貼膏劑

貼膏劑(adhesive plasters)系指將原料藥物與適宜的基質製成膏狀物、塗布於背襯材料上供皮膚貼敷、可產生全身性或局部作用的一種薄片狀製劑,是一種現代透皮給藥製劑,近年來發展較快,具有透皮給藥系統的所有特點,即無肝臟的首過效應、避免胃腸道破壞、毒副作用小、藥效持久、使用方便等,但缺點是需克服皮膚的屏障作用,要求具有一定的黏附力和透皮率。包括凝膠膏劑、橡膠膏劑。

基本介紹

  • 中文名:貼膏劑
  • 外文名:adhesive plasters
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凝膠膏劑

概述

凝膠膏劑(gel plasters)原稱為巴布膏劑(簡稱巴布劑),系指提取物、飲片或(和)化學藥物與適宜的親水性基質混勻後,塗布於背襯材料上製成的貼膏劑。常用基質有聚丙烯酸鈉、羧甲纖維索鈉、明膠、甘油和微粉矽膠等。

特點

①與皮膚的生物相容性好,親水性高分子基質具有透氣性、耐汗性、無致敏性以及無刺激性;②載藥量大,尤其適合中藥浸膏;③釋藥性能好,與皮膚的親和性強,能提高角質層的水化作用,有利於藥物透皮吸收;④套用透皮吸收控釋技術.使血藥濃度平穩,藥效持久;⑤使用方便,不污染衣物,易洗除,可反覆貼上;⑥生產過程中不使用汽油及其他有機溶劑,避免了對環境的污染。

組成

凝膠膏劑的結構包括以下三部分:①背襯層,主要作為膏體的載體,常用無紡布、人造棉布等;②膏體層,即基質和主藥部分,在貼敷中產生一定的黏附性使之與皮膚緊密接觸,以達到治療目的;③防黏層.起保護膏體的作用,常用防黏紙、塑膠薄膜、硬質紗布等。
基質的配方是凝膠膏劑研究的核心內容。基質原料的選擇是凝膠膏劑基質配方的重要環節,對凝膠膏劑基質的成型有很大影響。基質的選擇應具備以下條件:①對主藥的穩定性無影響,無不良反應;②有適當的彈性和黏性;③對皮膚無刺激和過敏性;④不在皮膚上殘存,能保持巴布膏劑的形狀;⑤不因汗水作用而軟化,在一定時間內具有穩定性和保濕性。
凝膠膏劑的基質主要由黏著劑、保濕劑、填充劑和透皮吸收促進劑組成,還可加入軟化劑、表面活性劑、防腐劑、抗氧劑等其他成分。

製備

凝膠膏劑的製備工藝流程見下圖。
貼膏劑
凝膠膏劑的製備工藝主要包括基質原料和藥物的前處理、基質成型和製劑成型三部分。基質原料類型及其配比、基質與藥物的比例、配製程式等均影響凝膠膏劑的成型。基質的性能是決定凝膠膏劑質量優劣的重要因素,黏附性與賦形性是基質處方篩選的重要評價指標。

質量檢查

《中國藥典》2015年版四部通則(0122)規定,凝膠膏劑應檢查以下項目。
1.外觀檢查。膏料應塗布均勻,膏面應光潔,色澤一致,無脫膏、失黏現象;背襯面應平整、潔淨、無漏膏現象。
2.含膏量。取供試品1片,按規定方法檢查,應符合各品種項下的有關規定。
3.賦形性。取供試品1片,置於37℃、相對濕度為64%的恆溫恆濕箱中30分鐘,取出,用夾子將供試品固定在一平整鋼板上,鋼板與水平面的傾斜角為60,放置24小時,膏面應無流淌現象。
4.黏附性。除另有規定外,按規定方法檢查,應符合各品種項下的有關規定。
5.微生物限度。除另有規定外,照微生物限度檢查法檢查,應符合規定。

橡膠膏劑

概述

橡膠膏劑(rubber-plasters)系指提取物或和化學藥物與橡膠等基質混勻後,塗布乾背襯材料上製成的貼膏劑。橡膠膏劑可直接貼於皮膚套用,不污染皮膚或衣物,基質化學惰性。但膏層較薄,載藥量較小,維持時間較短,且有刺激性、過敏性、易老化等缺點。

組成

橡膠膏劑的結構包括以下三部分:①背襯層,一般採用漂白細布,也可用無紡布等;②膏料層,由基質和藥物組成,為橡膠膏劑的主要成分;③膏面覆蓋層,常用硬質紗布、塑膠薄膜、防黏紙等。

製備

橡膠膏劑的製備方法常用的有溶劑法和熱壓法。
1.溶劑法。常用的溶劑為汽油、正己烷,製備工藝流程如下圖所示。
貼膏劑
(1)藥料處理:藥材用適當的有機溶劑和方法提取、濾過、濃縮後備用,化學藥物則粉碎成細粉或溶於溶劑中。
(2)制膏料:取生橡膠洗淨,在50-60℃乾燥或晾乾後,切成大小適宜的條塊,在煉膠機中塑煉成網狀薄片,攤開放冷,消除靜電後,浸於適量汽油中浸泡18-24小時,待完全溶脹成凝膠狀後移人打膏機中,攪拌3-4小時後,分次加人凡士林、羊毛脂、氧化鋅和松香等製成塞質,再加人藥物浸膏或細分,繼續攪拌成均勻膠漿,經濾膠機過濾後的膏漿即為膏料。
(3)塗膏:將膏料置於裝好布裱褙的塗膏機上塗膏。
(4)回收溶劑:塗布了膏料的膠布,以一定的速度經過封閉的加熱乾燥和溶劑回收裝置,進行乾燥後卷於滾筒上。
(5)加襯、切割及包裝:先將膏布在切割機上切成一定寬度,再移至紗布捲筒裝置上,使膏面上覆蓋一層硬質紗布或塑膠薄膜,再切割成小塊後包裝。
2.熱壓法。取橡膠洗淨,在50-60℃乾燥或晾乾後,切成大小適宜的條塊,在煉膠機中塑煉成網狀薄片,加入處方中油脂性藥物使溶脹,再加入其他藥物和鋅鋇白、松香等.煉壓均勻,放人烘箱60℃以上20-30分鐘,即可保溫塗膏、切割、加襯、包裝。該法在制膏工藝中省去了汽油.且製成的膏藥黏性小而持久,剝離時不傷皮膚,成品的香味也較好。

質量檢查

《中國藥典》2015年版四部通則(0122)規定,橡膠膏劑應檢查以下項目。
1.外觀檢查。膏料應塗布均勻,膏面應光潔,色澤一致,無脫膏、失黏現象;背襯面應平整、潔淨、無漏膏現象。塗布中若使用有機溶劑的,必要時應檢查殘留溶劑。
2.含膏量。取供試品2片,按規定方法檢查,應符合各品種項下的有關規定。
3.耐熱試驗。除另有規定外,取供試品2片,除去蓋襯,在60℃加熱2小時,放冷後.膏背面應無滲油現象;膏面應有光澤,用手指觸試應仍有黏性。
4.微生物限度。除另有規定外,照微生物限度檢查法檢查,每10cm不得檢出金黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌。

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