醋酸麥迪黴素顆粒劑

醋酸麥迪黴素顆粒劑,抗生素類藥。主要用於葡萄球菌溶血性鏈球菌肺炎球菌流感桿菌肺炎支原體等引起的感染。

性狀,鑑別,檢查,含量測定,作用與用途,用法與用量,規格,貯藏,

性狀

本品為淡橙黃色的顆粒;氣芳香,味甜。

鑑別

(1)取本品細粉適量(約相當於醋酸麥迪黴素10mg),加硫酸25ml,振搖,溶解,溶液呈褐色。
醋酸麥迪黴素顆粒劑醋酸麥迪黴素顆粒劑
(2)取本品細粉適量(約相當於醋酸麥迪黴素10mg),加丁酮10ml,氯仿10ml,鹽酸5ml,振搖混勻,靜置20分鐘,水層呈黃褐色。
(3)取本品細粉適量,加甲醇振搖溶解,製成每1ml中含20單位的溶液,搖勻,濾過,取濾液,照分光光度法(中國藥典1990年版二部附錄24頁)測定,在230~233nm的波長處有最大吸收。
(4)取本品與醋酸麥迪黴素標準品,分別加醋酸乙酯製成每1ml中約含5000單位的溶液,照薄層色譜法(中國藥典1990年版二部附錄30頁)試驗,吸取上述兩種溶液各2μl,分別點於同一矽膠G薄層板上,以氯仿丙酮(2:1)作展開劑,展開後,晾乾,噴以稀硫酸試液,在約100℃加熱數分鐘,供試品溶液所顯主斑點的顏色與位置應與標準品溶液的主斑點相同。

檢查

取本品2.0g,加水7ml,攪拌使成混懸液後,依法測定(中國藥典1990年版二部附錄44頁),pH值應為7.5~8.5。水分取本品,照水分測定法(中國藥典1990年版二部附錄55頁費第一法)測定,含水分不得過3.0%。混懸性取本品2g,置具塞試管中,加水70ml,塞緊,橫放,立即以振輻約15cm,每分鐘來回約200次的速度,充分振搖30秒,應能混懸均勻,並不得有結塊存在。結晶性取混懸性項下液體1滴,置載玻片上,用蓋玻片使分散均勻,在偏光顯微鏡下,轉動載物台時,不應呈現消光位及雙折射現象。其他應符合顆粒劑項下有關的各項規定(衛生部藥品標準二部第一冊126頁;1992年)。

含量測定

精密稱取本品適量,加無水乙醇使溶解成每1ml中約含500單位的溶液,照抗生素微生物檢定法(中國藥典1990年版二部附錄113頁二劑量法)測定。檢定菌為枯草芽孢桿菌[CMCC(B)63501];培養基為培養基I號(滅菌後pH值為6.5~6.6);緩衝液為磷酸鹽緩衝液(pH6.0);抗生素濃度範圍為10.0~40.0μ/ml;培養條件溫度為35~37℃,時間為14~16小時。

作用與用途

抗生素類藥。主要用於葡萄球菌、溶血性鏈球菌、肺炎球菌、流感桿菌、肺炎支原體等引起的感染。

用法與用量

沖服或含服,一次150,000-200,000單位,一日600,000單位,小兒每公斤體重每日30,000-40,000單位,分3~4次服用。

規格

(1)0.5g(100,000單位)(2)1.0g(200,000單位)

貯藏

遮光,密封,在乾燥處保存。

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