非諾洛芬鈣(Fenoprofen Calcium)為一種消炎鎮痛藥。該產品為白色結晶性粉末；無臭，無味。在乙醇中溶解，在甲醇中微溶，在水中極微溶解，在氯仿中幾乎不溶。
基本介紹
- 中文名：非諾洛芬鈣
- 外文名：Fenoprofen Calcium
- 類型：消炎鎮痛藥
- 特點：無臭，無味，在乙醇中溶解
概述,貯藏與效期,製劑/規格,鑑別,檢查,含量測定,測定方法,
概述
Feinuoluofengai英文名：Fenoprofen Calcium－383C30H26CaO6.2H2O 558.64本品為α-甲基-3- 苯氧基 -苯乙酸鈣二水合物。按無水物計算，含C30H26CaO6不得少於97.5%。
貯藏與效期
密封保存。
製劑/規格
非諾洛芬鈣片片劑：0.3g
鑑別
(1) 取本品約20mg，加醋酸1ml 微熱溶解後，加草酸銨試液1 滴，即生成白色沉澱，濾過，沉澱能在鹽酸中溶解。(2) 取本品約0.1g，加冰醋酸5ml 溶解後，加甲醇使成100ml ，搖勻，量取適量，加甲醇製成每1ml 中約含50μg 的溶液，照分光光度法（附錄Ⅳ A）測定，在272nm與278nm 的波長處有最大吸收，在266nm 的波長處有一肩峰。(3) 本品的紅外光吸收圖譜應與對照的圖譜（光譜集249 圖）一致。
檢查
有關物質 取本品，加氯仿－甲醇(1∶1)製成1ml 中含50mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取適量，加氯仿－甲醇(1∶1)稀釋製成每1ml 中含0.25mg的溶液，作為對照溶液。照薄層色譜法（附錄Ⅴ B）試驗，吸取上述兩種溶液各20μl ，分別點於同一矽膠GF254 薄層板上，以甲苯－冰醋酸(10:1)為展開劑，展開後，晾乾，置紫外光燈(254nm) 下檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與照溶液的主斑點比較，不得更深。水分 取本品，照水分測定法（附錄Ⅷ M第一法A）測定，水分應為5.0%～8.0 %。鈣 取本品約0.25g ，精密稱定，加乙醇15ml與水10ml，微熱使溶解，加氫氧化鈉試液15ml和鈣紫紅素指示劑約0.1g，搖勻，用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L) 滴定，至溶液由紫紅色轉變為純藍色。每1ml 的乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L) 相當於2.004mg 的Ca。按無水物計算，含Ca應為7.3% ～8.0 %。
含量測定
取本品約0.25g ，精密稱定，加冰醋酸20ml與醋酐 2ml溶解後，加結晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當於26.13mg 的C30H26CaO6。
測定方法
方法名稱： 非諾洛芬鈣原料藥—非諾洛芬鈣的測定—非水滴定法
套用範圍： 本方法採用滴定法測定非諾洛芬鈣原料藥中非諾洛芬鈣的含量。
本方法適用於非諾洛芬鈣原料藥。
方法原理： 供試品加冰醋酸與醋酐溶解後，加結晶紫指示液，用高氯酸滴定液滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正，根據滴定液使用量，計算非諾洛芬鈣的含量。
試劑： 1. 冰醋酸
2. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
3. 結晶紫指示液
4. 基準鄰苯二甲酸氫鉀
5. 醋酐
儀器設備：
試樣製備： 1. 高氯酸滴定液（0.1mol/L）
配製：取無水冰醋酸（按含水量計算，每1g水加醋酐5.22mL）750mL，加入高氯酸（70~72%）8.5mL，搖勻，放冷，加無水冰醋酸適量使成1000mL，搖勻，放置24小時。若所測供試品易乙醯化，則須用水分測定法測定本液的含水量，再用水和醋酐調節至本液的含水量為0.01%~0.2%。
標定：取在105℃乾燥至恆重的基準鄰苯二甲酸氫鉀約0.16g，精密稱定，加無水冰醋酸20mL使溶解，加結晶紫指示液1滴，用本液緩緩滴定至藍色，並將滴定結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於20.42mg的鄰苯二甲酸氫鉀。根據本液的消耗量與鄰苯二甲酸氫鉀的取用量，算出本液的濃度。
2. 結晶紫指示液
取結晶紫0.5g，加冰醋酸100mL使溶解。
操作步驟： 精密稱取供試品約0.25g，加冰醋酸20mL與醋酐2mL溶解後，加結晶紫指示液1滴，用高氯酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液顯藍綠色，並將滴定的結果用空白試驗校正。每1mL高氯酸滴定液（0.1mol/L）相當於26.13mg的C30H26CaO6。
註：“精密稱取”系指稱取重量應準確至所稱取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。
參考文獻： 中華人民共和國藥典，國家藥典委員會編，化學工業出版社，2005年版，二部，p.326。
