蘇黃止咳膠囊，疏風宣肺、止咳利咽。用於風邪犯肺、肺氣失宣所致的咳嗽、咽癢、癢時咳嗽，或嗆咳陣作，氣急、遇冷空氣、異味等因素突發或加重，或夜臥晨起咳劇，多呈反覆性發作，乾咳無痰或少痰，舌苔薄白等。臨床用於感冒後咳嗽，咳嗽反覆發作及咳嗽變異型哮喘符合上述症候者。感冒後咳嗽及咳嗽變異型哮喘見上述症候者。
基本介紹
- 藥品名稱：蘇黃止咳膠囊
- 藥品類型：處方藥、醫保工傷用藥
- 用途分類：內科用藥
成份,性狀,功能主治,規格,用法用量,不良反應,禁忌,注意事項,臨床試驗,藥理毒理,貯藏,執行標準,
成份
麻黃、紫蘇葉、地龍、蜜枇杷葉、炒紫蘇子、蟬蛻、前胡、炒牛蒡子、五味子。
性狀
本品為硬膠囊，內容為棕褐色的顆粒。氣味香、味微苦。
功能主治
疏風宣肺、止咳利咽。用於風邪犯肺、肺氣失宣所致的咳嗽、咽癢、癢時咳嗽，或嗆咳陣作，氣急、遇冷空氣、異味等因素突發或加重，或夜臥晨起咳劇，多呈反覆性發作，乾咳無痰或少痰，舌苔薄白等。臨床用於感冒後咳嗽，咳嗽反覆發作及咳嗽變異型哮喘符合上述症候者。感冒後咳嗽及咳嗽變異型哮喘見上述症候者。
規格
每粒裝0.45g。
用法用量
口服。一次3粒，一日3次。療程7～14天。
不良反應
偶見噁心、嘔吐、胃部不適、便秘、咽乾。
禁忌
1.服藥期間忌食辛辣等刺激性食物。
2.孕婦忌用。
2.孕婦忌用。
注意事項
1.運動員慎用。
2.尚無研究數據表明本品對外感發熱、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺結核等有效。
3.尚無研究數據支持本品可用於65歲以上和18歲以下患者，以及妊娠期或哺乳期婦女。
4.尚無研究數據支持本品可用於兒童咳嗽變異型哮喘。
5.高血壓、心臟病患者慎服。
2.尚無研究數據表明本品對外感發熱、咽炎、慢性阻塞性肺疾病、肺癌、肺結核等有效。
3.尚無研究數據支持本品可用於65歲以上和18歲以下患者，以及妊娠期或哺乳期婦女。
4.尚無研究數據支持本品可用於兒童咳嗽變異型哮喘。
5.高血壓、心臟病患者慎服。
臨床試驗
本品經國家食品藥品監督管理局（批件號：2003L03253）批准於2004年2月～2005年4月進行多中心、分層區組隨機、雙盲、陽性藥平行對照試驗。咳嗽變異型哮喘和感冒後咳嗽辯證屬風邪犯肺、肺氣失宣證作為Ⅱ、Ⅲ期臨床研究載體，主要觀察本品的有效性和安全性。“咳嗽變異型哮喘”的診斷[參照1994年美國呼吸內科雜誌及我國兒科哮喘防治協作組1988年修訂的《中國兒童哮喘防治常規（試行）》有關內容制定]標準：陣發性咳嗽持續4周以上，不伴有喘息和呼吸困難；雙肺未聞及哮鳴音；肺功能檢查大多正常，支氣管激發試驗陽性；抗生素治療無效，β2受體興奮劑、茶鹼類等支氣管擴張劑和糖皮質激素治療有效；咳嗽多夜間發作，可因吸入冷空氣（油煙、刺激性揮發物質等）或運動誘發；病人既往有過敏性疾病史或家族史或有上呼吸道感染因素；實驗室檢查血嗜酸性細胞增高，血清IgE增高。“感冒後咳嗽”的診斷[由本課題專家組討論通過]標準：感冒後咳嗽兩周以上含兩周；咳嗽突發，多在夜間發作，可因吸入冷空氣（油煙，刺激性揮發物質等）或運動誘發，有時有咽癢，癢即咳；胸部X線檢查大多正常；多呈反覆發作。中醫辯證為風邪犯肺，肺氣失宣證：咳嗽次數和咳嗽程度。咽癢；氣急；咯痰。舌苔薄白，脈浮或緊或弦。
咳嗽變異型哮喘療效判定標準：①臨床治癒：咳嗽症狀完全緩解，主症分值為0。②顯效：主症分值同時下降兩個等級。③有效：主症分值同時下降一個等級，或一個主症下降兩個等級，一個下降一個等級。④無效：咳嗽減輕不明顯或咳嗽加重。感冒後咳嗽療效判定標準同前者。
Ⅱ、Ⅲ期臨床研究共納入840例患者，其中試驗組560例，對照組280例；而咳嗽變異型哮喘和感冒後咳嗽患者各420例。受試者納入18致65歲並符合以上診斷者，試驗組：蘇黃止咳膠囊，一次3粒，一日3次。對照組：止咳寧嗽膠囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽變異型哮喘療程14天，感冒後咳嗽療程7天。療效觀察指標有咳嗽性質、程度、時間以及其它症狀、體徵。
咳嗽變異型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組痊癒29.85%、愈顯率47.76%、總有效率85.07%；對照組痊癒為10.29%、愈顯率29.41%、總有效率72.06%。Ⅲ期試驗組愈顯率為57.42%、總有效率85.65%；對照組愈顯率為35.71%、總有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中醫症候療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組臨床痊癒28.36%、愈顯率52.24%、總有效率95.52%；對照組臨床痊癒8.82%、愈顯率20.59%、總有效率79.41%。Ⅲ期試驗組愈顯率58.85%、總有效率87.08%；對照組愈顯率27.14%、總有效率80.00%。
感冒後咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組痊癒47.06%、愈顯率57.35%、總有效率92.65%；對照組臨床痊癒為18.84%、愈顯率27.54%、總有效率65.22%。Ⅲ期試驗組愈顯率為58.17%、總有效率87.02%；對照組愈顯率33.33%、總有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中醫證候療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組臨床痊癒41.18%、愈顯率57.35%、總有效率91.18%；對照組臨床痊癒18.84%、愈顯率28.99%、總有效率73.91%。Ⅲ期試驗組愈顯率59.62%、總有效率91.35%；對照組愈顯率30.43%、總有效率85.51%。
Ⅱ期臨床研究未出現不良事件。Ⅲ期臨床期間，咳嗽變異型哮喘試驗組出現1例噁心嘔吐，感冒後咳嗽試驗組出現3例與受試藥有關的不良反應，分別是胃部不適、便秘、咽乾，未予特別處理，後自行消失。
咳嗽變異型哮喘療效判定標準：①臨床治癒：咳嗽症狀完全緩解，主症分值為0。②顯效：主症分值同時下降兩個等級。③有效：主症分值同時下降一個等級，或一個主症下降兩個等級，一個下降一個等級。④無效：咳嗽減輕不明顯或咳嗽加重。感冒後咳嗽療效判定標準同前者。
Ⅱ、Ⅲ期臨床研究共納入840例患者，其中試驗組560例，對照組280例；而咳嗽變異型哮喘和感冒後咳嗽患者各420例。受試者納入18致65歲並符合以上診斷者，試驗組：蘇黃止咳膠囊，一次3粒，一日3次。對照組：止咳寧嗽膠囊，一次3粒，一日3次。其中咳嗽變異型哮喘療程14天，感冒後咳嗽療程7天。療效觀察指標有咳嗽性質、程度、時間以及其它症狀、體徵。
咳嗽變異型哮喘Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組痊癒29.85%、愈顯率47.76%、總有效率85.07%；對照組痊癒為10.29%、愈顯率29.41%、總有效率72.06%。Ⅲ期試驗組愈顯率為57.42%、總有效率85.65%；對照組愈顯率為35.71%、總有效率71.43%。Ⅱ、Ⅲ期中醫症候療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組臨床痊癒28.36%、愈顯率52.24%、總有效率95.52%；對照組臨床痊癒8.82%、愈顯率20.59%、總有效率79.41%。Ⅲ期試驗組愈顯率58.85%、總有效率87.08%；對照組愈顯率27.14%、總有效率80.00%。
感冒後咳嗽Ⅱ、Ⅲ期疾病綜合療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組痊癒47.06%、愈顯率57.35%、總有效率92.65%；對照組臨床痊癒為18.84%、愈顯率27.54%、總有效率65.22%。Ⅲ期試驗組愈顯率為58.17%、總有效率87.02%；對照組愈顯率33.33%、總有效率75.36%。Ⅱ、Ⅲ期中醫證候療效試驗組優於對照組，其中（ITT集）Ⅱ期試驗組臨床痊癒41.18%、愈顯率57.35%、總有效率91.18%；對照組臨床痊癒18.84%、愈顯率28.99%、總有效率73.91%。Ⅲ期試驗組愈顯率59.62%、總有效率91.35%；對照組愈顯率30.43%、總有效率85.51%。
Ⅱ期臨床研究未出現不良事件。Ⅲ期臨床期間，咳嗽變異型哮喘試驗組出現1例噁心嘔吐，感冒後咳嗽試驗組出現3例與受試藥有關的不良反應，分別是胃部不適、便秘、咽乾，未予特別處理，後自行消失。
藥理毒理
藥效學試驗表明，本品可抑制氨水所致小鼠咳嗽和枸櫞酸所致豚鼠咳嗽；可增加小鼠氣管酚紅排泌量；延長磷酸組胺和氯化乙醯膽鹼混合液噴霧引喘豚鼠的引喘潛伏期；能抑制巴豆油致小鼠耳腫脹和角叉菜膠致大鼠足腫脹；對卵蛋白哮喘模型豚鼠支氣管肺灌流液中白細胞、嗜酸性粒細胞及腹腔液中肥大細胞脫粒發生率有一定的降低作用。
貯藏
密封。
執行標準
國家食品藥品監督管理局標準YBZ00172008
