第一章 總則第二章 組織機構第三章 藥物臨床套用管理第四章 藥劑管理第五章 藥學專業技術人員管理第六章 監督管理第七章 附則
基本介紹
- 中文名：醫療機構藥事管理規定（徵求意見稿）
- 類型：規定
- 條數：五十二條
- 時間：2010年
檔案全文,實施日期,
檔案全文
第一章 總則
第一條 為加強醫療機構藥事管理，促進藥物合理套用，保障公眾身體健康，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《醫療機構管理條例》和《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關法律、法規，制定本規定。
第二條 本規定所稱醫療機構藥事管理，是指醫療機構以病人為中心，以臨床藥學為基礎，對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，促進臨床科學、合理用藥的藥學技術服務和相關的藥品管理工作。
第三條 衛生部、國家中醫藥管理局負責全國醫療機構藥事管理工作的監督管理。
縣級以上地方衛生行政部門（含中醫藥行政管理機構）負責本行政區域內醫療機構藥事管理工作的監督管理。
第四條 醫療機構藥事管理和藥學工作是醫療工作的重要組成部分。醫療機構根據醫療工作需要，設立藥事管理組織和藥學部門。
第五條 按照國家有關規定依法取得相應資格的藥學專業技術人員方可從事藥學專業技術工作。非藥學專業技術人員不得從事藥學專業技術工作。
第二章 組織機構
第七條 二級以上醫院應當設立藥物與治療學委員會，其他醫療機構可以成立藥物與治療學組。
二級以上醫院藥物與治療學委員會委員由藥學、醫務、護理、醫院感染、臨床科室等負責人和具有高級技術職務任職資格的人員組成。其他醫療機構藥物與治療學組可由以上部門負責人和具有醫師、藥師以上技術職務任職資格人員組成。醫療機構負責人任主任委員，藥學部門負責人任副主任委員。
藥物與治療學委員會（組）應當建立健全相應工作制度，日常工作由藥學部門負責。
第八條 藥物與治療學委員會（組）的職責是：
（一）貫徹執行醫療衛生及藥品管理等有關法律法規，按照有關法律法規規定製定本機構藥事管理和藥學工作規章制度並監督實施；
（二）制定本機構藥品處方集和供應目錄；
（三）推動藥物治療相關臨床診療指南和藥物臨床套用指導原則的實施，監測、評估本機構藥物使用情況，提出干預和改進措施，指導臨床合理用藥；
（四）分析、評價藥品不良反應、用藥錯誤，提供諮詢和指導；
（五）審核本機構購入藥品、申報醫院製劑等，建立新藥引進評審制度和評審專家庫，開展新藥引進評審工作；
（六）監督、指導麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品及放射性藥品的臨床使用與規範化管理；
（七）對醫務人員進行有關藥物管理法律法規、藥事管理規章制度和合理用藥教育，發布藥品相關信息，對公眾宣傳安全用藥知識。
第九條 醫療機構應當在醫務部門內設立藥務管理機構或指定專人，負責與醫療機構藥事管理、合理用藥等相關的行政事務管理工作。
第十條 醫療機構應當根據功能、任務、規模設定相應的藥學部門，配備和提供與藥學部門工作相適應的專業技術人員、設備和設施。
三級醫院設定藥學部，可以根據實際情況設定二級科室；二級醫院設定藥學科；其他醫療機構設定藥房。
第十一條 二級以上醫院藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，本專業高級技術職務任職資格；其他醫療機構藥學部門負責人應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業專科以上或者中等學校藥學專業畢業學歷，藥劑師以上專業技術職務任職資格。
第十二條 藥學部門具體負責藥事管理工作，建立以病人為中心的藥學管理工作模式，開展以合理用藥為核心的臨床藥學工作，組織臨床藥師參與臨床用藥，提供各項藥學專業技術服務。
第十三條 藥學部門應當建立健全相應的工作制度、操作規程和工作記錄並組織實施。
第三章 藥物臨床套用管理
第十四條 藥物臨床套用管理是對醫療機構臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施管理。醫療機構應當遵循安全、有效、經濟的用藥原則，尊重病人對藥品使用的知情權和隱私權。
第十五條 醫療機構應當制定國家基本藥物和本機構基本用藥臨床套用辦法，建立抗菌藥物臨床使用分級管理制度。
第十六條 醫療機構應當遵循有關藥物臨床套用指導原則、臨床路徑、臨床技術操作規範和診療指南等合理套用藥物，對醫師處方、用藥醫囑進行適宜性審核。
第十七條 醫療機構應當建立臨床藥師制度。臨床藥師應當具有高等學校藥學專業或者臨床藥學專業本科以上學歷，取得中級以上藥學專業技術職務任職資格。
三級醫院臨床藥師不少於5名，二級醫院臨床藥師不少於3名。
第十八條 臨床藥師應當參與臨床藥物治療方案設計；對病人進行安全用藥指導，實施治療藥物監測，指導合理用藥；對處方和用藥醫囑進行適宜性審核；收集藥物安全性和有效性等信息，建立臨床藥學信息系統，提供用藥諮詢服務。
第十九條 醫療機構應當建立臨床用藥監測與控制制度，對藥物臨床使用安全性、有效性和經濟性進行監測、分析、評估、干預，實施處方和用藥醫囑點評和超常預警制度。
第二十條 醫療機構應當建立藥品不良反應和藥品相關不良事件報告制度，按照有關規定向衛生行政部門和藥品監督管理部門報告；及時救治病人，做好觀察與記錄。
第二十一條 醫療機構臨床使用藥品應當由藥學部門統一採購供應，病房（區）在藥學部門指導下加強藥品的保管。醫療機構不得在臨床使用非藥學部門採購供應的藥品。
醫療機構核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品，其他科室或者部門不得從事醫院製劑配製或藥品採購、調劑活動。
第二十二條 醫療機構應當結合臨床和藥物治療需要，開展藥學研究工作，提供必要的工作條件，制定相應管理制度，加強對藥學研究工作的管理。
第四章 藥劑管理
第二十三條 醫療機構應當根據《國家基本藥物目錄》、《處方管理辦法》、《藥品採購供應質量管理規範》、本機構《藥品處方集》和《基本用藥供應目錄》，制定藥品採購計畫，購入藥品。
《藥品採購供應質量管理規範》由衛生部另行制定。
第二十四條 醫療機構應當制定和規範藥品採購工作程式，建立健全藥品成本核算和賬務管理制度；嚴格執行藥品進貨檢查驗收制度，不得購進和使用不符合有關規定的藥品。
第二十五條 醫療機構調整藥品採購計畫應當經藥物與治療學委員會（組）審核同意。經藥物與治療學委員會（組）審核同意，核醫學科可以購用、調劑本專業所需的放射性藥品，其他科室或部門不得購用、調劑藥品。
第二十六條 醫療機構應當制定和執行藥品保管制度，定期對庫存藥品進行養護與質量檢查。根據各類藥品的性質與特點，藥品庫應當具有適當的空間，具備冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等倉儲條件，溫度與濕度應當符合所貯存藥品的保存要求。
第二十七條 化學藥品、中成藥和中藥飲片應當分別儲存，分類定位存放。易燃、易爆、強腐蝕性等危險性藥品應當另設倉庫單獨存放，設定必要的安全設施，制定相關的工作制度和應急預案。
麻醉藥品、精神藥品、醫療用毒性藥品、放射性藥品按照有關法律法規管理和監督使用。
第二十八條 藥學專業技術人員憑醫師處方或者用藥醫囑，經適宜性審核後調劑配發藥品，包括對內服和外用藥濃溶液稀釋或者改變劑型等臨時調配。
第二十九條 藥學專業技術人員應當嚴格按照《藥品管理法》、《處方管理辦法》、《藥品調劑質量管理規範》等有關法律法規、規章制度和技術操作規程，認真審核處方或者用藥醫囑，核對無誤後發藥。發出藥品時應當告知用藥注意事項，指導患者合理用藥。
除質量原因，藥品一經發出，不得退換。
《藥品調劑質量管理規範》由衛生部另行制定。
第三十條 醫療機構門急診藥房實行視窗式或者櫃檯式發藥。除靜脈用藥以外，住院（中心）藥房對其他藥品實行單次劑量調劑配發。
第三十一條 醫療機構根據臨床需要建立靜脈用藥調配中心（室），實行集中調配供應。靜脈用藥調配中心（室）由省級衛生行政部門按照《靜脈用藥集中調配質量管理規範》進行審核、批准。
《靜脈用藥集中調配質量管理規範》由衛生部另行制定。在靜脈用藥調配中心（室）以外調配靜脈用藥，參照《靜脈用藥集中調配質量管理規範》執行。
第三十二條 醫療機構須經省級衛生行政部門審核同意，省級食品藥品監督管理部門批准，取得《醫療機構製劑許可證》後方可配製醫院製劑。醫療機構配製的製劑應當有固定處方，本機構臨床必需而市場無供應，經省級食品藥品監督管理部門批准。
第三十三條 醫療機構配製醫院製劑，應當有藥學專業技術人員，具有保證製劑質量的管理制度、設施、檢驗儀器和衛生條件。
第三十四條 醫療機構配製製劑所用的原料、輔料、包裝材料必須符合國家規定的藥用標準。
第三十五條 醫療機構應當制定醫院製劑質量標準，按照規定對醫院製劑進行質量檢驗。檢驗合格後，方可憑醫師處方在本機構使用。
醫院製劑不得在市場銷售。特殊情況下，經省級以上食品藥品監督管理部門批准，方可在指定的醫療機構之間調劑使用。
第五章 藥學專業技術人員管理
第三十六條 醫療機構藥學專業技術人員按照衛生部《衛生技術人員職務試行條例》有關規定，取得相應的藥學專業技術職務任職資格。
第三十七條 醫療機構藥學專業技術人員原則上不得少於本機構衛生專業技術人員的8%。建立靜脈用藥調配中心（室）的，醫療機構應當根據需要相應增加藥學專業技術人員數量。
第三十八條 醫療機構應當加強對藥學專業技術人員的培養、考核和管理，制定培訓計畫，組織藥學專業技術人員參加規範化培訓和繼續醫學教育，將完成培訓及取得繼續醫學教育學分情況，作為藥學專業技術人員考核、晉升專業技術職務任職資格和專業崗位聘任的條件之一。
第三十九條 臨床藥師工作職責是：
（一）參與臨床藥物治療工作，對處方或者用藥醫囑進行適宜性審核，開展治療藥物監測，進行個體化藥物治療方案的設計、實施，對重點病人實施用藥監護並書寫藥歷；
（二）參與查房、會診、病例討論和疑難、危重病人的醫療救治，協助醫師做好藥物遴選，對藥物臨床套用提出改進意見，與醫師共同對藥物治療負責；
（三）掌握並及時反饋與臨床用藥相關的藥物信息，監測藥物安全性，提供用藥諮詢服務，開展合理用藥宣傳教育，指導合理用藥；
（四）結合臨床藥物治療實踐，進行藥物臨床套用研究，開展不合理用藥干預和藥物利用評價研究，開展新藥上市後安全性和有效性監測。
第四十條 藥師工作職責是：
（一）負責藥品採購供應、處方或者用藥醫囑審核、藥品調劑、靜脈用藥調配和醫院製劑配製，指導病房(區)開展藥品請領、保管和使用工作；
（二）開展合理用藥監測、耐藥監測和處方點評，促進藥物合理使用；
（三）開展藥品質量監控，藥品不良反應和用藥錯誤的收集、整理、報告等工作；
（四）提供用藥信息與諮詢；
（五）進行藥物套用研究，參與新藥臨床試驗和上市後安全性與有效性監測。
第四十一條 縣級以上地方衛生行政部門應當對具有下列情形之一的藥學專業技術人員給予表彰或者獎勵：
（一）在執業活動中認真負責、醫德高尚，在醫療機構藥事管理和藥物臨床套用研究與實踐中做出突出貢獻的；
（二）在醫院藥學發展和藥學專業技術領域有重大突破的；
（三）長期在條件艱苦的基層、邊遠貧困地區、少數民族地區醫療機構從事藥事管理和藥學專業技術工作，事跡突出的；
（四）省級以上衛生行政部門規定的應當予以表彰或者獎勵的其他情形。
第六章 監督管理
第四十二條 縣級以上地方衛生行政部門應當加強對醫療機構藥事管理工作的監督與管理。
第四十三條 醫療機構不得使用非藥學專業技術人員從事藥學專業技術工作。
第四十四條 醫療機構不得將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據。醫療機構不得在藥品購銷、使用中牟取不正當利益。
第四十五條 醫療機構出現下列情形之一的，由縣級以上地方衛生行政部門責令改正、通報批評、給予警告；對於直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予降級、撤職、開除等處分：
（一）未建立藥事管理組織機構導致醫療機構藥事管理工作和藥學專業技術工作混亂，給醫療安全造成隱患的；
（二）未按照本規定配備藥學專業技術人員、建立臨床藥師制，不合理用藥問題嚴重並造成不良影響的；
（三）未執行藥品質量管理有關規定，給醫療安全造成隱患的；
（四）未執行藥品保管制度導致藥品質量問題，給醫療安全造成隱患的；
（五）非藥學部門從事藥品購用、調劑活動的；
（六）將藥品購銷、使用情況作為個人或者部門、科室經濟分配的依據，或者在藥品購銷、使用中牟取不正當利益的；
（七）違反本規定其他規定並造成嚴重後果的。
第四十六條 醫療機構違反藥品管理有關法律法規的，由縣級以上地方衛生行政部門按照《藥品管理法》、《醫療機構管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》和《處方管理辦法》有關規定予以處理。
第四十七條 縣級以上地方衛生行政部門應當定期對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查。
第四十八條 衛生行政部門的工作人員依法對醫療機構藥事管理工作進行監督檢查時，應當出示證件；被檢查的醫療機構應當予以配合，如實反映情況，提供必要的資料，不得拒絕、阻礙、隱瞞。
第七章 附則
第四十九條 本規定中下列用語的含義是：
臨床藥學，是藥學與臨床相結合，直接面向病人，以病人為中心，研究與實踐臨床藥物治療，提高藥物治療水平的綜合性套用學科。
臨床藥師，是以系統藥學專業知識為基礎，具有一定醫學、藥學和相關專業基礎知識與技能，參與臨床用藥，促進藥物合理套用和病人用藥安全的藥學專業技術人員。
危害藥品，是能產生職業暴露危險或者危害的藥品，即具有遺傳毒性、致癌性、致畸性，或對生育有損害作用以及在低劑量下可產生嚴重的器官或其他方面毒性的藥品，包括腫瘤化療藥和細胞毒藥物等。
用藥錯誤，是藥品在臨床套用中出現的、可以防範的用藥不當或者病人損害事件。
第五十條 醫療機構中藥飲片的管理，按照《醫院中藥飲片管理規定》執行。
第五十一條 診所、衛生所、醫務室、衛生保健所和衛生站可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由機構負責人指定醫務人員負責藥事管理工作。
中醫診所、民族醫診所可不設藥事管理組織機構和藥學部門，由中醫藥和民族醫藥專業技術人員負責藥事工作。
實施日期
本規定自2010年 月 日起施行。
