通痹中藥及其製備方法:專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,技術領域,

《通痹中藥及其製備方法》是煙臺渤海製藥集團有限公司於2011年5月6日申請的專利，該專利的公布號為CN102188661A，申請號為2011101244353，授權公布日為2011年9月21日，發明人是劉永俊、唐啟令、孫勝榮、邢進、孫惠章。

《通痹中藥及其製備方法》公開了一種通痹中藥及其製備方法，由制馬錢子，金錢白花蛇，蜈蚣，全蠍，地龍，僵蠶，烏梢蛇，天麻，人參，黃芪，當歸，羌活，獨活，防風，麻黃，桂枝，附子炮製成的黑順片，制川烏，薏苡仁，炒蒼朮，炒白朮，桃仁，紅花，炒沒藥，炮山甲，醋延胡索，牡丹皮，北劉寄奴，王不留行，雞血藤，酒制香附，木香，枳殼，砂仁，路路通，木瓜，川牛膝，續斷，伸筋草，大黃，硃砂製成。製備的中藥製劑在治療風濕性關節炎、類風濕關節炎和增生性關節炎等症方面效果確定，療效較好。

2018年12月20日，《通痹中藥及其製備方法》獲得第二十屆中國專利優秀獎。

基本介紹

中文名：通痹中藥及其製備方法
公告號：CN102188661A
授權日：2011年9月21日
申請號：2011101244353
申請日：2011年5月6日
申請人：煙臺渤海製藥集團有限公司
地址：山東省煙臺市萊山區天正路7號
發明人：劉永俊、唐啟令、孫勝榮、邢進、孫惠章
Int.Cl.：A61K36/9064(2006.01)I; A61P19/02(2006.01)I; A61P19/04(2006.01)I
類別：發明專利

專利背景,發明內容,專利目的,技術方案,改善效果,技術領域,權利要求,實施方式,榮譽表彰,

專利背景

痹證，是指正氣不足，風、寒、濕、熱等外邪侵襲人體，閉阻經絡，氣血運行不暢所導致的，以肌肉、筋骨、關節發生疼痛、麻木、重著、屈伸不利，甚至關節腫大灼熱為主要臨床表現的病證。臨床上具有漸進性或反覆發作的特點。主要病機是氣血痹阻不通，筋脈關節失於濡養所致。痹證作為症狀可見於西醫的風濕熱、風濕性關節炎、類風濕性關節炎、坐骨神經痛,以及骨質增生性疾病,其他如布氏桿菌病、血栓閉塞性脈管炎、硬皮病、結節性紅斑、結節性脈管炎、系統性紅斑狼瘡、多發性肌炎等也可見到痹證證候。

痹證是一種高發難治的病症，屬於疑難雜症，西醫治療該病多用激素類或抗炎類藥物治療或者通過手術治療。手術治療患者不易接受，西藥副作用大，不良反應多，並且不能根治。中醫藥在治療痹證方面有獨特的理論和顯著的療效，通痹中藥通過調節人體的自身機能，增強自身免疫力而達到治癒的目的，標本兼治，是一種目前比較有效的方式。

公開號為CN1270811的中國發明專利申請雖然公開了與《通痹中藥及其製備方法》比較接近的處方，並公開了一種製備方法，對於其說明書中所聲稱能夠克服現有技術產品的缺陷所能達到的效果在說明書和其它公開檔案中沒有公開其實驗數據，僅斷言式地給出了“治療風濕、類風濕和增生性關節炎效果均較顯著”的結論。所屬領域技術人員按照其公開檔案記載的內容，無法解決其技術問題，無法實現其發明目的，也無法產生預期的技術效果。也就是說，根據該公開文獻，所屬領域技術人員無法預知根據其處方和製備方法製得的藥品是否具有通痹效果，因而在研究開發該類中藥時不能以其作為參考。

發明內容

專利目的

《通痹中藥及其製備方法》旨在提供一種通痹中藥及其製備方法，所要解決的技術問題是，通過選擇適合的中藥處方，並採用適合的製備方法，使製備的中藥製劑在治療風濕性關節炎、類風濕關節炎和增生性關節炎等症方面效果確定，療效更好。

技術方案

《通痹中藥及其製備方法》的技術方案如下：

一種通痹中藥，其特徵在於處方是：制馬錢子13.28克，金錢白花蛇2.21克，蜈蚣2.21克，全蠍2.21克，地龍2.21克，僵蠶2.21克，烏梢蛇2.21克，天麻2.21克，人參0.74克，黃芪8.86克，當歸13.28克，羌活2.21克，獨活2.21克，防風2.21克，麻黃2.21克，桂枝2.21克，附子炮製成的黑順片2.21克，制川烏2.21克，薏苡仁13.28克，炒蒼朮13.28克，炒白朮13.28克，桃仁4.43克，紅花2.95克，炒沒藥2.21克，炮山甲2.21克，醋延胡索2.21克，牡丹皮2.21克，北劉寄奴2.21克，王不留行2.21克，雞血藤4.43克，酒制香附2.21克，木香2.21克，枳殼2.21克，砂仁1.85克，路路通2.21克，木瓜2.21克，川牛膝2.21克，續斷2.21克，伸筋草2.21克，大黃2.21克，硃砂2.21克。

所述的通痹中藥的第一種製備方法，其特徵在於：

第一步：所述四十一味中藥，除制馬錢子、附子炮製成的黑順片、制川烏和硃砂外，其餘三十七味粉碎成細粉；硃砂水飛成極細粉；制馬錢子、炮製成的黑順片和制川烏粉碎成細粉，與上述粉末配研，過篩，混勻；

第二步：或者直接製成顆粒劑；或者乾燥後製成膠囊劑；或者壓片製成片劑，或者製成丸劑。

所述的通痹中藥的第二種製備方法，其特徵在於：

第一步：將所述四十一味中藥加水煎煮1～3次，第一次加8～10倍量水，加熱煎煮1～2小時，過濾、濾液備用；

第二步：第二次加6～8倍量水，加熱煎煮1～2小時，過濾、濾液備用；

第三步：第三次加6～8倍量水，加熱煎煮1～2小時，過濾、濾液備用；

第四步：合併上述濾液，濃縮，加入輔料，製成顆粒，烘乾，壓成片劑、或者製成膠囊劑、或者製成顆粒劑、或者製成丸劑。

所述的通痹中藥的第三種製備方法，其特徵在於：

第一步：取當歸、羌活、防風、麻黃、桂枝、炒蒼朮、炒白朮、炒沒藥、砂仁等9味中藥，用水蒸氣蒸餾法提取揮髮油備用；並取制馬錢子、蜈蚣、全蠍、僵蠶、天麻、人參、獨活、制川烏、薏苡仁、紅花、醋延胡索、牡丹皮、北劉寄奴、王不留行、酒制香附、木香、枳殼、木瓜、續斷、大黃等20味中藥，用60～90%的乙醇7～9倍量加熱回流提取，過濾，回收乙醇後的提取物備用；

第二步：提取揮髮油後的藥渣及乙醇提取後藥渣與剩餘的黃芪、金錢白花蛇、地龍、烏梢蛇、桃仁、雞血藤、炮山甲、路路通、川牛膝、伸筋草、硃砂、附子炮製成的黑順片等12味藥材合併，加水加熱提取2次，過濾，合併水提液備用；

第三步：將第一步提取的回收乙醇後的提取物與第二步的水提液合併，濃縮，加入適宜的輔料，製成顆粒，烘乾，然後噴入第一步提取的揮髮油；

第四步：壓成片劑，或者製成膠囊劑，或者製成顆粒劑，或者製成丸劑。

改善效果

《通痹中藥及其製備方法》的處方與作為CN1270811號中國發明專利申請所公布的處方存在以下區別：金錢白花蛇與白花蛇是兩種完全不同的藥物，白花蛇：按照中華人民共和國藥典1963版，為蝮蛇科動物五步蛇A克kistrodonacutus Gunther除去內臟的乾燥品。具有祛風濕，定驚搐。主要用於治療風濕癱瘓，大風疥癬，小兒驚風搐搦，破傷風，楊梅瘡等。金錢白花蛇：按照中華人民共和國藥典2010版，為眼鏡蛇科動物銀環蛇Bun克arusmulticinctus Blyth的幼蛇乾燥體。具有祛風，通絡，止痙功能。主要用於治療風濕頑痹，麻木拘攣，中風口眼斜，半身不遂，抽搐痙攣，破傷風，麻風，疥癬等。

炒蒼朮與蒼朮，按照中華人民共和國藥典，前者指炮製品，後者是生品。從化學成分、生物功效等方面看，兩者是不同的物質。按照中醫理論，兩者在性、味、歸經及功能主治方面是兩種不同的藥材。蒼朮炮製後可去油以減緩燥性，減少副作用，並增強健脾止瀉作用，蒼朮生品含揮髮油具有辛燥之性，炒後可緩和辛燥之性，增強療效，同時生品蒼朮具有潤燥健脾之效，炒後可固腸止瀉，潤與瀉是兩種完全不同的功效。

附子炮製成的黑順片與熟附子，按照中華人民共和國藥典，熟附子有多種炮製方法，從而成為不同的炮製品，其中包括黑順片、白附片、鹽附子，由於炮製方法不同，其化學成分也是不同的，按照中醫理論，不同的炮製品其套用也是不同的，本品特定為黑順片。

《通痹中藥及其製備方法》通痹處方中制馬錢子、人參、金錢白花蛇、全蠍、蜈蚣等強壯祛風藥為君；桃仁、紅花、炒沒藥、路路通、王不留行、炮山甲等活血化瘀，通經止痛藥為臣；薏苡仁、炒白朮、炒蒼朮等健脾、利濕、燥濕、祛濕等藥物為佐；肉桂、附子炮製成的黑順片、制川烏等溫熱散寒藥為使。該方所治為風寒濕三邪雜合而致之痹，且痹症日久，痹痛伏著筋骨的。根據“邪之所奏，其氣必虛”的道理。治法：一面扶正固本，一面抗邪除痹。故：方中二蛇、蜈蚣、全蠍、地龍、僵蠶，搜邪通絡以止痹痛；配馬錢子、天麻增強通絡止痛之功；人參、黃芪益血固表。當歸養血合營。即所謂：祛邪先補正，正旺則邪自除也。羌活、獨活、防風走肌達表，勝濕止痛。羌活善治上半身關節、肌肉風濕；獨活善治下半身之痹症，二藥合用，相得益彰；防風祛風而不燥，為風藥中之潤劑。麻黃、桂枝散寒解表、溫經通絡，以鼓舞氣血之運行；薏苡仁、炒蒼朮、炒白朮健脾利濕，即脾強可勝濕之意。其中薏苡仁善治肌肉風濕，緩解肌肉攣縮疼痛；炒蒼朮善治肢體風濕關節疼痛。痹疼經久不愈，氣血運行不暢，最易引起瘀血凝滯。桃仁、紅花、炒沒藥、元胡、炮山甲、王不留行、北劉寄奴、牡丹皮活血化瘀止痛。雞血藤行血中之風。香附、木香、枳殼、砂仁、路路通開胸利膈。行氣導滯止痛。即：氣為血之帥，氣行則血行。木瓜、牛膝、川斷、伸筋草祛濕舒筋、健腰壯骨。加川軍用其入血降泄之功而助活血行瘀之力。硃砂鎮心清火通血脈。諸藥合之共成扶正祛邪之劑。具有：調補氣血、搜邪通絡、祛風燥濕、化滯破瘀、散寒止痛之功。

根據《通痹中藥及其製備方法》製備的藥劑治療風濕性關節炎臨床顯效率達到40.74%～46.15%，總有效率達到88.09%～92.59%。治療類風濕關節炎臨床顯效率達到30.00%～35.14%，總有效率達到86.49%～91.43%。治療增生性關節炎臨床顯效率達到27.78%～35.29%，總有效率達到83.33%～88.23%。

技術領域

《通痹中藥及其製備方法》涉及一種中藥及其製備方法，特別涉及一種通痹中藥及其製備方法。

權利要求

1.一種通痹中藥，其特徵在於處方是：制馬錢子13.28克，金錢白花蛇2.21克，蜈蚣2.21克，全蠍2.21克，地龍2.21克，僵蠶2.21克，烏梢蛇2.21克，天麻2.21克，人參0.74克，黃芪8.86克，當歸13.28克，羌活2.21克，獨活2.21克，防風2.21克，麻黃2.21克，桂枝2.21克，附子炮製成的黑順片2.21克，制川烏2.21克，薏苡仁13.28克，炒蒼朮13.28克，炒白朮13.28克，桃仁4.43克，紅花2.95克，炒沒藥2.21克，炮山甲2.21克，醋延胡索2.21克，牡丹皮2.21克，北劉寄奴2.21克，王不留行2.21克，雞血藤4.43克，酒制香附2.21克，木香2.21克，枳殼2.21克，砂仁1.85克，路路通2.21克，木瓜2.21克，川牛膝2.21克，續斷2.21克，伸筋草2.21克，大黃2.21克，硃砂2.21克。

2.權利要求1所述的通痹中藥的製備方法，其特徵在於：

第二步：或者直接製成顆粒劑；或者乾燥後製成膠囊劑；或者壓片製成片劑，或者製成丸劑。

3.權利要求1所述的通痹中藥的製備方法，其特徵在於：

第一步：將所述四十一味中藥加水煎煮1～3次，第一次加8～10倍量水，加熱煎煮1～2小時，過濾、濾液備用；第二步：

第二次加6～8倍量水，加熱煎煮1～2小時，過濾、濾液備用；

第三步：第三次加6～8倍量水，加熱煎煮1～2小時，過濾、濾液備用；

第四步：合併上述濾液，濃縮，加入輔料，製成顆粒，烘乾，壓成片劑、或者製成膠囊劑、或者製成顆粒劑、或者製成丸劑。

4.權利要求1所述的通痹中藥的製備方法，其特徵在於：

第三步：將第一步提取的回收乙醇後的提取物與第二步的水提液合併，濃縮，加入適宜的輔料，製成顆粒，烘乾，然後噴入第一步提取的揮髮油；第四步：壓成片劑，或者製成膠囊劑，或者製成顆粒劑，或者製成丸劑。

實施方式

下面結合製備實施例和臨床實驗數據進一步說明《通痹中藥及其製備方法》。

實施例一

處方：制馬錢子13.28克，金錢白花蛇2.21克，蜈蚣2.21克，全蠍2.21克，地龍2.21克，僵蠶2.21克，烏梢蛇2.21克，天麻2.21克，人參0.74克，黃芪8.86克，當歸13.28克，羌活2.21克，獨活2.21克，防風2.21克，麻黃2.21克，桂枝2.21克，附子炮製成的黑順片2.21克，制川烏2.21克，薏苡仁13.28克，炒蒼朮13.28克，炒白朮13.28克，桃仁4.43克，紅花2.95克，炒沒藥2.21克，炮山甲2.21克，醋延胡索2.21克，牡丹皮2.21克，北劉寄奴2.21克，王不留行2.21克，雞血藤4.43克，酒制香附2.21克、木香2.21克，枳殼2.21克，砂仁1.85克，路路通2.21克，木瓜2.21克，川牛膝2.21克，續斷2.21克，伸筋草2.21克，大黃2.21克，硃砂2.21克。

製備方法：第一步：所述四十一味中藥，除制馬錢子、附子炮製成的黑順片、制川烏和硃砂外，其餘三十七味粉碎成細粉；硃砂水飛成極細粉；制馬錢子、附子炮製成的黑順片和制川烏粉碎成細粉，與上述粉末配研，過篩，混勻；第二步：直接製成顆粒劑；或者乾燥後製成膠囊劑；或者壓片製成片劑，或者製成丸劑。

該實施例所製備的藥劑雖然劑型不同，但由於具有相同的活性成分，不同劑型療效大致相同，以下僅報告實施例一所製備膠囊劑的實驗數據。

（一）、治療風濕性關節炎臨床療效：治療組口服通痹膠囊，對照組口服獨活寄生丸。治療方法：治療組：口服本膠囊劑，每次1粒，一日2-3次；對照組:口服獨活寄生丸，每次1丸，一日2次。3個月為1療程。

臨床數據如表1。

表1風濕性關節炎療效對比

治療組總人數為39例，其中臨床痊癒10例，顯效8例，好轉17例，無效4例，總有效率為89.74%；對照組共40例，其中臨床痊癒為零，顯效3例，好轉18例，無效19例，總有效率為52.50%，二組比較有顯著差異。

（二）、治療類風濕關節炎臨床療效：治療組口服通痹膠囊，對照組口服獨活寄生丸。治療方法：治療組：口服本膠囊劑，每次1粒，一日2-3次；對照組:口服獨活寄生丸，每次1丸，一日2次。3個月為1療程。

臨床數據如表2。

表2類風濕關節炎療效對比

治療組總人數為37例，其中臨床痊癒1例，顯效12例，好轉19例，無效5例，總有效率為86.49%；對照組共30例，其中臨床痊癒為零，顯效1例，好轉11例，無效18例，總有效率為40.00%，二組比較有顯著差異。

（三）、治療增生性關節炎臨床療效：治療組口服通痹膠囊，對照組口服獨活寄生丸。治療方法：治療組：口服本膠囊劑，每次1粒，一日2-3次；對照組:口服獨活寄生丸，每次1丸，一日2次。3個月為1療程。

臨床數據如表3。

表3增生性關節炎療效對比

通痹中藥及其製備方法