雲南省醫療機構審批管理暫行辦法
第一章 總 則
第一條 為規範和加強全省醫療機構審批管理工作，根據《醫療機構管理條例》、《醫療機構管理條例實施細則》、《雲南省醫療機構管理條例》等相關法律法規規定，結合本省實際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用於我省行政區域內各級各類醫療機構的審批管理工作。
第三條 實行醫療機構分級審批管理，醫療機構審批必須符合《醫療機構設定規劃》、《醫療機構基本標準（試行）》和國家衛生計生委、省級衛生計生行政部門制定的醫療機構相關標準、規範、指南等要求。
第四條 鼓勵和支持社會資本舉辦醫療機構，各級衛生計生行政部門調整和新增醫療機構，同等條件下優先配置社會資本舉辦的醫療機構。
第二章 設定審批
第五條 下列醫療機構的設定申請，由省級衛生計生行政部門直接受理：
（一）含有“中國”、“全國”、“中華”、“國家”、“國際”等字樣的跨省地域名稱需上報國家衛生計生委、國家中醫藥管理局核准發證的醫療機構；
（二）省人民政府舉辦的具有省級或國家級水平的醫療機構；
（三）醫療機構類別核定為其他醫療機構的；
（四）跨省區的醫療機構。
第六條 下列醫療機構的由州（市）級衛生計生行政部門受理設定申請並進行初審，報省級衛生計生行政部門審批：
（一）全省範圍內的三級醫院、三級婦幼保健院；
（二）醫學檢驗所；
（三）美容醫院；
（四）戒毒醫院、藥物依賴治療中心、醫療機構戒毒治療科；
（五）中外合資、合作醫療機構；
（六）港澳台服務提供者在內地設定的獨資醫院；
（七）除第五條規定情形外國家規定由省級衛生計生行政部門審批的其他醫療機構。
第七條 下列醫療機構由縣（區）級衛生計生行政部門受理設定申請並進行初審，報州（市）級衛生計生行政部門審批：
（一）轄區範圍內的二級醫院、二級婦幼保健院；
（二）醫療美容門診部；
（三）美沙酮維持治療機構；
（四）療養院、護理院；
（五）急救中心、急救站；
（六）國家規定由州（市）級衛生計生行政部門審批的其他醫療機構。
第八條 下列醫療機構的設定申請，由縣（區）級衛生計生行政部門直接受理、審批：
（一） 轄區範圍內的一級醫院、一級婦幼保健院；
（二）鄉鎮衛生院、社區衛生服務中心；
（三）門診部、診所、衛生所（室）、醫務室、護理站、社區衛生服務站、村衛生室（所）；
（四）國家規定由縣（區）級衛生計生行政部門審批的其他醫療機構。
第九條 設定醫療機構由設定單位或個人提出；法人或其他組織設定醫療機構，可委託其代理人申請；個人設定醫療機構，由設定人申請。
第十條 由兩個以上法人或者其他組織共同申請設定醫療機構以及兩人以上合夥申請設定醫療機構的，除按本辦法規定提交相關材料外，還應當提交經公證機關公證的各方共同簽署的協定書。
第十一條 醫療機構設定的分支機構及醫療延伸點應在取得設定批准後，辦理與設定單位同一法定代表人的獨立的《醫療機構執業許可證》。醫療機構設立分支機構及醫療延伸點，由擬設醫療機構所在地衛生計生行政部門根據設定審批許可權進行審批管理。
第十二條 各級衛生計生行政部門應在收到申請人提交的齊備的設定申請材料之日起10個工作日內，組織有關專家進行申報材料的審核和現場審查。審核完成後，應在10個工作日內作出是否擬準予設定醫療機構的書面決定。
第十三條 由縣（市、區）、州（市）衛生計生行政部門進行初審，報上一級衛生計生行政部門設定審批的醫療機構，負責初審的衛生計生行政部門應在初審完成並作出初審書面意見後5個工作日內，向上一級衛生計生行政部門提交以下材料：
（一）設定醫療機構初審意見表；
（二）設定申請人提交的齊備的設定申請材料。
上級衛生計生行政部門在收到符合規定的初審材料後，應在10個工作日內對報送的初審材料進行審查，必要時可進行實地核查。審核通過並經公示無異議的，核發《設定醫療機構批准書》；審核未通過的，及時將審核書面意見反饋下級衛生計生行政部門；審核通過但公示有異議的，根據核實情況，作出核發《設定醫療機構批准書》或不予核發的書面決定，並反饋下級衛生計生行政部門。
第十四條 醫療機構名稱核定應符合以下要求：
（一）醫療機構名稱核定必須符合國家相關規定，名副其實並與醫療機構類別和診療科目相適應；
（二）衛生計生行政部門應當根據其行政管轄區域範圍核准醫療機構名稱中的地域名，醫療機構名稱中地域名的區域範圍超過審批機關管轄區域範圍的，應當逐級報有管轄許可權的衛生計生行政部門審批；
（三）冠以“雲南”為識別名稱的醫療機構或跨地區名稱的醫療機構，以及以“中心”、“附屬醫院”、“臨床實習醫院”為通用名稱的醫療機構其名稱由省級衛生計生行政部門核定；
（四）“女子、女性、女科”、“男子、男性、男科”等以性別標註的詞語不能作為醫療機構的識別名稱；
（五）不得核定可能產生歧義或誤導患者的醫療機構名稱；不得核定與已審批設定的其他醫療機構相同或近似的名稱（包括諧音、形容詞等）；難以判斷識別名稱的，應在請示上級衛生計生行政部門後再行核定；
（六）其他不宜作為醫療機構名稱的，衛生計生行政部門也不予核定。
第十五條 醫療機構診療科目核定要嚴格按照《醫療機構診療科目名錄》等規定進行，確保醫療機構執業範圍和服務項目與醫療機構的人員、類別、規模及所承擔的功能任務相適應。
（一）只登記一級診療科目的醫療機構，禁止開展技術複雜、風險大、難度大、配套設備設施條件要求高的醫療服務項目；
（二）三級醫療機構必須核定二級診療科目，二級醫療機構應儘可能核定至二級診療科目；
（三）婦產科、醫療美容科、醫學檢驗科、醫學影像科等應核定到二級診療科目；
（四）專科醫院只能核定與其所屬專業相關的診療科目。
第十六條 實行醫療機構設定批准公示及備案制。各級衛生計生行政部門應對擬準予設定的醫療機構公示10日，公示結束無異議的，應在5個工作日核心發《設定醫療機構批准書》。縣（市、區）、州（市）衛生計生行政部門應自核發《設定醫療機構批准書》之日起5個工作日內，將有關材料報上一級衛生計生行政部門備案。上級衛生計生行政部門可依法糾正或撤銷下級衛生計生行政部門的設定審批。
第十七條 向上級衛生計生行政部門備案，應提交以下材料：
（一）備案報告（包括受理情況、所設醫療機構法定代表人或負責人的基本情況、衛生計生行政部門審查情況、審查意見、公示情況等需要說明的信息）；
（二）設定醫療機構批准書；
（三）設定醫療機構備案書。
上級衛生計生行政部門在收到符合規定的備案材料後，應在10個工作日內對報送的備案檔案進行書面審查，必要時可進行實地核查。審核合格的，核發《設定醫療機構備案回執》；審核不合格的，應給予糾正或者撤銷醫療機構設定的書面意見。
第十八條 醫療機構執業登記前，其經核准的類別、級別、地點、設定申請人發生變更的，應重新辦理設定審批手續；名稱、診療科目、經核准的床位發生變更但未超出審批機關審批許可權的，應在辦理執業登記時申請變更。
第三章 執業登記
第十九條 設定醫療機構申請人在有效期內完成醫療機構設定核准事項並提出執業登記申請的，由發放《設定醫療機構批准書》的衛生計生行政部門受理審核。
第二十條 衛生計生行政部門受理醫療機構執業登記申請後，要組織相關專家按標準進行現場審核，形成書面意見。對審核合格的，發放《醫療機構執業許可證》，審核不合格的，將審核結果和不予批准的理由以書面形式通知申請人。
第二十一條 經下級衛生計生行政部門初審後由上級衛生計生行政部門發放《醫療機構設定批准書》的醫療機構，建設完成後經審核未達到《醫療機構設定批准書》核准事項的，不予發放《醫療機構執業許可證》。設定申請人可根據醫療機構達到的標準，向有審批許可權的衛生計生行政部門重新申請設定審批，在同等條件下，應給予優先設定審批。
第二十二條 醫療機構的法定代表人應登記為設定單位的法定代表人或設定申請人本人。診所、村衛生室等不設立法定代表人的醫療機構，機構負責人登記為設定申請人本人。
第二十三條 醫療機構開展需審核的醫療技術和項目，經有審批許可權的衛生計生行政部門核准後，憑核准檔案按審批管理許可權到發證的衛生計生行政部門進行登記後，方可開展臨床套用。
第四章執業變更
第二十四條醫療機構執業過程中的變更，應符合法律、法規、標準和規範的要求。
第二十五條醫療機構執業過程中，設定申請人、類別、地點變更應重新辦理設定審批，並提交以下材料：
（一）變更書面申請；
（二）原《醫療機構執業許可證》正、副本原件；
（三）《醫療機構設定申請書》；
（四）設定可行性研究報告；
（五）選址報告和建築設計平面圖；
（六）擬設定醫療機構的法定代表人（或負責人）的身份證明和銀行出具的資信證明。
第二十六條醫療機構地址名稱變更但實際不遷址，應提交所在地政府或政府派出機構出具的地址名稱變更證明，不需重新辦理設定審批。
第二十七條醫療機構法定代表人變更，應辦理變更登記並提交以下材料：
（一）變更書面申請；
（二）《醫療機構申請變更登記註冊書》；
（三）符合法定代表人任職資格的相關證明材料；
（四）原《醫療機構執業許可證》正、副本原件；
（五）政府舉辦的醫療機構法定代表人變更的，應提交政府部門出具的法定代表人任免檔案；社會舉辦的醫療機構法定代表人變更的，由設定申請人提交工商行政部門或民政部門出具的法定代表人變更證明檔案。
第二十八條設有法定代表人的醫療機構負責人變更，應辦理變更登記並提交以下材料：
（一）變更書面申請；
（二）《醫療機構申請變更登記註冊書》；
（三）擬變更的負責人的資格證、執業證、職稱證複印件等符合負責人任職資格的相關證明材料；
（四）原《醫療機構執業許可證》正、副本原件；
（五）設定申請人（或法定代表人）出具的負責人任免檔案。
第二十九條醫療機構變更機構名稱應辦理變更登記並提交以下材料：
（一）變更書面申請；
（二）《醫療機構申請變更登記註冊書》；
（三）《醫療機構執業許可證》正、副本原件。
第三十條醫療機構變更診療科目應辦理變更登記並提交以下材料：
（一）變更書面申請；
（二）《醫療機構申請變更登記註冊書》；
（三）《醫療機構執業許可證》正、副本原件；
（四）業務用房設定平面圖；
（五）新增診療科目衛生技術人員一覽表及證書複印件；
（六）新增診療科目的相關設備清單。
刪減診療科目只需提供上述（一）、（二）、（三）項材料。
第三十一條醫療機構變更床位（牙椅）應辦理變更登記並提交以下材料：
（一）變更書面申請；
（二）《醫療機構申請變更登記註冊書》；
（三）《醫療機構執業許可證》副本原件；
（四）衛生技術人員一覽表及證書複印件；
（五）房屋產權證明和使用證明；
（六）新增床位的設施設備清單。
減少床位（牙椅）只需提供上述（一）、（二）、（三）項材料。
第三十二條醫療機構變更經營性質應辦理變更登記並提交以下材料：
（一）變更書面申請；
（二）《醫療機構申請變更登記註冊書》；
（三）《醫療機構執業許可證》正、副本原件；
（四）財務會計報表。
第五章校驗和註銷
第三十三條醫療機構應當在校驗期滿前3個月向登記機關申請辦理校驗手續，並提交以下材料：
（一）校驗書面申請；
（二）《醫療機構校驗申請書》；
（三）《醫療機構執業許可證》正、副本原件；
（四）各年度工作總結。
第三十四條衛生計生行政部門應當在受理校驗申請之日起20日內進行校驗審查，作出校驗結論。
第三十五條對於暫緩校驗的醫療機構，應下達整改通知書，並根據情況給予1-6個月的暫緩校驗期。
第三十六條 醫療機構應於暫緩校驗期滿後5日內向衛生計生行政部門提出再次校驗申請。再次校驗不合格的，由登記機關註銷其《醫療機構執業許可證》。醫療機構暫緩校驗期滿後在規定時間內未提出再次校驗申請的，由登記機關註銷其《醫療機構執業許可證》。
第三十七條醫療機構未按規定申請校驗的，登記機關應責令其在20日內補辦申請校驗手續；在限期內仍不申請補辦校驗手續的，登記機關應註銷其《醫療機構執業許可證》。
第三十八條醫療機構有以下情況之一的，應主動到登記機關辦理醫療機構註銷登記手續：
(一)因合併或者分立而終止；
(二)歇業；
(三)法人或其他組織依法終止的；
(四)個體行醫人員死亡或者喪失行醫能力的。
其中涉及（三）、（四）項而未主動申請辦理的，登記機關應當依法註銷其《醫療機構執業許可證》。
第六章監督管理
第三十九條各級衛生計生行政部門要按照本辦法明確的設定審批許可權、程式審批醫療機構。上級衛生計生行政部門有權糾正下級衛生計生行政部門在醫療機構審批管理中的違規行為。
第四十條省級衛生計生行政部門審批發證的醫療機構中，除省級直屬醫療機構由省級衛生計生行政部門負責監督管理外，其餘醫療機構委託所在州（市）衛生計生行政部門進行日常的監督管理、變更及校驗，涉及類別、級別、法定代表人、地點變更的則由州（市）衛生計生行政部門初審後報省級衛生計生行政部門核准。
第四十一條州（市）及以下衛生計生行政部門審批的醫療機構的日常監督管理、變更及校驗許可權由州（市）衛生計生行政部門規定。
第四十二條各級衛生計生行政部門應建立審批專家庫，負責醫療機構的執業登記、重大變更事項及校驗的現場審核。
第四十三條各級衛生計生行政部門應對審批的醫療機構建立設定審批、執業登記、變更、校驗等醫療機構管理檔案並妥善保管。
第四十四條推進醫療機構審批管理的信息化工作，有條件的地區應逐步實行醫療機構網上審批、公示和上報備案，提高醫療機構審批和管理效率。
第四十五條嚴格審批責任制，對違反本辦法的單位及個人，依法追究法律責任。
