輸血用抗凝添加液

抗凝血藥，用於保存400ml全血和濃縮細胞以及分離血中有關成份。

基本介紹

• 藥品名稱：輸血用抗凝添加液
• 標準號：WS-25（X-26）-89

主要信息

主要活性成分

本品為枸椽酸鈉（C？？H？？NaO？？·2H？？O）、枸椽酸（C？？H？？O？？·H？？O）、磷酸氫二鈉、氯化鈉、葡萄糖與腺嘌呤的滅菌水溶液，含總鈉、總枸椽酸根、磷酸氫二鈉（Na？？HPO？？），氯化鈉（NacⅠ），葡萄糖（C？？H？？O？？）與腺嘌呤（C？？H？？N？？）。

出廠

性狀

黃色的澄明液體。

鑑別

①取本品5ml，照葡萄糖注射液項下的鑑別法（中國藥典1985年版二部附錄510頁）試驗，呈相同的反應。

②本品顯磷酸鹽（中國藥典1985年版二部附錄33頁方法3）的鑑別反應。

③本品顯枸櫞酸鹽（中國藥典1985年版二部附錄30頁方法2）的鑑別反應。

④本品顯鈉鹽（中國藥典1985年版二部附錄31頁方法2）與氯化物（中國藥典1985年版二部附錄32頁方法2）的鑑別反應。

⑤本品腺嘌呤含量測定項下供試品色譜峰的保留時間應與對照品色譜峰的保留時間一致。

檢查

PH值應 為6.2-7.5（中國藥典1985年版二部附錄33頁）。

顏色：取本品，與同體積的黃色7號標準比色液比較，不得更深。

澄明度（按內控標準之規定）。

熱原：應符合注射劑項下有關的積壓項規定（中國藥典1985年版二部附錄4頁）。

含量測定

總鈉

鋰稀釋液的製備：稱取硝酸鋰約0.5g，置1000ml量瓶中，加1小滴非離子型表面活性劑（吐溫-80），用水稀釋至刻度，即得。

對照品溶液的製備 精密稱取在110℃乾燥至恆重的氯化鈉2.542g。置1000ml量瓶中，加水適量使溶解並稀釋至刻度。搖勻，作為貯備液。

臨用前，精密量取貯備液5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，（每1ml相當於50ug的鈉），精密量取此液0.4，0.8，1.2ml分別置100ml量瓶中，加鋰稀釋液至刻度，搖勻，即得。

供試品溶液的製備：精密量取本品0.5ml，置50ml量瓶中，加水稀釋至刻度，取此液1ml，置100ml瓶中，加鋰稀釋液至刻度，搖勻，即得。

測定法：照原子吸收光光度法（中國藥典1985年版二部附錄23頁中1含量測定法第一法）測定，用原子吸收分光光度計的火焰發射形式以鋰稀釋液調零，在波長589nm處及儀器最佳測試條件下，對照品溶液及供試品溶液進行測定，計算即得。總鈉標示量為5.126mg/ml。

總枸椽酸根 對照品溶液的製備 精密稱取在90℃乾燥3小時的無水枸椽酸對照品製成每1ml中含枸椽酸0.15mg的水溶液，即得。

供試品溶液的製備：精密量取本品25ml，置200ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻；精密量取25ml，置100ml量瓶中加水稀釋至刻度搖勻。即得。

測定法 精密量取對照品溶液及供試品溶液各1ml分別置具塞比色管中加吡啶1.3ml，搖勻；加醋酐5.7ml，比色管垂直旋轉，強烈振搖均勻；立即置31±0.5℃的水浴中放置，35分鐘，照分光光度法（中國藥典1985年版二部附錄20頁）在425nm的波長處分別測定吸收度。計算，即得。總枸椽酸根標示量為4.226mg/ml。

磷酸氫雨季鈉（無水）

對照品溶液的製備：精密稱取在105℃乾燥3小時的磷酸二氫鉀對照品製成每ml含磷二氫押0.11mg的水溶液，即得。

供試品溶液的製備：精密量取本品5ml，置100ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，即得。

測定法 精密量對照品溶液及供試品溶液各5ml，分別置25ml量瓶中加硫酸液（7→250）10ml搖勻，加鉬酸銨液（1→40）2ml，搖勻，加1-氨基-2-萘酚-4-磺酸試液（稱取亞硫酸鈉5g，亞硫酸氫鈉94.3g和1-氨基-2-萘酚-4-磺酸0.70g，研勻。取混合物1.5g溶於10ml不中臨用新制）1ml，加水稀釋至刻度，搖勻，在25℃放置10分鐘，照分光光度法（中國藥典1985年版二部附錄20頁）在660nm的波長處，分別測定吸收度，計算出供試品中的磷酸鹽按磷酸辣二氫鉀，（KH？？PO？？）計算的量，與1.043相乘，即為供試品中含磷酸氫二鈉（Na？？HPO？？）的量。

氯化鈉，精密量取本品10ml，置250ml錐形瓶中，精密加硝酸銀液（0.1mol/L）25ml，加硝酸3ml，硝基苯5ml和硫酸鐵按指示液（8%）2ml，充分搖勻，用硫氰酸銨液（0.1mol/L）滴定至終點，每1ml的硝酸銀液（0.1mol/L）相當於5.844mg的Naol。

葡萄糖：精密稱取無水葡萄糖約1.8g，置500ml量瓶中，加水溶解並稀釋至刻度，搖勻，精密量取50ml置400m燒杯中，加50ml新鮮配製的鹼性酒石酸辣銅試液，加熱，使溶液在3分鐘內開始沸騰，在攪拌下繼續煮2分鐘（準確掌握時間），立即用稱定重量的4號垂熔玻璃坩堝濾過，沉澱先用50ml熱水分次洗滌，再用5ml乙醇洗滌1次後置110℃乾燥至恆重。

精密量取供試品50ml，照上法測定，根據兩者沉澱的重量，計算，即得。

腺嘌呤，照高效相層析法（中國藥典1985年版二部附錄29頁）測定。

儀器及性能要求：用十八烷基矽烷鍵合矽膠為填料；甲醇水（30：70）為流動相，流速為0.5ml/min，檢測波長為260nm。塔板數按腺嘌呤蜂計算應不低於3500。

測定法：取腺嘌呤對照品適量，精密稱定，加水製成每1ml中含280μg的溶液做為對照品溶液。精密量取2ul注入高效液相層析儀測定，另取供試品三袋倒出，混勻，精密量取混勻的供試品8ul，注入高效液相層析儀同法測定。計算，即得。

規格與貯藏

抗凝血藥，用於保存400ml全血和濃縮細胞以及分離血中有關成份。

規格

三聯袋、四聯袋。首袋裝輸血用抗凝液56ml，末袋裝輸血用抗凝添加液56ml。

貯藏

在涼暗乾燥處保存。

有效期

暫定一年。