賀美奇(注射用高純度尿促性素)，用於低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所導致的女性不孕 症：刺激卵泡生長。控制性超促排卵可以在輔助生育技術，比如體外受精和胞架內單精子注射中 誘導多卵泡發育。
基本介紹
- 藥品名稱：注射用高純度尿促性素
- 漢語拼音：Zhu She Yong Gao Chun Du Niao Cu Xing Su
- 藥品類型：興奮劑
- 用途分類：促性腺激素類
成份,性狀,適應症,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,孕婦及哺乳期婦女用藥,兒童用藥,老年用藥,藥物過量,藥理毒理,藥代動力學,貯藏,包裝,有效期,執行標準,生產企業,核准日期,修訂日期,
成份
主要成份：高純度人絕經促性腺激素
輔料：一水乳糖、聚山梨醇酯一20、氫氧化鈉、鹽酸
輔料：一水乳糖、聚山梨醇酯一20、氫氧化鈉、鹽酸
性狀
本品為白色或類白色凍乾塊狀物或粉末。
適應症
用於低促性腺激素性或正常促性腺激素性的卵巢功能不足所導致的女性不孕 症：刺激卵泡生長。
控制性超促排卵可以在輔助生育技術，比如體外受精和胞架內單精子注射中 誘導多卵泡發育。
控制性超促排卵可以在輔助生育技術，比如體外受精和胞架內單精子注射中 誘導多卵泡發育。
規格
75IU FSH +75IU LH
用法用量
對於促性腺激素水平正常或較低的婦女使用本品誘導卵泡生長所需的劑量需 個體化，針對每個病人進行調整。劑量取決於卵巢的反應，應使用超聲檢測卵巢 並測定雌二醇水平。如果本品的劑量對某個病人來講過高，將發生單側或雙側多 個卵泡生長。
本品可用溶劑溶解後通過肌肉注射或皮下注射給藥，通常初始劑量為每日 75-150IU(1-2支）。如果沒有卵巢反應，可逐漸增加劑量直至有雌二醇分泌或 卵泡生長的證據。維持該劑量，直至血清雌二醇水平達到排卵前水平。如果雌二 醇水平上升過快，應減少劑量。誘導卵巢排卵，應在本品結束用藥1-2天后肌肉 注射HCG 5,000-10,000 IU。
注意：
過量使用本品後再給予HCG會導致卵巢過度刺激。
治療的持續時間取決於每個病人的不同情況〔雌二醇水平，超聲檢查)。
本品可用溶劑溶解後通過肌肉注射或皮下注射給藥，通常初始劑量為每日 75-150IU(1-2支）。如果沒有卵巢反應，可逐漸增加劑量直至有雌二醇分泌或 卵泡生長的證據。維持該劑量，直至血清雌二醇水平達到排卵前水平。如果雌二 醇水平上升過快，應減少劑量。誘導卵巢排卵，應在本品結束用藥1-2天后肌肉 注射HCG 5,000-10,000 IU。
注意：
過量使用本品後再給予HCG會導致卵巢過度刺激。
治療的持續時間取決於每個病人的不同情況〔雌二醇水平，超聲檢查)。
不良反應
HMG治療常導致卵巢過度刺激 。但這種情況常在使用HCG誘導排卵後才表現 出來。可以引起巨大卵巢囊腫形成，破裂並導致腹腔內出血。另外，還會發生腹 水，胸水，少尿，低血壓和血栓栓塞現象。
出現卵巢過度刺激的跡象時應立立即停止治療，卵巢過度刺激的臨床表現為腹痛，觸診和超聲發現的卵巢增大。這些副反應產生後可逐漸加劇，遷延甚至危及 生命。
對輕微過度刺激（Ι級）引起的卵巢輕微增大（卵巢5-7cm）、類固醇過度分 泌和腹痛的病人，不需治療。但應告知病人並密切觀察.
對Ⅱ級過度刺激弓丨起的卵巢囊腫（卵巢8-10cm），有腹部症狀、噁心嘔 吐的病人，應進行臨床觀察，對症處理。血紅蛋白水平升高的病人應靜脈補液。
對嚴重過度刺激（Ⅲ級）弓丨起的卵巢增大（卵巢大於10cm）、並伴有腹水、 胸水、腹脹、腹痛、呼吸困難、鹽瀦留、血紅蛋白水平升高、血液粘度增加、血 小板聚集增加，發生血栓栓塞的風險升高的患者應住院治療。
HMG治療後常導致意外的多胎妊娠。
有時HMG治療可伴有噁心嘔吐。
對於個別病人，在使用尿促性素後可能會生過敏反應和發熱0在注射部位可能 發生如下反應：發紅、疼痛、腫脹和瘙癢。在極少數病例中，長期使用導致抗體 形成，治療失敗。
出現卵巢過度刺激的跡象時應立立即停止治療，卵巢過度刺激的臨床表現為腹痛，觸診和超聲發現的卵巢增大。這些副反應產生後可逐漸加劇，遷延甚至危及 生命。
對輕微過度刺激（Ι級）引起的卵巢輕微增大（卵巢5-7cm）、類固醇過度分 泌和腹痛的病人，不需治療。但應告知病人並密切觀察.
對Ⅱ級過度刺激弓丨起的卵巢囊腫（卵巢8-10cm），有腹部症狀、噁心嘔 吐的病人，應進行臨床觀察，對症處理。血紅蛋白水平升高的病人應靜脈補液。
對嚴重過度刺激（Ⅲ級）弓丨起的卵巢增大（卵巢大於10cm）、並伴有腹水、 胸水、腹脹、腹痛、呼吸困難、鹽瀦留、血紅蛋白水平升高、血液粘度增加、血 小板聚集增加，發生血栓栓塞的風險升高的患者應住院治療。
HMG治療後常導致意外的多胎妊娠。
有時HMG治療可伴有噁心嘔吐。
對於個別病人，在使用尿促性素後可能會生過敏反應和發熱0在注射部位可能 發生如下反應：發紅、疼痛、腫脹和瘙癢。在極少數病例中，長期使用導致抗體 形成，治療失敗。
禁忌
對本品中的任一成份過敏；
妊娠或哺乳；
非多囊卵巢綜合症所產生的卵巢增大或囊腫；
不明原因的婦科出血；
子宮、卵巢或乳腺腫瘤。
下列情況應在HMG治療開始前得到妥善處理：
甲狀腺或腎上腺皮質功能異常、高泌乳素血症、垂體或下丘腦腫瘤。
妊娠或哺乳；
非多囊卵巢綜合症所產生的卵巢增大或囊腫；
不明原因的婦科出血；
子宮、卵巢或乳腺腫瘤。
下列情況應在HMG治療開始前得到妥善處理：
甲狀腺或腎上腺皮質功能異常、高泌乳素血症、垂體或下丘腦腫瘤。
注意事項
卵巢受到過度刺激的病人，不應該再給予HCG誘導排卵。
治療不孕女性時，給予HMG前應檢查卵巢活性（超聲和血清雌二醇水平〉。治 療過程中應每1-2天做這些檢査，直到發生卵巢刺激。卵巢的反應也可以通過宮頸 指數來測定。治療中必須密切監測。如果發生意外的過度刺激必須馬上停藥。
使用促性腺激素如本品治療後的妊娠與正常妊娠相比，更易於發生自然流產。
運動員慎用。
治療不孕女性時，給予HMG前應檢查卵巢活性（超聲和血清雌二醇水平〉。治 療過程中應每1-2天做這些檢査，直到發生卵巢刺激。卵巢的反應也可以通過宮頸 指數來測定。治療中必須密切監測。如果發生意外的過度刺激必須馬上停藥。
使用促性腺激素如本品治療後的妊娠與正常妊娠相比，更易於發生自然流產。
運動員慎用。
孕婦及哺乳期婦女用藥
孕婦和哺乳期婦女不適於使用HMG。
兒童用藥
本品不適於兒童使用。
老年用藥
本品不適於老年人使用。
藥物過量
過量使用HMG後再給予HCG會導致意外的過度排卵（見“注意事項”和“不 良反應” ）。
藥理毒理
HMG可直接影響卵巢。HMG具有促配子和促類固醇生長的作用。
在卵巢中，HMG中的FSH成份導致生長中的卵泡數目增多，並刺激其發育。
FSH也同時刺激鞘細胞，使其產生雄激素。在LH成份的影響下，粒細胞把這些雄激 素轉化為雌二醇。
每日肌肉注射或皮下注射150IU；尿促性素7天后，HMG促進卵泡生長的藥效可持 續11天，增加雌二醇水平的作用也可維持同樣的時間。
本品肌肉注射或皮下給藥兩種方式對卵泡生長和雌二醇水平的作用相同。雌二醇水平和卵泡大小有明顯的相關性。
毒理學特性：
除了局部反應外，在人類還未發現HMG相關的毒性作用。
HMG是人尿中提取的生物藥品，未進行過致畸、致突變和致癌作用的檢測。
反覆周期性使用HMG後可產生抗HMG的抗體，導致治療效果下降。
在卵巢中，HMG中的FSH成份導致生長中的卵泡數目增多，並刺激其發育。
FSH也同時刺激鞘細胞，使其產生雄激素。在LH成份的影響下，粒細胞把這些雄激 素轉化為雌二醇。
每日肌肉注射或皮下注射150IU；尿促性素7天后，HMG促進卵泡生長的藥效可持 續11天，增加雌二醇水平的作用也可維持同樣的時間。
本品肌肉注射或皮下給藥兩種方式對卵泡生長和雌二醇水平的作用相同。雌二醇水平和卵泡大小有明顯的相關性。
毒理學特性：
除了局部反應外，在人類還未發現HMG相關的毒性作用。
HMG是人尿中提取的生物藥品，未進行過致畸、致突變和致癌作用的檢測。
反覆周期性使用HMG後可產生抗HMG的抗體，導致治療效果下降。
藥代動力學
本品藥代動力學數據來自國外臨床研究。
本品口服無效。需肌肉注射或皮下注射給藥。HMG的生物效應應取決於其成分
中的FSH和LH。
對本品肌肉注射和皮下注射的藥物動力學特點進行了比較。每日給予150IU高純 度HMG，共7天，測定了FSH和LH的AUC0-24、Cmax和Tmax。通過FSH血淸水平的AUC0-24、Cmax和Tmax。3個參數，發現肌肉注射和皮下注射具有生物等效性。本品藥 代動力學數據如下：
本品口服無效。需肌肉注射或皮下注射給藥。HMG的生物效應應取決於其成分
中的FSH和LH。
對本品肌肉注射和皮下注射的藥物動力學特點進行了比較。每日給予150IU高純 度HMG，共7天，測定了FSH和LH的AUC0-24、Cmax和Tmax。通過FSH血淸水平的AUC0-24、Cmax和Tmax。3個參數，發現肌肉注射和皮下注射具有生物等效性。本品藥 代動力學數據如下：
貯藏
遮光，勿超過25℃。
包裝
5瓶/盒，10瓶/盒。西林瓶裝。
有效期
36個月
用包裝內的溶劑溶解後，應立即使用。
用包裝內的溶劑溶解後，應立即使用。
執行標準
JX20090229
生產企業
輝凌（德國）製藥有限公司
核准日期
2006年12月29日
修訂日期
2011年7月14日
