酒釀酒技藝”的申報，其實早在2013年9月就已經進行。在2014年的評審中，“鴻茅藥酒配製技藝”在項目初評環節獲得全票通過，緊隨其後的20天社會公示中，也並未有任何關於“鴻茅藥酒配製技藝”項目的異議。因此，在2014年9月，經非物質文化遺產保護工作部際聯席會議成員單位同意，原文化部第四批國家級非物質文化遺產代表性項目建議名單報請國務院批准公布，2014年11月，國務院公布了第四批國家級非物質文化遺產代表性項目，“中國傳統製劑方法（鴻茅藥酒配製技藝）”名列其中。
