路迪

路迪(地紅黴素腸溶膠囊),適應症為適用於12歲以上患者,用於治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。註:青黴素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥,一般說來地紅黴素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效,並能根除;對預防風濕熱的療效尚無報導。

基本介紹

  • 藥品名稱:路迪
  • 藥品類型:處方藥、基本藥物、醫保工傷用藥
  • 用途分類:抗生素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,藥物相互作用,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,批准文號,生產企業,修訂日期,

成份

本品主要成份為地紅黴素,其化學名稱為9(S)-9-脫氧代-11-脫氧-9,11-{[亞胺(1R) -2-(2-甲氧基乙氧基)-乙叉]氧}紅黴素。

性狀

本品為腸溶膠囊,內容物為白色或類白色顆粒或粉末。

適應症

適用於12歲以上患者,用於治療下列敏感菌引起的輕、中度感染:
慢性支氣管炎急性發作:由流感嗜血桿菌、卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
急性支氣管炎:由卡他莫拉菌、肺炎鏈球菌引起。
社區獲得性肺炎:由嗜肺軍團菌、肺炎支原體、肺炎鏈球菌引起。
咽炎和扁桃體炎:由化膿性鏈球菌引起。
單純性皮膚和軟組織感染:由金黃色葡萄球菌(甲氧西林敏感菌株)、化膿性鏈球菌引起。
註:青黴素是治療和預防鏈球菌感染(包括預防風濕熱)的常用藥,一般說來地紅黴素在治療化膿性鏈球菌引起的鼻咽炎時有效,並能根除;對預防風濕熱的療效尚無報導。

規格

(1)0.125g(2)0.25g

用法用量

本品可與食物同服或飯後一小時內服用,不得分割、壓碎、咀嚼。常規劑量:一天一次,一次兩粒。

不良反應

3299例患者口服本品(500mg/天)7-14天,沒有發現與毒性有關的死亡或致殘。2.6%患者因不良反應終止用藥,其中1%是因噁心和腹痛終止用藥。另一臨床試驗(口服本品500mg/天,療程5天)結果表明,有3.8%患者因不良反應終止用藥,其中1.6%的患者是因噁心和腹痛終止用藥。
與本品治療有關的不良反應如下:頭痛(7.7%)、腹痛(7.1%)、腹瀉(6.7%)、噁心(5.9%)、消化不良(2.6%)、眩暈/頭暈(2.1%)、皮疹(1.4%)、嘔吐(1.1%)等。

禁忌

禁用於對地紅黴素、紅黴素和其他大環內酯抗生素嚴重過敏的患者。不套用於可疑或潛在菌血症患者(因其不能提供有效的藥物濃度達到治療部位)。

注意事項

肝功能不全:輕度肝損傷者,其平均Cmax、AUC和分布體積隨服藥次數的增多而略由增加,但不必調整劑量。
腎功能不全:其平均Cmax、AUC隨肌肝清除率的降低而趨於升高,但腎臟損傷(包括透析)患者不必調整劑量。已有報導,實際上使用所有的廣譜抗生素(包括地紅黴素),都會產生偽膜性結腸炎。因此,若使用抗生素的患者發生腹瀉,考慮到這種診斷是重要的。這種結腸炎的程度從輕度至危及生命,程度不同。對於輕度偽膜性結腸炎病例,通常僅僅是停藥就能奏效,對於中度至嚴重病例,就應採取適當的治療措施。

藥物相互作用

特非那定:本品不影響特非那定代謝,體外試驗證明兩藥物不發生相互作用,而與紅黴素存在相互作用。
茶鹼:一般情況下,正服用茶鹼的患者接受本品治療,不必調整茶鹼劑量或監測血藥濃度。需維持較高的茶鹼血藥濃度時,應檢測血藥濃度,並對劑量進行適當調整。
抗酸藥或H2受體拮抗劑:服用抗酸藥或H2受體拮抗劑後,立即服用本品可增加地紅黴素的吸收。紅黴素與下列藥物之間的相互作用已明確,但與地紅黴素的相互作用尚不清楚,因此,聯合用藥時應慎重。
三唑侖:可降低三唑侖的清除率,增加其藥理作用。
地高辛:可提高地高辛的血藥濃度。
抗凝血藥:可增加抗凝血藥的作用,在老年人中更是如此。
麥角胺:產生中毒症狀,如外周血管痙攣和感覺遲鈍。
其他藥物:紅黴素與下列藥物之間的相互作用已報導:環孢菌素、環己巴比妥、卡馬西平、阿芬太尼、丙比胺、苯妥英、溴隱停、丙戊酸鹽、阿司米唑、洛伐他丁。

藥理毒理

藥理作用
地紅黴素為大環內酯類抗生素,為紅霉胺的前體藥物,其作用機理是通過與接敏感微生物的50S核糖體亞基結合,從而抑制細菌蛋白質的合成。
動物體外試驗和臨床感染治療均證實本品對下列微生物具有活性:
需氧革蘭氏陽性微生物:金黃色葡萄球菌(僅針對甲氧西林敏感菌)、肺炎鏈球菌、化膿性鏈球菌。
需氧革蘭氏陰性微生物:流感嗜血桿菌、嗜肺軍團菌、卡他莫拉菌。
其他微生物:肺炎支原體。
體外研究表明:本品對產單核細胞李斯特菌、葡萄球菌(C、F、G組)、百日咳鮑特菌、痤瘡丙酸桿菌等有活性。
對其他大環內酯類抗生素耐藥的細菌,對本品也耐藥。
毒理研究
遺傳毒理:標準組合的遺傳毒性試驗結果表明,本品未見致突變作用。
生殖毒性:大鼠和家兔分別給予本品的劑量達臨床最大推薦劑量的21倍和4倍(以體表面積計)時,對動物的生育力和胎兒均無損害。CD-1小鼠給藥劑量達1000mg/kg(以體表面積計,為人用最大推薦劑量的8倍),出現胎兒體重降低,骨化不全、發育延遲。大鼠在交配前2周、整個交配期和整個妊娠期給予本品劑量達1000mg/kg時,也可見骨化程度的降低。
尚不清楚本品是經人乳汁分泌,但是本品可分泌於嚙齒類動物的母乳中。
致癌性:尚無動物終身給予本品以致癌潛在性的研究結果。

藥代動力學

據文獻報導:
吸收:口服後本品被迅速吸收,通過非酶水解轉化成生物活性物質紅霉胺,其絕對生物利用度約10%。

貯藏

遮光密封,在乾燥處保存。

包裝

鋁塑包裝,外加複合膜袋,8片/盒。

有效期

暫定24個月。

執行標準

國家食品藥品監督管理局標準(試行)YBH21512005

批准文號

0.125g 國藥準字H20051614
0.25g 國藥準字H20061219

生產企業

山東魯抗辰欣藥業有限公司

修訂日期

2010年05月05日

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